Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio in aperto su Romiplostim in soggetti adulti trombocitopenici con ITP

10 novembre 2022 aggiornato da: Amgen

Uno studio in aperto su Romiplostim in soggetti adulti trombocitopenici con porpora trombocitopenica immunitaria (idiopatica) (ITP)

Questo protocollo fornirà romiplostim in aperto a soggetti adulti trombocitopenici. Romiplostim sarà somministrato per iniezione sottocutanea una volta alla settimana. L'aggiustamento della dose sarà basato sulla conta piastrinica e sarà consentito per tutta la durata dello studio. Le terapie di salvataggio sono consentite in qualsiasi momento durante lo studio. Riduzioni delle terapie concomitanti per ITP possono verificarsi in qualsiasi momento quando la conta piastrinica è > 50.000.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

407

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha ≥ 18 anni di età
  • Il soggetto ha una diagnosi di porpora trombocitopenica immunitaria (idiopatica) secondo le linee guida dell'American Society of Hematology
  • Se il soggetto ha > 60 anni di età, il soggetto ha un referto scritto di aspirazione del midollo osseo e/o biopsia coerente con una diagnosi di ITP
  • - Il soggetto ha ricevuto almeno 1 terapia precedente per ITP
  • La conta piastrinica del soggetto è ≤ 30.000 o il soggetto presenta sanguinamento non controllato con le terapie convenzionali
  • Il soggetto (o un rappresentante legalmente riconosciuto) è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha una storia di neoplasia ematologica, disturbo mieloproliferativo, sindrome mielodisplastica (MDS) o disturbo delle cellule staminali del midollo osseo
  • Il soggetto ha partecipato a qualsiasi studio di valutazione di PEG-rHuMGDF, trombopoietina umana ricombinante (rHuTPO) o prodotto piastrinico correlato
  • Il soggetto ha una nota ipersensibilità a qualsiasi prodotto derivato da E coli ricombinante
  • Il soggetto ha ricevuto farmaci o dispositivi terapeutici non approvati dall'agenzia sanitaria di regolamentazione locale per qualsiasi indicazione entro 4 settimane dallo screening
  • Il soggetto è potenzialmente riproduttivo e non sta usando adeguate precauzioni contraccettive, a giudizio dello sperimentatore
  • Il soggetto è incinta o sta allattando
  • L'investigatore è preoccupato per quanto riguarda la capacità del soggetto di rispettare le procedure del protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Romiplostim
Biologico: Romiplostim
Romiplostim verrà somministrato per via sottocutanea ogni settimana. Romiplostim sarà prodotto, confezionato e distribuito utilizzando le procedure di distribuzione del prodotto sperimentale dello studio clinico di Amgen. Romiplostim si presenta come una polvere bianca liofilizzata in flaconcini di vetro da 5,0 ml.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Durata del trattamento più 30 giorni o fine dello studio (a seconda di quale sia il momento successivo). Circa 205 settimane.
Una o più occorrenze di uno o più eventi avversi all'interno del partecipante durante lo studio. I partecipanti con più di un evento sono stati conteggiati una sola volta
Durata del trattamento più 30 giorni o fine dello studio (a seconda di quale sia il momento successivo). Circa 205 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta piastrinica (definizione 1)
Lasso di tempo: Durata del trattamento (fino a 201 settimane)
Risposta piastrinica utilizzando la definizione1. (un raddoppio della conta piastrinica al basale e una conta piastrinica >=50 x 10^9/L
Durata del trattamento (fino a 201 settimane)
Risposta piastrinica (definizione 2)
Lasso di tempo: Durata del trattamento (fino a 201 settimane)
Risposta piastrinica utilizzando la definizione 2 (un aumento della conta piastrinica >=20 x 109/L rispetto al basale)
Durata del trattamento (fino a 201 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2007

Primo Inserito (Stima)

30 luglio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20040209

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi