Dwuskładnikowe schematy doustne na bazie kwasu walproinowego dla pacjentów z zaawansowanym guzem litym

Badane leki:

Kwas walproinowy jest przeznaczony do stosowania jako lek przeciwdrgawkowy. Uważa się, że ma również działanie przeciwnowotworowe poprzez aktywację („włączanie”) genów zwalczających nowotwory, co może powodować śmierć komórek nowotworowych.

Dazatynib jest przeznaczony do zmiany funkcji genów. Zmieniając funkcję tych genów, może zapobiegać wzrostowi i rozprzestrzenianiu się raka.

Chlorowodorek erlotynibu ma blokować aktywność białka znajdującego się na powierzchni wielu komórek nowotworowych, które może kontrolować wzrost i przeżycie guza. Może to powstrzymać wzrost guzów.

Lapatynib ma za zadanie blokować aktywność niektórych cząsteczek. Cząsteczki te odgrywają rolę we wzroście komórek nowotworowych i są szczególnie ważne we wzroście zapalnych guzów raka piersi.

Lenalidomid ma na celu zmianę układu odpornościowego organizmu. Może również zakłócać rozwój drobnych naczyń krwionośnych, które wspomagają wzrost guza. Dlatego teoretycznie może zmniejszać lub zapobiegać wzrostowi komórek rakowych.

Sorafenib jest przeznaczony do blokowania funkcji białka nowotworowego oraz białek tworzących naczynia krwionośne guza.

Jabłczan sunitynibu jest przeznaczony do blokowania szlaków kontrolujących ważne zdarzenia, takie jak wzrost naczyń krwionośnych, które są niezbędne do wzrostu raka.

Administracja badania:

Jeśli okaże się, że kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu, lekarz prowadzący badanie zadecyduje, jaki lek otrzymasz z kwasem walproinowym, w oparciu o twoją konkretną chorobę. Następnie zaczniesz przyjmować kwas walproinowy plus dasatynib, chlorowodorek erlotynibu, lapatynib, lenalidomid, sorafenib lub jabłczan sunitynibu. Jeden (1) cykl trwa 21 lub 28 dni, w zależności od otrzymanej kombinacji badanych leków.

Będziesz przyjmować kwas walproinowy doustnie raz lub dwa razy dziennie przez 7 dni z rzędu. Będziesz mieć wtedy 7-dniowy okres „odpoczynku” od przyjmowania tego leku.

Będziesz także przyjmować sorafenib lub jabłczan sunitynibu doustnie raz lub dwa razy dziennie nieprzerwanie przez 21 dni lub dazatynib, chlorowodorek erlotynibu, lapatynib lub lenalidomid doustnie raz lub dwa razy dziennie nieprzerwanie przez 28 dni.

W zależności od tego, na jakim etapie badania jesteś, będziesz przyjmować badane leki raz lub dwa razy dziennie.

Wizyty studyjne:

Poniższe testy/procedury będą wykonywane podczas wyznaczonych wizyt studyjnych.

Przed każdym cyklem (w ciągu 7 dni od przyjęcia ostatniej dawki)

• Zostaniesz poddany pełnemu badaniu fizykalnemu.
• Twój status wydajności zostanie odnotowany.
• Zostaniesz zapytany o wszelkie skutki uboczne, których możesz doświadczać.
• Jeśli możesz zajść w ciążę, będziesz mieć test ciążowy z krwi (około 1 łyżeczki) lub moczu. Aby wziąć udział w tym badaniu, nie możesz być w ciąży.

Po zakończeniu cykli 2, 4 i 6 zostanie wykonane prześwietlenie klatki piersiowej oraz tomografia komputerowa, rezonans magnetyczny lub badanie PET w celu sprawdzenia stanu nowotworu. Następnie po zakończeniu każdych 3 cykli (cykl 9, 12, 15 itd.) będziesz mieć prześwietlenie klatki piersiowej i tomografię komputerową, rezonans magnetyczny lub badanie PET, aby sprawdzić stan raka.

Długość studiów:

W tym badaniu będziesz nadal przyjmować badaną kombinację leków, dopóki choroba nie ulegnie pogorszeniu i nie doświadczysz żadnych niemożliwych do zniesienia skutków ubocznych.

Wizyta końcowa:

Po zaprzestaniu przyjmowania badanej kombinacji leków wrócisz na wizytę końcową w celu wykonania następujących testów/procedur:

• Będziesz miał pełne badanie fizykalne.
• Twój status wydajności zostanie odnotowany.
• Można pobrać krew (około 1 łyżki stołowej) do rutynowych badań
• Możesz mieć tomografię komputerową, rezonans magnetyczny lub PET, aby sprawdzić stan raka, w zależności od tego, co lekarz prowadzący badanie uzna za konieczne.

Podejmować właściwe kroki:

Stan choroby będzie monitorowany tak długo, jak to możliwe po ukończeniu tego badania. Raz na 8 tygodni skontaktujemy się z Tobą telefonicznie i zapytamy jak się czujesz (co powinno zająć około 5-10 minut) lub zostaniesz poproszony o przyjście do kliniki na rutynową wizytę. Będziesz mieć tomografię komputerową lub rezonans magnetyczny raz na 12 tygodni (lub do czasu rozpoczęcia innej terapii przeciwnowotworowej) w celu sprawdzenia stanu nowotworu.

To jest badanie eksperymentalne. Każdy z badanych leków jest zatwierdzony przez FDA i dostępny na rynku. W tym badaniu połączenie kwasu walproinowego i jednego z innych badanych leków ma charakter eksperymentalny.

Kwas walproinowy jest zatwierdzony przez FDA do leczenia prostych i złożonych napadów nieświadomości, złożonych częściowych napadów padaczkowych, ostrej manii i profilaktyki migreny.

Dazatynib jest zatwierdzony przez FDA do leczenia ostrej białaczki limfatycznej (ALL) i przewlekłej białaczki szpikowej (CML).

Chlorowodorek erlotynibu jest zatwierdzony przez FDA do leczenia raka trzustki i niedrobnokomórkowego raka płuc.

Lapatynib jest zatwierdzony przez FDA do leczenia raka piersi (zapalnego, nawrotowego lub opornego) i raka piersi z przerzutami (nadekspresja HER2).

Lenalidomid jest zatwierdzony przez FDA do leczenia szpiczaka mnogiego i zespołu mielodysplastycznego.

Sorafenib jest zatwierdzony przez FDA do leczenia raka nerkowokomórkowego. Jabłczan sunitynibu jest zatwierdzony przez FDA do leczenia nowotworów podścieliskowych przewodu pokarmowego i raka nerkowokomórkowego.

W badaniu weźmie udział do 327 pacjentów. Wszyscy zostaną zapisani do M.D. Anderson.