Valproinsyre-baserede 2-midler orale regimer til patienter med avanceret solid tumor

Studiets stoffer:

Valproinsyre er designet til brug som medicin mod anfald. Det menes også at have anticanceraktivitet ved at aktivere ("tænde") tumorbekæmpende gener, som kan forårsage cancercelledød.

Dasatinib er designet til at ændre genernes funktion. Ved at ændre funktionen af ​​disse gener kan det forhindre kræft i at vokse og sprede sig.

Erlotinib hydrochlorid er designet til at blokere aktiviteten af ​​et protein, der findes på overfladen af ​​mange tumorceller, og som kan kontrollere tumorvækst og overlevelse. Dette kan stoppe tumorer i at vokse.

Lapatinib er designet til at blokere aktiviteten af ​​visse molekyler. Disse molekyler spiller en rolle i væksten af ​​kræftceller og er særligt vigtige for væksten af ​​inflammatoriske brystkræfttumorer.

Lenalidomid er designet til at ændre kroppens immunsystem. Det kan også forstyrre udviklingen af ​​små blodkar, der hjælper med at understøtte tumorvækst. Derfor kan det i teorien mindske eller forhindre væksten af ​​kræftceller.

Sorafenib er designet til at blokere funktionen af ​​et cancerprotein samt tumorblodkar-dannende proteiner.

Sunitinib malat er designet til at blokere veje, der kontrollerer vigtige begivenheder, såsom vækst af blodkar, der er afgørende for væksten af ​​kræft.

Studieadministration:

Hvis du viser dig at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse, vil undersøgelsens læge beslutte, hvilket lægemiddel du vil modtage sammen med valproinsyre, baseret på din særlige sygdom. Du vil derefter begynde at tage valproinsyre plus enten dasatinib, erlotinib hydrochlorid, lapatinib, lenalidomid, sorafenib eller sunitinib malat. Én (1) cyklus er enten 21 eller 28 dage lang, afhængigt af hvilken studiemedicinskombination du modtager.

Du vil tage valproinsyre gennem munden en eller to gange om dagen i 7 dage i træk. Du vil derefter have en 7-dages "hvileperiode" fra at tage dette lægemiddel.

Du vil også tage enten sorafenib eller sunitinibmalat gennem munden en eller to gange dagligt kontinuerligt i 21 dage, eller dasatinib, erlotinib hydrochlorid, lapatinib eller lenalidomid gennem munden en eller to gange dagligt kontinuerligt i 28 dage.

Afhængigt af hvilken fase af undersøgelsen du befinder dig i, vil du tage undersøgelsesmidlerne enten en eller to gange om dagen.

Studiebesøg:

Du vil have nedenstående tests/procedurer ved udpegede studiebesøg.

Før hver cyklus (inden for 7 dage efter din sidste dosis)

• Du skal have en komplet fysisk undersøgelse.
• Din præstationsstatus vil blive registreret.
• Du vil blive spurgt om eventuelle bivirkninger, du kan opleve.
• Hvis du er i stand til at blive gravid, vil du have en blod- (ca. 1 tsk) eller urin graviditetstest. For at deltage i denne undersøgelse må du ikke være gravid.

Efter afslutningen af ​​cyklus 2, 4 og 6 vil du have et røntgenbillede af thorax og enten en CT-scanning, MR-scanning eller PET-scanning for at kontrollere kræftens status. Du vil derefter have et røntgenbillede af thorax og enten en CT-scanning, MR-scanning eller PET-scanning efter afslutningen af ​​hver 3. cyklus (cyklus 9, 12, 15 og så videre) for at kontrollere kræftens status.

Studielængde:

Du vil fortsætte med at tage din studiemedicinskombination på denne undersøgelse, så længe sygdommen ikke forværres, og du ikke oplever nogen uacceptable bivirkninger.

Afsluttende studiebesøg:

Når du er stoppet med at tage din kombination af studiemedicin, vil du vende tilbage til et afslutningsbesøg for at få udført følgende tests/procedurer:

• Du skal have en komplet fysisk undersøgelse.
• Din præstationsstatus vil blive registreret.
• Der kan udtages blod (ca. 1 spiseskefuld) til rutineprøver
• Du kan få foretaget en CT-scanning, en MR-scanning eller PET for at kontrollere kræftens status, alt efter hvad undersøgelseslægen mener er nødvendigt.

Opfølgning:

Sygdommens status vil blive fulgt op så længe som muligt, efter du har afsluttet denne undersøgelse. En gang hver 8. uge vil du enten blive kontaktet telefonisk og spurgt, hvordan du har det (hvilket bør tage omkring 5-10 minutter), eller du vil blive bedt om at komme i klinikken til et rutinebesøg. Du vil få en CT- eller MR-scanning en gang hver 12. uge (eller indtil en anden kræftbehandling er startet) for at kontrollere kræftens status.

Dette er en undersøgelse. Hver af undersøgelseslægemidlerne er FDA-godkendte og kommercielt tilgængelige. Kombinationen af ​​valproinsyre plus et af de andre undersøgelseslægemidler er afprøvende i denne undersøgelse.

Valproinsyre er FDA godkendt til behandling af simple og komplekse absenceanfald, komplekse partielle epileptiske anfald, akut mani og migræneprofylakse.

Dasatinib er FDA godkendt til behandling af akut lymfoid leukæmi (ALL) og kronisk myeloid leukæmi (CML).

Erlotinib hydrochlorid er FDA godkendt til behandling af karcinom i bugspytkirtlen og ikke-småcellet lungekræft.

Lapatinib er FDA godkendt til behandling af brystkræft (inflammatorisk, recidiverende eller refraktær) og metastatisk brystkræft (HER2 overekspression).

Lenalidomid er FDA godkendt til behandling af myelomatose og myelodysplastisk syndrom.

Sorafenib er FDA godkendt til behandling af nyrecellekarcinom. Sunitinib malat er FDA godkendt til behandling af gastrointestinale stromale tumorer og nyrecellekarcinom.

Op til 327 patienter vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive tilmeldt M. D. Anderson.