Étude évaluant l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du SAM-315 chez des hommes japonais en bonne santé

Critère d'intégration:

• Hommes âgés de 20 à 45 ans (inclus) au moment de l'obtention du consentement éclairé.
• Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,5 et 25,0 kg/m2 et poids corporel≥50 kg (IMC = [poids (kg)]/[taille (m)]2).
• Sain tel que déterminé par l'investigateur sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique, des résultats des tests de laboratoire clinique, des signes vitaux et de l'électrocardiogramme numérique à 12 dérivations (ECG). Les niveaux d'alanine aminotransférase (ALT), d'aspartate aminotransférase (AST) et de créatinine doivent être dans la limite supérieure de la normale pour être éligibles.

Critère d'exclusion

• Toute maladie cardiovasculaire, hépatique, rénale, respiratoire, gastro-intestinale, endocrinienne, immunologique, dermatologique, hématologique, neurologique ou psychiatrique significative.
• Tout écart cliniquement important par rapport aux limites normales de l'examen physique, des signes vitaux, des ECG numériques à 12 dérivations ou des résultats des tests de laboratoire clinique.
• La consommation de tout produit contenant de la caféine (par exemple, café, thé, chocolat ou cola) ou de boissons alcoolisées est interdite à partir de 48 heures et la consommation de pamplemousse ou d'un produit contenant du pamplemousse est interdite à partir de 72 heures avant le jour d'étude 1.