Eine offene Studie zu Romiplostim bei erwachsenen thrombozytopenischen Patienten mit ITP

Einschlusskriterien:

• Der Proband ist ≥ 18 Jahre alt
• Bei der Person wurde eine immunologische (idiopathische) thrombozytopenische Purpura gemäß den Richtlinien der American Society of Hematology diagnostiziert
• Wenn der Proband > 60 Jahre alt ist, verfügt der Proband über einen schriftlichen Knochenmarkspunktions- und/oder Biopsiebericht, der mit einer ITP-Diagnose übereinstimmt
• Der Proband hat zuvor mindestens eine ITP-Therapie erhalten
• Die Thrombozytenzahl des Probanden beträgt ≤ 30.000 oder der Proband hat Blutungen, die mit herkömmlichen Therapien nicht kontrolliert werden können
• Der Betreff (oder ein rechtlich zulässiger Vertreter) ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

• Das Subjekt hat in der Vergangenheit eine hämatologische Malignität, eine myeloproliferative Störung, ein myelodysplastisches Syndrom (MDS) oder eine Störung der Knochenmarksstammzellen
• Der Proband hat an einer Studie zur Bewertung von PEG-rHuMGDF, rekombinantem humanem Thrombopoietin (rHuTPO) oder einem verwandten Thrombozytenprodukt teilgenommen
• Der Proband hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen ein rekombinantes E. coli-Produkt
• Der Proband hat innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening ein therapeutisches Medikament oder Gerät erhalten, das nicht von der örtlichen Gesundheitsbehörde für eine Indikation zugelassen ist
• Das Subjekt verfügt über ein reproduktives Potenzial und wendet nach Einschätzung des Prüfarztes keine angemessenen Verhütungsmaßnahmen an
• Die Testperson ist schwanger oder stillt
• Der Ermittler hat Bedenken hinsichtlich der Fähigkeit des Probanden, die Protokollverfahren einzuhalten