Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku SAM-315 u zdravých japonských mužů

3. prosince 2007 aktualizováno: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Vzestupná studie jedné dávky bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky (PK) a farmakodynamiky (PD) SAM-315 podávaného perorálně zdravým japonským mužům

K posouzení bezpečnosti a snášenlivosti vzestupných jednotlivých perorálních dávek SAM-315, zkoumaného léku, u zdravých japonských mužských subjektů. Získat předběžné farmakokinetické (PK) a farmakodynamické (PD) profily SAM-315 u zdravých japonských mužských subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

32

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Ibaraki Pref, Japonsko, 305-0856

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži ve věku 20 až 45 let (včetně) v době získání informovaného souhlasu.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18,5 až 25,0 kg/m2 a tělesná hmotnost≥50 kg (BMI = [hmotnost (kg)]/[výška (m)]2).
  • Zdravý podle zjištění zkoušejícího na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, výsledků klinických laboratorních testů, vitálních funkcí a digitálního 12svodového elektrokardiogramu (EKG). Hladiny alaninaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST) a kreatininu musí být v rámci horní hranice normálu, aby byly způsobilé.

Kritéria vyloučení

  • Jakékoli významné kardiovaskulární, jaterní, renální, respirační, gastrointestinální, endokrinní, imunologické, dermatologické, hematologické, neurologické nebo psychiatrické onemocnění.
  • Jakákoli klinicky důležitá odchylka od normálních limitů při fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích, digitálním 12svodovém EKG nebo výsledcích klinických laboratorních testů.
  • Konzumace jakýchkoli produktů obsahujících kofein (např. káva, čaj, čokoláda nebo cola) nebo alkoholických nápojů je zakázána od 48 hodin a konzumace grapefruitu nebo produktů obsahujících grapefruit je zakázána od 72 hodin před 1. dnem studia.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Bezpečnost a snášenlivost

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Farmakokinetika a farmakodynamika

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2007

První zveřejněno (Odhad)

31. května 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. prosince 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2007

Naposledy ověřeno

1. prosince 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3182A1-102

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SAM-315

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit