- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00498030
Vorhersage der Insulinresistenz bei indianischen Jugendlichen
25. September 2023 aktualisiert von: University of Nebraska
Der Zweck dieser Studie besteht darin, Risiken zu identifizieren, die zu einer erhöhten Insulinresistenz beitragen können, was dazu beitragen kann, einen Teil der erhöhten Inzidenz von Typ-2-Diabetes bei indianischen Jugendlichen im Alter von 5 bis 18 Jahren im Rosebud-Reservat zu erklären.
Wenn bestimmte positive Indikatoren einer Insulinresistenz vorliegen, werden die Personen nach einem Jahr erneut rekrutiert, um alle Maßnahmen zu wiederholen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Typ-2-Diabetes tritt in den Vereinigten Staaten rasch häufiger auf, vor allem aber bei Minderheiten in jungen Jahren.
Die Identifizierung von Risikofaktoren, einschließlich traditioneller Risikofaktoren wie erhöhter BMI, Bewegungsmangel, erhöhte Glukose in der Nahrung, höherer Blutdruck und höhere Lipide sowie anderer Faktoren wie chronischer Stress, Alkohol- oder andere Drogenkonsum, wurde bisher nicht durchgeführt mit Minderheitenjugendlichen.
Wenn Risikofaktoren identifiziert werden können, können weitere Strategien zur Diabetesprävention entwickelt werden, die speziell auf diese Bevölkerungsgruppe abzielen.
An dieser Studie werden über einen Zeitraum von 4 Jahren 300 Jugendliche der amerikanischen Ureinwohner teilnehmen und Körpermessungen durchführen, einschließlich Größe, Gewicht, Taillenumfang, Blutdruck und Laborwerte, einschließlich eines zweistündigen Glukosetoleranztests, Nüchternlipiden und eines Urin-Albumin-Kreatinin-Verhältnis-Tests.
Darüber hinaus werden die Probanden gebeten, Verhaltensweisen und Stressgefühle im Alltag zu identifizieren.
Probanden, bei denen ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Diabetes besteht, werden gebeten, die Tests in einem Jahr zu wiederholen.
Die Ergebnisse werden dem Stammesrat gemeldet, um bei der Festlegung von Präventionsstrategien zu helfen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
202
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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South Dakota
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Rosebud, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57570
- Rosebud Indian Reservation
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
5 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Jugendliche der amerikanischen Ureinwohner im Alter zwischen 5 und 18 Jahren, die Anspruch auf Gesundheitsversorgung im Rosebud Sioux Reservat (Rosebud, SD) haben und bereit sind, sich messen zu lassen und an einem zweistündigen Glukosetoleranztest teilzunehmen und die Zustimmung der Eltern haben.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jugendliche der amerikanischen Ureinwohner im Alter zwischen 5 und 18 Jahren, die Anspruch auf Gesundheitsversorgung im Rosebud Sioux Reservat (Rosebud, SD) haben und bereit sind, sich messen zu lassen und an einem zweistündigen Glukosetoleranztest teilzunehmen und die Zustimmung der Eltern haben.
Ausschlusskriterien:
- Personen, die bereits an Diabetes leiden, Personen mit chronischem Steroidkonsum oder Erkrankungen, die das Gewichtsgleichgewicht beeinträchtigen, wie z. B. Krebs.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Insulinresistenz
Zeitfenster: ein Jahr
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In dieser Studie wird die Veränderung der Insulinresistenz bei Kindern der amerikanischen Ureinwohner über einen Zeitraum von einem Jahr untersucht.
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ein Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Ein Jahr
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Um festzustellen, ob der BMI ein guter Marker für die Insulinresistenz ist und ob sich der BMI nach der Aufnahme in das Diabetes-Interventionsprogramm ändert.
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Ein Jahr
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Veränderung der Nüchternlipide
Zeitfenster: Ein Jahr
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Um festzustellen, ob der Nüchtern-Lipidspiegel ein guter Indikator für die Insulinresistenz ist und ob sich der Nüchtern-Lipidspiegel nach der Aufnahme in ein Diabetes-Interventionsprogramm ändert.
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Ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jennifer Larsen, MD, University of Nebraska
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Nsiah-Kumi PA, Beals J, Lasley S, Whiting M, Brushbreaker C, Erickson J, Qiu F, Yu F, Canaris G, Larsen JL. Body mass index percentile more sensitive than acanthosis nigricans for screening Native American children for diabetes risk. J Natl Med Assoc. 2010 Oct;102(10):944-9. doi: 10.1016/s0027-9684(15)30714-8.
- Nsiah-Kumi PA, Lasley S, Whiting M, Brushbreaker C, Erickson JM, Qiu F, Yu F, Larsen JL. Diabetes, pre-diabetes and insulin resistance screening in Native American children and youth. Int J Obes (Lond). 2013 Apr;37(4):540-5. doi: 10.1038/ijo.2012.199. Epub 2012 Dec 11.
- Nsiah-Kumi PA, Erickson JM, Beals JL, Ogle EA, Whiting M, Brushbreaker C, Borgeson CD, Qiu F, Yu F, Larsen JL. Vitamin D insufficiency is associated with diabetes risk in Native American children. Clin Pediatr (Phila). 2012 Feb;51(2):146-53. doi: 10.1177/0009922811417290. Epub 2011 Oct 20.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. Dezember 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. März 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. März 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Juli 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Juli 2007
Zuerst gepostet (Geschätzt)
9. Juli 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0453-04-FB
- U26IHS300002/01 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Aberdeen Area Tribal Chairman's Health Board)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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