Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sunitinib til behandling af patienter med myelodysplastiske syndromer eller kronisk myelomonocytisk leukæmi

27. juli 2018 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Et fase II-studie af Sunitinib Malate (Sutent®; SU11248) hos patienter med intermediate-2 eller højrisiko myelodysplastisk syndrom eller kronisk myelomonocytisk leukæmi

Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt sunitinib virker i behandlingen af ​​patienter med myelodysplastiske syndromer eller kronisk myelomonocytisk leukæmi. Sunitinib kan stoppe væksten af ​​unormale celler ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

I. Bestem den samlede responsrate (komplet respons, delvis respons eller hæmatologisk forbedring) hos patienter med intermediær-2 eller højrisiko myelodysplastiske syndromer eller kronisk myelomonocytisk leukæmi behandlet med sunitinibmalat.

II. Bestem varigheden af ​​respons hos patienter behandlet med dette lægemiddel. III. Bestem den samlede overlevelse for patienter behandlet med dette lægemiddel. IV. Bestem den progressionsfrie overlevelse for patienter behandlet med dette lægemiddel. V. Bestem tiden til sygdomsprogression hos patienter behandlet med dette lægemiddel.

VI. Bestem toksiciteten af ​​dette lægemiddel hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Patienterne får oralt sunitinibmalat én gang dagligt på dag 1-28. Kurser gentages hver 4. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne efter 3-4 uger og derefter månedligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre- Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Forenede Stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • MDS-syndromer, der opfylder 1 af følgende: Mellem-2 sygdom, højrisikosygdom (IPSS-score>=1,5)
  • CMML: WBC>12.000/mm^3, Mellem-2 sygdom med WBC=<12.000/mm^3, højrisikosygdom (IPSS-score>=1,5) med WBC=<12.000/mm^3
  • Patienter med utilstrækkelige/utilstrækkelige metafaser til cytogenetisk analyse er kvalificerede, hvis knoglemarvsblaster er >10 % og/eller 2-3 cytopenier er til stede
  • Ingen kendte hjernemetastaser
  • Forventet levetid >12 uger
  • ECOG PS 0-2/Karnofsky PS 60-100 %
  • Calcium=<3,0 mmol/L
  • Bilirubin normalt
  • AST og ALT=<2,5 gange øvre normalgrænse
  • Kreatinin normal/kreatininclearance>=60 ml/min

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen historie med signifikante EKG-abnormaliteter, herunder men ikke begrænset til: ventrikulære arytmier (ventrikulær takykardi, ventrikulær fibrillering>=3 slag i træk); QTc-forlængelse (dvs. QTc-interval>=500msec)
  • Ingen historie med allergisk reaktion på forbindelser med lignende kemisk/biologisk sammensætning som sunitinibmalat
  • Ingen NYHA klasse III-IV kongestiv hjertesvigt
  • Patienter med NYHA klasse II kongestiv hjerteinsufficiens i anamnesen, som er asymptomatiske under behandling, er kvalificerede
  • Ingen abdominal fistel/G-perforation/intraabdominal byld inden for de seneste 28 dage
  • Ingen alvorlig kardiovaskulær sygdom inden for de seneste 12 måneder, herunder: cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskæmisk anfald, myokardieinfarkt, hjertearytmi, stabil eller ustabil angina, symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens, koronar eller perifer arterie bypass graft eller stenting
  • Ingen lungeemboli inden for de seneste 12 måneder
  • Ingen ukontrolleret hypertension (systolisk BP>=140 mmHg/diastolisk BP>=90 mmHg)
  • Ingen tilstand, der forringer evnen til at sluge/tilbageholde sunitinib malat-tabletter, herunder: GI-kanalsygdom, der resulterer i manglende evne til at tage oral medicin, krav om IV alimentation, tidligere kirurgiske procedurer, der påvirker absorptionen, aktiv mavesårsygdom
  • Ingen alvorlige/ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud
  • Ingen ukontrolleret allerede eksisterende skjoldbruskkirtelabnormitet
  • Ingen samtidig ukontrolleret sygdom inklusive igangværende/aktiv infektion
  • Ingen psykiatrisk sygdom/social situation, der ville udelukke studiedeltagelse
  • Ikke gravid/ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal anvende effektiv barriereprævention
  • 4 uger siden tidligere større operation
  • Tidligere central thorax-strålebehandling, der inkluderede hjerte i strålebehandlingsport tilladt, forudsat NYHA kongestiv hjertesvigt=<klasse II
  • Tidligere antracyklineksponering tilladt forudsat NYHA kongestiv hjerteinsufficiens=<klasse II
  • Ingen anden tidligere behandling for MDS/CMML undtagen epoetin alfa, darbepoetin alfa, filgrastim eller sargramostim
  • Mindst 2 uger siden tidligere epoetin alfa
  • Mindst 4 uger siden tidligere darbepoetin alfa
  • Ingen andre tidligere antiangiogene midler, herunder men ikke begrænset til: bevacizumab, sorafenibtosylat, pazopanib hydrochlorid, AZD2171, vatalanib, VEGF Trap
  • Mere end 7 dage siden tidligere og ingen samtidige potente CYP3A4-hæmmere
  • Mere end 12 dage siden tidligere og ingen samtidige potente CYP3A4-inducere, herunder: Rifampin, Rifabutin, Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Hypericum perforatum, Efavirenz, Tipranavir
  • Ingen samtidige p-plaster/orale p-piller/depot/injicerbare præventionsmetoder
  • Ingen samtidige terapeutiske antikoagulantia af coumarinderivat
  • Lav dosis (=<2mg) warfarin til profylakse af trombose tilladt
  • Heparin med lav molekylvægt tilladt, hvis INR=<1,5
  • Ingen samtidige midler med proarytmisk potentiale, herunder: Terfenadin, Quinidin, Procainamid, Disopyramid, Sotalol, Probucol, Bepridil, Haloperidol, Risperidon, Indapamid, Flecainidacetat
  • Ingen samtidig antiretroviral kombinationsbehandling til HIV-positive patienter
  • Ingen andre samtidige undersøgelsesmidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Arm I
Patienterne vil modtage sunitinibmalat (SU11248) gennem munden én gang dagligt. Behandlingen kan fortsætte, så længe fordelen er vist.
Medicin: sunitinib malat
Gives oralt
Andre navne:
  • Sutent
  • SU11248
  • sunitinib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet responsrate (komplet respons, delvis respons eller hæmatologisk forbedring) Defineret af de internationale arbejdsgruppekriterier
Tidsramme: Op til 6 år
Op til 6 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med fuldstændig, delvis eller hæmatologisk forbedringsrespons
Tidsramme: Op til 6 år
Vurderet ved opnåelse af komplet respons (CR), delvis respons (PR) eller hæmatologisk forbedring (HI)
Op til 6 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 6 måneder og 1 år
6 måneder og 1 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder og 1 år
6 måneder og 1 år
Tid til Progression
Tidsramme: 6 måneder og 1 år
6 måneder og 1 år
Højeste sværhedsgrad af observerede uønskede hændelser vurderet ud fra almindelige terminologikriterier eller uønskede hændelser version 3.0 (CTCAE v3.0)
Tidsramme: Op til 6 år
Op til 6 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karen Yee, University Health Network-Princess Margaret Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2007

Først opslået (SKØN)

22. marts 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2009-00211
  • N01CM62203 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • PHL-063 (OTHER_GRANT: N01CM62203)
  • CDR0000535656 (OTHER_GRANT: N01CM62203)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelodysplastiske syndromer

Kliniske forsøg med sunitinib malat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner