Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie romiplostimu u dospělých trombocytopenických subjektů s ITP

10. listopadu 2022 aktualizováno: Amgen

Otevřená studie romiplostimu u dospělých trombocytopenických subjektů s imunitní (idiopatickou) trombocytopenickou purpurou (ITP)

Tento protokol poskytne otevřený romiplostim dospělým trombocytopenickým subjektům. Romiplostim bude podáván subkutánní injekcí jednou týdně. Úprava dávky bude založena na počtu krevních destiček a bude povolena po celou dobu trvání studie. Záchranné terapie jsou povoleny kdykoli během studie. Ke snížení souběžných terapií ITP může dojít kdykoli, když je počet krevních destiček > 50 000.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

407

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je ve věku ≥ 18 let
  • Subjekt má diagnózu imunitní (idiopatické) trombocytopenické purpury podle pokynů Americké hematologické společnosti
  • Pokud je subjektu > 60 let, má subjekt písemnou zprávu o aspiraci kostní dřeně a/nebo biopsii v souladu s diagnózou ITP
  • Subjekt absolvoval alespoň 1 předchozí terapii ITP
  • Počet krevních destiček u subjektu je ≤ 30 000 nebo u subjektu dochází ke krvácení, které není kontrolováno konvenčními terapiemi
  • Subjekt (nebo právně přijatelný zástupce) je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má v anamnéze hematologickou malignitu, myeloproliferativní poruchu, myelodysplastický syndrom (MDS) nebo poruchu kmenových buněk kostní dřeně
  • Subjekt se účastnil jakékoli studie hodnotící PEG-rHuMGDF, rekombinantní lidský trombopoetin (rHuTPO) nebo související trombocytární produkt
  • Subjekt má známou přecitlivělost na jakýkoli rekombinantní produkt odvozený z E coli
  • Subjekt obdržel jakýkoli terapeutický lék nebo zařízení, které není schváleno místní regulační zdravotnickou agenturou pro jakoukoli indikaci do 4 týdnů od screeningu
  • Subjekt má reprodukční potenciál a podle úsudku zkoušejícího nepoužívá adekvátní antikoncepční opatření
  • Subjekt je těhotný nebo kojí
  • Vyšetřovatel má obavy ohledně schopnosti subjektu dodržovat protokolární postupy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Romiplostim
Biologický: Romiplostim
Romiplostim bude podáván subkutánně QW. Romiplostim se bude vyrábět, balit a distribuovat pomocí postupů distribuce produktů Amgen pro klinické studie. Romiplostim je dodáván jako lyofilizovaný bílý prášek v 5,0 ml skleněných lahvičkách.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: Délka léčby plus 30 dní nebo konec studie (podle toho, co nastane později). Přibližně 205 týdnů.
Jeden nebo více výskytů jedné nebo více nežádoucích příhod u účastníka během studie. Účastníci s více než jednou akcí byli započítáni pouze jednou
Délka léčby plus 30 dní nebo konec studie (podle toho, co nastane později). Přibližně 205 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odezva krevních destiček (definice 1)
Časové okno: Délka léčby (až 201 týdnů)
Odpověď krevních destiček pomocí definice1. (zdvojnásobení výchozího počtu krevních destiček a počtu krevních destiček >=50 x 10^9/l
Délka léčby (až 201 týdnů)
Odezva krevních destiček (definice 2)
Časové okno: Délka léčby (až 201 týdnů)
Odpověď krevních destiček pomocí definice 2 (nárůst počtu krevních destiček >=20 x 109/l od výchozí hodnoty)
Délka léčby (až 201 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2007

První zveřejněno (Odhad)

30. července 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20040209

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Romiplostim

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit