- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00445354
Randomisierte kontrollierte klinische Studie mit Zimt zur Senkung des Hämoglobins A1c
Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie zum Vergleich der Wirkung von 1 g täglicher Zimt plus üblicher Pflege mit üblichem Cre auf das Hämoglobin A1c von unkontrollierten Typ-2-Diabetikern
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Da die weltweite Inzidenz von Diabetes zunimmt, wird die Suche nach Nahrungsergänzungsmitteln zur Behandlung dieser lebensverändernden Krankheit weitreichend. Zimt soll ein natürlicher Insulinsensibilisator ohne bekannte Nebenwirkungen sein. Sowohl In-vitro- als auch In-vivo-Tierstudien haben gezeigt, dass Zimt ein Insulinsensibilisator ist1. Mehrere Verbindungen in Zimt wurden als mögliche Quellen dieses Sensibilisierungsprozesses identifiziert.
Bis heute wurden drei kleine randomisierte Studien veröffentlicht, die Zimt bei Diabetikern untersuchten. Khanet al. berichteten, dass die Nüchtern-Serumglukose nach 40-tägiger Supplementierung mit 1, 3 oder 6 g Zimt (Cinnamomum cassia) bei Typ-2-Diabetikern um 18-29 % gesenkt werden konnte. 2 Diese Studie hatte mehrere Einschränkungen, darunter das Versäumnis, Hämoglobin A1C zu messen, alle Patienten waren Pakistaner, und es wurde keine Power-Analyse dokumentiert. Vanschoonbeek, et al.3 berichten über eine kleine RCT von postmenopausalen Frauen mit gut eingestelltem Typ-2-Diabetes, die keine Veränderung des HbA1C oder des Nüchternglukosespiegels zeigte. Auch hier wird keine Leistungsanalyse gemeldet. Manget al. 4 führte eine RCT mit Typ-2-Diabetikern durch, die 4 Monate lang mit wässrigem Zimtextrakt behandelt wurden. Sie berichten über eine 15-prozentige Abnahme der Nüchternglukose und keine Veränderung des HbA1C über die Dauer dieser Studie. Die Probanden hatten einen HbA1C-Wert von weniger als 7 %, und auch hier wurde keine Power-Analyse in diese Studie aufgenommen.
Diese Studie befasst sich mit der Frage, ob Zimt in einer Dosis von 1 g täglich zusätzlich zur üblichen Behandlung den Hämoglobin-A1c-Wert im Vergleich zur üblichen Behandlung senkt. Die Leistungsanalyse zeigt, dass 63 pro Gruppe benötigt werden und wir 70 Patienten rekrutieren werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Florida
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Eglin Air Force Base, Florida, Vereinigte Staaten, 32542
- Eglin AFB Regional Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Typ-2-Diabetiker über 18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen Zimt Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Hämoglobin a1c
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Diabetes-Medikamente
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Paul F Crawford, MD, Eglin AFB Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Khan A, Safdar M, Ali Khan MM, Khattak KN, Anderson RA. Cinnamon improves glucose and lipids of people with type 2 diabetes. Diabetes Care. 2003 Dec;26(12):3215-8. doi: 10.2337/diacare.26.12.3215.
- Mang B, Wolters M, Schmitt B, Kelb K, Lichtinghagen R, Stichtenoth DO, Hahn A. Effects of a cinnamon extract on plasma glucose, HbA, and serum lipids in diabetes mellitus type 2. Eur J Clin Invest. 2006 May;36(5):340-4. doi: 10.1111/j.1365-2362.2006.01629.x.
- Vanschoonbeek K, Thomassen BJ, Senden JM, Wodzig WK, van Loon LJ. Cinnamon supplementation does not improve glycemic control in postmenopausal type 2 diabetes patients. J Nutr. 2006 Apr;136(4):977-80. doi: 10.1093/jn/136.4.977.
- Talpur N, Echard B, Ingram C, Bagchi D, Preuss H. Effects of a novel formulation of essential oils on glucose-insulin metabolism in diabetic and hypertensive rats: a pilot study. Diabetes Obes Metab. 2005 Mar;7(2):193-9. doi: 10.1111/j.1463-1326.2004.00386.x.
- Crawford P. Effectiveness of cinnamon for lowering hemoglobin A1C in patients with type 2 diabetes: a randomized, controlled trial. J Am Board Fam Med. 2009 Sep-Oct;22(5):507-12. doi: 10.3122/jabfm.2009.05.080093.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- FWH20060194H
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