Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Identifikation af risikofaktorer for eksem herpeticum hos personer med atopisk dermatitis

4. oktober 2016 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Risikofaktorer i atopisk dermatitis for udvikling af eksem herpeticum

Atopisk dermatitis (AD), også kendt som eksem, er en hudsygdom, der får huden til at være varm, tør og skællet og har kraftig kløe. Der findes forskellige former for eksem. Eczema herpeticum (EH) er en type eksem, der spredes på grund af en underliggende herpesvirusinfektion. Formålet med denne undersøgelse er at identificere de risikofaktorer, der kan forårsage EH.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

AD er karakteriseret ved kronisk hudbetændelse og infektioner. Det er en hypotese, at AD er forårsaget af irritanter i miljøet, og at symptomer på EH bliver værre med stress og ændringer i hormonniveauer. Denne undersøgelse vil undersøge hudceller indsamlet fra studiedeltagere for at bestemme risikofaktorerne for EH, der er til stede hos personer med AD, som udvikler EH.

Denne undersøgelse vil undersøge dendritiske celler (DC) fra undersøgelsesdeltagernes hud og blod for at bestemme forskellene mellem undersøgelsesdeltageres DC'er. Denne undersøgelse vil rekruttere fire typer deltagere:

  • Gruppe 1 vil omfatte deltagere med AD, EH og recidiverende herpes simplex virus (HSV)
  • Gruppe 2 vil omfatte deltagere med AD og tilbagevendende HSV-infektioner, men uden EH
  • Gruppe 3 vil omfatte deltagere med AD, men uden EH- eller HSV-infektion
  • Gruppe 4 vil omfatte deltagere med et godt generelt helbred uden AD-, EH- eller HSV-infektion

Ved det enkelte studiebesøg vil der ske hud- og blodopsamling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

240

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland
        • University of Bonn, Germany

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Folk med et generelt godt helbred, der bor i Tyskland

Beskrivelse

Inklusionskriterier for deltagere med AD:

  • Diagnose af AD som defineret af ADVN standardiserede diagnostiske kriterier, der falder ind under en af ​​følgende kategorier:

    1. Tilbagevendende, klinisk manifesteret HSV-infektion med EH
    2. Tilbagevendende, klinisk manifesteret HSV-infektion uden EH
    3. Ingen tilbagevendende, klinisk manifesteret HSV-infektion eller EH-infektion

Inklusionskriterier for alle deltagere

  • Bor i Tyskland
  • Godt generelt helbred udover at have en atopisk sygdom
  • kaukasisk
  • Personer mellem 18-60 år

Eksklusionskriterier for alle deltagere:

  • Personer med atopi, men som mangler stringente AD-træk, hvilket kun tillader en formodet diagnose af AD
  • Personer under 18 eller over 60 år
  • Systemiske immunsuppressive lægemidler eller kemoterapi 30 dage før studiestart
  • Orale og topiske kortikosteroider (inklusive inhalationsmidler), antibiotika, antivirale midler, antiinflammatoriske biologiske midler (f.eks. alefacept, etanercept), topisk doxepin, topiske stenkulstjærepræparater eller topiske phosphodiesterasehæmmere 14 dage før studiestart
  • Immunterapi
  • Antibiotika, antivirale midler, immunforstærkere (f.eks. imiquimod) eller calcineurinhæmmere inden for 7 dage før studiestart
  • Fototerapi (f.eks. ultraviolet lys B [UVB], psoralen plus ultraviolet lys A [PUVA]) 30 dage før studiestart
  • Kræft, autoimmune sygdomme eller immundefekt
  • Aktive svampe-, bakterie- eller virusinfektioner ved screening
  • Andre hudsygdomme end AD, der kan kompromittere stratum corneum-barrieren (f.eks. iktyose, bulløs sygdom, psoriasis, hudkræft)
  • Psykisk sygdom eller en historie med stof- eller alkoholmisbrug, der efter investigatorens mening ville forstyrre deltagerens evne til at overholde undersøgelseskravene
  • En persons manglende evne eller vilje til at give skriftligt informeret samtykke
  • Vejer mindre end 40 kg (88,2 lb)
  • Anxiolytiske midler
  • Antidepressiva
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
1
Gruppe 1 vil omfatte deltagere med AD, EH og recidiverende herpes simplex virus (HSV)
2
Gruppe 2 vil omfatte deltagere med AD og tilbagevendende HSV-infektioner, men uden EH
3
Gruppe 3 vil omfatte deltagere med AD, men uden EH- eller HSV-infektion
4
Gruppe 4 vil omfatte deltagere med et godt generelt helbred uden AD-, EH- eller HSV-infektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Immunhistokemi vil blive brugt til at bekræfte ekspressionen af ​​IgE-receptorer og IgE-binding af myeloide og plasmacytoide dendritiske celler.
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Myeloid- og plasmacytoide DC'ers kapacitet til at producere IFN-α/IFN-β og myeloid DC'er til at producere IL-10, IL-12 og IL-18 vil blive evalueret.
Tidsramme: 3 år
3 år
Ekspression af HSV-receptorer klynge af differentiering, costimulerende molekyler, større histokompatibilitetskompleks, Toll-lignende receptor (TLR) og strukturer involveret i antigenpræsentation af myeloid og plasmacytoide DC'er.
Tidsramme: 3 år
3 år
Evaluer kapaciteten af ​​T-celler, stimulerede og ustimulerede myeloid DC'er eller plasmacytoid DC'er til at producere T-hjælpercelle 2 (Th2) cytokinerne IL-4, IL-5 og IL-13 og T-hjælper celle 1 (Th1) cytokinerne IL-2 og IFN-y og IL-10/TGF-β.
Tidsramme: 3 år
3 år
Fænotypen af ​​T-celler co-dyrket med HSV/CpG stimulerede og ustimulerede myeloid DC'er eller plasmacytoide DC'er vil blive evalueret ved flowcytometri.
Tidsramme: 3 år
3 år
Proliferationen af ​​T-celler co-dyrket med HSV/CpG stimulerede og ustimulerede myeloid DC'er eller plasmacytoid DC'er vil blive målt ved hjælp af flowcytometri ved prolifererende celle nuklear antigen.
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbejdspartnere

Atopic Dermatitis and Vaccinia Network

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas Bieber, MD, PhD, University of Bonn

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2007

Først opslået (Skøn)

21. februar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DAIT ADVN ADEH 06
  • HHSN266200400029C (Anden identifikator: NIH Contract)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataadgang på deltagerniveau er tilgængelig for offentligheden i Immunology Database and Analysis Portal (ImmPort), et langsigtet arkiv af kliniske og mekanistiske data fra DAIT-finansierede tilskud og kontrakter.

Studiedata/dokumenter

  1. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: Study ID is SDY4
  2. Studieprotokol
    Informations-id: Study ID is SDY4
  3. Undersøgelsesdetaljer, -download pakker, et al.
    Informations-id: Study ID is SDY4

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner