Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę SAM-315 u zdrowych japońskich mężczyzn

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyźni w wieku od 20 do 45 lat (włącznie) w momencie uzyskiwania świadomej zgody.
• Wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie od 18,5 do 25,0 kg/m2 i masa ciała ≥50 kg (BMI = [waga (kg)]/[wzrost (m)]2).
• Zdrowy określony przez badacza na podstawie historii choroby, badania fizykalnego, wyników badań laboratoryjnych, parametrów życiowych i cyfrowego 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG). Poziomy aminotransferazy alaninowej (ALT), aminotransferazy asparaginianowej (AST) i kreatyniny muszą mieścić się w górnej granicy normy.

Kryteria wyłączenia

• Każda istotna choroba sercowo-naczyniowa, wątrobowa, nerkowa, oddechowa, żołądkowo-jelitowa, hormonalna, immunologiczna, dermatologiczna, hematologiczna, neurologiczna lub psychiatryczna.
• Każde klinicznie istotne odchylenie od prawidłowych wartości granicznych w badaniu fizykalnym, parametrach życiowych, cyfrowym 12-odprowadzeniowym EKG lub wynikach badań laboratoryjnych.
• Spożywanie jakichkolwiek produktów zawierających kofeinę (np. kawa, herbata, czekolada lub cola) lub napojów alkoholowych jest zabronione od 48 godzin, a spożywanie grejpfruta lub produktów zawierających grejpfruta jest zabronione od 72 godzin przed pierwszym dniem badania.