骨髄異形成症候群または慢性骨髄単球性白血病患者の治療におけるスニチニブ
2018年7月27日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
中間 2 または高リスクの骨髄異形成症候群または慢性骨髄単球性白血病の患者におけるリンゴ酸スニチニブ (Sutent®; SU11248) の第 II 相試験
この第 II 相試験では、骨髄異形成症候群または慢性骨髄単球性白血病の患者の治療において、スニチニブがどの程度有効かを研究しています。
スニチニブは、細胞増殖に必要な酵素の一部を遮断することにより、異常細胞の増殖を止める可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
目的:
I. リンゴ酸スニチニブで治療された中間-2 または高リスクの骨髄異形成症候群または慢性骨髄単球性白血病の患者における全体的な奏効率 (完全奏効、部分奏効、または血液学的改善) を決定します。
Ⅱ．この薬で治療された患者の反応の持続時間を決定します。 III. この薬で治療された患者の全生存率を決定します。 IV. この薬で治療された患者の無増悪生存期間を決定します。 V. この薬剤で治療された患者の疾患進行までの時間を決定します。
Ⅵ．これらの患者におけるこの薬の毒性を決定します。
概要: これは多施設研究です。
患者は、1～28日目に1日1回、リンゴ酸スニチニブを経口投与されます。 コースは、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、4 週間ごとに繰り返されます。
研究治療の完了後、患者は3〜4週間追跡され、その後は毎月追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14263
- Roswell Park Cancer Institute
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A 4L6
- London Regional Cancer Program
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- University Health Network-Princess Margaret Hospital
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Odette Cancer Centre- Sunnybrook Health Sciences Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 次のいずれかに該当するMDS症候群: 中間-2疾患、高リスク疾患 (IPSSスコア>=1.5)
- CMML: WBC>12,000/mm^3、WBC=<12,000/mm^3 の中間 2 疾患、高リスク疾患 (IPSS スコア>=1.5) WBC=<12,000/mm^3の場合
- -骨髄芽球が10％を超える場合、および/または2〜3の血球減少症が存在する場合、細胞遺伝学的分析のための中期が不十分/不十分な患者が適格です
- 既知の脳転移なし
- 平均余命>12週間
- ECOG PS 0-2/カルノフスキー PS 60-100%
- カルシウム=<3.0mmol/L
- ビリルビン正常
- ASTとALT=正常上限の2.5倍未満
- クレアチニン正常値/クレアチニン クリアランス>=60 mL/分
除外基準:
- -心室性不整脈（心室頻脈、心室細動> = 3拍連続）; QTc 延長 (つまり、QTc 間隔>=500msec)
- -スニチニブマレートと同様の化学的/生物学的組成の化合物に対するアレルギー反応の履歴はありません
- NYHA クラス III～IV のうっ血性心不全ではない
- -NYHAクラスIIのうっ血性心不全の病歴があり、治療中に無症候性である患者は適格です
- -過去28日以内に腹部瘻/G穿孔/腹腔内膿瘍がない
- -過去12か月以内に深刻な心血管疾患がない：脳血管障害または一過性脳虚血発作、心筋梗塞、心不整脈、安定または不安定狭心症、症候性うっ血性心不全、冠動脈または末梢動脈バイパス移植またはステント留置術
- -過去12か月以内に肺塞栓症がない
- -制御されていない高血圧がない（収縮期血圧> = 140 mmHg /拡張期血圧> = 90 mmHg）
- -スニチニブリンゴ酸錠剤を飲み込む/保持する能力を損なう状態はありません：経口薬を服用できなくなる消化管疾患、静脈栄養の必要性、吸収に影響を与える以前の外科的処置、活動的な消化性潰瘍疾患
- 深刻な/治癒しない創傷、潰瘍、または骨折がない
- コントロールされていない既存の甲状腺異常がない
- 進行中/活動性の感染症を含む、制御されていない疾患の併発がない
- -研究への参加を妨げる精神疾患/社会的状況はありません
- 妊娠していない/授乳中
- 陰性妊娠検査
- 肥沃な患者は効果的なバリア避妊法を使用する必要があります
- 前回の大手術から4週間
- -放射線治療ポートに心臓を含む以前の中央胸部放射線治療は、NYHAうっ血性心不全を提供することを許可しました= <クラスII
- -NYHAうっ血性心不全= <クラスIIの場合、以前のアントラサイクリン曝露は許可されました
- -エポエチンアルファ、ダルベポエチンアルファ、フィルグラスチムまたはサルグラモスチム以外のMDS / CMMLに対する他の前治療なし
- 以前のエポエチン アルファから少なくとも 2 週間
- 以前のダルベポエチン アルファから少なくとも 4 週間
- -ベバシズマブ、トシル酸ソラフェニブ、パゾパニブ塩酸塩、AZD2171、バタラニブ、VEGFトラップを含むがこれらに限定されない他の以前の抗血管新生剤なし
- -以前から7日以上経過しており、強力なCYP3A4阻害剤を同時に使用していない
- 以前から 12 日以上、同時の強力な CYP3A4 誘導物質がない: リファンピン、リファブチン、カルバマゼピン、フェノバルビタール、フェニトイン、オトギリソウ、エファビレンツ、ティプラナビル
- 同時避妊パッチ/経口避妊薬/デポ/注射による避妊方法はありません
- 治療用クマリン誘導体抗凝固薬の併用なし
- 血栓症の予防のための低用量 (=<2mg) ワルファリンは許可されています
- INR=<1.5の場合、低分子量ヘパリンが許可されます
- テルフェナジン、キニジン、プロカインアミド、ジソピラミド、ソタロール、プロブコール、ベプリジル、ハロペリドール、リスペリドン、インダパミド、酢酸フレカイニドを含む催不整脈の可能性のある併用薬はありません
- HIV 陽性患者に対する併用抗レトロウイルス療法の併用なし
- 他の同時治験薬なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームⅠ
患者は、1日1回経口でリンゴ酸スニチニブ（SU11248）を受け取ります。
効果が示される限り、治療は継続できます。
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経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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国際作業部会基準で定義された全奏効率（完全奏効、部分奏効、または血液学的改善）
時間枠：最長6年
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最長6年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全、部分的、または血液学的改善反応を示した参加者の数
時間枠：最長6年
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完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、または血液学的改善（HI）の達成によって評価
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最長6年
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全生存
時間枠：6ヶ月と1年で
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6ヶ月と1年で
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無増悪生存
時間枠：6ヶ月と1年で
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6ヶ月と1年で
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進行するまでの時間
時間枠：6ヶ月と1年で
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6ヶ月と1年で
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Common Terminology Criteria または Adverse Events バージョン 3.0 (CTCAE v3.0) によって評価された観察された有害事象の最も重大度の高いもの
時間枠：最長6年
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最長6年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Karen Yee、University Health Network-Princess Margaret Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年2月1日
一次修了 (実際)
2011年9月1日
研究の完了 (実際)
2012年10月1日
試験登録日
最初に提出
2007年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年3月20日
最初の投稿 (見積もり)
2007年3月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月27日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NCI-2009-00211
- N01CM62203 (米国 NIH グラント/契約)
- PHL-063 (OTHER_GRANT：N01CM62203)
- CDR0000535656 (OTHER_GRANT：N01CM62203)
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