Auf Valproinsäure basierende orale 2-Wirkstoff-Therapien für Patienten mit fortgeschrittenem solidem Tumor

Die Studienmedikamente:

Valproinsäure ist für den Einsatz als Medikament gegen Krampfanfälle konzipiert. Es wird angenommen, dass es auch eine Antikrebsaktivität hat, indem es tumorbekämpfende Gene aktiviert ("einschaltet"), was zum Tod von Krebszellen führen kann.

Dasatinib soll die Funktion von Genen verändern. Indem die Funktion dieser Gene verändert wird, kann es verhindern, dass Krebs wächst und sich ausbreitet.

Erlotinibhydrochlorid soll die Aktivität eines Proteins blockieren, das sich auf der Oberfläche vieler Tumorzellen befindet und das Wachstum und Überleben von Tumoren kontrollieren kann. Dies kann das Wachstum von Tumoren stoppen.

Lapatinib soll die Aktivität bestimmter Moleküle blockieren. Diese Moleküle spielen eine Rolle beim Wachstum von Krebszellen und sind besonders wichtig für das Wachstum von entzündlichen Brustkrebstumoren.

Lenalidomid soll das Immunsystem des Körpers verändern. Es kann auch die Entwicklung winziger Blutgefäße beeinträchtigen, die das Tumorwachstum unterstützen. Daher kann es theoretisch das Wachstum von Krebszellen verringern oder verhindern.

Sorafenib soll die Funktion eines Krebsproteins sowie blutgefäßbildender Tumorproteine ​​blockieren.

Sunitinib-Malat soll Signalwege blockieren, die wichtige Ereignisse wie das Wachstum von Blutgefäßen steuern, die für das Wachstum von Krebs unerlässlich sind.

Studienverwaltung:

Wenn sich herausstellt, dass Sie für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind, entscheidet der Studienarzt basierend auf Ihrer speziellen Erkrankung, welches Medikament Sie zusammen mit Valproinsäure erhalten. Sie beginnen dann mit der Einnahme von Valproinsäure plus entweder Dasatinib, Erlotinibhydrochlorid, Lapatinib, Lenalidomid, Sorafenib oder Sunitinibmalat. Ein (1) Zyklus dauert entweder 21 oder 28 Tage, je nachdem, welche Studienmedikamentenkombination Sie erhalten.

Sie nehmen Valproinsäure ein- oder zweimal täglich an 7 aufeinanderfolgenden Tagen ein. Sie haben dann eine 7-tägige „Ruhezeit“ von der Einnahme dieses Medikaments.

Sie werden entweder Sorafenib oder Sunitinib Malat ein- oder zweimal täglich ununterbrochen über 21 Tage oder Dasatinib, Erlotinibhydrochlorid, Lapatinib oder Lenalidomid ein- oder zweimal täglich ununterbrochen über 28 Tage oral einnehmen.

Je nachdem, in welchem ​​Stadium der Studie Sie sich befinden, werden Sie die Studienmedikamente entweder ein- oder zweimal täglich einnehmen.

Studienbesuche:

Bei bestimmten Studienbesuchen werden Sie die folgenden Tests/Verfahren durchführen.

Vor jedem Zyklus (innerhalb von 7 Tagen nach Ihrer letzten Dosis)

• Sie werden eine vollständige körperliche Untersuchung haben.
• Ihr Leistungsstatus wird aufgezeichnet.
• Sie werden nach möglichen Nebenwirkungen gefragt.
• Wenn Sie schwanger werden können, wird ein Blut- (ca. 1 Teelöffel) oder Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt. Um an dieser Studie teilnehmen zu können, dürfen Sie nicht schwanger sein.

Nach dem Ende der Zyklen 2, 4 und 6 erhalten Sie eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs und entweder einen CT-, MRT- oder PET-Scan, um den Status des Krebses zu überprüfen. Sie erhalten dann eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs und entweder einen CT-Scan, MRT-Scan oder PET-Scan nach dem Ende von jeweils 3 Zyklen (Zyklus 9, 12, 15 usw.), um den Status des Krebses zu überprüfen.

Dauer des Studiums:

Sie werden Ihre Studienarzneimittelkombination in dieser Studie weiterhin einnehmen, solange sich die Krankheit nicht verschlimmert und Sie keine unerträglichen Nebenwirkungen verspüren.

Besuch am Ende des Studiums:

Sobald Sie die Einnahme Ihrer Studienarzneimittelkombination beendet haben, kommen Sie zu einem Studienabschlussbesuch zurück, um die folgenden Tests/Verfahren durchführen zu lassen:

• Sie werden eine vollständige körperliche Untersuchung haben.
• Ihr Leistungsstatus wird aufgezeichnet.
• Für Routineuntersuchungen kann Blut entnommen werden (ca. 1 Esslöffel).
• Sie können einen CT-Scan, einen MRT-Scan oder PET haben, um den Status des Krebses zu überprüfen, je nachdem, was der Prüfarzt für notwendig hält.

Nachverfolgen:

Der Krankheitsstatus wird nach Abschluss dieser Studie so lange wie möglich nachverfolgt. Einmal alle 8 Wochen werden Sie entweder telefonisch kontaktiert und nach Ihrem Befinden gefragt (was etwa 5-10 Minuten dauern sollte) oder Sie werden gebeten, zu einem Routinebesuch in die Klinik zu kommen. Sie werden alle 12 Wochen (oder bis eine andere Krebstherapie begonnen wurde) einer CT- oder MRT-Untersuchung unterzogen, um den Status des Krebses zu überprüfen.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. Jedes der Studienmedikamente ist von der FDA zugelassen und im Handel erhältlich. Die Kombination von Valproinsäure plus einem der anderen Studienmedikamente wird in dieser Studie untersucht.

Valproinsäure ist von der FDA für die Behandlung von einfachen und komplexen Absencen, komplexen partiellen epileptischen Anfällen, akuter Manie und Migräneprophylaxe zugelassen.

Dasatinib ist von der FDA für die Behandlung von akuter lymphatischer Leukämie (ALL) und chronischer myeloischer Leukämie (CML) zugelassen.

Erlotinibhydrochlorid ist von der FDA für die Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs und nicht-kleinzelligem Lungenkrebs zugelassen.

Lapatinib ist von der FDA für die Behandlung von Brustkrebs (entzündlich, rezidivierend oder refraktär) und metastasierendem Brustkrebs (HER2-Überexpression) zugelassen.

Lenalidomid ist von der FDA für die Behandlung des multiplen Myeloms und des myelodysplastischen Syndroms zugelassen.

Sorafenib ist von der FDA für die Behandlung des Nierenzellkarzinoms zugelassen. Sunitinib-Malat ist von der FDA für die Behandlung von gastrointestinalen Stromatumoren und Nierenzellkarzinomen zugelassen.

Bis zu 327 Patienten werden an dieser Studie teilnehmen. Alle werden bei M. D. Anderson eingeschrieben.