Romiplostim 在成人 ITP 血小板减少症受试者中的开放标签研究
2022年11月10日 更新者：Amgen
Romiplostim 在患有免疫性（特发性）血小板减少性紫癜 (ITP) 的成人血小板减少受试者中的一项开放标签研究
该协议将为成人血小板减少症受试者提供开放标签的 romiplostim。
Romiplostim 每周一次通过皮下注射给药。
剂量调整将基于血小板计数，并允许在整个研究期间进行。
在研究期间的任何时间都允许进行挽救疗法。
当血小板计数 > 50,000 时，可随时减少同时进行的 ITP 治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
407
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者年满 18 岁
- 根据美国血液学会指南，受试者被诊断为免疫性（特发性）血小板减少性紫癜
- 如果受试者年龄 > 60 岁，则受试者有一份与 ITP 诊断一致的书面骨髓穿刺和/或活检报告
- 受试者接受过至少 1 次 ITP 治疗
- 受试者的血小板计数≤ 30,000 或受试者正在经历常规疗法无法控制的出血
- 受试者（或法律上可接受的代表）愿意并能够提供书面知情同意书
排除标准：
- 受试者有血液恶性肿瘤、骨髓增生性疾病、骨髓增生异常综合征 (MDS) 或骨髓干细胞疾病病史
- 受试者参加过任何评估 PEG-rHuMGDF、重组人血小板生成素 (rHuTPO) 或相关血小板产品的研究
- 受试者已知对任何重组大肠杆菌衍生产品过敏
- 受试者在筛选后 4 周内接受过当地卫生监管机构未批准的任何治疗药物或设备用于任何适应症
- 根据研究者的判断，受试者具有生育潜力并且没有采取足够的避孕措施
- 受试者怀孕或哺乳
- 研究者担心受试者遵守协议程序的能力
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：1个
罗米司亭
|
Romiplostim 将 QW 皮下给药。
Romiplostim 将使用 Amgen 的临床研究调查产品分销程序进行制造、包装和分销。
Romiplostim 在 5.0 mL 玻璃小瓶中以冻干的白色粉末形式存在。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间：治疗持续时间加 30 天或研究结束（以较晚者为准）。大约 205 周。
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在研究期间参与者体内发生一次或多次不良事件。
超过一个事件的参与者只被计算一次
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治疗持续时间加 30 天或研究结束（以较晚者为准）。大约 205 周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血小板反应（定义 1）
大体时间：治疗持续时间（最长 201 周）
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使用 definition1 的血小板反应。
（基线血小板计数加倍且血小板计数 >=50 x 10^9/L
|
治疗持续时间（最长 201 周）
|
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血小板反应（定义 2）
大体时间：治疗持续时间（最长 201 周）
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使用定义 2 的血小板反应（血小板计数从基线增加 >=20 x 109/L）
|
治疗持续时间（最长 201 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2005年2月1日
初级完成 (实际的)
2011年1月1日
研究完成 (实际的)
2011年3月1日
研究注册日期
首次提交
2007年7月26日
首先提交符合 QC 标准的
2007年7月26日
首次发布 (估计)
2007年7月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月10日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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