Valproinsyre-baserte 2-midler orale regimer for pasienter med avansert solid svulst

Studiemedisinene:

Valproinsyre er designet for bruk som et medisin mot anfall. Det antas også å ha antikreftaktivitet ved å aktivere («slå på») tumorbekjempende gener, som kan forårsake kreftcelledød.

Dasatinib er utviklet for å endre funksjonen til gener. Ved å endre funksjonen til disse genene kan det hindre kreft i å vokse og spre seg.

Erlotinibhydroklorid er designet for å blokkere aktiviteten til et protein som finnes på overflaten av mange tumorceller som kan kontrollere tumorvekst og overlevelse. Dette kan stoppe svulster i å vokse.

Lapatinib er utviklet for å blokkere aktiviteten til visse molekyler. Disse molekylene spiller en rolle i veksten av kreftceller og er spesielt viktige for veksten av inflammatoriske brystkreftsvulster.

Lenalidomid er utviklet for å endre kroppens immunsystem. Det kan også forstyrre utviklingen av små blodårer som hjelper til med å støtte svulstvekst. Derfor kan det i teorien redusere eller forhindre veksten av kreftceller.

Sorafenib er utviklet for å blokkere funksjonen til et kreftprotein så vel som svulstblodkardannende proteiner.

Sunitinib malat er utviklet for å blokkere veier som kontrollerer viktige hendelser som vekst av blodkar som er avgjørende for vekst av kreft.

Studieadministrasjon:

Hvis du blir funnet å være kvalifisert til å delta i denne studien, vil studielegen bestemme hvilket medikament du vil få med valproinsyre, basert på din spesielle sykdom. Du vil da begynne å ta valproinsyre pluss enten dasatinib, erlotinibhydroklorid, lapatinib, lenalidomid, sorafenib eller sunitinibmalat. Én (1) syklus er enten 21 eller 28 dager lang, avhengig av hvilken studiemedikamentkombinasjon du får.

Du vil ta valproinsyre gjennom munnen en eller to ganger om dagen i 7 dager på rad. Du vil da ha en 7-dagers "hvileperiode" fra å ta dette stoffet.

Du vil også ta enten sorafenib eller sunitinibmalat gjennom munnen én eller to ganger daglig kontinuerlig i 21 dager, eller dasatinib, erlotinibhydroklorid, lapatinib eller lenalidomid gjennom munnen én eller to ganger daglig kontinuerlig i 28 dager.

Avhengig av hvilket stadium av studien du er i, vil du ta studiemedikamentene enten en eller to ganger om dagen.

Studiebesøk:

Du vil ha testene/prosedyrene nedenfor ved utpekte studiebesøk.

Før hver syklus (innen 7 dager etter siste dose)

• Du vil ha en fullstendig fysisk undersøkelse.
• Din ytelsesstatus vil bli registrert.
• Du vil bli spurt om eventuelle bivirkninger du kan oppleve.
• Hvis du er i stand til å bli gravid, vil du ta en graviditetstest i blod (ca. 1 ts) eller urin. For å delta i denne studien må du ikke være gravid.

Etter slutten av syklusene 2, 4 og 6 vil du få et røntgenbilde av thorax og enten en CT-skanning, MR-skanning eller PET-skanning for å sjekke statusen til kreften. Du vil da få et røntgenbilde av thorax og enten en CT-skanning, MR-skanning eller PET-skanning etter slutten av hver tredje syklus (syklus 9, 12, 15, og så videre) for å sjekke statusen til kreften.

Lengde på studiet:

Du vil fortsette å ta studiemedikamentkombinasjonen din på denne studien, så lenge sykdommen ikke blir verre og du ikke opplever noen utålelige bivirkninger.

Sluttbesøk:

Når du har sluttet å ta studiemedikamentkombinasjonen din, vil du komme tilbake for et studiesluttbesøk for å få utført følgende tester/prosedyrer:

• Du vil ha en fullstendig fysisk undersøkelse.
• Din ytelsesstatus vil bli registrert.
• Blod kan tas (ca. 1 spiseskje) for rutinemessige tester
• Du kan ha en CT-skanning, en MR-skanning eller PET for å sjekke statusen til kreften, avhengig av hva studielegen mener er nødvendig.

Følge opp:

Sykdommens status vil bli fulgt opp så lenge som mulig etter at du har fullført denne studien. En gang hver 8. uke vil du enten bli kontaktet på telefon og spurt om hvordan du har det (noe som bør ta ca. 5-10 minutter), eller du vil bli bedt om å komme til klinikken for et rutinebesøk. Du vil ha en CT- eller MR-skanning en gang hver 12. uke (eller inntil en annen kreftbehandling er startet) for å sjekke statusen til kreften.

Dette er en undersøkende studie. Hvert av studiemedikamentene er FDA-godkjent og kommersielt tilgjengelig. Kombinasjonen av valproinsyre pluss ett av de andre studiemedikamentene er undersøkende i denne studien.

Valproinsyre er FDA-godkjent for behandling av enkle og komplekse absenceanfall, komplekse partielle epileptiske anfall, akutt mani og migreneprofylakse.

Dasatinib er FDA-godkjent for behandling av akutt lymfoid leukemi (ALL) og kronisk myeloid leukemi (CML).

Erlotinib hydrochloride er FDA-godkjent for behandling av karsinom i bukspyttkjertelen og ikke-småcellet lungekreft.

Lapatinib er FDA-godkjent for behandling av brystkreft (inflammatorisk, residiverende eller refraktær) og metastatisk brystkreft (HER2-overuttrykk).

Lenalidomid er FDA-godkjent for behandling av myelomatose og myelodysplastisk syndrom.

Sorafenib er FDA-godkjent for behandling av nyrecellekarsinom. Sunitinib malat er FDA godkjent for behandling av gastrointestinale stromale svulster og nyrecellekarsinom.

Opptil 327 pasienter vil delta i denne studien. Alle vil bli registrert ved M. D. Anderson.