- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00498030
Predicción de la resistencia a la insulina en jóvenes indios americanos
25 de septiembre de 2023 actualizado por: University of Nebraska
El propósito de este estudio es identificar los riesgos que pueden contribuir al aumento de la resistencia a la insulina, lo que puede ayudar a explicar parte del aumento de la incidencia de diabetes tipo 2 en jóvenes indígenas americanos de la reserva Rosebud de 5 a 18 años.
Si hay indicadores positivos específicos de resistencia a la insulina, los individuos son reclutados nuevamente en un año para repetir todas las medidas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La diabetes tipo 2 se está volviendo rápidamente más prevalente en los Estados Unidos, pero especialmente entre las poblaciones minoritarias a una edad más joven.
La identificación de factores de riesgo, incluidos los factores de riesgo tradicionales como el aumento del IMC, la falta de ejercicio, el aumento de la glucosa en la dieta, la presión arterial y los lípidos más altos, junto con otros factores como el estrés crónico, el uso de alcohol u otras drogas, no se había realizado previamente. con jóvenes de minorías.
Si se pueden identificar los factores de riesgo, se pueden desarrollar más estrategias para la prevención de la diabetes dirigidas específicamente a esta población.
Este estudio inscribirá a 300 jóvenes nativos americanos durante un período de 4 años y realizará mediciones corporales que incluyen altura, peso, circunferencia de la cintura, presión arterial y valores de laboratorio, incluida una prueba de tolerancia a la glucosa de 2 horas, lípidos en ayunas y una prueba de relación albúmina-creatinina en orina.
Además, se pedirá a los sujetos que identifiquen comportamientos y sentimientos de estrés en la vida cotidiana.
A los sujetos que se determine que tienen un mayor riesgo de desarrollar diabetes se les pedirá que repitan las pruebas en un año.
Los resultados se informarán al consejo tribal para ayudar a determinar las estrategias de prevención.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
202
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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South Dakota
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Rosebud, South Dakota, Estados Unidos, 57570
- Rosebud Indian Reservation
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Jóvenes nativos americanos de entre 5 y 18 años que sean elegibles para recibir atención médica en la Reserva Rosebud Sioux (Rosebud, SD) y que estén dispuestos a ser medidos y participar en una prueba de tolerancia a la glucosa de 2 horas y que tengan el consentimiento de sus padres.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Jóvenes nativos americanos de entre 5 y 18 años que sean elegibles para recibir atención médica en la Reserva Rosebud Sioux (Rosebud, SD) y que estén dispuestos a ser medidos y participar en una prueba de tolerancia a la glucosa de 2 horas y que tengan el consentimiento de sus padres.
Criterio de exclusión:
- Aquellos que tienen diabetes previamente identificada o aquellos con uso crónico de esteroides, o condiciones identificadas que afectan el equilibrio del peso como el cáncer.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: un año
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Este estudio evaluará los cambios en la resistencia a la insulina en niños nativos americanos durante un año.
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un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Un año
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Determinar si el IMC es un buen marcador de resistencia a la insulina y si el IMC cambia después de la inscripción en un programa de intervención para la diabetes.
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Un año
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Cambio en los lípidos en ayunas
Periodo de tiempo: Un año
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Determinar si los niveles de lípidos en ayunas son un buen marcador de resistencia a la insulina y si los niveles de lípidos en ayunas cambian después de la inscripción en un programa de intervención para la diabetes.
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Un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Larsen, MD, University of Nebraska
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Nsiah-Kumi PA, Beals J, Lasley S, Whiting M, Brushbreaker C, Erickson J, Qiu F, Yu F, Canaris G, Larsen JL. Body mass index percentile more sensitive than acanthosis nigricans for screening Native American children for diabetes risk. J Natl Med Assoc. 2010 Oct;102(10):944-9. doi: 10.1016/s0027-9684(15)30714-8.
- Nsiah-Kumi PA, Lasley S, Whiting M, Brushbreaker C, Erickson JM, Qiu F, Yu F, Larsen JL. Diabetes, pre-diabetes and insulin resistance screening in Native American children and youth. Int J Obes (Lond). 2013 Apr;37(4):540-5. doi: 10.1038/ijo.2012.199. Epub 2012 Dec 11.
- Nsiah-Kumi PA, Erickson JM, Beals JL, Ogle EA, Whiting M, Brushbreaker C, Borgeson CD, Qiu F, Yu F, Larsen JL. Vitamin D insufficiency is associated with diabetes risk in Native American children. Clin Pediatr (Phila). 2012 Feb;51(2):146-53. doi: 10.1177/0009922811417290. Epub 2011 Oct 20.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de diciembre de 2005
Finalización primaria (Actual)
29 de marzo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
29 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de julio de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2007
Publicado por primera vez (Estimado)
9 de julio de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0453-04-FB
- U26IHS300002/01 (Otro número de subvención/financiamiento: Aberdeen Area Tribal Chairman's Health Board)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .