- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00441779
Transfusionsassoziierter Mikrochimärismus bei zuvor verletzten Personen, die eine Bluttransfusion erhalten haben
Retrospektive Studie zur Prävalenz von transfusionsassoziiertem Mikrochimärismus nach traumatischen Verletzungen, Verbrennungen und elektiven orthopädischen Eingriffen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Etwa 10 % bis 15 % der verletzten Patienten, die Bluttransfusionen erhalten, leiden unter einem Zustand, der als transfusionsassoziierter Mikrochimärismus bekannt ist. Dies tritt auf, wenn weiße Blutkörperchen oder Leukozyten aus dem Blut des Spenders noch lange nach der Transfusion im Empfänger verbleiben. Die genetisch unterschiedlichen Spenderzellen können jahrzehntelang im Individuum verbleiben und bis zu 4 % der weißen Blutkörperchen im Körper des Empfängers ausmachen. Dies deutet darauf hin, dass die Spenderzellen vom Immunsystem des Empfängers toleriert werden. Der Zweck dieser Studie ist es, das Auftreten von Mikrochimärismus bei Personen mit drei verschiedenen Arten von Verletzungen zu vergleichen: 1) traumatische Verletzungen; 2) thermische oder Verbrennungsverletzungen; und 3) Verletzungen, die aus elektiven orthopädischen chirurgischen Eingriffen resultieren.
In dieser Studie werden Blutproben von Personen entnommen, die wegen traumatischer Verletzungen, thermischer Verletzungen oder elektiven orthopädischen chirurgischen Eingriffen an der University of California im Davis Medical Center behandelt wurden. Personen, die von 2000 bis 2003 behandelt wurden und eine Bluttransfusion erhalten haben, sowie eine Kontrollgruppe von Personen, die keine Transfusion erhalten haben, werden zur Teilnahme an der Studie aufgefordert. Personen, die der Teilnahme zustimmen, werden ihr Blut auf Anzeichen von Mikrochimärismus untersuchen lassen. Von allen Teilnehmern werden Informationen über den Gesundheitszustand, Verletzungsmerkmale, Krankenhausversorgung, Bluttransfusionsdetails und Blutspendermerkmale gesammelt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
- University of California, Davis, Medical Center
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Von 2000 bis 2003 wegen traumatischer Verletzung, thermischer Verletzung oder eines elektiven orthopädischen chirurgischen Eingriffs an der University of California im Davis Medical Center ins Krankenhaus eingeliefert
- Erhielt mindestens 1 Einheit transfundierter roter Blutkörperchen
Ausschlusskriterien:
- Derzeit inhaftiert
- Unzureichende Entscheidungsfähigkeit des Teilnehmers und kein verfügbarer Ersatzentscheidungsträger
- Vorherige Knochenmark- oder solide Organtransplantation
- Vorherige Bluttransfusion außer zum Zeitpunkt des Krankenhausaufenthalts
- Jede Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung vor dem Krankenhausaufenthalt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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1
Traumatische Verletzung
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2
Elektive orthopädische Chirurgie
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3
Brandverletzung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Mikrochimerismus
Zeitfenster: 5-11 Jahre nach der Transfusion
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5-11 Jahre nach der Transfusion
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Michael P. Busch, MD, PhD, Blood Systems Research Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Utter GH, Owings JT, Lee TH, Paglieroni TG, Reed WF, Gosselin RC, Holland PV, Busch MP. Blood transfusion is associated with donor leukocyte microchimerism in trauma patients. J Trauma. 2004 Oct;57(4):702-7; discussion 707-8. doi: 10.1097/01.ta.0000140666.15972.37.
- Utter GH, Owings JT, Lee TH, Paglieroni TG, Reed WF, Gosselin RC, Holland PV, Busch MP. Microchimerism in transfused trauma patients is associated with diminished donor-specific lymphocyte response. J Trauma. 2005 May;58(5):925-31; discussion 931-2. doi: 10.1097/01.ta.0000162142.72817.5c.
- Lee TH, Paglieroni T, Utter GH, Chafets D, Gosselin RC, Reed W, Owings JT, Holland PV, Busch MP. High-level long-term white blood cell microchimerism after transfusion of leukoreduced blood components to patients resuscitated after severe traumatic injury. Transfusion. 2005 Aug;45(8):1280-90. doi: 10.1111/j.1537-2995.2005.00201.x.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1378 (Andere Kennung: EDGE)
- 1R01HL083388 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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