골수이형성 증후군 또는 만성 골수단구성 백혈병 환자를 치료하는 수니티닙

포함 기준:

• 다음 중 1개를 충족하는 MDS 증후군: 중간-2 질환, 고위험 질환(IPSS 점수>=1.5)
• CMML: WBC>12,000/mm^3, WBC=<12,000/mm^3인 중간-2 질환, 고위험 질환(IPSS 점수>=1.5) WBC=<12,000/mm^3
• 골수 모세포가 >10%이고/또는 2-3개의 혈구감소증이 있는 경우 세포유전학적 분석을 위한 불충분/부적절한 중기를 가진 환자가 적합합니다.
• 알려진 뇌 전이 없음
• 기대 수명>12주
• ECOG PS 0-2/카르노프스키 PS 60-100%
• 칼슘=<3.0mmol/L
• 빌리루빈 정상
• AST 및 ALT = 정상 상한치의 <2.5배
• 크레아티닌 정상/크레아티닌 청소율 >=60 mL/min

제외 기준:

• 심실 부정맥(심실 빈맥, 심실 세동>=연속 3회 박동); QTc 연장(즉, QTc 간격>=500msec)
• 수니티닙 말레이트와 화학적/생물학적 조성이 유사한 화합물에 대한 알레르기 반응 이력 없음
• NYHA 클래스 III-IV 울혈성 심부전 없음
• 치료에 무증상인 NYHA 클래스 II 울혈성 심부전 병력이 있는 환자는 자격이 있습니다.
• 지난 28일 이내에 복부 누공/G 천공/복강 내 농양 없음
• 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작, 심근 경색, 심장 부정맥, 안정형 또는 불안정형 협심증, 증상이 있는 울혈성 심부전, 관상동맥 또는 말초동맥 우회술 또는 스텐트 삽입술을 포함하여 지난 12개월 이내에 심각한 심혈관 질환이 없음
• 지난 12개월 이내에 폐색전증 없음
• 조절되지 않는 고혈압 없음(수축기 혈압>=140mmHg/이완기 혈압>=90mmHg)
• 다음을 포함하여 수니티닙 말레이트 정제를 삼키거나 유지하는 능력을 손상시키는 상태 없음: 경구 약물 복용 불능을 초래하는 위장관 질환, IV 영양의 필요성, 흡수에 영향을 미치는 이전 수술 절차, 활동성 소화성 궤양 질환
• 심각하거나 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절 없음
• 통제되지 않은 기존 갑상선 이상이 없음
• 지속적인/활성 감염을 포함하여 동시 통제되지 않는 질병 없음
• 연구 참여를 방해하는 정신 질환/사회적 상황 없음
• 임신/수유 중이 아님
• 음성 임신 테스트
• 가임 환자는 효과적인 장벽 피임법을 사용해야 합니다.
• 대수술 전 4주
• NYHA 울혈성 심부전=<클래스 II인 경우 방사선 치료 포트에 심장을 포함하는 이전 중앙 흉부 방사선 치료가 허용됨
• NYHA 울혈성 심부전=<클래스 II인 경우 사전 안트라사이클린 노출 허용
• epoetin alfa, darbepoetin alfa, filgrastim 또는 sargramostim을 제외하고 MDS/CMML에 대한 이전의 다른 치료법 없음
• 이전 에포에틴 알파 이후 최소 2주
• 이전 다베포에틴 알파 이후 최소 4주
• bevacizumab, sorafenib tosylate, pazopanib hydrochloride, AZD2171, vatalanib, VEGF Trap을 포함하되 이에 국한되지 않는 이전의 다른 항혈관형성제는 없습니다.
• 이전 및 동시 강력한 CYP3A4 억제제 이후 7일 이상 경과
• Rifampin, Rifabutin, Carbamazepine, Phenobarbital, Phenytoin, Hypericum perforatum, Efavirenz, Tipranavir를 포함하는 강력한 CYP3A4 유도제를 이전에 복용한지 12일이 넘었고 동시 사용하지 않음
• 동시 피임 패치/경구 피임약/데포/주사용 피임법 없음
• 동시 치료 쿠마린 유도체 항응고제 없음
• 혈전증 예방을 위한 저용량(=<2mg) 와파린 허용
• INR=<1.5인 경우 저분자량 헤파린 허용
• Terfenadine, Quinidine, Procainamide, Disopyramide, Sotalol, Probucol, Bepridil, Haloperidol, Risperidone, Indapamide, Flecainide acetate를 포함하여 부정맥 가능성이 있는 병용 약물 없음
• HIV 양성 환자에 대한 병용 항레트로바이러스 요법 없음
• 다른 동시 조사 요원 없음