Regimi orali a base di 2 agenti a base di acido valproico per pazienti con tumore solido avanzato

I farmaci in studio:

L'acido valproico è progettato per l'uso come farmaco antiepilettico. Si pensa che abbia anche attività antitumorale attivando ("accendendo") i geni che combattono il tumore, che possono causare la morte delle cellule tumorali.

Dasatinib è progettato per modificare la funzione dei geni. Modificando la funzione di questi geni, può impedire la crescita e la diffusione del cancro.

Erlotinib cloridrato è progettato per bloccare l'attività di una proteina presente sulla superficie di molte cellule tumorali che può controllare la crescita e la sopravvivenza del tumore. Ciò potrebbe impedire la crescita dei tumori.

Lapatinib è progettato per bloccare l'attività di alcune molecole. Queste molecole svolgono un ruolo nella crescita delle cellule tumorali e sono particolarmente importanti per la crescita dei tumori infiammatori del cancro al seno.

Lenalidomide è progettato per modificare il sistema immunitario del corpo. Può anche interferire con lo sviluppo di minuscoli vasi sanguigni che aiutano a sostenere la crescita del tumore. Pertanto, in teoria, potrebbe diminuire o impedire la crescita delle cellule tumorali.

Sorafenib è progettato per bloccare la funzione di una proteina cancerosa e delle proteine ​​formanti vasi sanguigni tumorali.

Sunitinib malato è progettato per bloccare le vie che controllano eventi importanti come la crescita dei vasi sanguigni che sono essenziali per la crescita del cancro.

Amministrazione dello studio:

Se risulterai idoneo a partecipare a questo studio, il medico dello studio deciderà quale farmaco riceverai con acido valproico, in base alla tua particolare malattia. Inizierai quindi a prendere acido valproico più dasatinib, erlotinib cloridrato, lapatinib, lenalidomide, sorafenib o sunitinib malato. Un (1) ciclo dura 21 o 28 giorni, a seconda della combinazione del farmaco oggetto dello studio che riceve.

Prenderai acido valproico per via orale una o due volte al giorno per 7 giorni consecutivi. Avrai quindi un periodo di "riposo" di 7 giorni dall'assunzione di questo farmaco.

Prenderai anche sorafenib o sunitinib malato per via orale una o due volte al giorno ininterrottamente per 21 giorni, o dasatinib, erlotinib cloridrato, lapatinib o lenalidomide per via orale una o due volte al giorno ininterrottamente per 28 giorni.

A seconda della fase dello studio in cui ti trovi, assumerai i farmaci oggetto dello studio una o due volte al giorno.

Visite di studio:

Avrai i seguenti test / procedure durante le visite di studio designate.

Prima di ogni ciclo (entro 7 giorni dall'ultima dose)

• Avrai un esame fisico completo.
• Il tuo stato delle prestazioni verrà registrato.
• Ti verrà chiesto di eventuali effetti collaterali che potresti riscontrare.
• Se sei in grado di rimanere incinta, farai un test di gravidanza con sangue (circa 1 cucchiaino) o urina. Per partecipare a questo studio, non devi essere incinta.

Dopo la fine dei cicli 2, 4 e 6, verrà eseguita una radiografia del torace e una TAC, una risonanza magnetica o una PET per controllare lo stato del tumore. Verrà quindi eseguita una radiografia del torace e una TAC, una risonanza magnetica o una PET dopo la fine di ogni 3 cicli (Ciclo 9, 12, 15 e così via) per verificare lo stato del tumore.

Durata dello studio:

Continuerai a prendere la tua combinazione di farmaci in studio in questo studio, a condizione che la malattia non peggiori e non si manifestino effetti collaterali intollerabili.

Visita di fine studio:

Dopo aver interrotto l'assunzione della combinazione del farmaco oggetto dello studio, tornerai per una visita di fine studio per eseguire i seguenti test/procedure:

• Avrai un esame fisico completo.
• Il tuo stato delle prestazioni verrà registrato.
• Il sangue può essere prelevato (circa 1 cucchiaio) per i test di routine
• Potresti sottoporti a una TAC, una risonanza magnetica o una PET per controllare lo stato del cancro, a seconda di ciò che il medico dello studio ritiene necessario.

Seguito:

Lo stato della malattia verrà seguito il più a lungo possibile dopo aver completato questo studio. Una volta ogni 8 settimane, verrai contattato telefonicamente e ti verrà chiesto come ti senti (l'operazione dovrebbe richiedere circa 5-10 minuti), oppure ti verrà chiesto di venire in clinica per una visita di routine. Verrai sottoposto a una scansione TC o RM una volta ogni 12 settimane (o fino a quando non sarà iniziata un'altra terapia antitumorale) per controllare lo stato del cancro.

Questo è uno studio investigativo. Ciascuno dei farmaci in studio è approvato dalla FDA e disponibile in commercio. La combinazione di acido valproico più uno degli altri farmaci in studio è sperimentale in questo studio.

L'acido valproico è approvato dalla FDA per il trattamento di crisi di assenza semplici e complesse, crisi epilettiche parziali complesse, mania acuta e profilassi dell'emicrania.

Dasatinib è approvato dalla FDA per il trattamento della leucemia linfoide acuta (ALL) e della leucemia mieloide cronica (LMC).

Erlotinib cloridrato è approvato dalla FDA per il trattamento del carcinoma del pancreas e del carcinoma polmonare non a piccole cellule.

Lapatinib è approvato dalla FDA per il trattamento del carcinoma mammario (infiammatorio, recidivante o refrattario) e del carcinoma mammario metastatico (sovraespressione di HER2).

Lenalidomide è approvato dalla FDA per il trattamento del mieloma multiplo e della sindrome mielodisplastica.

Sorafenib è approvato dalla FDA per il trattamento del carcinoma a cellule renali. Sunitinib malato è approvato dalla FDA per il trattamento dei tumori stromali gastrointestinali e del carcinoma a cellule renali.

Fino a 327 pazienti prenderanno parte a questo studio. Tutti saranno iscritti a M. D. Anderson.