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AZD8330 Prima volta nell'uomo in pazienti con tumori maligni avanzati

23 agosto 2011 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio multicentrico di fase I, in aperto, per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di dosi orali singole e multiple di AZD8330 in pazienti con tumori maligni avanzati

Lo scopo principale di questo protocollo è studiare la sicurezza e la tollerabilità di AZD8330 (ARRY-424704) in pazienti con tumori maligni avanzati

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

83

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro refrattario alle terapie standard o non esistono terapie;

Criteri di esclusione:

  • - Ha partecipato a radioterapia, biologica o chemioterapia entro 21 giorni prima dell'inizio dello studio;
  • Non ha partecipato a studi sui farmaci sperimentali entro 30 giorni;
  • Metastasi cerebrali/compressione del midollo spinale a meno che non siano trattate e stabili,
  • Senza steroidi/anticonvulsivanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di AZD8330 in pazienti con tumori maligni avanzati.
Variabili di esito: eventi avversi, chimica clinica, ematologia, analisi delle urine, segni vitali, scansioni MUGA/ecocardiografia, ECG, esame oftalmologico, saturazione di O2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Determinare la farmacocinetica di AZD8330.
Indagare possibili relazioni PD/PK
Studiare l'effetto di AZD8330 su pERK nei PBMC

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2007

Primo Inserito (Stima)

29 marzo 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 agosto 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2011

Ultimo verificato

1 agosto 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D1536C00001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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