AZD8330 Erstmals beim Menschen bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen
23. August 2011 aktualisiert von: AstraZeneca
Eine offene, multizentrische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von oralen Einzel- und Mehrfachdosen von AZD8330 bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen
Der Hauptzweck dieses Protokolls ist die Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit von AZD8330 (ARRY-424704) bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
83
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Oslo, Norwegen
- Research Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Krebs, der gegenüber Standardtherapien resistent ist oder es gibt keine Therapien;
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an einer Strahlentherapie, biologischen oder Chemotherapie innerhalb von 21 Tagen vor Studienbeginn;
- Hat innerhalb von 30 Tagen nicht an einer Arzneimittelstudie teilgenommen;
- Hirnmetastasen/Rückenmarkskompression, sofern nicht behandelt und stabil,
- Keine Steroide/Antikonvulsiva.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von AZD8330 bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen.
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Ergebnisvariablen: Unerwünschte Ereignisse, klinische Chemie, Hämatologie, Urinanalyse, Vitalfunktionen, MUGA-Scans/Echokardiographie, EKGs, augenärztliche Untersuchung, O2-Sättigung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Um die PK von AZD8330 zu bestimmen.
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Um mögliche PD/PK-Beziehungen zu untersuchen
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Untersuchung der Wirkung von AZD8330 auf pERK in PBMCs
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. März 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. März 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. März 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. August 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. August 2011
Zuletzt verifiziert
1. August 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D1536C00001
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