En åben-label undersøgelse af Romiplostim hos voksne trombocytopeniske forsøgspersoner med ITP
10. november 2022 opdateret af: Amgen
En åben-label undersøgelse af Romiplostim hos voksne trombocytopeniske forsøgspersoner med immun (idiopatisk) trombocytopenisk purpura (ITP)
Denne protokol giver åbent romiplostim til voksne trombocytopeniske forsøgspersoner.
Romiplostim vil blive administreret ved subkutan injektion én gang om ugen.
Dosisjustering vil være baseret på trombocyttal og vil være tilladt under hele undersøgelsens varighed.
Redningsterapier er tilladt på ethvert tidspunkt under undersøgelsen.
Reduktioner i samtidige ITP-behandlinger kan forekomme på ethvert tidspunkt, når blodpladetallet er > 50.000.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
407
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen er ≥ 18 år
- Forsøgspersonen har en diagnose af immun (idiopatisk) trombocytopenisk purpura i henhold til retningslinjerne fra American Society of Hematology
- Hvis forsøgspersonen er > 60 år, har forsøgspersonen en skriftlig knoglemarvsaspiration og/eller biopsirapport i overensstemmelse med en diagnose af ITP
- Forsøgspersonen har modtaget mindst 1 tidligere behandling for ITP
- Forsøgspersonens trombocyttal er ≤ 30.000, eller forsøgspersonen oplever blødning, der er ukontrolleret med konventionel behandling
- Emnet (eller juridisk acceptabel repræsentant) er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Personen har en historie med hæmatologisk malignitet, myeloproliferativ lidelse, myelodysplastisk syndrom (MDS) eller knoglemarvsstamcellesygdom
- Forsøgspersonen har deltaget i et hvilket som helst studie, der evaluerer PEG-rHuMGDF, rekombinant humant trombopoietin (rHuTPO) eller beslægtet blodpladeprodukt
- Personen har en kendt overfølsomhed over for et hvilket som helst rekombinant E coli-afledt produkt
- Forsøgspersonen har modtaget ethvert terapeutisk lægemiddel eller udstyr, der ikke er godkendt af det lokale regulatoriske sundhedsagentur til nogen indikation inden for 4 uger efter screening
- Forsøgspersonen har reproduktionspotentiale og bruger ikke tilstrækkelige præventionsforanstaltninger efter investigatorens vurdering
- Forsøgspersonen er gravid eller ammer
- Efterforskeren har betænkeligheder med hensyn til forsøgspersonens evne til at overholde protokolprocedurerne
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Romiplostim
|
Romiplostim vil blive administreret subkutant QW.
Romiplostim vil blive fremstillet og pakket og distribueret ved hjælp af Amgens kliniske undersøgelsesprocedurer for produktdistribution.
Romiplostim præsenteres som et lyofiliseret, hvidt pulver i 5,0 ml hætteglas.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Behandlingens varighed plus 30 dage eller afslutningen af undersøgelsen (alt efter hvad der er senere). Cirka 205 uger.
|
En eller flere forekomster af en eller flere uønskede hændelser hos deltageren under undersøgelsen.
Deltagere med mere end én begivenhed blev kun talt én gang
|
Behandlingens varighed plus 30 dage eller afslutningen af undersøgelsen (alt efter hvad der er senere). Cirka 205 uger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodpladerespons (definition 1)
Tidsramme: Behandlingens varighed (op til 201 uger)
|
Blodpladerespons ved hjælp af definition1.
(en fordobling af baseline trombocyttal og et trombocyttal på >=50 x 10^9/L
|
Behandlingens varighed (op til 201 uger)
|
|
Blodpladerespons (definition 2)
Tidsramme: Behandlingens varighed (op til 201 uger)
|
Blodpladerespons ved brug af definition 2 (en stigning i blodpladetal på >=20 x 109/L fra baseline)
|
Behandlingens varighed (op til 201 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. juli 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. juli 2007
Først opslået (Skøn)
30. juli 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. november 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. november 2022
Sidst verificeret
1. november 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i immunsystemet
- Autoimmune sygdomme
- Hæmatologiske sygdomme
- Blødning
- Hæmoragiske lidelser
- Blodkoagulationsforstyrrelser
- Hudmanifestationer
- Blodpladeforstyrrelser
- Trombotiske mikroangiopatier
- Purpura
- Purpura, trombocytopenisk
- Purpura, trombocytopenisk, idiopatisk
- Trombocytopeni
Andre undersøgelses-id-numre
- 20040209
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Romiplostim
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetVedvarende trombocytopeni efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT)Frankrig
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterTel-Aviv Sourasky Medical Center; AmgenAktiv, ikke rekrutterendeTrombocytopeni | LymfompatienterForenede Stater
-
Kyowa Kirin China Pharmaceutical Co., Ltd.Afsluttet
-
AmgenAfsluttetMyelodysplastiske syndromer | Trombocytopeni | MDS
-
AmgenAfsluttetImmun trombocytopeniForenede Stater, Canada, Belgien, Tjekkiet, Mexico, Kalkun, Australien, Spanien, Frankrig, Israel, Ungarn, Sydafrika, Polen, Den Russiske Føderation, Det Forenede Kongerige, Brasilien, Schweiz
-
Federal Research Institute of Pediatric Hematology...AfsluttetWiskott-Aldrich syndromDen Russiske Føderation
-
Samsung Medical CenterUkendt
-
Kyowa Kirin China Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetImmun trombocytopeni (ITP)Kina
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAmgenAfsluttetMyelomatose | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom | HDT-AHCTForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetSolid tumor | Fast karcinom | Solid tumor, barndomForenede Stater