Een open-labelonderzoek met romiplostim bij volwassen trombocytopenische proefpersonen met ITP

Inclusiecriteria:

• Proefpersoon is ≥ 18 jaar
• Proefpersoon heeft een diagnose van immuun (idiopathische) trombocytopenische purpura volgens de richtlijnen van de American Society of Hematology
• Als de patiënt ouder is dan 60 jaar, heeft de patiënt een schriftelijk beenmergaspiratie- en/of biopsierapport dat overeenkomt met een diagnose van ITP
• Proefpersoon heeft ten minste 1 eerdere therapie voor ITP gekregen
• Het aantal bloedplaatjes van de proefpersoon is ≤ 30.000 of de proefpersoon heeft een bloeding die niet onder controle is met conventionele therapieën
• Proefpersoon (of wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger) is bereid en in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van hematologische maligniteit, myeloproliferatieve stoornis, myelodysplastisch syndroom (MDS) of beenmergstamcelstoornis
• Proefpersoon heeft deelgenomen aan een onderzoek ter evaluatie van PEG-rHuMGDF, recombinant humaan trombopoëtine (rHuTPO) of verwant bloedplaatjesproduct
• Proefpersoon heeft een bekende overgevoeligheid voor elk van recombinant E coli afgeleid product
• Proefpersoon heeft binnen 4 weken na screening voor welke indicatie dan ook een therapeutisch geneesmiddel of hulpmiddel gekregen dat niet is goedgekeurd door de plaatselijke regelgevende gezondheidsinstantie
• Proefpersoon is vruchtbaar en gebruikt naar het oordeel van de onderzoeker geen adequate voorbehoedsmiddelen
• Onderwerp is zwanger of geeft borstvoeding
• Onderzoeker maakt zich zorgen over het vermogen van de proefpersoon om te voldoen aan de protocolprocedures