En åpen undersøkelse av Romiplostim hos voksne trombocytopeniske personer med ITP

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersonen er ≥ 18 år
• Personen har en diagnose av immun (idiopatisk) trombocytopenisk purpura i henhold til retningslinjene fra American Society of Hematology
• Hvis forsøkspersonen er > 60 år, har forsøkspersonen en skriftlig benmargsaspirasjon og/eller biopsirapport i samsvar med en diagnose av ITP
• Pasienten har mottatt minst 1 tidligere behandling for ITP
• Forsøkspersonens blodplateantall er ≤ 30 000 eller personen opplever blødning som er ukontrollert med konvensjonelle terapier
• Subjektet (eller juridisk akseptabel representant) er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Personen har en historie med hematologisk malignitet, myeloproliferativ lidelse, myelodysplastisk syndrom (MDS) eller benmargsstamcelleforstyrrelse
• Forsøkspersonen har deltatt i en hvilken som helst studie som evaluerer PEG-rHuMGDF, rekombinant humant trombopoietin (rHuTPO) eller relatert blodplateprodukt
• Personen har en kjent overfølsomhet overfor et hvilket som helst rekombinant E coli-avledet produkt
• Forsøkspersonen har mottatt ethvert terapeutisk legemiddel eller utstyr som ikke er godkjent av det lokale regulatoriske helseorganet for noen indikasjon innen 4 uker etter screening
• Forsøkspersonen har reproduksjonspotensial og bruker ikke tilstrekkelige prevensjonstiltak, etter etterforskerens vurdering
• Personen er gravid eller ammer
• Etterforsker har bekymringer angående forsøkspersonens evne til å overholde protokollprosedyrene