- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00541333
Wekelijkse vaccinatie met Copaxone als potentiële therapie voor droge leeftijdsgebonden maculadegeneratie
2 mei 2013 bijgewerkt door: The New York Eye & Ear Infirmary
Het doel van het project is om in ogen met droge AMD de werkzaamheid en veiligheid als preventieve therapie te onderzoeken van de immunomodulerende stof genaamd copaxone, waarvan bewezen is dat het een veilig en effectief middel is voor een neurodegeneratieve ziekte, bij het stoppen van zowel de progressie als de conversie. van droge AMD naar natte AMD.
De hypothese dat het immunomodulerende middel copaxone, waarvan is bewezen dat het een neurodegeneratieve ziekte is, in het oog kan werken, is revolutionair en kan een nieuwe weg openen voor preventieve behandeling van de ziekte die de belangrijkste oorzaak is van legale blindheid in de industriële wereld
Studie Overzicht
Toestand
Geschorst
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten
- New York Eye and Ear Infirmary
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Droge AMD in een of beide ogen
- Leeftijd 50 of ouder van beide geslachten
- Ondertekende geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende gevoeligheid voor mannitol of copaxone.
- Huidziekte of actieve infectie van de huid.
- Actieve koorts of actieve behandeling van infectie.
- Geschiedenis van andere ongecontroleerde systemische actieve ziekte.
- Premenopauzale vrouwen die geen betrouwbare anticonceptie gebruiken.
- Gevoeligheid voor fluoresceïne of jodium.
- Onvermogen om te voldoen aan studieprocedures.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Sham-vergelijker: Schijnvertoning
|
|
Actieve vergelijker: Copaxone
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Totale vermindering van het drusengebied
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Richard B Rosen, MD, New York Eye and Ear Infirmary
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 oktober 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 oktober 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
10 oktober 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
3 mei 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 mei 2013
Laatst geverifieerd
1 mei 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NYEE100907
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Copaxone-injectie
-
HealthBeacon PlcModena Allergy & AsthmaAanmelden op uitnodiging
-
Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator...PPDActief, niet wervend
-
Abu Dhabi Stem Cells CenterActief, niet wervendDiabetes type 1Verenigde Arabische Emiraten
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing University of Chinese MedicineOnbekend
-
EMD SeronoBeëindigdRelapsing Remitting Multiple ScleroseVerenigde Staten, Kroatië, Bulgarije, Tsjechische Republiek, Italië, Mexico, Russische Federatie, Zuid-Afrika, Spanje, Kalkoen, Hongarije, Polen, Oekraïne, Finland, Verenigd Koninkrijk, Griekenland, Servië
-
Xijing HospitalWerving
-
Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., LtdAanmelden op uitnodigingGeavanceerde niet-kleincellige longkankerChina
-
Samsung Medical CenterIngetrokkenVloeiende responsiviteit | Neurologische ziekten of aandoeningen | Niet-invasieve cardiale outputbewaking | Grijze ZoneKorea, republiek van
-
South Plains Oncology ConsortiumWervingOsteosarcoom | Ewing-sarcoom | Neuroblastoom | Rhabdomyosarcoom | Terugkerende of refractaire vaste tumorenVerenigde Staten
-
Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., LtdBeëindigdStadium IV Niet-kleincellige longkankerChina