Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Eczema Herpeticum kockázati tényezőinek azonosítása atópiás dermatitiszben szenvedő egyéneknél

2016. október 4. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Az atópiás dermatitisz kockázati tényezői az ekcéma herpeticum kialakulásához

Az atópiás dermatitisz (AD), más néven ekcéma, egy olyan bőrbetegség, amely a bőr forróságát, szárazságát és hámlását okozza, valamint súlyos viszketést okoz. Különféle ekcéma létezik. Az ekcéma herpeticum (EH) az ekcéma egy fajtája, amely egy mögöttes herpeszvírus-fertőzés miatt terjed. Ennek a kutatásnak az a célja, hogy azonosítsa azokat a kockázati tényezőket, amelyek az EH-t okozhatják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Az AD-t krónikus bőrgyulladás és fertőzések jellemzik. Feltételezik, hogy az AD-t a környezetben lévő irritáló anyagok okozzák, és az EH tünetei súlyosbodnak a stressz és a hormonszintek változásával. Ez a tanulmány megvizsgálja a vizsgálat résztvevőitől gyűjtött bőrsejteket, hogy meghatározza az EH kockázati tényezőit, amelyek jelen vannak azokban az AD-s betegekben, akiknél EH fejlődik ki.

Ez a tanulmány a vizsgálatban résztvevők bőréből és véréből származó dendrites sejteket (DC) vizsgálja, hogy meghatározza a vizsgálatban résztvevők DC-i közötti különbségeket. Ez a tanulmány négyféle résztvevőt vesz fel:

  • Az 1. csoportban AD, EH és visszatérő herpes simplex vírus (HSV) szenvedők lesznek.
  • A 2. csoportban AD és visszatérő HSV-fertőzésben szenvedő, de EH-vel nem rendelkező résztvevők lesznek
  • A 3. csoportban AD-s, de EH- vagy HSV-fertőzés nélküli résztvevők lesznek
  • A 4. csoportba jó általános egészségi állapotú résztvevők tartoznak, AD, EH vagy HSV fertőzés nélkül

Az egyetlen vizsgálati látogatás alkalmával bőr- és vérvétel történik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

240

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Jó általános egészségi állapotú, Németországban élő emberek

Leírás

Bevonási kritériumok AD-ben szenvedő résztvevők számára:

  • Az AD diagnózisa az ADVN szabványos diagnosztikai kritériumai szerint, amelyek a következő kategóriák egyikébe tartoznak:

    1. Ismétlődő, klinikailag megnyilvánuló HSV-fertőzés EH-vel
    2. Ismétlődő, klinikailag megnyilvánuló HSV-fertőzés EH nélkül
    3. Nincs visszatérő, klinikailag megnyilvánuló HSV-fertőzés vagy EH-fertőzés

Bevonási kritériumok minden résztvevő számára

  • Németországban lakik
  • Jó általános egészségi állapot, kivéve az atópiás betegséget
  • kaukázusi
  • 18-60 év közötti személyek

Kizárási kritériumok minden résztvevő számára:

  • Atópiás, de szigorú AD-jellemzők hiányában szenvedő alanyok, amelyek csak az AD feltételezett diagnózisát teszik lehetővé
  • 18 év alatti vagy 60 év feletti személyek
  • Szisztémás immunszuppresszív gyógyszerek vagy kemoterápia 30 nappal a vizsgálatba való belépés előtt
  • Orális és helyi kortikoszteroidok (beleértve az inhalációs szereket is), antibiotikumok, vírusellenes szerek, gyulladásgátló biológiai szerek (pl. alefacept, etanercept), helyi doxepin, helyileg alkalmazható kőszénkátrány-készítmények vagy helyi foszfodiészteráz-gátlók a vizsgálatba való belépés előtt 14 nappal
  • Immun terápia
  • Antibiotikumok, vírusellenes szerek, immunerősítők (pl. imikimod) vagy kalcineurin-gátlók a vizsgálatba való belépés előtt 7 napon belül
  • Fényterápia (pl. ultraibolya fény B [UVB], psoralen plusz ultraibolya fény A [PUVA]) 30 nappal a vizsgálatba való belépés előtt
  • Rák, autoimmun betegségek vagy immunhiány
  • Aktív gombás, bakteriális vagy vírusos fertőzések szűréskor
  • Az AD kivételével minden olyan bőrbetegség, amely veszélyeztetheti a stratum corneum barriert (pl. ichthyosis, bullous betegség, pikkelysömör, bőrrák)
  • Mentális betegség vagy kórtörténetben szereplő kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozná a résztvevőt abban, hogy megfeleljen a vizsgálati követelményeknek
  • Az alany képtelensége vagy nem hajlandó írásos beleegyezését adni
  • Súlya kevesebb, mint 40 kg (88,2 font)
  • Anxiolitikus szerek
  • Antidepresszánsok
  • Terhesség vagy szoptatás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
1
Az 1. csoportban AD, EH és visszatérő herpes simplex vírus (HSV) szenvedők lesznek.
2
A 2. csoportban AD és visszatérő HSV-fertőzésben szenvedő, de EH-vel nem rendelkező résztvevők lesznek
3
A 3. csoportban AD-s, de EH- vagy HSV-fertőzés nélküli résztvevők lesznek
4
A 4. csoportba jó általános egészségi állapotú résztvevők tartoznak, AD, EH vagy HSV fertőzés nélkül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Immunhisztokémiát használnak az IgE receptorok expressziójának és a mieloid és plazmacitoid dendritikus sejtek IgE kötődésének megerősítésére.
Időkeret: 3 év
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Értékelni fogják a mieloid és plazmacitoid DC-k IFN-α/IFN-β és a mieloid DC-k IL-10, IL-12 és IL-18 termelésére való képességét.
Időkeret: 3 év
3 év
HSV-receptorok differenciálódási klaszterének expressziója, kostimuláló molekulák, fő hisztokompatibilitási komplexum, Toll-like receptor (TLR), valamint a mieloid és plazmacitoid DC-k antigénprezentációjában szerepet játszó struktúrák.
Időkeret: 3 év
3 év
Értékelje a T-sejtek, a stimulált és nem stimulált mieloid DC-k vagy a plazmacitoid DC-k képességét a T-helper sejt 2 (Th2) citokinek IL-4, IL-5 és IL-13, valamint a T-helper sejt 1 (Th1) citokinek termelésére. IL-2 és IFN-y és IL-10/TGF-β.
Időkeret: 3 év
3 év
A HSV/CpG által stimulált és nem stimulált mieloid DC-kkel vagy plazmacitoid DC-kkel együtt tenyésztett T-sejtek fenotípusát áramlási citometriával értékeljük.
Időkeret: 3 év
3 év
A HSV/CpG-vel stimulált és nem stimulált mieloid DC-kkel vagy plazmacitoid DC-kkel együtt tenyésztett T-sejtek proliferációját áramlási citometria segítségével, szaporodó sejtmagi antigén segítségével mérjük.
Időkeret: 3 év
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Együttműködők

Atopic Dermatitis and Vaccinia Network

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Thomas Bieber, MD, PhD, University of Bonn

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. február 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. február 20.

Első közzététel (Becslés)

2007. február 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. október 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 4.

Utolsó ellenőrzés

2016. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DAIT ADVN ADEH 06
  • HHSN266200400029C (Egyéb azonosító: NIH Contract)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A résztvevők szintű adathozzáférés a nyilvánosság számára elérhető az Immunológiai adatbázis- és elemzési portálon (ImmPort), amely a DAIT által finanszírozott támogatások és szerződések klinikai és mechanikai adatainak hosszú távú archívuma.

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Egyéni résztvevő adatkészlet
    Információs azonosító: Study ID is SDY4
  2. Tanulmányi Protokoll
    Információs azonosító: Study ID is SDY4
  3. Tanulmány részletei, csomagok letöltése stb.
    Információs azonosító: Study ID is SDY4

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Atópiás dermatitisz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belgium

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel