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Wöchentliche Impfung mit Copaxone als potenzielle Therapie für trockene altersbedingte Makuladegeneration

2. Mai 2013 aktualisiert von: The New York Eye & Ear Infirmary
Ziel des Projekts ist es, bei Augen mit trockener AMD die Wirksamkeit und Sicherheit als präventive Therapie des immunmodulatorischen Wirkstoffs namens Copaxone zu untersuchen, der sich als sicheres und wirksames Mittel für eine neurodegenerative Erkrankung erwiesen hat, um das Fortschreiten sowie die Konversion zu stoppen von trockener AMD zu feuchter AMD. Die Hypothese, dass der immunmodulatorische Wirkstoff Copaxone, der sich für eine neurodegenerative Erkrankung bewährt hat, im Auge wirken könnte, ist revolutionär und könnte einen neuen Weg der vorbeugenden Behandlung der Krankheit eröffnen, die in der industriellen Welt die Hauptursache für legale Erblindung ist

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • New York Eye and Ear Infirmary

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Trockene AMD in einem oder beiden Augen
  2. Alter 50 oder älter beiderlei Geschlechts
  3. Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Mannitol oder Copaxone.
  2. Hautkrankheit oder aktive Infektion der Haut.
  3. Aktives Fieber oder aktive Behandlung einer Infektion.
  4. Geschichte einer anderen unkontrollierten systemischen aktiven Krankheit.
  5. Frauen vor der Menopause, die keine zuverlässige Geburtenkontrolle anwenden.
  6. Empfindlichkeit gegenüber Fluorescein oder Jod.
  7. Unfähigkeit, die Studienverfahren einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Schein
Arzneimittel: Copaxone-Injektion
Aktiver Komparator: Copaxone
Arzneimittel: Copaxone-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vollständige Reduzierung des Drusenbereichs
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The New York Eye & Ear Infirmary

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard B Rosen, MD, New York Eye and Ear Infirmary

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NYEE100907

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