Otwarte badanie romiplostymu u dorosłych pacjentów z małopłytkowością i ITP
10 listopada 2022 zaktualizowane przez: Amgen
Otwarte badanie romiplostymu u dorosłych pacjentów z małopłytkowością i immunologiczną (idiopatyczną) plamicą małopłytkową (ITP)
Protokół ten zapewni romiplostym w warunkach otwartej próby dorosłym pacjentom z małopłytkowością.
Romiplostym będzie podawany we wstrzyknięciu podskórnym raz w tygodniu.
Dostosowanie dawki będzie oparte na liczbie płytek krwi i będzie dozwolone przez cały czas trwania badania.
Terapie ratunkowe są dozwolone w dowolnym momencie badania.
Zmniejszenie częstości równoczesnych terapii ITP może wystąpić w dowolnym momencie, gdy liczba płytek krwi przekracza 50 000.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
407
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot ma ≥ 18 lat
- U pacjenta zdiagnozowano immunologiczną (idiopatyczną) plamicę małopłytkową zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Hematologicznego
- Jeśli pacjent ma > 60 lat, pacjent ma pisemny raport z aspiracji szpiku kostnego i/lub biopsji zgodny z rozpoznaniem ITP
- Pacjent otrzymał co najmniej 1 wcześniejszą terapię na ITP
- Liczba płytek krwi u pacjenta wynosi ≤ 30 000 lub u pacjenta występuje krwawienie, którego nie można opanować za pomocą konwencjonalnych terapii
- Podmiot (lub prawnie akceptowalny przedstawiciel) jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na piśmie
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma historię nowotworu hematologicznego, zaburzenia mieloproliferacyjnego, zespołu mielodysplastycznego (MDS) lub zaburzenia komórek macierzystych szpiku kostnego
- Uczestnik brał udział w jakimkolwiek badaniu oceniającym PEG-rHuMGDF, rekombinowaną ludzką trombopoetynę (rHuTPO) lub pokrewny produkt płytkowy
- Podmiot ma znaną nadwrażliwość na jakikolwiek produkt uzyskany z rekombinowanej E. coli
- Uczestnik otrzymał jakikolwiek lek terapeutyczny lub urządzenie, które nie zostało zatwierdzone przez lokalną agencję regulacyjną ds. zdrowia dla jakiegokolwiek wskazania w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego
- Badacz ma potencjał rozrodczy iw ocenie badacza nie stosuje odpowiednich środków antykoncepcyjnych
- Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią
- Badacz ma wątpliwości co do zdolności podmiotu do przestrzegania procedur protokołu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Romiplostym
|
Romiplostym będzie podawany podskórnie QW.
Romiplostym będzie produkowany, pakowany i dystrybuowany zgodnie z procedurami dystrybucji produktu badawczego firmy Amgen w ramach badań klinicznych.
Romiplostym jest dostępny w postaci liofilizowanego, białego proszku w szklanych fiolkach o pojemności 5,0 ml.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Czas trwania leczenia plus 30 dni lub koniec badania (w zależności od tego, co nastąpi później). Około 205 tygodni.
|
Jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych u uczestnika podczas badania.
Uczestnicy z więcej niż jednym wydarzeniem byli liczeni tylko raz
|
Czas trwania leczenia plus 30 dni lub koniec badania (w zależności od tego, co nastąpi później). Około 205 tygodni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź płytkowa (definicja 1)
Ramy czasowe: Czas trwania leczenia (do 201 tygodni)
|
Odpowiedź płytek krwi przy użyciu definicji1 .
(podwojenie wyjściowej liczby płytek krwi i liczba płytek >=50 x 10^9/L
|
Czas trwania leczenia (do 201 tygodni)
|
|
Odpowiedź płytek krwi (definicja 2)
Ramy czasowe: Czas trwania leczenia (do 201 tygodni)
|
Odpowiedź płytkowa zgodnie z definicją 2 (wzrost liczby płytek krwi >=20 x 109/l od wartości wyjściowej)
|
Czas trwania leczenia (do 201 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lipca 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 lipca 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 lipca 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby hematologiczne
- Krwotok
- Zaburzenia krwotoczne
- Zaburzenia krzepnięcia krwi
- Manifestacje skórne
- Zaburzenia płytek krwi
- Mikroangiopatie zakrzepowe
- Plamica
- Plamica, małopłytkowość
- Plamica, Małopłytkowość, Idiopatyczna
- Małopłytkowość
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20040209
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .