Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Identifisering av risikofaktorer for eksem herpeticum hos personer med atopisk dermatitt

4. oktober 2016 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Risikofaktorer ved atopisk dermatitt for utvikling av eksem herpeticum

Atopisk dermatitt (AD), også kjent som eksem, er en hudsykdom som gjør at huden er varm, tørr og skjellete, og har sterk kløe. Det finnes forskjellige typer eksem. Eczema herpeticum (EH) er en type eksem som sprer seg på grunn av en underliggende herpesvirusinfeksjon. Formålet med denne forskningsstudien er å identifisere risikofaktorene som kan forårsake EH.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

AD er preget av kronisk hudbetennelse og infeksjoner. Det antas at AD er forårsaket av irriterende stoffer i miljøet og at symptomene på EH blir verre med stress og endringer i hormonnivåer. Denne studien vil undersøke hudceller samlet inn fra studiedeltakere for å bestemme risikofaktorene for EH som er tilstede hos personer med AD som utvikler EH.

Denne studien vil undersøke dendrittiske celler (DC) fra huden og blodet til studiedeltakerne for å bestemme forskjellene mellom DC-ene til studiedeltakerne. Denne studien vil rekruttere fire typer deltakere:

  • Gruppe 1 vil inkludere deltakere med AD, EH og tilbakevendende herpes simplex-virus (HSV)
  • Gruppe 2 vil inkludere deltakere med AD og tilbakevendende HSV-infeksjoner, men uten EH
  • Gruppe 3 vil inkludere deltakere med AD, men uten EH- eller HSV-infeksjon
  • Gruppe 4 vil inkludere deltakere med god generell helse uten AD-, EH- eller HSV-infeksjon

Ved enkelt studiebesøk vil det skje hud- og blodinnsamling.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

240

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland
        • University of Bonn, Germany

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Folk med god generell helse, bosatt i Tyskland

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for deltakere med AD:

  • Diagnose av AD som definert av ADVN standardiserte diagnostiske kriterier som faller inn i en av følgende kategorier:

    1. Tilbakevendende, klinisk manifestert HSV-infeksjon med EH
    2. Tilbakevendende, klinisk manifestert HSV-infeksjon uten EH
    3. Ingen tilbakevendende, klinisk manifestert HSV-infeksjon eller EH-infeksjon

Inkluderingskriterier for alle deltakere

  • Bosatt i Tyskland
  • God generell helse annet enn å ha en atopisk sykdom
  • kaukasisk
  • Personer mellom 18-60 år

Ekskluderingskriterier for alle deltakere:

  • Personer med atopi, men som mangler strenge AD-egenskaper, tillater bare en presumptiv diagnose av AD
  • Personer under 18 eller over 60 år
  • Systemiske immundempende legemidler eller kjemoterapi 30 dager før studiestart
  • Orale og topikale kortikosteroider (inkludert inhalasjonsmidler), antibiotika, antivirale midler, antiinflammatoriske biologiske midler (f.eks. alefacept, etanercept), topisk doxepin, topiske kulltjærepreparater eller topiske fosfodiesterasehemmere 14 dager før studiestart
  • Immunterapi
  • Antibiotika, antivirale midler, immunforsterkere (f.eks. imiquimod) eller kalsineurinhemmere innen 7 dager før studiestart
  • Fototerapi (f.eks. ultrafiolett lys B [UVB], psoralen pluss ultrafiolett lys A [PUVA]) 30 dager før studiestart
  • Kreft, autoimmune sykdommer eller immunsvikt
  • Aktive sopp-, bakterie- eller virusinfeksjoner ved screening
  • Alle andre hudsykdommer enn AD som kan kompromittere stratum corneum-barrieren (f.eks. iktyose, bulløs sykdom, psoriasis, hudkreft)
  • Psykisk sykdom eller en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk som, etter etterforskerens mening, ville forstyrre deltakerens evne til å overholde studiekravene
  • Manglende evne eller vilje hos en subjekt til å gi skriftlig informert samtykke
  • Vei mindre enn 40 kg (88,2 lb)
  • Anxiolytiske midler
  • Antidepressiva
  • Graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
1
Gruppe 1 vil inkludere deltakere med AD, EH og tilbakevendende herpes simplex-virus (HSV)
2
Gruppe 2 vil inkludere deltakere med AD og tilbakevendende HSV-infeksjoner, men uten EH
3
Gruppe 3 vil inkludere deltakere med AD, men uten EH- eller HSV-infeksjon
4
Gruppe 4 vil inkludere deltakere med god generell helse uten AD-, EH- eller HSV-infeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Immunhistokjemi vil bli brukt for å bekrefte uttrykket av IgE-reseptorer og IgE-binding av myeloide og plasmacytoide dendritiske celler.
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kapasiteten til myeloide og plasmacytoide DC-er til å produsere IFN-α/IFN-β og myeloide DC-er til å produsere IL-10, IL-12 og IL-18 vil bli evaluert.
Tidsramme: 3 år
3 år
Uttrykk av HSV-reseptorer klynge av differensiering, costimulerende molekyler, hovedhistokompatibilitetskompleks, Toll-lignende reseptor (TLR), og strukturer involvert i antigenpresentasjon av myeloide og plasmacytoide DCs.
Tidsramme: 3 år
3 år
Evaluer kapasiteten til T-celler, stimulerte og ustimulerte myeloide DC-er eller plasmacytoide DC-er til å produsere T-hjelpercelle 2 (Th2) cytokinene IL-4, IL-5 og IL-13 og T-hjelpercelle 1 (Th1) cytokinene IL-2 og IFN-y og IL-10/TGF-β.
Tidsramme: 3 år
3 år
Fenotypen av T-celler samdyrket med HSV/CpG-stimulerte og ustimulerte myeloide DC-er eller plasmacytoide DC-er vil bli evaluert ved flowcytometri.
Tidsramme: 3 år
3 år
Proliferasjonen av T-celler samdyrket med HSV/CpG-stimulerte og ustimulerte myeloide DC-er eller plasmacytoide DC-er vil bli målt ved hjelp av flowcytometri ved prolifererende cellekjerneantigen.
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbeidspartnere

Atopic Dermatitis and Vaccinia Network

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas Bieber, MD, PhD, University of Bonn

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2007

Først lagt ut (Anslag)

21. februar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DAIT ADVN ADEH 06
  • HHSN266200400029C (Annen identifikator: NIH Contract)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datatilgang på deltakernivå er tilgjengelig for publikum i Immunology Database and Analysis Portal (ImmPort), et langsiktig arkiv med kliniske og mekanistiske data fra DAIT-finansierte tilskudd og kontrakter.

Studiedata/dokumenter

  1. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: Study ID is SDY4
  2. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: Study ID is SDY4
  3. Studiedetaljer, -last ned pakker, et al.
    Informasjonsidentifikator: Study ID is SDY4

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere