Valproinsav alapú 2 hatóanyagú orális kezelési rend előrehaladott szilárd daganatos betegek számára

A vizsgált gyógyszerek:

A valproinsavat görcsoldó gyógyszerként való használatra tervezték. Úgy gondolják, hogy rákellenes hatása is van azáltal, hogy aktiválja ("bekapcsolja") a daganatellenes géneket, amelyek rákos sejtek halálát okozhatják.

A dasatinib a gének működésének megváltoztatására szolgál. E gének funkciójának megváltoztatásával megakadályozhatja a rák növekedését és terjedését.

Az Erlotinib-hidrokloridot arra tervezték, hogy blokkolja egy olyan fehérje aktivitását, amely számos tumorsejt felszínén található, és amely szabályozhatja a tumor növekedését és túlélését. Ez megakadályozhatja a daganatok növekedését.

A lapatinib úgy van kialakítva, hogy blokkolja bizonyos molekulák aktivitását. Ezek a molekulák szerepet játszanak a rákos sejtek növekedésében, és különösen fontosak a gyulladásos emlőrák daganatok növekedésében.

A lenalidomidet úgy tervezték, hogy megváltoztassa a szervezet immunrendszerét. Megzavarhatja az apró erek fejlődését is, amelyek elősegítik a daganat növekedését. Ezért elméletileg csökkentheti vagy megakadályozhatja a rákos sejtek növekedését.

A Sorafenib úgy lett kialakítva, hogy blokkolja egy rákos fehérje működését, valamint a daganatos véredényeket alkotó fehérjék működését.

A szunitinib-malátot úgy tervezték, hogy blokkolja azokat az útvonalakat, amelyek olyan fontos eseményeket irányítanak, mint például a rák növekedéséhez nélkülözhetetlen vérerek növekedése.

Tanulmányi adminisztráció:

Ha bebizonyosodik, hogy jogosult részt venni ebben a vizsgálatban, a vizsgálatot végző orvos az adott betegsége alapján eldönti, hogy melyik gyógyszert kapja valproinsavval együtt. Ezután elkezdi szedni a valproinsavat, valamint a dasatinibet, az erlotinib-hidrokloridot, a lapatinibet, a lenalidomidot, a szorafenibet vagy a szunitinib-malátot. Egy (1) ciklus 21 vagy 28 napos, attól függően, hogy melyik vizsgálati gyógyszer-kombinációt kapja.

A valproinsavat szájon át kell bevennie naponta egyszer vagy kétszer 7 egymást követő napon. Ezután 7 napos "pihenőidő" lesz a gyógyszer bevétele után.

A szorafenibet vagy a szunitinib-malátot szájon át naponta egyszer vagy kétszer folyamatosan 21 napig, vagy dazatinibet, erlotinib-hidrokloridot, lapatinibet vagy lenalidomidot szájon át naponta egyszer vagy kétszer folyamatosan 28 napig.

Attól függően, hogy a vizsgálat melyik szakaszában van, a vizsgált gyógyszereket naponta egyszer vagy kétszer veszi be.

Tanulmányi látogatások:

A kijelölt tanulmányi látogatásokon az alábbi tesztek/eljárások várják Önt.

Minden ciklus előtt (az utolsó adag bevételét követő 7 napon belül)

• Teljes fizikális vizsgálaton leszel.
• A teljesítmény állapota rögzítésre kerül.
• Meg kell kérdezni az esetlegesen tapasztalható mellékhatásokról.
• Ha teherbe tud esni, véres (kb. 1 teáskanál) vagy vizelet terhességi tesztet kell végeznie. Ahhoz, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban, nem lehet terhes.

A 2., 4. és 6. ciklus befejezése után mellkasröntgen és CT, MRI vagy PET vizsgálat történik a rák állapotának ellenőrzésére. Ezután minden 3 ciklus (9., 12., 15. és így tovább) végén mellkasröntgen és CT, MRI vagy PET vizsgálat lesz, hogy ellenőrizze a rák állapotát.

Tanulmányi idő:

Mindaddig folytatja a vizsgálati gyógyszer-kombináció szedését ebben a vizsgálatban, amíg a betegség nem romlik, és nem tapasztal semmilyen elviselhetetlen mellékhatást.

Tanulmány végi látogatás:

Miután abbahagyta a vizsgált gyógyszer-kombináció szedését, vissza fog térni egy vizsgálat végi látogatásra, ahol a következő vizsgálatokat/eljárásokat végzik el:

• Teljes fizikai vizsgán lesz.
• A teljesítmény állapota rögzítésre kerül.
• Vérvétel (körülbelül 1 evőkanál) rutinvizsgálatokhoz
• CT-vizsgálatot, MRI-vizsgálatot vagy PET-vizsgálatot végezhet a rák állapotának ellenőrzésére, attól függően, hogy a vizsgálatot végző orvos mit tart szükségesnek.

Nyomon követés:

A betegség állapotát a vizsgálat befejezése után a lehető leghosszabb ideig nyomon követik. 8 hetente egyszer felkeresik Önt telefonon, és megkérdezi, hogy érzi magát (ami körülbelül 5-10 percet vesz igénybe), vagy felkérik, hogy jöjjön el a klinikára rutinlátogatásra. 12 hetente egyszer (vagy egy újabb rákellenes kezelés megkezdéséig) CT- vagy MRI-vizsgálatot végeznek a rák állapotának ellenőrzésére.

Ez egy vizsgáló tanulmány. A vizsgált gyógyszerek mindegyike az FDA által jóváhagyott és kereskedelmi forgalomban kapható. Ebben a vizsgálatban a valproinsav és egy másik vizsgálati gyógyszer kombinációja a vizsgálat tárgya.

A valproinsav az FDA által jóváhagyott egyszerű és összetett abszansz rohamok, komplex parciális epilepsziás rohamok, akut mánia és migrén profilaxis kezelésére.

A dasatinib az FDA jóváhagyta az akut limfoid leukémia (ALL) és a krónikus mieloid leukémia (CML) kezelésére.

Az erlotinib-hidroklorid az FDA jóváhagyta a hasnyálmirigy-karcinóma és a nem kissejtes tüdőrák kezelésére.

A lapatinib az FDA által jóváhagyott emlőrák (gyulladásos, visszaeső vagy refrakter) és áttétes emlőrák (HER2 túlzott expressziója) kezelésére.

A lenalidomid az FDA által jóváhagyott myeloma multiplex és myelodysplasiás szindróma kezelésére.

A Sorafenib az FDA jóváhagyta a vesesejtes karcinóma kezelésére. A szunitinib-malát az FDA által jóváhagyott gasztrointesztinális stromadaganatok és vesesejtes karcinóma kezelésére.

Legfeljebb 327 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban. Mindannyian beiratkoznak az M. D. Andersonba.