ITP가 있는 성인 혈소판 감소 환자에서 Romiplostim의 공개 라벨 연구
2022년 11월 10일 업데이트: Amgen
면역(특발성) 혈소판감소성 자반증(ITP)이 있는 성인 혈소판감소성 피험자에서 로미플로스팀의 공개 라벨 연구
이 프로토콜은 성인 혈소판감소 환자에게 오픈 라벨 로미플로스팀을 제공합니다.
Romiplostim은 일주일에 한 번 피하 주사로 투여됩니다.
용량 조정은 혈소판 수를 기반으로 하며 연구 기간 내내 허용됩니다.
구조 요법은 연구 중 언제든지 허용됩니다.
동시 ITP 요법의 감소는 혈소판 수가 > 50,000인 경우 언제든지 발생할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
407
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세 이상입니다.
- 피험자는 미국 혈액학회 지침에 따라 면역(특발성) 혈소판감소성 자반증 진단을 받았습니다.
- 피험자가 60세 이상인 경우 피험자는 ITP 진단과 일치하는 서면 골수 흡인 및/또는 생검 보고서를 가지고 있습니다.
- 피험자는 ITP에 대해 이전에 최소 1회 치료를 받았습니다.
- 피험자의 혈소판 수가 ≤ 30,000이거나 피험자가 기존 요법으로 조절되지 않는 출혈을 경험하고 있습니다.
- 피험자(또는 법적으로 허용되는 대리인)는 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 피험자는 혈액 악성 종양, 골수 증식 장애, 골수이형성 증후군(MDS) 또는 골수 줄기 세포 장애의 병력이 있습니다.
- 피험자는 PEG-rHuMGDF, 재조합 인간 트롬보포이에틴(rHuTPO) 또는 관련 혈소판 제품을 평가하는 모든 연구에 참여했습니다.
- 피험자는 재조합 대장균 유래 제품에 대해 알려진 과민증이 있습니다.
- 피험자는 스크리닝 4주 이내에 모든 적응증에 대해 지역 규제 보건 기관에서 승인하지 않은 치료 약물 또는 장치를 받았습니다.
- 피험자는 생식 가능성이 있으며 조사관의 판단에 따라 적절한 피임 예방 조치를 사용하지 않습니다.
- 피험자가 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
- 조사자는 프로토콜 절차를 준수하는 피험자의 능력에 대해 우려합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
로미플로스팀
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Romiplostim은 피하 QW로 투여됩니다.
Romiplostim은 Amgen의 임상 연구 조사 제품 배포 절차를 사용하여 제조, 포장 및 배포됩니다.
Romiplostim은 5.0mL 유리 바이알에 동결건조된 백색 분말로 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 치료 기간 + 30일 또는 연구 종료(둘 중 나중 날짜). 약 205주.
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연구 동안 참가자 내에서 하나 이상의 유해 사건의 하나 이상의 발생.
이벤트가 두 개 이상인 참가자는 한 번만 계산되었습니다.
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치료 기간 + 30일 또는 연구 종료(둘 중 나중 날짜). 약 205주.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈소판 반응(정의 1)
기간: 치료 기간(최대 201주)
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정의1을 사용한 혈소판 반응.
(기준선 혈소판 수의 배가 및 >=50 x 10^9/L의 혈소판 수
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치료 기간(최대 201주)
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혈소판 반응(정의 2)
기간: 치료 기간(최대 201주)
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정의 2를 사용하는 혈소판 반응(기준선에서 >=20 x 109/L의 혈소판 수 증가)
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치료 기간(최대 201주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2005년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 7월 26일
처음 게시됨 (추정)
2007년 7월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 10일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20040209
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로미플로스팀에 대한 임상 시험
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M.D. Anderson Cancer CenterIncyte Corporation아직 모집하지 않음