Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A SAM-315 biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikáját és farmakodinamikáját értékelő tanulmány egészséges japán férfiaknál

2007. december 3. frissítette: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Egészséges japán férfi alanyoknak orálisan adagolt SAM-315 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának (PK) és farmakodinámiájának (PD) növekvő egyszeri dózisú vizsgálata

A SAM-315, egy vizsgálati gyógyszer, növekvő egyszeri orális dózisának biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése egészséges japán férfiaknál. A SAM-315 előzetes farmakokinetikai (PK) és farmakodinamikai (PD) profiljának megállapítása egészséges japán férfi alanyokban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

32

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Ibaraki Pref, Japán, 305-0856

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak 20 és 45 év közötti (beleértve) a tájékozott beleegyezés időpontjában.
  • Testtömeg-index (BMI) a 18,5-25,0 kg/m2 tartományban és testtömeg ≥50 kg (BMI = [súly (kg)]/[magasság (m)]2).
  • Egészséges, amelyet a vizsgáló a kórelőzmény, a fizikális vizsgálat, a klinikai laboratóriumi vizsgálati eredmények, az életjelek és a digitális 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) alapján állapított meg. Az alanin-aminotranszferáz (ALT), az aszpartát-aminotranszferáz (AST) és a kreatininszinteknek a normálérték felső határán belül kell lenniük a jogosultsághoz.

Kizárási kritériumok

  • Bármilyen jelentős szív- és érrendszeri, máj-, vese-, légúti, gyomor-bélrendszeri, endokrin, immunológiai, bőrgyógyászati, hematológiai, neurológiai vagy pszichiátriai betegség.
  • Bármilyen klinikailag jelentős eltérés a normál határértéktől a fizikális vizsgálatban, az életjelekben, a digitális 12 elvezetéses EKG-ban vagy a klinikai laboratóriumi vizsgálati eredményekben.
  • Bármilyen koffeintartalmú termék (pl. kávé, tea, csokoládé vagy kóla) vagy alkoholtartalmú italok fogyasztása 48 órától tilos, grapefruit vagy grapefruit tartalmú termékek fogyasztása pedig 72 órával az első vizsgálati nap előtt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Biztonság és tolerálhatóság

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Farmakokinetika és farmakodinamika

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. május 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. május 29.

Első közzététel (Becslés)

2007. május 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2007. december 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. december 3.

Utolsó ellenőrzés

2007. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 3182A1-102

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alzheimer-kór

Klinikai vizsgálatok a SAM-315

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Luxembourg

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel