Vacunación semanal con Copaxone como terapia potencial para la degeneración macular seca relacionada con la edad
2 de mayo de 2013 actualizado por: The New York Eye & Ear Infirmary
El objetivo del proyecto es investigar en ojos con DMAE seca, la eficacia y seguridad como terapia preventiva de la sustancia inmunomoduladora denominada copaxona, que ha demostrado ser un agente seguro y eficaz para una enfermedad neurodegenerativa, tanto para detener la progresión como la conversión. de AMD seca a AMD húmeda.
La hipótesis de que el agente inmunomodulador copaxone probado para una enfermedad neurodegenerativa puede funcionar en el ojo es revolucionaria y puede abrir una nueva vía de tratamiento preventivo para la enfermedad que es la principal causa de ceguera legal en el mundo industrial.
Descripción general del estudio
Estado
Suspendido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos
- New York Eye and Ear Infirmary
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- AMD seca en uno o ambos ojos
- 50 años o más de cualquier género
- Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Sensibilidad conocida al Manitol o Copaxone.
- Enfermedad de la piel o infección activa de la piel.
- Fiebre activa o tratamiento activo para la infección.
- Antecedentes de otra enfermedad sistémica activa no controlada.
- Mujeres premenopáusicas que no usan métodos anticonceptivos confiables.
- Sensibilidad a la fluoresceína o al yodo.
- Incapacidad para cumplir con los procedimientos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador falso: Impostor
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Comparador activo: Copaxona
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Reducción total del área de drusas
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard B Rosen, MD, New York Eye and Ear Infirmary
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de octubre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de octubre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de mayo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2013
Última verificación
1 de mayo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NYEE100907
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