Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von SAM-315 bei gesunden japanischen Männern

Einschlusskriterien:

• Männer im Alter von 20 bis 45 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt der Einholung der Einwilligung nach Aufklärung.
• Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18,5 bis 25,0 kg/m2 und Körpergewicht ≥ 50 kg (BMI = [Gewicht (kg)]/[Größe (m)]2).
• Gesund, wie vom Prüfer anhand der Anamnese, der körperlichen Untersuchung, der Ergebnisse klinischer Labortests, der Vitalfunktionen und des digitalen 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG) festgestellt. Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST) und Kreatininspiegel müssen innerhalb der Obergrenze des Normalwerts liegen, um zur Teilnahme berechtigt zu sein.

Ausschlusskriterien

• Jede signifikante kardiovaskuläre, hepatische, renale, respiratorische, gastrointestinale, endokrine, immunologische, dermatologische, hämatologische, neurologische oder psychiatrische Erkrankung.
• Jede klinisch wichtige Abweichung von den normalen Grenzwerten bei der körperlichen Untersuchung, den Vitalfunktionen, digitalen 12-Kanal-EKGs oder klinischen Labortestergebnissen.
• Der Konsum von koffeinhaltigen Produkten (z. B. Kaffee, Tee, Schokolade oder Cola) oder alkoholischen Getränken ist ab 48 Stunden und der Konsum von Grapefruit oder Grapefruit-haltigen Produkten ab 72 Stunden vor Studientag 1 verboten.