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Studio che valuta la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di SAM-315 in maschi giapponesi sani

3 dicembre 2007 aggiornato da: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studio a dose singola ascendente sulla sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica (PK) e farmacodinamica (PD) di SAM-315 somministrato per via orale a soggetti maschi giapponesi sani

Valutare la sicurezza e la tollerabilità di singole dosi orali crescenti di SAM-315, un farmaco sperimentale, in soggetti maschi giapponesi sani. Ottenere profili farmacocinetici (PK) e farmacodinamici (PD) preliminari di SAM-315 in soggetti maschi giapponesi sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

32

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Ibaraki Pref, Giappone, 305-0856

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini di età compresa tra 20 e 45 anni (inclusi) al momento dell'ottenimento del consenso informato.
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 25,0 kg/m2 e peso corporeo ≥50 kg (BMI = [peso (kg)]/[altezza (m)]2).
  • Sano come determinato dallo sperimentatore sulla base di anamnesi, esame fisico, risultati dei test di laboratorio clinici, segni vitali ed elettrocardiogramma digitale a 12 derivazioni (ECG). I livelli di alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) e creatinina devono essere entro il limite superiore della norma per l'ammissibilità.

Criteri di esclusione

  • Qualsiasi malattia cardiovascolare, epatica, renale, respiratoria, gastrointestinale, endocrina, immunologica, dermatologica, ematologica, neurologica o psichiatrica significativa.
  • Qualsiasi deviazione clinicamente importante dai limiti normali nell'esame obiettivo, nei segni vitali, negli ECG digitali a 12 derivazioni o nei risultati dei test clinici di laboratorio.
  • Il consumo di qualsiasi prodotto contenente caffeina (ad es. caffè, tè, cioccolata o cola) o di bevande alcoliche è proibito da 48 ore e il consumo di pompelmo o di prodotti contenenti pompelmo è proibito da 72 ore prima del giorno di studio 1.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Sicurezza e tollerabilità

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Farmacocinetica e farmacodinamica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2007

Primo Inserito (Stima)

31 maggio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 dicembre 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2007

Ultimo verificato

1 dicembre 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3182A1-102

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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