Studio che valuta la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di SAM-315 in maschi giapponesi sani

Criterio di inclusione:

• Uomini di età compresa tra 20 e 45 anni (inclusi) al momento dell'ottenimento del consenso informato.
• Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 25,0 kg/m2 e peso corporeo ≥50 kg (BMI = [peso (kg)]/[altezza (m)]2).
• Sano come determinato dallo sperimentatore sulla base di anamnesi, esame fisico, risultati dei test di laboratorio clinici, segni vitali ed elettrocardiogramma digitale a 12 derivazioni (ECG). I livelli di alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) e creatinina devono essere entro il limite superiore della norma per l'ammissibilità.

Criteri di esclusione

• Qualsiasi malattia cardiovascolare, epatica, renale, respiratoria, gastrointestinale, endocrina, immunologica, dermatologica, ematologica, neurologica o psichiatrica significativa.
• Qualsiasi deviazione clinicamente importante dai limiti normali nell'esame obiettivo, nei segni vitali, negli ECG digitali a 12 derivazioni o nei risultati dei test clinici di laboratorio.
• Il consumo di qualsiasi prodotto contenente caffeina (ad es. caffè, tè, cioccolata o cola) o di bevande alcoliche è proibito da 48 ore e il consumo di pompelmo o di prodotti contenenti pompelmo è proibito da 72 ore prima del giorno di studio 1.