Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie som utvärderar säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik hos SAM-315 hos friska japanska män

3 december 2007 uppdaterad av: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Stigande endosstudie av säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik (PK) och farmakodynamik (PD) för SAM-315 administrerat oralt till friska japanska manliga försökspersoner

För att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av stigande orala enstaka doser av SAM-315, ett prövningsläkemedel, hos friska japanska manliga försökspersoner. För att erhålla preliminära farmakokinetiska (PK) och farmakodynamiska (PD) profiler för SAM-315 hos friska japanska manliga försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

32

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Ibaraki Pref, Japan, 305-0856

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män i åldern 20 till 45 år (inklusive) vid tidpunkten för att få informerat samtycke.
  • Body mass index (BMI) i intervallet 18,5 till 25,0 kg/m2 och kroppsvikt ≥50 kg (BMI = [vikt (kg)]/[höjd (m)]2).
  • Frisk enligt utredarens bedömning på grundval av medicinsk historia, fysisk undersökning, kliniska laboratorietestresultat, vitala tecken och digitalt 12-avledningselektrokardiogram (EKG). Nivåerna av alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (ASAT) och kreatinin måste ligga inom den övre gränsen för normala för att vara kvalificerade.

Exklusions kriterier

  • Alla signifikanta kardiovaskulära, lever-, njur-, respiratoriska, gastrointestinala, endokrina, immunologiska, dermatologiska, hematologiska, neurologiska eller psykiatriska sjukdomar.
  • Alla kliniskt viktiga avvikelser från normala gränser vid fysisk undersökning, vitala tecken, digitala 12-avlednings-EKG eller kliniska laboratorietestresultat.
  • Konsumtion av koffeinhaltiga produkter (t.ex. kaffe, te, choklad eller cola) eller alkoholhaltiga drycker är förbjuden från 48 timmar och konsumtion av grapefrukt eller grapefruktinnehållande produkter är förbjuden från 72 timmar före studiedag 1.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Säkerhet och tolerabilitet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Farmakokinetik och farmakodynamik

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 maj 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2007

Första postat (Uppskatta)

31 maj 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 december 2007

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2007

Senast verifierad

1 december 2007

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 3182A1-102

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på SAM-315

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera