Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Identificación de los factores de riesgo del eccema herpético en personas con dermatitis atópica

4 de octubre de 2016 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Factores de riesgo en la dermatitis atópica para el desarrollo de eccema herpético

La dermatitis atópica (DA), también conocida como eczema, es una enfermedad de la piel que hace que la piel esté caliente, seca y escamosa, y tenga picazón intensa. Hay diferentes tipos de eczema. El eccema herpético (EH) es un tipo de eccema que se propaga debido a una infección subyacente por el virus del herpes. El propósito de este estudio de investigación es identificar los factores de riesgo que pueden causar EH.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La EA se caracteriza por inflamación e infecciones crónicas de la piel. Se plantea la hipótesis de que la EA es causada por irritantes en el medio ambiente y que los síntomas de la EH empeoran con el estrés y los cambios en los niveles hormonales. Este estudio examinará las células de la piel recolectadas de los participantes del estudio para determinar los factores de riesgo de EH que están presentes en las personas con AD que desarrollan EH.

Este estudio examinará las células dendríticas (DC) de la piel y la sangre de los participantes del estudio para determinar las diferencias entre las DC de los participantes del estudio. Este estudio reclutará cuatro tipos de participantes:

  • El grupo 1 incluirá participantes con AD, EH y virus del herpes simple recurrente (HSV)
  • El grupo 2 incluirá participantes con EA e infecciones recurrentes por HSV pero sin EH
  • El grupo 3 incluirá participantes con EA pero sin infección por EH o HSV
  • El grupo 4 incluirá participantes con buena salud general sin infección por AD, EH o HSV

En la visita única del estudio, se realizará una extracción de piel y sangre.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

240

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bonn, Alemania
        • University of Bonn, Germany

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Personas con buena salud general que vivan en Alemania

Descripción

Criterios de inclusión para participantes con EA:

  • Diagnóstico de AD según lo definido por los criterios de diagnóstico estandarizados de ADVN que se encuentran en una de las siguientes categorías:

    1. Infección recurrente por HSV clínicamente manifestada con EH
    2. Infección recurrente por HSV clínicamente manifestada sin EH
    3. Sin infección recurrente por HSV clínicamente manifestada o infección por EH

Criterios de inclusión para todos los participantes

  • Residir en Alemania
  • Buen estado de salud general aparte de tener una enfermedad atópica
  • caucásico
  • Individuos entre 18-60 años de edad

Criterios de exclusión para todos los participantes:

  • Sujetos con atopia pero que carecen de características estrictas de EA, lo que permite solo un diagnóstico presuntivo de EA
  • Personas físicas menores de 18 años o mayores de 60 años
  • Medicamentos inmunosupresores sistémicos o quimioterapia 30 días antes del ingreso al estudio
  • Corticosteroides orales y tópicos (incluidos los agentes inhalados), antibióticos, antivirales, productos biológicos antiinflamatorios (p. ej., alefacept, etanercept), doxepina tópica, preparaciones tópicas de alquitrán de hulla o inhibidores de la fosfodiesterasa tópicos 14 días antes del ingreso al estudio
  • inmunoterapia
  • Antibióticos, antivirales, potenciadores inmunitarios (p. ej., imiquimod) o inhibidores de la calcineurina en los 7 días anteriores al ingreso al estudio
  • Fototerapia (p. ej., luz ultravioleta B [UVB], psoraleno más luz ultravioleta A [PUVA]) 30 días antes del ingreso al estudio
  • Cáncer, enfermedades autoinmunes o inmunodeficiencia
  • Infecciones fúngicas, bacterianas o virales activas en la selección
  • Cualquier enfermedad de la piel distinta de la EA que pueda comprometer la barrera del estrato córneo (p. ej., ictiosis, enfermedad ampollosa, psoriasis, cáncer de piel)
  • Enfermedad mental o antecedentes de abuso de drogas o alcohol que, en opinión del investigador, interferiría con la capacidad del participante para cumplir con los requisitos del estudio.
  • Incapacidad o falta de voluntad de un sujeto para dar su consentimiento informado por escrito
  • Pesar menos de 40 kg (88,2 libras)
  • Agentes ansiolíticos
  • antidepresivos
  • Embarazo o lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
1
El grupo 1 incluirá participantes con AD, EH y virus del herpes simple recurrente (HSV)
2
El grupo 2 incluirá participantes con EA e infecciones recurrentes por HSV pero sin EH
3
El grupo 3 incluirá participantes con EA pero sin infección por EH o HSV
4
El grupo 4 incluirá participantes con buena salud general sin infección por AD, EH o HSV

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La inmunohistoquímica se utilizará para confirmar la expresión de los receptores de IgE y la unión de IgE a las células dendríticas mieloides y plasmocitoides.
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Se evaluará la capacidad de las CD mieloides y plasmocitoides para producir IFN-α/IFN-β y de las CD mieloides para producir IL-10, IL-12 e IL-18.
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Expresión del grupo de diferenciación de receptores del HSV, moléculas coestimuladoras, complejo mayor de histocompatibilidad, receptor tipo Toll (TLR) y estructuras involucradas en la presentación antigénica de CD mieloides y plasmocitoides.
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Evaluar la capacidad de las células T, las DC mieloides estimuladas y no estimuladas o las DC plasmocitoides para producir las citocinas de células T auxiliares 2 (Th2) IL-4, IL-5 e IL-13 y las citocinas de células T auxiliares 1 (Th1) IL-2 e IFN-γ e IL-10/TGF-β.
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
El fenotipo de las células T cocultivadas con DC mieloides o DC plasmocitoides estimuladas y no estimuladas por HSV/CpG se evaluará mediante citometría de flujo.
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
La proliferación de células T cocultivadas con DC mieloides o DC plasmocitoides estimuladas y no estimuladas por HSV/CpG se medirá con la ayuda de citometría de flujo mediante el antígeno nuclear de células en proliferación.
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Colaboradores

Atopic Dermatitis and Vaccinia Network

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Bieber, MD, PhD, University of Bonn

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de febrero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de febrero de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DAIT ADVN ADEH 06
  • HHSN266200400029C (Otro identificador: NIH Contract)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El acceso a los datos a nivel de participante está disponible para el público en el Portal de análisis y base de datos de inmunología (ImmPort), un archivo a largo plazo de datos clínicos y mecánicos de subvenciones y contratos financiados por DAIT.

Datos del estudio/Documentos

  1. Conjunto de datos de participantes individuales
    Identificador de información: Study ID is SDY4
  2. Protocolo de estudio
    Identificador de información: Study ID is SDY4
  3. Detalles del estudio, paquetes de descarga, et al.
    Identificador de información: Study ID is SDY4

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Dermatitis atópica

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Qatar

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir