アトピー性皮膚炎患者におけるヘルペス性湿疹の危険因子の特定
アトピー性皮膚炎におけるヘルペス性湿疹発症の危険因子
湿疹としても知られるアトピー性皮膚炎 (AD) は、皮膚が熱く、乾燥し、うろこ状になり、激しいかゆみを伴う皮膚疾患です。
湿疹にはさまざまな種類があります。
ヘルペス湿疹 (EH) は、ヘルペス ウイルス感染が原因で広がる湿疹の一種です。
この調査研究の目的は、EH を引き起こす危険因子を特定することです。
調査の概要
詳細な説明
AD は、慢性的な皮膚の炎症と感染症を特徴としています。 ADは環境中の刺激物によって引き起こされ、EHの症状はストレスやホルモンレベルの変化によって悪化するという仮説が立てられています. この研究では、研究参加者から採取した皮膚細胞を調べて、EH を発症する AD 患者に存在する EH の危険因子を特定します。
この研究では、研究参加者の皮膚と血液の樹状細胞 (DC) を調べて、研究参加者の DC 間の違いを判断します。 この調査では、次の 4 種類の参加者を募集します。
- グループ1には、AD、EH、再発性単純ヘルペスウイルス（HSV）の参加者が含まれます
- グループ2には、ADおよび再発性HSV感染の参加者が含まれますが、EHはありません
- グループ3には、ADの参加者が含まれますが、EHまたはHSV感染はありません
- グループ4には、AD、EH、またはHSV感染のない一般的な健康状態の参加者が含まれます
1回の研究訪問で、皮膚と血液の採取が行われます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
240
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bonn、ドイツ
- University of Bonn, Germany
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ドイツ在住の全身健康な方
説明
ADの参加者の包含基準:
-ADVN標準化された診断基準によって定義されたADの診断で、次のカテゴリのいずれかに該当する：
- EHを伴う再発性の臨床的に明らかなHSV感染
- EHを伴わない再発性の臨床的に明らかなHSV感染
- 再発性、臨床的に明らかなHSV感染またはEH感染がない
すべての参加者の参加基準
- ドイツ在住
- アトピー性疾患以外の健康状態が良好な方
- 白人
- 18 歳から 60 歳までの個人
すべての参加者の除外基準:
- -アトピーはあるが厳密なAD機能が欠けているため、ADの推定診断しかできない被験者
- 18歳未満または60歳以上の個人
- 全身性免疫抑制剤または化学療法 研究登録の30日前
- -経口および局所コルチコステロイド（吸入剤を含む）、抗生物質、抗ウイルス薬、抗炎症生物製剤（例：アレファセプト、エタネルセプト）、局所ドキセピン、局所コールタール製剤、または局所ホスホジエステラーゼ阻害剤 研究登録の14日前
- 免疫療法
- -抗生物質、抗ウイルス剤、免疫増強剤（例、イミキモド）、またはカルシニューリン阻害剤 試験開始前7日以内
- 光線療法（例：紫外線B [UVB]、ソラレンと紫外線A [PUVA]） 研究登録の30日前
- がん、自己免疫疾患、または免疫不全
- -スクリーニング時のアクティブな真菌、細菌、またはウイルス感染
- 角質層バリアを損なう可能性のあるAD以外の皮膚疾患（魚鱗癬、水疱性疾患、乾癬、皮膚がんなど）
- -精神疾患または薬物乱用またはアルコール乱用の病歴 研究者の意見では、研究要件を遵守する参加者の能力を妨げる
- -被験者が書面によるインフォームドコンセントを与えることができない、または望まない
- 体重が 40 kg (88.2 ポンド) 未満
- 抗不安薬
- 抗うつ薬
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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1
グループ1には、AD、EH、再発性単純ヘルペスウイルス（HSV）の参加者が含まれます
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2
グループ2には、ADおよび再発性HSV感染の参加者が含まれますが、EHはありません
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3
グループ3には、ADの参加者が含まれますが、EHまたはHSV感染はありません
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4
グループ4には、AD、EH、またはHSV感染のない一般的な健康状態の参加者が含まれます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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免疫組織化学を使用して、IgE受容体の発現、および骨髄性および形質細胞様樹状細胞のIgE結合を確認します。
時間枠：3年
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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IFN-α/IFN-βを産生する骨髄性DCおよび形質細胞様DCの能力、およびIL-10、IL-12、およびIL-18を産生する骨髄性DCの能力を評価する。
時間枠：3年
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3年
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分化の HSV 受容体クラスター、共刺激分子、主要組織適合性複合体、Toll 様受容体 (TLR)、および骨髄性および形質細胞様 DC の抗原提示に関与する構造の発現。
時間枠：3年
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3年
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T 細胞、刺激および非刺激骨髄性 DC または形質細胞様 DC の、ヘルパー T 細胞 2 (Th2) サイトカイン IL-4、IL-5、IL-13、および T ヘルパー細胞 1 (Th1) サイトカインを産生する能力を評価します。 IL-2 および IFN-γ および IL-10/TGF-β。
時間枠：3年
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3年
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HSV/CpG刺激および非刺激骨髄性DCまたは形質細胞様DCと共培養されたT細胞の表現型は、フローサイトメトリーによって評価されます。
時間枠：3年
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3年
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HSV/CpG刺激および非刺激骨髄性DCまたは形質細胞様DCと共培養されたT細胞の増殖は、細胞核抗原の増殖によるフローサイトメトリーの助けを借りて測定されます。
時間枠：3年
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Thomas Bieber, MD, PhD、University of Bonn
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Peng WM, Yu CF, Allam JP, Oldenburg J, Bieber T, Hoch J, Eis-Hubinger AM, Novak N. Inhibitory oligodeoxynucleotides downregulate herpes simplex virus-induced plasmacytoid dendritic cell type I interferon production and modulate cell function. Hum Immunol. 2007 Nov;68(11):879-87. doi: 10.1016/j.humimm.2007.10.008. Epub 2007 Nov 5.
- Hinz T, Zaccaro D, Byron M, Brendes K, Krieg T, Novak N, Bieber T. Atopic dermo-respiratory syndrome is a correlate of eczema herpeticum. Allergy. 2011 Jul;66(7):925-33. doi: 10.1111/j.1398-9995.2010.02538.x. Epub 2011 Jan 24.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年3月1日
一次修了 (実際)
2010年1月1日
研究の完了 (実際)
2010年1月1日
試験登録日
最初に提出
2007年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年2月20日
最初の投稿 (見積もり)
2007年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月4日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DAIT ADVN ADEH 06
- HHSN266200400029C (その他の識別子：NIH Contract)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
参加者レベルのデータ アクセスは、免疫学データベースおよび分析ポータル (ImmPort) で一般に公開されています。これは、DAIT が資金を提供する助成金および契約からの臨床および機構データの長期アーカイブです。
試験データ・資料
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個人参加者データセット
情報識別子：Study ID is SDY4
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研究プロトコル
情報識別子：Study ID is SDY4
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調査の詳細、パッケージのダウンロードなど
情報識別子：Study ID is SDY4
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。