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Kombinationschemotherapie mit oder ohne Lestaurtinib bei der Behandlung jüngerer Patienten mit neu diagnostizierter akuter lymphoblastischer Leukämie

3. Juli 2024 aktualisiert von: Children's Oncology Group

Eine Phase-III-Studie zur risikoorientierten Therapie bei Säuglingen mit akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL): Randomisierung von Säuglingen mit dem höchsten Risiko auf intensive Chemotherapie +/- FLT3-Hemmung (CEP-701, Lestaurtinib; NSC#617807)

In dieser Phase-III-Studie wird eine Kombinationschemotherapie mit oder ohne Lestaurtinib untersucht, um zu sehen, wie gut sie bei der Behandlung jüngerer Patienten mit neu diagnostizierter akuter lymphoblastischer Leukämie wirkt. Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Krebszellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten, ihre Teilung verhindern oder ihre Ausbreitung verhindern. Lestaurtinib kann das Wachstum von Krebszellen stoppen, indem es einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert. Es ist noch nicht bekannt, ob eine Kombinationschemotherapie mit oder ohne Lestaurtinib bei der Behandlung von akuter lymphoblastischer Leukämie wirksamer ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Abschätzung des ereignisfreien 3-Jahres-Überlebens (EFS) von Säuglingen mit gemischter Leukämie-rearrangierter (MLL-R) akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL), die mit Chemotherapie plus dem FMS-bezogenen Tyrosinkinase-3-Inhibitor (FLT3) Lestaurtinib behandelt wurden .

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Vergleich des 3-Jahres-EFS von Säuglingen mit MLL-R ALL, die mit Chemotherapie plus dem FLT3-Inhibitor Lestaurtinib behandelt wurden, mit MLL-R-Patienten, die nur mit Chemotherapie behandelt wurden.

II. Bestimmung einer sicheren, verträglichen und biologisch aktiven Dosis von Lestaurtinib, verabreicht in sequentieller Kombination mit Chemotherapie bei MLL-R-Säuglingen.

III. Charakterisierung der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Lestaurtinib bei Säuglingen, wenn es in der vorgeschlagenen Dosis in aufeinanderfolgender Kombination mit einer Chemotherapie verabreicht wird.

IV. Identifizierung molekularer Mechanismen der Resistenz gegen Lestaurtinib bei leukämischen Blasten.

V. Beschreibung des Ausmaßes der minimalen Resterkrankung bei Säuglingen mit ALL im Kontext der vorgeschlagenen Therapie und Korrelation mit dem Ergebnis.

VI. Identifizierung von Genexpressionsmustern in diagnostischen Leukämieproben bei Säuglingen, die mit dem Ergebnis im Kontext der vorgeschlagenen Therapie korrelieren.

VII. Beschreibung des Ergebnisses von Säuglingen mit MLL-G ALL, die mit einem modifizierten P9407-Chemotherapie-Grundgerüst behandelt wurden, das eine verlängerte Fortsetzungsphase umfasst.

UMRISS:

INDUKTIONSTHERAPIE (WOCHE 1–5): Alle Patienten erhalten an den Tagen 8, 15, 22 und 29 eine Induktionstherapie mit Vincristinsulfat intravenös (IV) über 1 Minute; Daunorubicinhydrochlorid IV über 30 Minuten an den Tagen 8 und 9; Cyclophosphamid IV über 30 Minuten alle 12 Stunden an den Tagen 3 und 4 (ab 19.05.09 geschlossen); Pegaspargase oder Asparaginase intramuskulär (IM) an den Tagen 15, 18, 22, 25, 29 und 33; Prednison oral (PO) dreimal täglich (TID) oder Methylprednisolon IV an den Tagen 1–7; Dexamethason IV oder PO TID an den Tagen 8–28; Cytarabin IV über 30 Minuten an den Tagen 8–21; Methotrexat intrathekal (IT) an den Tagen 1 und 29; Cytarabin-IT am Tag 15; Hydrocortison-IT an den Tagen 15 und 29; und Filgrastim IV oder subkutan (SC), beginnend am 5. Tag und fortgesetzt, bis sich das Blutbild erholt. Patienten mit Standardrisiko werden nicht zufällig einer weniger intensiven Chemotherapie ohne Lestaurtinib (Post-Induktionstherapie A) zugeteilt.

POST-INDUKTIONSTHERAPIE A: (für Standardrisikopatienten MLL-Keimbahn [G])

INDUKTIONSINTENSIFIZIERUNG (WOCHE 6–9): Die Patienten erhalten an den Tagen 1 und 8 kontinuierlich über 24 Stunden hochdosiertes Methotrexat IV; dreifache IT-Chemotherapie bestehend aus Methotrexat, Cytarabin und Hydrocortison an den Tagen 1 und 8; Leucovorin-Kalzium i.v. oder p.o. alle 6 Stunden, beginnend 42 Stunden nach Beginn der hochdosierten Methotrexat-Therapie und fortgesetzt, bis der Methotrexat-Spiegel < 0,1 µM beträgt; Cyclophosphamid IV über 30 Minuten an den Tagen 15–19; Etoposid IV über 2 Stunden an den Tagen 15–19; und Filgrastim IV oder SC, beginnend am 20. Tag und fortgesetzt, bis sich das Blutbild erholt. Patienten in morphologischer Remission beginnen mit der Reinduktionstherapie.

RE-INDUKTION (WOCHE 10–12): Die Patienten erhalten an den Tagen 1, 8 und 15 über 1 Minute hinweg Vincristinsulfat i.v.; Daunorubicinhydrochlorid IV über 30 Minuten an den Tagen 1 und 2; Cyclophosphamid IV über 30 Minuten alle 12 Stunden an den Tagen 3 und 4; Pegaspargase oder Asparaginase IM am Tag 4; Dexamethason IV oder PO zweimal täglich (BID) an den Tagen 1–7 und 15–21; dreifache IT-Chemotherapie bestehend aus Methotrexat, Cytarabin und Hydrocortison an den Tagen 1 und 15; und Filgrastim IV oder SC, beginnend am 5. Tag und fortgesetzt, bis sich das Blutbild erholt.

KONSOLIDIERUNG (WOCHEN 13–19): Die Patienten erhalten an den Tagen 1 und 8 kontinuierlich über 24 Stunden hochdosiertes Methotrexat IV; Leucovorin-Kalzium i.v. alle 6 Stunden, beginnend 42 Stunden nach Beginn der hochdosierten Methotrexat-Therapie und fortgeführt, bis der Methotrexat-Spiegel < 0,1 µM beträgt; dreifache IT-Chemotherapie bestehend aus Methotrexat, Cytarabin und Hydrocortison am ersten Tag; Etoposid IV über 2 Stunden an den Tagen 15–19; Cyclophosphamid IV über 30 Minuten an den Tagen 15–19; hochdosiertes Cytarabin IV über 3 Stunden alle 12 Stunden an den Tagen 29 und 30; Pegaspargase oder Asparaginase IM am 30. Tag; und Filgrastim IV oder SC, beginnend am 20. und 31. Tag und fortgesetzt, bis sich das Blutbild erholt.

FORTSETZUNG I (WOCHEN 20–41): Die Patienten erhalten Vincristinsulfat i.v. am ersten Tag in den Wochen 20 und 24; Dexamethason IV oder PO BID an den Tagen 1–5 in den Wochen 20 und 24; dreifache IT-Chemotherapie bestehend aus Methotrexat, Cytarabin und Hydrocortison am Tag 1 in den Wochen 20 und 24; Methotrexat IV am Tag 1 in den Wochen 21–24 und 25–27; Etoposid IV über 2 Stunden am Tag 1–5 in Woche 28; Cyclophosphamid IV über 30 Minuten an den Tagen 1–5 in Woche 28; Mercaptopurin PO an den Tagen 1–7 in den Wochen 21–23 und 25–27; und Filgrastim SC oder IV, beginnend am 6. Tag in Woche 28 und fortgesetzt, bis sich das Blutbild erholt.

FORTSETZUNG II (WOCHEN 42–104): Die Patienten erhalten Vincristinsulfat IV an den Tagen 1, 29 und 57; Dexamethason IV oder PO BID an den Tagen 1–5, 29–33 und 57–61; Methotrexat IT am Tag 1; Methotrexat PO an den Tagen 8, 15, 22, 36, 43, 50, 64, 71 und 78; und Mercaptopurin PO an den Tagen 8–28, 36–56 und 64–84. Die Behandlung wird ab der Diagnose zwei Jahre lang alle 12 Wochen wiederholt.

Eine Sicherheits-/Aktivitätsphase wird separat für Patienten mit mittlerem Risiko (IR) und Hochrisiko (HR) durchgeführt, um eine sichere, verträgliche und biologisch aktive Dosis von Lestaurtinib in Kombination mit einer Chemotherapie-Grundlage zu ermitteln. Sobald eine tolerierbare/aktive Dosis von Lestaurtinib für IR-Patienten ermittelt wurde, können nachfolgende IR-Patienten in eine Wirksamkeitsphase übergehen, in der sie randomisiert (oder ab dem 16.07.2014 nicht zufällig) einer Chemotherapie mit oder ohne Chemotherapie zugewiesen werden Lestaurtinib. HR-Patienten gehen separat in die randomisierte Wirksamkeitsphase über, wenn für die HR-Schicht eine tolerierbare/aktive Dosis identifiziert wird. IR- und HR-Patienten werden einem von zwei Post-Induktions-Therapieschemata (Post-Induktionstherapie B oder C) randomisiert (oder nicht zufällig zugeordnet, Stand 16.07.2014).

POST-INDUKTIONSTHERAPIE B: (Chemotherapie nur für IR/HR-Patienten, die als MLL-R klassifiziert sind; Alter >= 90 Tage bei Diagnose):

INDUKTIONSINTENSIFIZIERUNG (WOCHE 6–9): Die Patienten erhalten hochdosiertes Methotrexat, Leucovorin-Kalzium, Cyclophosphamid, Etoposid und Filgrastim wie bei der Induktionsintensivierung nach der Induktionstherapie. Bei Patienten mit morphologischer Remission erfolgt eine erneute Induktion. (Am 16.07.2014 im Ruhestand)

RE-INDUKTION (WOCHEN 10–12): Die Patienten erhalten Vincristinsulfat, Daunorubicinhydrochlorid, Cyclophosphamid, Pegaspargase oder Asparaginase, Dexamethason, eine dreifache IT-Chemotherapie und Filgrastim wie bei einer Post-Induktionstherapie. Eine Reinduktion. (Am 16.07.2014 im Ruhestand)

KONSOLIDIERUNG (WOCHEN 13–19): Die Patienten erhalten hochdosiertes Methotrexat, Leucovorin-Kalzium, dreifache IT-Chemotherapie, Etoposid, Cyclophosphamid, hochdosiertes Cytarabin, Pegaspargase oder Asparaginase und Filgrastim wie bei der Konsolidierung nach der Induktionstherapie. (Am 16.07.2014 im Ruhestand)

FORTSETZUNG I (WOCHEN 20–49): Die Patienten erhalten Vincristinsulfat i.v. über 1 Minute am Tag 1 in den Wochen 20, 24, 33, 37 und 46; Dexamethason PO oder IV BID an den Tagen 1–5 in den Wochen 20, 24, 33, 37 und 46; dreifache IT-Chemotherapie am ersten Tag in den Wochen 20, 24, 33, 37 und 46; Methotrexat IV am Tag 1 in den Wochen 21–23, 25–26 und 37–45; Mercaptopurin PO an den Tagen 1–7 in den Wochen 21–23, 25–26 und 37–45; Etoposid IV über 2 Stunden an den Tagen 1–5 in Woche 27; Cyclophosphamid IV über 2 Stunden an den Tagen 1–5 in Woche 27: hochdosiertes Cytarabin IV über 3 Stunden alle 12 Stunden an den Tagen 1 und 2 in Woche 30; Pegaspargase oder Asparaginase IM am Tag 2 in Woche 30: und Filgrastim SC oder IV beginnend am Tag 3 in Woche 30 und fortgesetzt, bis sich das Blutbild erholt. (Am 16.07.2014 im Ruhestand)

FORTSETZUNG II (WOCHEN 50–104): Die Patienten erhalten Vincristinsulfat, Dexamethason, IT-Methotrexat, Methotrexat PO und Mercaptopurin PO wie in der Post-Induktionstherapie. Fortsetzung II. Die Behandlung wird ab der Diagnose zwei Jahre lang alle 12 Wochen wiederholt. (Am 16.07.2014 im Ruhestand)

POST-INDUKTIONSTHERAPIE C: (Chemotherapie und Lestaurtinib für IR/HR-Patienten, klassifiziert als MLL-R; Alter < 90 Tage bei Diagnose)

INDUKTIONSINTENSIFIZIERUNGSTHERAPIE (WOCHE 6–9): Die Patienten erhalten hochdosiertes Methotrexat, Leucovorin-Kalzium, Cyclophosphamid, Etoposid und Filgrastim wie bei der Induktionsintensivierung nach der Induktionstherapie B. An den Tagen 20–27 erhalten die Patienten außerdem Lestaurtinib PO BID. Bei Patienten mit morphologischer Remission erfolgt eine erneute Induktion.

RE-INDUKTION (WOCHE 10–12): Die Patienten erhalten Vincristinsulfat, Daunorubicinhydrochlorid, Cyclophosphamid, Pegaspargase oder Asparaginase, Dexamethason, eine dreifache IT-Chemotherapie und Filgrastim wie bei der Post-Induktionstherapie B-Reinduktion. An den Tagen 5–20 erhalten die Patienten außerdem Lestaurtinib PO.

KONSOLIDIERUNG (WOCHEN 13–19) Die Patienten erhalten hochdosiertes Methotrexat, Leucovorin-Kalzium, dreifache IT-Chemotherapie, Etoposid, Cyclophosphamid, hochdosiertes Cytarabin, Pegaspargase oder Asparaginase und Filgrastim wie bei der B-Konsolidierung nach der Induktionstherapie. An den Tagen 20–27 und 31–42 erhalten die Patienten außerdem Lestaurtinib PO.

FORTSETZUNG I (WOCHEN 20–49): Die Patienten erhalten Vincristinsulfat, Dexamethason, eine dreifache IT-Chemotherapie, Methotrexat, Mercaptopurin, Etoposid, hochdosiertes Cytarabin, Pegaspargase oder Asparaginase und Filgrastim wie in Fortsetzung I der Postinduktionstherapie B. Die Patienten erhalten außerdem Lestaurtinib PO an den Tagen 2–6 in den Wochen 20 und 24; Tage 27–41 in den Wochen 27–29; Tage 45–56 in den Wochen 30–32.

FORTSETZUNG II (WOCHEN 50–104): Die Patienten erhalten Vincristinsulfat, Dexamethason, IT-Methotrexat, Methotrexat PO und Mercaptopurin PO wie in der Post-Induktionstherapie B, Fortsetzung II. Die Behandlung wird ab der Diagnose zwei Jahre lang alle 12 Wochen wiederholt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden alle Patienten 4 Jahre lang alle 1–6 Monate und danach jährlich nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

218

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Janeway Child Health Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Neuseeland
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Neuseeland, 1145
        • Starship Children's Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Vereinigte Staaten, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Madera, California, Vereinigte Staaten, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96859
        • Tripler Army Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
        • Advocate Children's Hospital-Park Ridge
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Blank Children's Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • East Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48824
        • Michigan State University Clinical Center
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49008
        • Kalamazoo Center for Medical Studies
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65201
        • Columbia Regional
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
        • Nevada Cancer Research Foundation NCORP
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Livingston, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
      • Summit, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43608
        • Mercy Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center-Amarillo
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten müssen vor der Aufnahme in AALL0631 in eine ALL-Klassifizierungsstudie (AALL08B1) der Children's Oncology Group (COG) aufgenommen werden
  • Die Patienten müssen zum Zeitpunkt der Diagnose < 366 Tage alt sein; Bei Neugeborenen im ersten Lebensmonat müssen die Patienten zum Zeitpunkt der Diagnose > 36 Schwangerschaftswochen alt sein
  • Bei den Patienten muss neu eine akute lymphoblastische Leukämie (ALL) oder eine akute undifferenzierte Leukämie (AUL) diagnostiziert worden sein. Patienten mit T-Zell-ALL sind teilnahmeberechtigt; Patienten mit zweizelliger oder biphänotypischer akuter Leukämie sind teilnahmeberechtigt, sofern die Morphologie und der Immunphänotyp überwiegend lymphoid sind
  • Die Patienten müssen mit Ausnahme von Steroiden und intrathekaler Chemotherapie zuvor unbehandelt sein; Es darf keine andere systemische Chemotherapie verabreicht worden sein. Patienten, die zuvor eine Steroidtherapie erhalten haben, sind für die Studie geeignet; Eine Steroid-Vorbehandlung hat keinen Einfluss auf die anfängliche Einleitungszuweisung, solange der Patient alle anderen Zulassungskriterien erfüllt. Eine IT-Chemotherapie gemäß Protokoll ist aus Gründen der Patientenfreundlichkeit zum Zeitpunkt der diagnostischen Platzierung des Knochenmarks oder der Venenlinie zulässig, um eine zweite Lumbalpunktion zu vermeiden. (Hinweis: Der Status des zentralen Nervensystems (ZNS) muss anhand einer Probe bestimmt werden, die vor der Verabreichung einer systemischen oder intrathekalen Chemotherapie, mit Ausnahme einer Steroid-Vorbehandlung, entnommen wurde.) Die systemische Chemotherapie muss innerhalb von 72 Stunden nach dieser IT-Therapie beginnen
  • Alle Patienten und/oder ihre Eltern oder Erziehungsberechtigten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen
  • Alle institutionellen, Food and Drug Administration (FDA) und National Cancer Institute (NCI)-Anforderungen für Humanstudien müssen erfüllt sein

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit reifer B-Zell-ALL oder akuter myeloischer Leukämie (AML) sind NICHT teilnahmeberechtigt
  • Patienten mit Down-Syndrom sind NICHT teilnahmeberechtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A (Standardrisiko MLL-G)
Populationsbeschreibung: Geeignete Patienten mit MLL-G (Keimbahn oder nicht neu angeordnet)
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Arzneimittel: Etoposid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Demethyl Epipodophyllotoxin Ethylidinglucosid
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
  • VP-16213
  • VP16213
Sonstiges: Pharmakologische Studie
Korrelative Studien
Arzneimittel: Daunorubicinhydrochlorid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Cerubidin
  • Cloridrato de Daunorubicina
  • Daunoblastin
  • Daunoblastina
  • Daunomycinhydrochlorid
  • Daunomycin, Hydrochlorid
  • Daunorubicin.HCl
  • Daunorubicini hydrochloridum
  • FI-6339
  • Ondena
  • RP-13057
  • Rubidomycinhydrochlorid
  • Rubilem
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Unterziehen Sie sich einer Blutentnahme
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-Cyclophosphamid
  • 2H-1,3,2-Oxazaphosphorin, 2-[Bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-, 2-Oxid, Monohydrat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciclofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP-Monohydrat
  • CYCLO-Zelle
  • Cycloblastin
  • Cyclophospham
  • Cyclophosphamid-Monohydrat
  • Cyclophosphamid
  • Cyclophosphan
  • Cyclophosphanum
  • Cyclostin
  • Cytophosphan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmun
  • Syklofosfamid
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • B 518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
Arzneimittel: Mercaptopurin
PO gegeben
Andere Namen:
  • 6 MP
  • Purinethol
  • 3H-Purin-6-thiol
  • 6MP
  • 6 Thiohypoxanthin
  • 6 Thiopurin
  • 6-Mercaptopurin
  • 6-Mercaptopurin-Monohydrat
  • 6-Purinthiol
  • 6-Thiopurin
  • 6-Thioxopurin
  • 6H-Purin-6-thion, 1,7-dihydro- (9CI)
  • 7-Mercapto-1,3,4,6-tetrazainden
  • Alti-Mercaptopurin
  • Azathiopurin
  • Bw 57-323H
  • Flocofil
  • Ismipur
  • Leukerin
  • Leupurin
  • Merkalukim
  • Merkalukin
  • Merkaptina
  • Merkaptopurin
  • Mercapurin
  • Mern
  • NCI-C04886
  • Puri-Nethol
  • Purimethol
  • Purin, 6-Mercapto-
  • Purin-6-thiol (8CI)
  • Purin-6-thiol, Monohydrat
  • Purinthiol
  • U-4748
  • WR-2785
Arzneimittel: Prednison
PO gegeben
Andere Namen:
  • Deltason
  • Orason
  • Δ1-Cortison
  • 1, 2-Dehydrocortison
  • Adamon
  • Cortancyl
  • Dacortin
  • DeCortin
  • Decortisyl
  • Decorton
  • Delta 1-Cortison
  • Delta-Kuppel
  • Deltacorten
  • Deltacortison
  • Deltadehydrocortison
  • Deltison
  • Delta
  • Econoson
  • Lisacort
  • Meprosona-F
  • Metacortandracin
  • Meticorten
  • Ofisolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Parakort
  • Perrigo Prednison
  • PRED
  • Prädiktor
  • Prädicorten
  • Prednicen-M
  • Prednikort
  • Prednidib
  • Prednilonga
  • Vorurteil
  • Prednison Intensol
  • Prednisonum
  • Predniton
  • Promifen
  • Strahlen
  • Service
  • SK-Prednison
Arzneimittel: Vincristinsulfat
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Oncovin
  • Kyokristin
  • Leurocristinsulfat
  • Leurocristin, Sulfat
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vincristin, Sulfat
Arzneimittel: Therapeutisches Hydrocortison
Angesichts der IT
Andere Namen:
  • Aeroseb-HC
  • Barseb HC
  • Barseb-HC
  • Cetakort
  • Cort-Kuppel
  • Cortef
  • Cortenema
  • Cortifan
  • Cortisol
  • Cortispray
  • Kortril
  • Dermacort
  • Domolene
  • Eldecort
  • Hautosone
  • Heb-Cort
  • Hydrocortison
  • Hydrocorton
  • Hytone
  • Komed-HC
  • Nutracort
  • Proctocort
  • Rechteckig
Arzneimittel: Leucovorin-Calcium
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Wellcovorin
  • Folinsäure
  • Adinepar
  • Calcifolin
  • Calcium (6S)-Folinat
  • Calciumfolinat
  • Calcium Leucovorin
  • Kalfolex
  • Kalinat
  • Cehafolin
  • Citofolin
  • Citrec
  • Citrovorum-Faktor
  • Cromatonbic Folinico
  • Dalisol
  • Desintox
  • Divikal
  • Ecofol
  • Emovis
  • Faktor, Citrovorum
  • Flynoken A
  • Folaren
  • Folaxin
  • FOLI-Zelle
  • Foliben
  • Folidan
  • Folidar
  • Folinac
  • Folinat Calcium
  • Folinsäure-Calciumsalz-Pentahydrat
  • Folinoral
  • Folinvit
  • Foliplus
  • Folix
  • Imo
  • Lederfolat
  • Lederfolin
  • Leucosar
  • Leucovorin
  • Rescufolin
  • Rescuvolin
  • Tonofolin
Verfahren: Echokardiographie
Unterziehen ECHO
Andere Namen:
  • EG
Verfahren: Multigated Acquisition Scan
Unterziehen Sie sich MUGA
Andere Namen:
  • Blutpool-Scan
  • Gleichgewichts-Radionuklid-Angiographie
  • Gated Blood Pool Imaging
  • MUGA
  • Radionuklid-Ventrikulographie
  • RNVG
  • SYMA-Scannen
  • Synchronisiertes Multigated Acquisition Scanning
  • MUGA-Scan
  • Multi-Gated Acquisition Scan
  • Radionuklid-Ventrikulogramm-Scan
  • Gated Heart Pool-Scan
Arzneimittel: Cytarabin
Gegeben IV oder IT
Andere Namen:
  • Β-Cytosinarabinosid
  • 1-β-D-Arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-β-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 1β-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 2(1H)-Pyrimidinon, 4-Amino-1-beta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-Pyrimidinon, 4-Amino-1β-D-arabinofuranosyl-
  • Alexander
  • Ara-C
  • ARA-Zelle
  • Arabine
  • Arabinofuranosylcytosin
  • Arabinosylcytosin
  • Aracytidin
  • Aracytin
  • Beta-Cytosin-Arabinosid
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosin Arabinosid
  • Cytosin-β-arabinosid
  • Cytosin-beta-Arabinosid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabine PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Arzneimittel: Dexamethason
Gegeben IV oder PO
Andere Namen:
  • Dekadron
  • Hämady
  • Aacidexam
  • Adexon
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Ohrmuschel
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisummann
  • Dekoort
  • Decadrol
  • Zehner DP
  • Abziehbild
  • Dekameth
  • Decason R.p.
  • Dectanzyl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Desamethason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-Sinus
  • Dexacortal
  • Dexacortin
  • Dexafarma
  • Dexafluoren
  • Dexalokal
  • Dexamecortin
  • Dexameth
  • Dexamethason Intensol
  • Dexamethason
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexon
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluordelta
  • Fortekortin
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Lieberin
  • Methylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymethason
  • Orgadrone
  • Streudex
  • TaperDex
  • Visumetazone
  • ZoDex
  • LenaDex
Biologisch: Filgrastim
Gegeben IV oder SC
Andere Namen:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • Filgrastim-aafi
  • Nivestym
  • Rekombinanter menschlicher Methionyl-Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor
  • rG-CSF
  • Tevagrastim
  • Filgrastim-Biosimilar Filgrastim-sndz
  • Zarxio
  • Filgrastim XM02
  • Tbo-filgrastim
  • Granix
  • Nivestim
  • XM02
  • Filgrastim-sndz
  • Filgrastim Biosimilar Tbo-Filgrastim
  • Filgrastim-ayow
  • Releuko
  • Neutral
Arzneimittel: Methylprednisolon
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Medrol
  • Wyacort
  • Adlone
  • Caberdelta M
  • DepMedalone
  • Depot Moderin
  • Depo-Nisolon
  • Duralone
  • Emmetipi
  • Esaton
  • Firmacort
  • Medlone 21
  • Medrate
  • Medrol Veriderm
  • Medrone
  • Mega-Star
  • Meprolon
  • Methylprednisolon
  • Metilbetason löslich
  • Metrocort
  • Metapresol
  • Metysolon
  • Predni-M-Tablinen
  • Prednilen
  • Radilem
  • Sieropresol
  • Solpredone
  • Summicort
  • Urbason
  • Veriderm Medrol
Arzneimittel: Pegaspargase
Gegeben IM
Andere Namen:
  • L-Asparaginase mit Polyethylenglykol
  • Onkaspar
  • Oncaspar-IV
  • PEG-Asparaginase
  • PEG-L-Asparaginase
  • PEG-L-Asparaginase (Enzon - Kyowa Hakko)
  • PEGLA
  • Polyethylenglycol L-Asparaginase
  • Polyethylenglycol-L-Asparaginase
Arzneimittel: Asparaginase
Gegeben IV, IM oder PO
Andere Namen:
  • Elspar
  • ASP-1
  • Asparaginase II
  • Asparaginase-E. Coli
  • Colapause
  • Kidrolase
  • L-Asnase
  • L-ASP
  • L-Asparaginase
  • L-Asparagin-Amidohydrolase
  • Laspar
  • Lcf-ASP
  • Leukogen
  • Leunase
  • MK-965
  • Paronal
  • Re-82-TAD-15
  • Serasa
  • Spektrum
Arzneimittel: Methotrexat
Gegeben IV, IT oder PO
Andere Namen:
  • Abbitrexat
  • Folex
  • Mexate
  • MTX
  • Alpha-Methopterin
  • Amethopterin
  • Brimexat
  • CL14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emthexat
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexat
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexat
  • Metex
  • Methoblastin
  • Methotrexat LPF
  • Methotrexat Methylaminopterin
  • Methotrexat
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Rheumatrex
  • Text
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
Verfahren: Knochenmarkbiopsie
Unterziehe dich einer Knochenmarkbiopsie
Andere Namen:
  • Biopsie des Knochenmarks
  • Biopsie, Knochenmark
Aktiver Komparator: Arm B (IR/HR MLL-R-Chemotherapie)
Populationsbeschreibung: Geeignete Patienten mit MLL-R (neu geordnet). Wird als mittleres Risiko (IR) angesehen, wenn das Alter >= 90 Tage bei der Diagnose beträgt, und als hohes Risiko (HR), wenn das Alter < 90 Tage bei der Diagnose beträgt.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Arzneimittel: Etoposid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Demethyl Epipodophyllotoxin Ethylidinglucosid
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
  • VP-16213
  • VP16213
Sonstiges: Pharmakologische Studie
Korrelative Studien
Arzneimittel: Daunorubicinhydrochlorid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Cerubidin
  • Cloridrato de Daunorubicina
  • Daunoblastin
  • Daunoblastina
  • Daunomycinhydrochlorid
  • Daunomycin, Hydrochlorid
  • Daunorubicin.HCl
  • Daunorubicini hydrochloridum
  • FI-6339
  • Ondena
  • RP-13057
  • Rubidomycinhydrochlorid
  • Rubilem
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Unterziehen Sie sich einer Blutentnahme
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-Cyclophosphamid
  • 2H-1,3,2-Oxazaphosphorin, 2-[Bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-, 2-Oxid, Monohydrat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciclofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP-Monohydrat
  • CYCLO-Zelle
  • Cycloblastin
  • Cyclophospham
  • Cyclophosphamid-Monohydrat
  • Cyclophosphamid
  • Cyclophosphan
  • Cyclophosphanum
  • Cyclostin
  • Cytophosphan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmun
  • Syklofosfamid
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • B 518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
Arzneimittel: Mercaptopurin
PO gegeben
Andere Namen:
  • 6 MP
  • Purinethol
  • 3H-Purin-6-thiol
  • 6MP
  • 6 Thiohypoxanthin
  • 6 Thiopurin
  • 6-Mercaptopurin
  • 6-Mercaptopurin-Monohydrat
  • 6-Purinthiol
  • 6-Thiopurin
  • 6-Thioxopurin
  • 6H-Purin-6-thion, 1,7-dihydro- (9CI)
  • 7-Mercapto-1,3,4,6-tetrazainden
  • Alti-Mercaptopurin
  • Azathiopurin
  • Bw 57-323H
  • Flocofil
  • Ismipur
  • Leukerin
  • Leupurin
  • Merkalukim
  • Merkalukin
  • Merkaptina
  • Merkaptopurin
  • Mercapurin
  • Mern
  • NCI-C04886
  • Puri-Nethol
  • Purimethol
  • Purin, 6-Mercapto-
  • Purin-6-thiol (8CI)
  • Purin-6-thiol, Monohydrat
  • Purinthiol
  • U-4748
  • WR-2785
Arzneimittel: Prednison
PO gegeben
Andere Namen:
  • Deltason
  • Orason
  • Δ1-Cortison
  • 1, 2-Dehydrocortison
  • Adamon
  • Cortancyl
  • Dacortin
  • DeCortin
  • Decortisyl
  • Decorton
  • Delta 1-Cortison
  • Delta-Kuppel
  • Deltacorten
  • Deltacortison
  • Deltadehydrocortison
  • Deltison
  • Delta
  • Econoson
  • Lisacort
  • Meprosona-F
  • Metacortandracin
  • Meticorten
  • Ofisolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Parakort
  • Perrigo Prednison
  • PRED
  • Prädiktor
  • Prädicorten
  • Prednicen-M
  • Prednikort
  • Prednidib
  • Prednilonga
  • Vorurteil
  • Prednison Intensol
  • Prednisonum
  • Predniton
  • Promifen
  • Strahlen
  • Service
  • SK-Prednison
Arzneimittel: Vincristinsulfat
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Oncovin
  • Kyokristin
  • Leurocristinsulfat
  • Leurocristin, Sulfat
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vincristin, Sulfat
Arzneimittel: Therapeutisches Hydrocortison
Angesichts der IT
Andere Namen:
  • Aeroseb-HC
  • Barseb HC
  • Barseb-HC
  • Cetakort
  • Cort-Kuppel
  • Cortef
  • Cortenema
  • Cortifan
  • Cortisol
  • Cortispray
  • Kortril
  • Dermacort
  • Domolene
  • Eldecort
  • Hautosone
  • Heb-Cort
  • Hydrocortison
  • Hydrocorton
  • Hytone
  • Komed-HC
  • Nutracort
  • Proctocort
  • Rechteckig
Arzneimittel: Leucovorin-Calcium
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Wellcovorin
  • Folinsäure
  • Adinepar
  • Calcifolin
  • Calcium (6S)-Folinat
  • Calciumfolinat
  • Calcium Leucovorin
  • Kalfolex
  • Kalinat
  • Cehafolin
  • Citofolin
  • Citrec
  • Citrovorum-Faktor
  • Cromatonbic Folinico
  • Dalisol
  • Desintox
  • Divikal
  • Ecofol
  • Emovis
  • Faktor, Citrovorum
  • Flynoken A
  • Folaren
  • Folaxin
  • FOLI-Zelle
  • Foliben
  • Folidan
  • Folidar
  • Folinac
  • Folinat Calcium
  • Folinsäure-Calciumsalz-Pentahydrat
  • Folinoral
  • Folinvit
  • Foliplus
  • Folix
  • Imo
  • Lederfolat
  • Lederfolin
  • Leucosar
  • Leucovorin
  • Rescufolin
  • Rescuvolin
  • Tonofolin
Verfahren: Echokardiographie
Unterziehen ECHO
Andere Namen:
  • EG
Verfahren: Multigated Acquisition Scan
Unterziehen Sie sich MUGA
Andere Namen:
  • Blutpool-Scan
  • Gleichgewichts-Radionuklid-Angiographie
  • Gated Blood Pool Imaging
  • MUGA
  • Radionuklid-Ventrikulographie
  • RNVG
  • SYMA-Scannen
  • Synchronisiertes Multigated Acquisition Scanning
  • MUGA-Scan
  • Multi-Gated Acquisition Scan
  • Radionuklid-Ventrikulogramm-Scan
  • Gated Heart Pool-Scan
Arzneimittel: Cytarabin
Gegeben IV oder IT
Andere Namen:
  • Β-Cytosinarabinosid
  • 1-β-D-Arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-β-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 1β-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 2(1H)-Pyrimidinon, 4-Amino-1-beta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-Pyrimidinon, 4-Amino-1β-D-arabinofuranosyl-
  • Alexander
  • Ara-C
  • ARA-Zelle
  • Arabine
  • Arabinofuranosylcytosin
  • Arabinosylcytosin
  • Aracytidin
  • Aracytin
  • Beta-Cytosin-Arabinosid
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosin Arabinosid
  • Cytosin-β-arabinosid
  • Cytosin-beta-Arabinosid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabine PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Arzneimittel: Dexamethason
Gegeben IV oder PO
Andere Namen:
  • Dekadron
  • Hämady
  • Aacidexam
  • Adexon
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Ohrmuschel
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisummann
  • Dekoort
  • Decadrol
  • Zehner DP
  • Abziehbild
  • Dekameth
  • Decason R.p.
  • Dectanzyl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Desamethason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-Sinus
  • Dexacortal
  • Dexacortin
  • Dexafarma
  • Dexafluoren
  • Dexalokal
  • Dexamecortin
  • Dexameth
  • Dexamethason Intensol
  • Dexamethason
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexon
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluordelta
  • Fortekortin
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Lieberin
  • Methylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymethason
  • Orgadrone
  • Streudex
  • TaperDex
  • Visumetazone
  • ZoDex
  • LenaDex
Biologisch: Filgrastim
Gegeben IV oder SC
Andere Namen:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • Filgrastim-aafi
  • Nivestym
  • Rekombinanter menschlicher Methionyl-Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor
  • rG-CSF
  • Tevagrastim
  • Filgrastim-Biosimilar Filgrastim-sndz
  • Zarxio
  • Filgrastim XM02
  • Tbo-filgrastim
  • Granix
  • Nivestim
  • XM02
  • Filgrastim-sndz
  • Filgrastim Biosimilar Tbo-Filgrastim
  • Filgrastim-ayow
  • Releuko
  • Neutral
Arzneimittel: Methylprednisolon
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Medrol
  • Wyacort
  • Adlone
  • Caberdelta M
  • DepMedalone
  • Depot Moderin
  • Depo-Nisolon
  • Duralone
  • Emmetipi
  • Esaton
  • Firmacort
  • Medlone 21
  • Medrate
  • Medrol Veriderm
  • Medrone
  • Mega-Star
  • Meprolon
  • Methylprednisolon
  • Metilbetason löslich
  • Metrocort
  • Metapresol
  • Metysolon
  • Predni-M-Tablinen
  • Prednilen
  • Radilem
  • Sieropresol
  • Solpredone
  • Summicort
  • Urbason
  • Veriderm Medrol
Arzneimittel: Pegaspargase
Gegeben IM
Andere Namen:
  • L-Asparaginase mit Polyethylenglykol
  • Onkaspar
  • Oncaspar-IV
  • PEG-Asparaginase
  • PEG-L-Asparaginase
  • PEG-L-Asparaginase (Enzon - Kyowa Hakko)
  • PEGLA
  • Polyethylenglycol L-Asparaginase
  • Polyethylenglycol-L-Asparaginase
Arzneimittel: Asparaginase
Gegeben IV, IM oder PO
Andere Namen:
  • Elspar
  • ASP-1
  • Asparaginase II
  • Asparaginase-E. Coli
  • Colapause
  • Kidrolase
  • L-Asnase
  • L-ASP
  • L-Asparaginase
  • L-Asparagin-Amidohydrolase
  • Laspar
  • Lcf-ASP
  • Leukogen
  • Leunase
  • MK-965
  • Paronal
  • Re-82-TAD-15
  • Serasa
  • Spektrum
Arzneimittel: Methotrexat
Gegeben IV, IT oder PO
Andere Namen:
  • Abbitrexat
  • Folex
  • Mexate
  • MTX
  • Alpha-Methopterin
  • Amethopterin
  • Brimexat
  • CL14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emthexat
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexat
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexat
  • Metex
  • Methoblastin
  • Methotrexat LPF
  • Methotrexat Methylaminopterin
  • Methotrexat
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Rheumatrex
  • Text
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
Verfahren: Knochenmarkbiopsie
Unterziehe dich einer Knochenmarkbiopsie
Andere Namen:
  • Biopsie des Knochenmarks
  • Biopsie, Knochenmark
Experimental: Arm C (IR/HR MLL-R-Chemotherapie und Lestaurtinib)
Populationsbeschreibung: Geeignete Patienten mit MLL-R (neu geordnet). Wird als mittleres Risiko (IR) angesehen, wenn das Alter >= 90 Tage bei der Diagnose beträgt, und als hohes Risiko (HR), wenn das Alter < 90 Tage bei der Diagnose beträgt.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Arzneimittel: Etoposid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Demethyl Epipodophyllotoxin Ethylidinglucosid
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
  • VP-16213
  • VP16213
Sonstiges: Pharmakologische Studie
Korrelative Studien
Arzneimittel: Daunorubicinhydrochlorid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Cerubidin
  • Cloridrato de Daunorubicina
  • Daunoblastin
  • Daunoblastina
  • Daunomycinhydrochlorid
  • Daunomycin, Hydrochlorid
  • Daunorubicin.HCl
  • Daunorubicini hydrochloridum
  • FI-6339
  • Ondena
  • RP-13057
  • Rubidomycinhydrochlorid
  • Rubilem
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Unterziehen Sie sich einer Blutentnahme
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-Cyclophosphamid
  • 2H-1,3,2-Oxazaphosphorin, 2-[Bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-, 2-Oxid, Monohydrat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciclofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP-Monohydrat
  • CYCLO-Zelle
  • Cycloblastin
  • Cyclophospham
  • Cyclophosphamid-Monohydrat
  • Cyclophosphamid
  • Cyclophosphan
  • Cyclophosphanum
  • Cyclostin
  • Cytophosphan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmun
  • Syklofosfamid
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • B 518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
Arzneimittel: Mercaptopurin
PO gegeben
Andere Namen:
  • 6 MP
  • Purinethol
  • 3H-Purin-6-thiol
  • 6MP
  • 6 Thiohypoxanthin
  • 6 Thiopurin
  • 6-Mercaptopurin
  • 6-Mercaptopurin-Monohydrat
  • 6-Purinthiol
  • 6-Thiopurin
  • 6-Thioxopurin
  • 6H-Purin-6-thion, 1,7-dihydro- (9CI)
  • 7-Mercapto-1,3,4,6-tetrazainden
  • Alti-Mercaptopurin
  • Azathiopurin
  • Bw 57-323H
  • Flocofil
  • Ismipur
  • Leukerin
  • Leupurin
  • Merkalukim
  • Merkalukin
  • Merkaptina
  • Merkaptopurin
  • Mercapurin
  • Mern
  • NCI-C04886
  • Puri-Nethol
  • Purimethol
  • Purin, 6-Mercapto-
  • Purin-6-thiol (8CI)
  • Purin-6-thiol, Monohydrat
  • Purinthiol
  • U-4748
  • WR-2785
Arzneimittel: Prednison
PO gegeben
Andere Namen:
  • Deltason
  • Orason
  • Δ1-Cortison
  • 1, 2-Dehydrocortison
  • Adamon
  • Cortancyl
  • Dacortin
  • DeCortin
  • Decortisyl
  • Decorton
  • Delta 1-Cortison
  • Delta-Kuppel
  • Deltacorten
  • Deltacortison
  • Deltadehydrocortison
  • Deltison
  • Delta
  • Econoson
  • Lisacort
  • Meprosona-F
  • Metacortandracin
  • Meticorten
  • Ofisolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Parakort
  • Perrigo Prednison
  • PRED
  • Prädiktor
  • Prädicorten
  • Prednicen-M
  • Prednikort
  • Prednidib
  • Prednilonga
  • Vorurteil
  • Prednison Intensol
  • Prednisonum
  • Predniton
  • Promifen
  • Strahlen
  • Service
  • SK-Prednison
Arzneimittel: Vincristinsulfat
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Oncovin
  • Kyokristin
  • Leurocristinsulfat
  • Leurocristin, Sulfat
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vincristin, Sulfat
Arzneimittel: Therapeutisches Hydrocortison
Angesichts der IT
Andere Namen:
  • Aeroseb-HC
  • Barseb HC
  • Barseb-HC
  • Cetakort
  • Cort-Kuppel
  • Cortef
  • Cortenema
  • Cortifan
  • Cortisol
  • Cortispray
  • Kortril
  • Dermacort
  • Domolene
  • Eldecort
  • Hautosone
  • Heb-Cort
  • Hydrocortison
  • Hydrocorton
  • Hytone
  • Komed-HC
  • Nutracort
  • Proctocort
  • Rechteckig
Arzneimittel: Leucovorin-Calcium
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Wellcovorin
  • Folinsäure
  • Adinepar
  • Calcifolin
  • Calcium (6S)-Folinat
  • Calciumfolinat
  • Calcium Leucovorin
  • Kalfolex
  • Kalinat
  • Cehafolin
  • Citofolin
  • Citrec
  • Citrovorum-Faktor
  • Cromatonbic Folinico
  • Dalisol
  • Desintox
  • Divikal
  • Ecofol
  • Emovis
  • Faktor, Citrovorum
  • Flynoken A
  • Folaren
  • Folaxin
  • FOLI-Zelle
  • Foliben
  • Folidan
  • Folidar
  • Folinac
  • Folinat Calcium
  • Folinsäure-Calciumsalz-Pentahydrat
  • Folinoral
  • Folinvit
  • Foliplus
  • Folix
  • Imo
  • Lederfolat
  • Lederfolin
  • Leucosar
  • Leucovorin
  • Rescufolin
  • Rescuvolin
  • Tonofolin
Verfahren: Echokardiographie
Unterziehen ECHO
Andere Namen:
  • EG
Verfahren: Multigated Acquisition Scan
Unterziehen Sie sich MUGA
Andere Namen:
  • Blutpool-Scan
  • Gleichgewichts-Radionuklid-Angiographie
  • Gated Blood Pool Imaging
  • MUGA
  • Radionuklid-Ventrikulographie
  • RNVG
  • SYMA-Scannen
  • Synchronisiertes Multigated Acquisition Scanning
  • MUGA-Scan
  • Multi-Gated Acquisition Scan
  • Radionuklid-Ventrikulogramm-Scan
  • Gated Heart Pool-Scan
Arzneimittel: Cytarabin
Gegeben IV oder IT
Andere Namen:
  • Β-Cytosinarabinosid
  • 1-β-D-Arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-β-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 1β-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 2(1H)-Pyrimidinon, 4-Amino-1-beta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-Pyrimidinon, 4-Amino-1β-D-arabinofuranosyl-
  • Alexander
  • Ara-C
  • ARA-Zelle
  • Arabine
  • Arabinofuranosylcytosin
  • Arabinosylcytosin
  • Aracytidin
  • Aracytin
  • Beta-Cytosin-Arabinosid
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosin Arabinosid
  • Cytosin-β-arabinosid
  • Cytosin-beta-Arabinosid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabine PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Arzneimittel: Dexamethason
Gegeben IV oder PO
Andere Namen:
  • Dekadron
  • Hämady
  • Aacidexam
  • Adexon
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Ohrmuschel
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisummann
  • Dekoort
  • Decadrol
  • Zehner DP
  • Abziehbild
  • Dekameth
  • Decason R.p.
  • Dectanzyl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Desamethason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-Sinus
  • Dexacortal
  • Dexacortin
  • Dexafarma
  • Dexafluoren
  • Dexalokal
  • Dexamecortin
  • Dexameth
  • Dexamethason Intensol
  • Dexamethason
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexon
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluordelta
  • Fortekortin
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Lieberin
  • Methylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymethason
  • Orgadrone
  • Streudex
  • TaperDex
  • Visumetazone
  • ZoDex
  • LenaDex
Biologisch: Filgrastim
Gegeben IV oder SC
Andere Namen:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • Filgrastim-aafi
  • Nivestym
  • Rekombinanter menschlicher Methionyl-Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor
  • rG-CSF
  • Tevagrastim
  • Filgrastim-Biosimilar Filgrastim-sndz
  • Zarxio
  • Filgrastim XM02
  • Tbo-filgrastim
  • Granix
  • Nivestim
  • XM02
  • Filgrastim-sndz
  • Filgrastim Biosimilar Tbo-Filgrastim
  • Filgrastim-ayow
  • Releuko
  • Neutral
Arzneimittel: Methylprednisolon
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Medrol
  • Wyacort
  • Adlone
  • Caberdelta M
  • DepMedalone
  • Depot Moderin
  • Depo-Nisolon
  • Duralone
  • Emmetipi
  • Esaton
  • Firmacort
  • Medlone 21
  • Medrate
  • Medrol Veriderm
  • Medrone
  • Mega-Star
  • Meprolon
  • Methylprednisolon
  • Metilbetason löslich
  • Metrocort
  • Metapresol
  • Metysolon
  • Predni-M-Tablinen
  • Prednilen
  • Radilem
  • Sieropresol
  • Solpredone
  • Summicort
  • Urbason
  • Veriderm Medrol
Arzneimittel: Pegaspargase
Gegeben IM
Andere Namen:
  • L-Asparaginase mit Polyethylenglykol
  • Onkaspar
  • Oncaspar-IV
  • PEG-Asparaginase
  • PEG-L-Asparaginase
  • PEG-L-Asparaginase (Enzon - Kyowa Hakko)
  • PEGLA
  • Polyethylenglycol L-Asparaginase
  • Polyethylenglycol-L-Asparaginase
Arzneimittel: Asparaginase
Gegeben IV, IM oder PO
Andere Namen:
  • Elspar
  • ASP-1
  • Asparaginase II
  • Asparaginase-E. Coli
  • Colapause
  • Kidrolase
  • L-Asnase
  • L-ASP
  • L-Asparaginase
  • L-Asparagin-Amidohydrolase
  • Laspar
  • Lcf-ASP
  • Leukogen
  • Leunase
  • MK-965
  • Paronal
  • Re-82-TAD-15
  • Serasa
  • Spektrum
Arzneimittel: Methotrexat
Gegeben IV, IT oder PO
Andere Namen:
  • Abbitrexat
  • Folex
  • Mexate
  • MTX
  • Alpha-Methopterin
  • Amethopterin
  • Brimexat
  • CL14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emthexat
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexat
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexat
  • Metex
  • Methoblastin
  • Methotrexat LPF
  • Methotrexat Methylaminopterin
  • Methotrexat
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Rheumatrex
  • Text
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
Arzneimittel: Lestaurtinib
Gegeben PO
Andere Namen:
  • CEP-701
  • KT-5555
  • SPM-924
  • CEP 701
  • CEP701
Verfahren: Knochenmarkbiopsie
Unterziehe dich einer Knochenmarkbiopsie
Andere Namen:
  • Biopsie des Knochenmarks
  • Biopsie, Knochenmark

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Wahrscheinlichkeit für ein ereignisfreies Überleben (EFS) für Patienten in Arm C bei Dosisstufe 2 (DL2)
Zeitfenster: Ab Beginn der Postinduktionstherapie für bis zu 10 Jahre
Die EFS-Zeit ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Ereignis (Rückfall, zweite bösartige Neubildung, Tod) oder das Datum des letzten Kontakts bei Patienten, die ereignisfrei sind. EFS wird unter Verwendung der Kaplan-Meier-Sterbetabellenmethode erstellt, wobei das Konfidenzintervall auf Standardfehlern basiert, die mit der Methode von Peto und Peto berechnet wurden.
Ab Beginn der Postinduktionstherapie für bis zu 10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Wahrscheinlichkeit für ein ereignisfreies Überleben (EFS) von MLL-R-Säuglingen, die mit einer Kombinationschemotherapie mit oder ohne Lestaurtinib bei DL2 behandelt wurden
Zeitfenster: Ab Beginn der Postinduktionstherapie für bis zu 10 Jahre.
Ereignisfreie Wahrscheinlichkeit, wobei die EFS-Zeit als Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Ereignis (Rückfall, zweites bösartiges Neoplasma, Tod) oder als Datum des letzten Kontakts bei ereignisfreien Patienten definiert ist. EFS wird unter Verwendung der Kaplan-Meier-Sterbetabellenmethode erstellt, wobei das Konfidenzintervall auf Standardfehlern basiert, die mit der Methode von Peto und Peto berechnet wurden. Das EFS wird zwischen Patienten im Behandlungsarm C bei DL2 und Patienten im Behandlungsarm B verglichen.
Ab Beginn der Postinduktionstherapie für bis zu 10 Jahre.
Anzahl der Patienten, bei denen eine Lestaurtinib-bedingte dosislimitierende Toxizität (DLT) auftrat
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen ab Beginn der Einführung
Die Anteile der dosislimitierenden Toxizität im Zusammenhang mit Lestaurtinib, gemessen anhand der NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0, werden nach Dosisstufe für Patienten in der Sicherheitsphase zusammengefasst.
Bis zu 12 Wochen ab Beginn der Einführung
Pharmakokinetische AGP-Spiegel bei Säuglingen, denen Lestaurtinib bei DL2 in Kombination mit Chemotherapie verabreicht wurde
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Die pharmakokinetischen AGP-Spiegel bei Säuglingen, denen Lestaurtinib bei DL2 in Kombination mit einer Chemotherapie verabreicht wurde, werden mit Mittelwert und Standardabweichung für diejenigen mit verfügbaren Daten beschrieben.
Bis zu 12 Wochen
Pharmakokinetisches Albumin bei Säuglingen, denen Lestaurtinib bei DL2 in Kombination mit Chemotherapie verabreicht wurde
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Pharmakokinetisches Albumin bei Säuglingen, denen Lestaurtinib bei DL2 in Kombination mit Chemotherapie verabreicht wurde, wird mit Mittelwert und Standardabweichung für diejenigen mit verfügbaren Daten beschrieben.
Bis zu 12 Wochen
Pharmakodynamische PIA-Spiegel bei Säuglingen, denen Lestaurtinib bei DL2 in Kombination mit Chemotherapie verabreicht wurde
Zeitfenster: Probenentnahme zwischen Woche 6 und 12 nach Beginn der Einführung
Zusammengefasst mit Mittelwert und Standardabweichung für diejenigen mit verfügbaren Daten in Arm C
Probenentnahme zwischen Woche 6 und 12 nach Beginn der Einführung
Beschreiben Sie die FLT3-Proteinexpression als molekularen Mechanismus der primären Resistenz gegen Lestaurtinib bei leukämischen Blasten
Zeitfenster: Probenahme zu Beginn der Induktion
Beschrieben durch Mittelwert und Standardabweichung nach Gruppe.
Probenahme zu Beginn der Induktion
Beschreiben Sie die FLT3-Proteinexpression als molekularen Mechanismus der erworbenen Resistenz gegen Lestaurtinib bei leukämischen Blasten
Zeitfenster: Bei Rückfall (bis zu 3 Jahre)
Beschrieben anhand von Mittelwerten und Standardabweichungen in verfügbaren Arm-C-Rückfallproben
Bei Rückfall (bis zu 3 Jahre)
Beschreiben Sie die In-vitro-Empfindlichkeit als molekularen Mechanismus der primären Resistenz gegen Lestaurtinib bei leukämischen Blasten
Zeitfenster: Probenahme zu Beginn der Induktion
Beschrieben anhand von Mittelwerten und Standardabweichungen in Proben, die eine primäre Resistenz gegen Lestaurtinib aufweisen
Probenahme zu Beginn der Induktion
Beschreiben Sie die In-vitro-Empfindlichkeit als molekularen Mechanismus der erworbenen Resistenz gegen Lestaurtinib bei leukämischen Blasten
Zeitfenster: Bei Rückfall (bis zu 3 Jahre)
Beschrieben anhand von Mittelwerten und Standardabweichungen in Proben, die eine Resistenz gegen Lestaurtinib entwickelt haben
Bei Rückfall (bis zu 3 Jahre)
Prozentuale Wahrscheinlichkeit des ereignisfreien Überlebens (EFS) nach MRD-Status und Behandlungsarm
Zeitfenster: 3 Jahre nach Ende der Einführung)
Drei-Jahres-EFS-Schätzungen und ein 90 %-KI werden nach Behandlungsarm und End-Induktions-MRD-Status angegeben.
3 Jahre nach Ende der Einführung)
Identifizierung von Genexpressionsmustern in diagnostischen Leukämieproben bei Säuglingen, die mit Überlebensergebnissen korrelieren
Zeitfenster: Mit 3 Jahren
EFS-Ergebnisse werden nach Genotyp angegeben.
Mit 3 Jahren
Identifizierung von Genexpressionsmustern in diagnostischen Leukämieproben bei Säuglingen, die mit PIA-Werten korrelieren
Zeitfenster: Mit 3 Jahren
Mittelwerte und Standardabweichungen der Plasmainhibitoraktivität (PIA) werden nach Genotyp angegeben
Mit 3 Jahren
Prozentuale Wahrscheinlichkeit für ein ereignisfreies Überleben (EFS) für Patienten in Arm A
Zeitfenster: Ab Beginn der Postinduktionstherapie für bis zu 10 Jahre
Die EFS-Zeit ist definiert als die Zeit von der Behandlungszuweisung bis zum ersten Ereignis (Rückfall, zweite bösartige Neubildung, Tod) oder das Datum des letzten Kontakts bei Patienten, die ereignisfrei sind. EFS wird unter Verwendung der Kaplan-Meier-Sterbetabellenmethode erstellt, wobei das Konfidenzintervall auf Standardfehlern basiert, die mit der Methode von Peto und Peto berechnet wurden.
Ab Beginn der Postinduktionstherapie für bis zu 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Joanne M Hilden, Children's Oncology Group

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2007

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. November 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AALL0631 (Andere Kennung: CTEP)
  • U10CA180886 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10CA098543 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2009-00313 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000573996
  • 08-146
  • COG-AALL0631

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Ausgewählte individuelle Daten auf Patientenebene aus dieser Studie können im NCTN/NCORP-Datenarchiv angefordert werden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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