Identificando fatores de risco para eczema herpético em indivíduos com dermatite atópica
4 de outubro de 2016 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Fatores de risco na dermatite atópica para o desenvolvimento de eczema herpético
A Dermatite Atópica (DA), também conhecida como eczema, é uma doença de pele que faz com que a pele fique quente, seca e escamosa, além de apresentar coceira intensa.
Existem diferentes tipos de eczema.
Eczema herpético (EH) é um tipo de eczema que se espalha devido a uma infecção subjacente pelo vírus do herpes.
O objetivo deste estudo de pesquisa é identificar os fatores de risco que podem causar EH.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A DA é caracterizada por inflamação crônica da pele e infecções. Supõe-se que a DA seja causada por irritantes no ambiente e que os sintomas da EH piorem com o estresse e alterações nos níveis hormonais. Este estudo examinará as células da pele coletadas dos participantes do estudo para determinar os fatores de risco para EH que estão presentes em pessoas com DA que desenvolvem EH.
Este estudo examinará as células dendríticas (DC) da pele e do sangue dos participantes do estudo para determinar as diferenças entre as DCs dos participantes do estudo. Este estudo recrutará quatro tipos de participantes:
- O grupo 1 incluirá participantes com DA, EH e vírus herpes simplex recorrente (HSV)
- O Grupo 2 incluirá participantes com DA e infecções recorrentes por HSV, mas sem EH
- O Grupo 3 incluirá participantes com DA, mas sem infecção por EH ou HSV
- O grupo 4 incluirá participantes com boa saúde geral sem infecção por AD, EH ou HSV
Na única visita do estudo, ocorrerá a coleta de pele e sangue.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
240
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Bonn, Alemanha
- University of Bonn, Germany
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pessoas de boa saúde geral, residentes na Alemanha
Descrição
Critérios de inclusão para participantes com DA:
Diagnóstico de DA conforme definido pelos critérios diagnósticos padronizados do ADVN que se enquadram em uma das seguintes categorias:
- Infecção por HSV recorrente e clinicamente manifestada com EH
- Infecção por HSV recorrente e clinicamente manifestada sem EH
- Nenhuma infecção por HSV recorrente clinicamente manifesta ou infecção por EH
Critérios de inclusão para todos os participantes
- Residindo na Alemanha
- Boa saúde geral, exceto doença atópica
- caucasiano
- Indivíduos entre 18-60 anos de idade
Critérios de exclusão para todos os participantes:
- Indivíduos com atopia, mas sem características de DA rigorosas, permitindo apenas um diagnóstico presuntivo de DA
- Indivíduos menores de 18 anos ou maiores de 60 anos
- Drogas imunossupressoras sistêmicas ou quimioterapia 30 dias antes da entrada no estudo
- Corticosteroides orais e tópicos (incluindo agentes inalatórios), antibióticos, antivirais, anti-inflamatórios biológicos (por exemplo, alefacept, etanercept), doxepina tópica, preparações tópicas de alcatrão de hulha ou inibidores tópicos de fosfodiesterase 14 dias antes da entrada no estudo
- Imunoterapia
- Antibióticos, antivirais, intensificadores imunológicos (por exemplo, imiquimode) ou inibidores de calcineurina dentro de 7 dias antes da entrada no estudo
- Fototerapia (por exemplo, luz ultravioleta B [UVB], psoraleno mais luz ultravioleta A [PUVA]) 30 dias antes da entrada no estudo
- Câncer, doenças autoimunes ou imunodeficiência
- Infecções fúngicas, bacterianas ou virais ativas na triagem
- Quaisquer doenças de pele além da DA que possam comprometer a barreira do estrato córneo (por exemplo, ictiose, doença bolhosa, psoríase, câncer de pele)
- Doença mental ou histórico de abuso de drogas ou álcool que, na opinião do investigador, interferiria na capacidade do participante de cumprir os requisitos do estudo
- Incapacidade ou falta de vontade de um sujeito de dar consentimento informado por escrito
- Pesar menos de 40 kg (88,2 lb)
- Agentes ansiolíticos
- Antidepressivos
- Gravidez ou amamentação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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1
O grupo 1 incluirá participantes com DA, EH e vírus herpes simplex recorrente (HSV)
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2
O Grupo 2 incluirá participantes com DA e infecções recorrentes por HSV, mas sem EH
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3
O Grupo 3 incluirá participantes com DA, mas sem infecção por EH ou HSV
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4
O grupo 4 incluirá participantes com boa saúde geral sem infecção por AD, EH ou HSV
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A imuno-histoquímica será utilizada para confirmar a expressão de receptores de IgE e ligação de IgE de células dendríticas mielóides e plasmocitóides.
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Será avaliada a capacidade das DCs mielóides e plasmocitóides de produzir IFN-α/IFN-β e das DCs mielóides de produzir IL-10, IL-12 e IL-18.
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Expressão do agrupamento de receptores do HSV de diferenciação, moléculas co-estimuladoras, complexo principal de histocompatibilidade, receptor Toll-like (TLR) e estruturas envolvidas na apresentação de antígenos de DCs mielóides e plasmocitóides.
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Avaliar a capacidade das células T, DCs mielóides estimuladas e não estimuladas ou DCs plasmocitóides para produzir as citocinas IL-4, IL-5 e IL-13 da célula T auxiliar 2 (Th2) e as citocinas da célula T auxiliar 1 (Th1) IL-2 e IFN-γ e IL-10/TGF-β.
Prazo: 3 anos
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3 anos
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O fenótipo das células T cocultivadas com DCs mielóides estimuladas e não estimuladas por HSV/CpG ou DCs plasmocitóides será avaliado por citometria de fluxo.
Prazo: 3 anos
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3 anos
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A proliferação de células T cocultivadas com DCs mielóides estimuladas e não estimuladas por HSV/CpG ou DCs plasmocitóides será medida com a ajuda de citometria de fluxo por proliferação de antígeno nuclear celular.
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Bieber, MD, PhD, University of Bonn
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Peng WM, Yu CF, Allam JP, Oldenburg J, Bieber T, Hoch J, Eis-Hubinger AM, Novak N. Inhibitory oligodeoxynucleotides downregulate herpes simplex virus-induced plasmacytoid dendritic cell type I interferon production and modulate cell function. Hum Immunol. 2007 Nov;68(11):879-87. doi: 10.1016/j.humimm.2007.10.008. Epub 2007 Nov 5.
- Hinz T, Zaccaro D, Byron M, Brendes K, Krieg T, Novak N, Bieber T. Atopic dermo-respiratory syndrome is a correlate of eczema herpeticum. Allergy. 2011 Jul;66(7):925-33. doi: 10.1111/j.1398-9995.2010.02538.x. Epub 2011 Jan 24.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de fevereiro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de fevereiro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
21 de fevereiro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Doenças Virais
- Infecções
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Infecções por vírus de DNA
- Doenças de Pele Genéticas
- Doenças de Pele Infecciosas
- Hipersensibilidade
- Doenças de pele, virais
- Doenças de Pele, Eczematosas
- Infecções Herpesviridae
- Herpes simples
- Dermatite
- Eczema
- Dermatite Atópica
- Erupção variceliforme de Kaposi
Outros números de identificação do estudo
- DAIT ADVN ADEH 06
- HHSN266200400029C (Outro identificador: NIH Contract)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O acesso aos dados no nível do participante está disponível ao público no Immunology Database and Analysis Portal (ImmPort), um arquivo de longo prazo de dados clínicos e mecanísticos de doações e contratos financiados pelo DAIT.
Dados/documentos do estudo
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Conjunto de dados de participantes individuais
Identificador de informação: Study ID is SDY4
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Protocolo de estudo
Identificador de informação: Study ID is SDY4
-
Detalhes do estudo, pacotes -download, et al.
Identificador de informação: Study ID is SDY4
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