Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szunitinib myelodysplasiás szindrómában vagy krónikus myelomonocytás leukémiában szenvedő betegek kezelésében

2018. július 27. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

II. fázisú vizsgálat a szunitinib-malátról (Sutent®; SU11248) közepes 2-es vagy magas kockázatú myelodysplasiás szindrómában vagy krónikus myelomonocytás leukémiában szenvedő betegeknél

Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a szunitinib milyen jól működik mielodiszpláziás szindrómában vagy krónikus myelomonocytás leukémiában szenvedő betegek kezelésében. A szunitinib megállíthatja a kóros sejtek növekedését azáltal, hogy blokkolja a sejtnövekedéshez szükséges egyes enzimeket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

I. Határozza meg az általános válaszarányt (teljes válasz, részleges válasz vagy hematológiai javulás) a szunitinib-maláttal kezelt, közepes 2-es vagy magas kockázatú myelodysplasiás szindrómában vagy krónikus myelomonocytás leukémiában szenvedő betegeknél.

II. Határozza meg a válasz időtartamát az ezzel a gyógyszerrel kezelt betegeknél. III. Határozza meg az ezzel a gyógyszerrel kezelt betegek teljes túlélését. IV. Határozza meg az ezzel a gyógyszerrel kezelt betegek progressziómentes túlélését. V. Határozza meg a betegség progressziójáig eltelt időt ezzel a gyógyszerrel kezelt betegeknél.

VI. Határozza meg a gyógyszer toxicitását ezeknél a betegeknél.

VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány.

A betegek szájon át szunitinib-malátot kapnak naponta egyszer, az 1-28. napon. A kurzusokat 4 hetente ismételjük meg a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 3-4 héten belül, majd ezt követően havonta követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre- Sunnybrook Health Sciences Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • MDS-szindrómák, amelyek megfelelnek az alábbiak közül 1-nek: Közepes 2-es fokú betegség, magas kockázatú betegség (IPSS-pontszám>=1,5)
  • CMML: WBC> 12 000/mm^3, közepes 2-es állapotú betegség WBC-vel=<12 000/mm^3, magas kockázatú betegség (IPSS pontszám>=1,5) WBC=<12 000/mm^3
  • A citogenetikai elemzéshez elégtelen/nem megfelelő metafázisokkal rendelkező betegek alkalmasak, ha a csontvelő-blasztok >10% és/vagy 2-3 citopénia van jelen
  • Nincsenek ismert agyi áttétek
  • Várható élettartam > 12 hét
  • ECOG PS 0-2/Karnofsky PS 60-100%
  • Kalcium=<3,0 mmol/l
  • Bilirubin normális
  • AST és ALT = a normálérték felső határának 2,5-szerese
  • Kreatinin normál/kreatinin-clearance >=60 ml/perc

Kizárási kritériumok:

  • Nincsenek szignifikáns EKG-eltérések az anamnézisben, beleértve, de nem kizárólagosan: kamrai aritmiák (kamrai tachycardia, kamrai fibrilláció>=3 ütem egymás után); QTc megnyúlás (azaz QTc intervallum>=500 ms)
  • Nem fordult elő allergiás reakció a szunitinib-maláthoz hasonló kémiai/biológiai összetételű vegyületekre
  • Nincs NYHA III-IV osztályú pangásos szívelégtelenség
  • Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében NYHA II. osztályú pangásos szívelégtelenség szerepel, és a kezelés során tünetmentesek, jogosultak
  • Nincs hasi fistula/G perforáció/intraabdominalis tályog az elmúlt 28 napban
  • Nem fordult elő súlyos szív- és érrendszeri betegség az elmúlt 12 hónapban, beleértve: agyi érkatasztrófa vagy átmeneti ischaemiás roham, szívinfarktus, szívritmuszavar, stabil vagy instabil angina, tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség, szívkoszorúér vagy perifériás artéria bypass graft vagy stentelés
  • Nincs tüdőembólia az elmúlt 12 hónapban
  • Nincs kontrollálatlan magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás>=140 Hgmm/diasztolés vérnyomás>=90 Hgmm)
  • Nincs olyan állapot, amely rontja a szunitinib-malát tabletták lenyelését/visszatartását, ideértve: gyomor-bélrendszeri betegség, amely a szájon át szedhető gyógyszeres kezelés képtelenségét eredményezi, intravénás táplálék szükségessége, a felszívódást befolyásoló korábbi sebészeti beavatkozások, aktív peptikus fekélybetegség
  • Nincs súlyos/nem gyógyuló seb, fekély vagy csonttörés
  • Nincs kontrollálatlan, már meglévő pajzsmirigy-rendellenesség
  • Nincs egyidejű ellenőrizetlen betegség, beleértve a folyamatban lévő/aktív fertőzést
  • Nincs olyan pszichiátriai betegség/szociális helyzet, amely kizárná a tanulmányban való részvételt
  • Nem terhes/szoptató
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
  • 4 héttel az előző nagy műtét óta
  • Korábbi központi mellkasi sugárterápia, amely a szívet is tartalmazta a sugárterápiás porton, megengedett, NYHA pangásos szívelégtelenség esetén=<II. osztály
  • Előzetes antraciklin expozíció megengedett, feltéve, hogy NYHA pangásos szívelégtelenség=<II. osztály
  • Az alfa-epoetin, alfa-darbepoetin, filgrasztim vagy sargramosztim kivételével nem kapott más MDS/CMML-kezelést
  • Legalább 2 hét az előző alfa-epoetin alkalmazása óta
  • Legalább 4 hét telt el a korábbi alfa-darbepoetin óta
  • Nincsenek más korábbi antiangiogén szerek, beleértve, de nem kizárólagosan: bevacizumab, szorafenib-tozilát, pazopanib-hidroklorid, AZD2171, vatalanib, VEGF Trap
  • Több mint 7 nap telt el a korábbi és nem egyidejűleg erős CYP3A4 gátlók óta
  • Több mint 12 nap telt el a korábbi és nem egyidejűleg erős CYP3A4 induktorok, köztük a rifampin, rifabutin, karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin, Hypericum perforatum, efavirenz, tipranavir óta.
  • Nincsenek párhuzamos fogamzásgátló tapaszok/orális fogamzásgátló tabletták/depot/injekciós fogamzásgátló módszerek
  • Nincsenek egyidejűleg terápiás kumarin-származék antikoagulánsok
  • Alacsony dózisú (=<2 mg) warfarin a trombózis megelőzésére megengedett
  • Kis molekulatömegű heparin használata megengedett, ha INR=<1,5
  • Nincsenek egyidejűleg proaritmiás potenciállal rendelkező szerek, beleértve: terfenadin, kinidin, prokainamid, dizopiramid, szotalol, probukol, bepridil, haloperidol, riszperidon, indapamid, flekainid-acetát
  • HIV-pozitív betegek egyidejű kombinált antiretrovirális terápiája nem alkalmazható
  • Nincs más egyidejű vizsgálószer

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Kar I
A betegek szájon át szunitinib-malátot (SU11248) kapnak naponta egyszer. A kezelés mindaddig folytatható, ameddig az előny kimutatható.
Drog: szunitinib-malát
Szájon át adva
Más nevek:
  • Sutent
  • SU11248
  • szunitinib

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az általános válaszarány (teljes válasz, részleges válasz vagy hematológiai javulás) a nemzetközi munkacsoport kritériumai szerint
Időkeret: Akár 6 évig
Akár 6 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes, részleges vagy hematológiai javulással rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 6 évig
Teljes válasz (CR), részleges válasz (PR) vagy hematológiai javulás (HI) elérése alapján értékelve
Akár 6 évig
Általános túlélés
Időkeret: 6 hónaposan és 1 évesen
6 hónaposan és 1 évesen
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 6 hónaposan és 1 évesen
6 hónaposan és 1 évesen
Idő a fejlődéshez
Időkeret: 6 hónaposan és 1 évesen
6 hónaposan és 1 évesen
A megfigyelt nemkívánatos események legnagyobb súlyossága a közös terminológiai kritériumok vagy a nemkívánatos események 3.0-s verziója (CTCAE v3.0) szerint értékelve
Időkeret: Akár 6 évig
Akár 6 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Karen Yee, University Health Network-Princess Margaret Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. február 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2011. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2012. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. március 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. március 20.

Első közzététel (BECSLÉS)

2007. március 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. szeptember 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 27.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCI-2009-00211
  • N01CM62203 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • PHL-063 (OTHER_GRANT: N01CM62203)
  • CDR0000535656 (OTHER_GRANT: N01CM62203)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mielodiszpláziás szindrómák

Klinikai vizsgálatok a szunitinib-malát

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Suriname

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel