Reduzierung oder Absetzen von CNIs mit Umstellung auf Everolimus-basierte Immunsuppression
Reduzierung oder Absetzen von Calcineurin-Inhibitoren mit Umstellung auf Everolimus-basierte Immunsuppression zur Linderung der chronischen Allotransplantat-Nephropathie (CAN) bei Empfängern von Nierentransplantaten: Eine prospektive randomisierte Studie
Ziel dieser Studie ist es, zwei verschiedene Strategien zu vergleichen, die darauf abzielen, den Grad des laufenden Prozesses der Allotransplantatverletzung entweder durch Entfernung von Tacrolimus aus dem immunsuppressiven Erhaltungsprotokoll oder durch Reduzierung der Tacrolimus-Dosis zu verringern.
Das Hauptziel besteht darin, die Veränderung der Nierenfunktion 6 und 12 Monate nach der Umstellung anhand der Kreatininwerte und der berechneten Kreatinin-Clearance zu beurteilen.
Die Studie wird zwei Gruppen umfassen: Die Studiengruppe besteht aus 30 Patienten und einer entsprechenden Kontrollgruppe mit Kreatininspiegeln in einem ähnlichen Bereich.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie ist es, zwei verschiedene Strategien zu vergleichen, die darauf abzielen, den Grad des laufenden Prozesses der Allotransplantatverletzung entweder durch Entfernung von Tacrolimus aus dem immunsuppressiven Erhaltungsprotokoll oder durch Reduzierung der Tacrolimus-Dosis zu verringern.
Das Hauptziel besteht darin, die Veränderung der Nierenfunktion 6 und 12 Monate nach der Umstellung anhand der Kreatininwerte und der berechneten Kreatinin-Clearance zu beurteilen.
Die Studie wird zwei Gruppen umfassen: Die Studiengruppe besteht aus 30 Patienten und einer entsprechenden Kontrollgruppe mit Kreatininspiegeln in einem ähnlichen Bereich.
Die Patienten werden den folgenden Basisstudien unterzogen:
- Doppler-Ultraschall zum Ausschluss mechanischer oder vaskulärer Probleme.
- Eine Nierenbiopsie zur Bestimmung der histologischen Veränderungen (Grad der interstitiellen Fibrose, tubuläre und glomeruläre Veränderungen). Die Biopsien werden auch auf C4D und auf fibrinogene Marker (TGF-beta und Kollagen) gefärbt.
- Eine 24-Stunden-Proteinausscheidung und Kreatinin-Clearance im Urin
- Echokardiographie-Studie
- Karotis-Ultraschall
Die folgenden Parameter werden bei jedem Klinikbesuch während des gesamten Studienzeitraums überwacht:
- SMA-12 einschließlich Kreatininspiegel.
- Ein komplettes Blutbild.
- Cholesterin-, HDL-Cholesterin- und Triglyceridspiegel.
- Blutdruckmessungen (X2)
- Die Anzahl der Blutdruckmedikamente.
- Bedarf an cholesterinsenkenden Medikamenten
- Proteinausscheidung im Urin (quantitativer Spottest)
- Proteinmenge im Urin
Studienendpunkte:
Die Daten werden auf der Grundlage einer Intention-to-Treat-Analyse ausgewertet und die folgenden Parameter werden zwischen den beiden Gruppen verglichen:
- Kreatininspiegel und berechnete Kreatinin-Clearance
- Spot-Urin für Cr./Protein-Verhältnis
- 24 Stunden. Proteinausscheidung
- Änderung des diastolischen Spitzenwerts und des mittleren arteriellen Blutdrucks
- Die Anzahl und Dosierung von Blutdruckmedikamenten
- Cholesterin-, HDL- und Triglyceridspiegel
- Anteil der Patienten, die cholesterinsenkende Mittel einnehmen
- Anzahl und Schwere der durch Biopsie nachgewiesenen akuten Abstoßungsepisoden
- Inzidenz einer durch Biopsie nachgewiesenen chronischen Abstoßung. (hängt von der Protokollbiopsie am Ende der Studie ab)
- Patienten- und Transplantatüberleben
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Eytan Mor, Prof
- Telefonnummer: 00973 3 9376528
- E-Mail: emor@clalit.org.il
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ruti rahamimov, Dr
- Telefonnummer: 00973 3 9376528
- E-Mail: rutir@clalit.org.il
Studienorte
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-
-
Petach Tikva, Israel, 49202
- Rekrutierung
- Transplantation department, rabin Medical Center
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Kontakt:
- Eytan Mor, Prof
- Telefonnummer: 00937 3 9376528
- E-Mail: tikim@clalit.org.il
-
Hauptermittler:
- Eytan Mor, Prof
-
Unterermittler:
- Ruti Rahamimov, Dr
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Unterermittler:
- Alex Yusim, Dr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit CNI FK < 5 ng/ml mit MPA/Imuran mit oder ohne Steroide
- Nierenfunktionsstörung GFR zwischen 30 und 70 ml/Minute/
- Patient, der die Einverständniserklärung unterzeichnet hat
- Patient ohne Kontraindikation für eine Nierenbiopsie
- Frauen, die nicht schwanger sind und Verhütungsmittel anwenden
Ausschlusskriterien:
- Proteinurie > 100 µg/mmol Kreatinin
- Akute Abstoßung während 3 Monaten vor dem Screening
- WBC < 2500, Plt < 50.000,
- Nephropathie durch Polyomavirus
- Patienten, die andere Prüfpräparate einnehmen
- Patienten unter Rapamycin
- Patienten mit HIV oder einer anderen systemischen Infektion
- Unfähigkeit, die Protokollanforderungen einzuhalten
- Aktiv oder in der Vorgeschichte bösartige Erkrankungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Das primäre Ziel besteht darin, die Veränderung der Nierenfunktion zu beurteilen
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6 und 12 Monate nach der Umstellung anhand der Kreatininwerte
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und berechnete Kreatinin-Clearance.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Das sekundäre Ziel besteht darin, Veränderungen der kardiovaskulären Risiken zu bewerten
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12 Monate nach der Umstellung (Glukosekontrolle, Cholesterin usw.)
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Triglyceridspiegel und Kontrolle des Bluthochdrucks), Inzidenz von
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akute und chronische Abstoßung sowie Transplantat- und Patientenüberlebensraten.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Eytan Mor, Prof, Rabin Medical Center, head of Transplantation department
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CRAD001AIL01
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