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Sunitinib bei der Behandlung von Patienten mit myelodysplastischen Syndromen oder chronischer myelomonozytärer Leukämie

27. Juli 2018 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine Phase-II-Studie mit Sunitinib-Malat (Sutent®; SU11248) bei Patienten mit myelodysplastischem Syndrom der Stufe 2 oder mit hohem Risiko oder chronischer myelomonozytärer Leukämie

Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut Sunitinib bei der Behandlung von Patienten mit myelodysplastischen Syndromen oder chronischer myelomonozytärer Leukämie wirkt. Sunitinib kann das Wachstum abnormaler Zellen stoppen, indem es einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

I. Bestimmen Sie die Gesamtansprechrate (vollständiges Ansprechen, partielles Ansprechen oder hämatologische Verbesserung) bei Patienten mit myelodysplastischen Syndromen mit mittlerem oder hohem Risiko oder mit chronischer myelomonozytärer Leukämie, die mit Sunitinibmalat behandelt wurden.

II. Bestimmen Sie die Dauer des Ansprechens bei Patienten, die mit diesem Medikament behandelt werden. III. Bestimmen Sie das Gesamtüberleben der mit diesem Medikament behandelten Patienten. IV. Bestimmen Sie das progressionsfreie Überleben der mit diesem Medikament behandelten Patienten. V. Bestimmen Sie die Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit bei Patienten, die mit diesem Medikament behandelt werden.

VI. Bestimmen Sie die Toxizität dieses Medikaments bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Die Patienten erhalten an den Tagen 1-28 einmal täglich Sunitinibmalat oral. Die Kurse werden alle 4 Wochen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 3–4 Wochen und danach monatlich nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre- Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • MDS-Syndrome, die 1 der folgenden Kriterien erfüllen: Intermediate-2-Erkrankung, Hochrisikoerkrankung (IPSS-Score>=1,5)
  • CMML: WBC>12.000/mm^3, Intermediate-2-Erkrankung mit WBC=<12.000/mm^3, Hochrisikoerkrankung (IPSS-Score>=1,5) mit WBC=<12.000/mm^3
  • Patienten mit unzureichenden/unzureichenden Metaphasen für eine zytogenetische Analyse sind geeignet, wenn Knochenmarkblasten > 10 % und/oder 2-3 Zytopenien vorhanden sind
  • Keine bekannten Hirnmetastasen
  • Lebenserwartung > 12 Wochen
  • ECOG-PS 0-2/Karnofsky-PS 60-100 %
  • Kalzium = <3,0 mmol/L
  • Bilirubin normal
  • AST und ALT = < 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts
  • Normales Kreatinin/Kreatinin-Clearance >=60 ml/min

Ausschlusskriterien:

  • Keine signifikanten EKG-Anomalien in der Vorgeschichte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: ventrikuläre Arrhythmien (ventrikuläre Tachykardie, Kammerflimmern>=3 Schläge hintereinander); QTc-Verlängerung (d. h. QTc-Intervall>=500 ms)
  • Keine allergischen Reaktionen in der Vorgeschichte auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer/biologischer Zusammensetzung wie Sunitinibmalat
  • Keine kongestive Herzinsuffizienz der NYHA-Klassen III-IV
  • Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse II in der Vorgeschichte, die während der Behandlung asymptomatisch sind, sind geeignet
  • Keine abdominale Fistel/G-Perforation/intraabdomineller Abszess innerhalb der letzten 28 Tage
  • Keine schwerwiegende kardiovaskuläre Erkrankung innerhalb der letzten 12 Monate, einschließlich: zerebrovaskulärer Unfall oder transitorischer ischämischer Attacke, Myokardinfarkt, Herzrhythmusstörung, stabiler oder instabiler Angina pectoris, symptomatischer dekompensierter Herzinsuffizienz, Koronar- oder peripherer arterieller Bypass-Operation oder Stentimplantation
  • Keine Lungenembolie innerhalb der letzten 12 Monate
  • Keine unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck>=140 mmHg/diastolischer Blutdruck>=90 mmHg)
  • Kein Zustand, der die Fähigkeit beeinträchtigt, Sunitinib-Malat-Tabletten zu schlucken/einzubehalten, einschließlich: Erkrankung des Gastrointestinaltrakts, die zur Unfähigkeit führt, orale Medikamente einzunehmen, Notwendigkeit einer intravenösen Ernährung, frühere chirurgische Eingriffe, die die Resorption beeinträchtigen, aktive Magengeschwüre
  • Keine ernsthaften/nicht heilenden Wunden, Geschwüre oder Knochenbrüche
  • Keine unkontrollierte vorbestehende Schilddrüsenanomalie
  • Keine gleichzeitige unkontrollierte Erkrankung einschließlich laufender/aktiver Infektion
  • Keine psychiatrische Erkrankung/soziale Situation, die eine Studienteilnahme ausschließen würde
  • Nicht schwanger/stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Barriere-Kontrazeption anwenden
  • 4 Wochen seit vorheriger größerer Operation
  • Vorherige zentrale Thorax-Strahlentherapie, die das Herz im Strahlentherapieport einschloss, war erlaubt, vorausgesetzt NYHA kongestive Herzinsuffizienz = <Klasse II
  • Vorherige Anthracyclin-Exposition erlaubt, vorausgesetzt NYHA kongestive Herzinsuffizienz = <Klasse II
  • Keine andere vorherige Therapie für MDS/CMML außer Epoetin alfa, Darbepoetin alfa, Filgrastim oder Sargramostim
  • Mindestens 2 Wochen seit vorheriger Einnahme von Epoetin alfa
  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Anwendung von Darbepoetin alfa
  • Keine anderen früheren antiangiogenen Wirkstoffe, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Bevacizumab, Sorafenibtosylat, Pazopanibhydrochlorid, AZD2171, Vatalanib, VEGF Trap
  • Mehr als 7 Tage seit vorheriger und keine gleichzeitige starke CYP3A4-Hemmer
  • Mehr als 12 Tage seit vorheriger und keine gleichzeitigen starken CYP3A4-Induktoren, einschließlich: Rifampin, Rifabutin, Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Hypericum perforatum, Efavirenz, Tipranavir
  • Kein gleichzeitiges Verhütungspflaster/orale Antibabypille/Depot/injizierbare Verhütungsmethoden
  • Keine gleichzeitigen therapeutischen Cumarin-Derivat-Antikoagulanzien
  • Niedrig dosiertes (=<2 mg) Warfarin zur Thromboseprophylaxe erlaubt
  • Heparin mit niedrigem Molekulargewicht erlaubt, wenn INR=<1,5
  • Keine gleichzeitigen Arzneimittel mit proarrhythmischem Potenzial, einschließlich: Terfenadin, Chinidin, Procainamid, Disopyramid, Sotalol, Probucol, Bepridil, Haloperidol, Risperidon, Indapamid, Flecainidacetat
  • Keine gleichzeitige antiretrovirale Kombinationstherapie bei HIV-positiven Patienten
  • Keine anderen gleichzeitigen Untersuchungsagenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Arm I
Die Patienten erhalten Sunitinibmalat (SU11248) einmal täglich oral. Die Behandlung kann so lange fortgesetzt werden, wie sich ein Nutzen zeigt.
Arzneimittel: Sunitinibmalat
Mündlich gegeben
Andere Namen:
  • Sutent
  • SU11248
  • Sunitinib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (vollständiges Ansprechen, partielles Ansprechen oder hämatologische Verbesserung) Definiert durch die Kriterien der International Working Group
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
Bis zu 6 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit vollständiger, partieller oder hämatologischer Besserung
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
Beurteilt durch Erreichen des vollständigen Ansprechens (CR), partiellen Ansprechens (PR) oder der hämatologischen Verbesserung (HI)
Bis zu 6 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Mit 6 Monaten und 1 Jahr
Mit 6 Monaten und 1 Jahr
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Mit 6 Monaten und 1 Jahr
Mit 6 Monaten und 1 Jahr
Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: Mit 6 Monaten und 1 Jahr
Mit 6 Monaten und 1 Jahr
Höchster Schweregrad der beobachteten unerwünschten Ereignisse, bewertet anhand der Common Terminology Criteria or Adverse Events Version 3.0 (CTCAE v3.0)
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
Bis zu 6 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Karen Yee, University Health Network-Princess Margaret Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. März 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2009-00211
  • N01CM62203 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • PHL-063 (OTHER_GRANT: N01CM62203)
  • CDR0000535656 (OTHER_GRANT: N01CM62203)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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