Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kombinált kemoterápia lestaurtinibbel vagy anélkül az újonnan diagnosztizált akut limfoblasztos leukémiában szenvedő fiatalabb betegek kezelésében

2024. január 11. frissítette: Children's Oncology Group

Akut limfoblasztos leukémiában (ALL) szenvedő csecsemők kockázatközpontú terápiájának III. fázisú vizsgálata: A legnagyobb kockázatú csecsemők randomizálása intenzív kemoterápiára +/- FLT3-gátlás (CEP-701, Lestaurtinib; NSC#617807)

Ez a III. fázisú vizsgálat a lestaurtinibbel vagy anélkül végzett kombinációs kemoterápiát vizsgálja annak megállapítására, hogy mennyire hatékonyak az újonnan diagnosztizált akut limfoblaszt leukémiában szenvedő fiatalabb betegek kezelésében. A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módon gátolják a stop rákos sejtek növekedését, akár elpusztítják a sejteket, meggátolják osztódásukat, vagy megállítják terjedésüket. A lestaurtinib megállíthatja a rákos sejtek növekedését azáltal, hogy blokkolja a sejtnövekedéshez szükséges egyes enzimeket. Még nem ismert, hogy a kombinált kemoterápia hatékonyabb-e lestaurtinibbel vagy anélkül az akut limfoblaszt leukémia kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. A kemoterápiával és az FMS-hez kapcsolódó tirozin kináz 3 (FLT3) gátló lestaurtinibbel kezelt kevert leszármazási leukémia-átrendezett (MLL-R) akut limfoblaszt leukémiában (ALL) szenvedő csecsemők 3 éves eseménymentes túlélésének (EFS) becslése .

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. A kemoterápiával és az FLT3 gátló lestaurtinibbel kezelt MLL-R ALL-es csecsemők 3 éves EFS-ének összehasonlítása a csak kemoterápiával kezelt MLL-R betegekkel.

II. A lestaurtinib biztonságos, tolerálható és biológiailag aktív dózisának meghatározása kemoterápiával szekvenciálisan kombinálva MLL-R csecsemőknél.

III. A lestaurtinib farmakokinetikájának és farmakodinamikájának jellemzése csecsemőkben, ha a javasolt dózisban, kemoterápiával szekvenciálisan kombinációban adják.

IV. A lestaurtinibbel szembeni rezisztencia molekuláris mechanizmusainak azonosítása leukémiás blasztokban.

V. Leírni a minimális reziduális betegség szintjét ALL-ben szenvedő csecsemőknél a javasolt terápia összefüggésében, és összefüggést kell mutatni az eredménnyel.

VI. Olyan génexpressziós minták azonosítása diagnosztikus csecsemő leukémia mintákban, amelyek korrelálnak a javasolt terápia keretében elért eredménnyel.

VII. Az MLL-G ALL-ben szenvedő csecsemők kimenetelének leírása, amelyet módosított P9407 kemoterápiás gerinccel kezeltek, amely kiterjesztett folytatási fázist tartalmaz.

VÁZLAT:

INDUKCIÓS TERÁPIA (1-5. HÉT): Minden beteg vinkrisztin-szulfátot tartalmazó indukciós terápiát kap intravénásan (IV) 1 percen keresztül a 8., 15., 22. és 29. napon; daunorubicin-hidroklorid IV 30 percen keresztül a 8. és 9. napon; ciklofoszfamid IV 30 percen keresztül 12 óránként a 3. és 4. napon (zárva 09.05.19-én); pegaspargase vagy aszparagináz intramuszkulárisan (IM) a 15., 18., 22., 25., 29. és 33. napon; prednizon orálisan (PO) naponta háromszor (TID) vagy metilprednizolon IV az 1-7. napon; dexametazon IV vagy PO TID a 8-28. napon; citarabin IV 30 percen keresztül a 8-21. napon; metotrexát intratekálisan (IT) az 1. és 29. napon; citarabin IT a 15. napon; hidrokortizon IT a 15. és 29. napon; és filgrasztim IV vagy szubkután (SC) az 5. napon kezdődően és addig folytatják, amíg a vérkép helyreáll. A standard kockázatú betegeket nem véletlenszerűen osztják be kevésbé intenzív kemoterápiás kezelésre, lestaurtinib nélkül (A posztindukciós terápia).

PONTINDUKCIÓS TERÁPIA A: (szokásos kockázatú betegek számára MLL-csíravonal [G])

INDUKCIÓS INTENSIFIKÁCIÓ (6-9. HÉT): A betegek nagy dózisú metotrexát IV-et kapnak folyamatosan 24 órán keresztül az 1. és 8. napon; háromszoros IT kemoterápia, amely metotrexátot, citarabint és hidrokortizont tartalmaz az 1. és 8. napon; leukovorin-kalcium IV vagy PO 6 óránként, 42 órával a nagy dózisú metotrexát kezdete után, és addig folytatódik, amíg a metotrexát szintje < 0,1 uM; ciklofoszfamid IV 30 percen keresztül a 15-19. napon; etopozid IV 2 órán keresztül a 15-19. napon; és filgrasztim IV vagy SC a 20. napon kezdődően és addig folytatják, amíg a vérkép helyreáll. A morfológiai remisszióban lévő betegek re-indukciós terápiát folytatnak.

ÚJRAINDUKCIÓ (10-12. HÉT): A betegek IV. vinkrisztin-szulfátot kapnak 1 percen keresztül az 1., 8. és 15. napon; daunorubicin-hidroklorid IV 30 percen keresztül az 1. és 2. napon; ciklofoszfamid IV 30 percen keresztül 12 óránként a 3. és 4. napon; pegaspargase vagy aszparagináz IM a 4. napon; dexametazon IV vagy PO naponta kétszer (BID) az 1-7. és a 15-21. napon; háromszoros IT kemoterápia, amely metotrexátot, citarabint és hidrokortizont tartalmaz az 1. és 15. napon; és a filgrasztim IV vagy SC az 5. napon kezdődően és addig folytatják, amíg a vérkép helyreáll.

KONSZOLIDÁCIÓ (13-19. HÉT): A betegek nagy dózisú metotrexát IV-et kapnak folyamatosan 24 órán keresztül az 1. és 8. napon; leukovorin-kalcium IV 6 óránként, 42 órával a nagy dózisú metotrexát kezdete után, és addig folytatják, amíg a metotrexát szintje < 0,1 uM; háromszoros IT kemoterápia, amely metotrexátot, citarabint és hidrokortizont tartalmaz az 1. napon; etopozid IV 2 órán keresztül a 15-19. napon; ciklofoszfamid IV 30 percen keresztül a 15-19. napon; nagy dózisú citarabin IV 3 órán keresztül 12 óránként a 29. és 30. napon; pegaspargase vagy aszparagináz IM a 30. napon; és filgrasztim IV vagy SC a 20. és 31. napon kezdődően, és addig folytatják, amíg a vérkép helyreáll.

I. FOLYTATÁS (20-41. HÉT): A betegek IV. vinkrisztin-szulfátot kapnak a 20. és 24. héten az 1. napon; dexametazon IV vagy PO BID a 20. és 24. hét 1-5. napján; háromszoros IT kemoterápia, amely metotrexátot, citarabint és hidrokortizont tartalmaz a 20. és 24. héten az 1. napon; metotrexát IV az 1. napon a 21-24. és a 25-27. héten; etopozid IV 2 órán keresztül a 28. hét 1-5. napján; ciklofoszfamid IV 30 percen keresztül a 28. hét 1-5. napján; merkaptopurin PO az 1-7. napon a 21-23. és a 25-27. héten; és filgrasztim SC vagy IV a 28. hét 6. napjától kezdődően és addig folytatják, amíg a vérkép helyreáll.

II. FOLYTATÁS (42-104. HÉT): A betegek IV. vinkrisztin-szulfátot kapnak az 1., 29. és 57. napon; dexametazon IV vagy PO BID az 1-5., 29-33. és 57-61. napon; metotrexát IT az 1. napon; metotrexát PO a 8., 15., 22., 36., 43., 50., 64., 71. és 78. napon; és merkaptopurin PO a 8-28., 36-56. és 64-84. napon. A kezelés 12 hetente megismétlődik a diagnózistól számított 2 évig.

A biztonsági/aktivitási fázist külön lefolytatják a közepes kockázatú (IR) és a magas kockázatú (HR) betegek számára, hogy azonosítsák a lestaurtinib biztonságos, tolerálható és biológiailag aktív dózisát a kemoterápia gerincével kombinálva. Miután meghatározták a lestaurtinib tolerálható/aktív dózisát az IR-betegek számára, a következő IR-betegek jogosultak a hatékonysági fázisba lépni, ahol véletlenszerűen (vagy 2014.07.16-tól nem véletlenszerűen) kemoterápiára osztják őket, akár anélkül, akár anélkül. lestaurtinib. A HR-betegek külön-külön továbblépnek a randomizált hatékonysági fázisba, ha a HR-réteghez tolerálható/aktív dózist határoztak meg. Az IR- és HR-betegeket randomizálják (vagy 2014. 07. 16-tól nem véletlenszerűen) a 2 posztindukciós terápia közül 1-re (posztindukciós terápia B vagy C).

PONTINDUKCIÓS TERÁPIA B: (kemoterápia csak MLL-R besorolású IR/HR betegeknél; életkor >= 90 nap a diagnózis felállításakor):

INDUKCIÓ INTENZIFIKÁLÁSA (6-9. HÉT): A betegek nagy dózisú metotrexátot, leukovorin-kalciumot, ciklofoszfamidot, etopozidot és filgrasztimot kapnak, mint a posztindukciós terápia A indukciós intenzifikációja során. A morfológiai remisszióban lévő betegek ismételt indukciót végeznek. (2014.07.16-tól nyugdíjba ment)

ÚJRAINDUKCIÓ (10-12. HÉT): A betegek vinkrisztin-szulfátot, daunorubicin-hidrokloridot, ciklofoszfamidot, pegaszpargázt vagy aszparaginázt, dexametazont, hármas IT kemoterápiát és filgrasztimot kapnak, mint az A posztindukciós terápia során. (2014.07.16-tól nyugdíjba ment)

KONSZOLIDÁCIÓ (13-19. HÉT): A betegek nagy dózisú metotrexátot, leukovorin kalciumot, hármas IT kemoterápiát, etopozidot, ciklofoszfamidot, nagy dózisú citarabint, pegaszpargázt vagy aszparaginázt és filgrasztimot kapnak, mint a posztindukciós A terápiában. (2014.07.16-tól nyugdíjba ment)

I. FOLYTATÁS (20-49. HÉT): A betegek a 20., 24., 33., 37. és 46. héten az 1. napon 1 percen keresztül IV. vinkrisztin-szulfátot kapnak; dexametazon PO vagy IV BID az 1-5. napon a 20., 24., 33., 37. és 46. héten; hármas IT kemoterápia az 1. napon a 20., 24., 33., 37. és 46. héten; metotrexát IV az 1. napon a 21-23., 25-26. és 37-45. héten; merkaptopurin PO az 1-7. napon a 21-23., 25-26. és 37-45. héten; etopozid IV 2 órán keresztül a 27. hét 1-5. napján; ciklofoszfamid IV 2 órán keresztül az 1-5. napon a 27. héten: nagy dózisú IV. citarabin 3 órán keresztül 12 óránként a 30. héten az 1. és 2. napon; pegaspargase vagy asparaginase IM a 2. napon a 30. héten: és filgrasztim SC vagy IV a 3. naptól kezdve a 30. héten és addig folytatják, amíg a vérkép helyreáll. (2014.07.16-tól nyugdíjba ment)

II. FOLYTATÁS (50-104. HÉT): A betegek vinkrisztin-szulfátot, dexametazont, IT-metotrexátot, metotrexátot és merkaptopurin PO-t kapnak, mint a posztindukciós terápia során A folytatás II. A kezelés 12 hetente megismétlődik a diagnózistól számított 2 évig. (2014.07.16-tól nyugdíjba ment)

PONTINDUKCIÓS TERÁPIA C: (kemoterápia és lestaurtinib MLL-R besorolású IR/HR betegeknél; életkor < 90 nap a diagnózis felállításakor)

INDUKCIÓS INTENZIFIKÁCIÓS TERÁPIA (6-9. HÉT): A betegek nagy dózisú metotrexátot, leukovorin-kalciumot, ciklofoszfamidot, etopozidot és filgrasztimot kapnak, mint a posztindukciós terápia B indukciós intenzifikációjában. A betegek a 20-27. napon is kapnak lestaurtinibet PO BID. A morfológiai remisszióban lévő betegek ismételt indukciót végeznek.

ÚJRAINDUKCIÓ (10-12. HÉT): A betegek vinkrisztin-szulfátot, daunorubicin-hidrokloridot, ciklofoszfamidot, pegaszpargázt vagy aszparaginázt, dexametazont, hármas IT kemoterápiát és filgrasztimot kapnak, mint az indukciós B terápia utáni újraindukcióban. A betegek lestaurtinib PO-t is kapnak az 5-20. napon.

KONSZOLIDÁCIÓ (13-19. HÉT) A betegek nagy dózisú metotrexátot, leukovorin kalciumot, hármas IT kemoterápiát, etopozidot, ciklofoszfamidot, nagy dózisú citarabint, pegaspargázt vagy aszparaginázt és filgrasztimot kapnak, mint a posztindukciós B konszolidációs terápiában. A betegek lestaurtinib PO-t is kapnak a 20–27. és a 31–42. napon.

I. FOLYTATÁS (20-49. HÉT): A betegek vinkrisztin-szulfátot, dexametazont, hármas IT kemoterápiát, metotrexátot, merkaptopurint, etopozidot, nagy dózisú citarabint, pegaszpargázt vagy aszparaginázt kapnak, és filgrasztimot is kapnak, mint a B utó-indukciós kezelésben. lestaurtinib PO a 20. és 24. héten a 2-6. napon; 27-41 nap a 27-29 héten; nap 45-56, hét 30-32.

II. FOLYTATÁS (50-104. HÉT): A betegek vinkrisztin-szulfátot, dexametazont, IT metotrexátot, metotrexát PO és merkaptopurin PO-t kapnak, mint a posztindukciós terápia B folytatásában II. A kezelés 12 hetente megismétlődik a diagnózistól számított 2 évig.

A vizsgálati kezelés befejezése után minden beteget 1-6 havonta követnek nyomon 4 éven keresztül, majd ezt követően évente.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

218

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Ausztrália, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Egyesült Államok, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Madera, California, Egyesült Államok, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Egyesült Államok, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96859
        • Tripler Army Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Egyesült Államok, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Park Ridge, Illinois, Egyesült Államok, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Park Ridge, Illinois, Egyesült Államok, 60068
        • Advocate Children's Hospital-Park Ridge
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309
        • Blank Children's Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Egyesült Államok, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
        • Tufts Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • East Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48824-7016
        • Michigan State University Clinical Center
      • Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49008
        • Kalamazoo Center for Medical Studies
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65201
        • Columbia Regional
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89169
        • Nevada Cancer Research Foundation NCORP
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Livingston, New Jersey, Egyesült Államok, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Egyesült Államok, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
      • Summit, New Jersey, Egyesült Államok, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, Egyesült Államok, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Egyesült Államok, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
        • East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43608
        • Mercy Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Egyesült Államok, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center-Amarillo
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Egyesült Államok, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Egyesült Államok, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple, Texas, Egyesült Államok, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Egyesült Államok, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
    • Washington
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Egyesült Államok, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Egyesült Államok, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Janeway Child Health Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Új Zéland
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Új Zéland, 1145
        • Starship Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeket az AALL0631-re történő felvétel előtt be kell vonni egy Gyermek Onkológiai Csoport (COG) ALL Osztályozási Vizsgálatba (AALL08B1).
  • A betegeknek 366 napnál fiatalabbnak kell lenniük a diagnózis idején; az élet első hónapjában élő újszülötteknél a betegeknek a diagnózis időpontjában 36 hetesnél idősebbnek kell lenniük
  • A betegeknél újonnan kell diagnosztizálni akut limfoblasztos leukémiát (ALL) vagy akut differenciálatlan leukémiát (AUL); a T-sejtes ALL-ben szenvedő betegek jogosultak; az epevezetékes vagy bifenotípusos akut leukémiában szenvedő betegek alkalmasak, feltéve, hogy a morfológia és az immunfenotípus túlnyomórészt limfoid jellegű.
  • A szteroidok és az intratekális kemoterápia kivételével a betegeket korábban nem kezelték; esetleg nem alkalmaztak más szisztémás kemoterápiát; a korábban szteroid kezelésben részesülő betegek alkalmasak a vizsgálatra; bármilyen mennyiségű szteroid előkezelés nem befolyásolja a kezdeti indukciós hozzárendelést mindaddig, amíg a beteg megfelel az összes többi alkalmassági kritériumnak; Az IT kemoterápia protokollonként megengedett a páciens kényelme érdekében a diagnosztikai csontvelő vagy vénás vonal elhelyezésekor, a második lumbálpunkció elkerülése érdekében; (Megjegyzés: a központi idegrendszer [CNS] állapotát bármely szisztémás vagy intratekális kemoterápia alkalmazása előtt vett minta alapján kell meghatározni, kivéve a szteroid előkezelést); a szisztémás kemoterápiát az IT-terápia után 72 órán belül el kell kezdeni
  • Minden betegnek és/vagy szüleinek vagy törvényes gyámjának írásos beleegyezését kell aláírnia
  • Minden intézményi, Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) és Nemzeti Rákkutató Intézet (NCI) humán vizsgálatokra vonatkozó követelményét teljesíteni kell.

Kizárási kritériumok:

  • Az érett B-sejtes ALL-ben vagy akut mielogén leukémiában (AML) szenvedő betegek NEM jogosultak
  • Down-szindrómás betegek NEM jogosultak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A kar (standard kockázatú MLL-G)
Populáció leírása: Jogosult MLL-G-ben szenvedő betegek (csíravonal vagy nem átrendezett)
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Drog: Etoposide
Adott IV
Más nevek:
  • Demetil-epipodofillotoxin Etilidin-glükozid
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
Egyéb: Farmakológiai tanulmány
Korrelatív vizsgálatok
Drog: Daunorubicin-hidroklorid
Adott IV
Más nevek:
  • Cerubidin
  • Cerubidine
  • Cloridrato de Daunorubicina
  • Daunoblasztin
  • Daunoblastina
  • Daunomicin-hidroklorid
  • Daunomicin, hidroklorid
  • Daunorubicin.HCl
  • Daunorubicini Hydrochloridum
  • FI-6339
  • Ondena
  • RP-13057
  • Rubidomicin-hidroklorid
  • Rubilem
Eljárás: Biospecimen Gyűjtemény
Vérmintavételen kell részt venni
Más nevek:
  • Biológiai mintagyűjtés
  • Biominta összegyűjtve
  • Mintagyűjtemény
Drog: Ciklofoszfamid
Adott IV
Más nevek:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-Ciklofoszfamid
  • 2H-1,3,2-oxazafoszforin, 2-[bisz(2-klór-etil)-amino]-tetrahidro-, 2-oxid, monohidrát
  • Carloxan
  • Ciklofoszfamid
  • Cikloxál
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohidrát
  • CYCLO-cella
  • Cikloblasztin
  • Ciklofoszfam
  • Ciklofoszfamid-monohidrát
  • Cyclophosphamidum
  • Ciklofoszfán
  • Ciklostin
  • Ciklosztin
  • Citofoszfán
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofoszfamid
  • WR-138719
Drog: Merkaptopurin
Adott PO
Más nevek:
  • 6 MP
  • Purinethol
  • 3H-purin-6-tiol
  • 6 Tiohipoxantin
  • 6 Tiopurin
  • 6-Merkaptopurin
  • 6-merkaptopurin-monohidrát
  • 6-Purinetiol
  • 6-Tiopurin
  • 6-Tioxopurin
  • 6H-purin-6-tion, 1,7-dihidro-(9CI)
  • 7-merkapto-1,3,4,6-tetrazaindén
  • Alti-Merkaptopurin
  • Azathiopurin
  • Bw 57-323H
  • Flocofil
  • Ismipur
  • Leukerin
  • Leupurin
  • Mercaleukim
  • Mercaleukin
  • Mercaptina
  • Mercaptopurinum
  • Mercapurin
  • Mern
  • NCI-C04886
  • Puri-Nethol
  • Purimethol
  • Purin, 6-merkapto-
  • Purin-6-tiol (8CI)
  • Purin-6-tiol, monohidrát
  • Purinetiol
  • U-4748
  • WR-2785
Drog: Prednizon
Adott PO
Más nevek:
  • Deltasone
  • Orasone
  • .delta.1-kortizon
  • 1,2-dehidrokortizon
  • Adasone
  • Cortancyl
  • Dacortin
  • DeCortin
  • Decortisyl
  • Decorton
  • Delta 1-kortizon
  • Delta-Dome
  • Deltacortene
  • Deltakortizon
  • Deltadehidrokortizon
  • Deltison
  • Deltra
  • Econosone
  • Lisacort
  • Meprosona-F
  • Metacortandracin
  • Meticorten
  • Ofisolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Paracort
  • Perrigo Prednisone
  • PRED
  • Predicor
  • Predicorten
  • Prednice-M
  • Prednicort
  • Prednidib
  • Prednilonga
  • Preniment
  • Prednisone Intensol
  • Prednisonum
  • Predniton
  • Promifen
  • Rayos
  • Servisone
  • SK-Prednizon
Drog: Vincrisztin-szulfát
Adott IV
Más nevek:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurokrisztin-szulfát
  • Leurokrisztin, szulfát
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vinkrisztin, szulfát
Drog: Terápiás hidrokortizon
Adott IT
Más nevek:
  • Aeroseb-HC
  • Barseb HC
  • Barseb-HC
  • Cetacort
  • Cort-Dome
  • Cortef
  • Cortenema
  • Cortifan
  • Kortizol
  • Cortispray
  • Cortril
  • Dermacort
  • Domolene
  • Eldecort
  • Hautosone
  • Heb-Cort
  • Hidrokortizon
  • Hidrokorton
  • Hytone
  • Komed-HC
  • Nutracort
  • Proctocort
  • Rectoid
Drog: Leukovorin kalcium
Adott IV
Más nevek:
  • Wellcovorin
  • folinsav
  • Adinepar
  • Calcifolin
  • Kalcium (6S)-Folinát
  • Kalcium-folinát
  • Kalcium Leukovorin
  • Calfolex
  • Calinat
  • Cehafolin
  • Citofolin
  • Citrec
  • Citrovorum faktor
  • Cromatonbic Folinico
  • Dalisol
  • Disintox
  • Divical
  • Ecofol
  • Emovis
  • Faktor, Citrovorum
  • Flynoken A
  • Folaren
  • Folaxin
  • FOLI-sejt
  • Foliben
  • Folidan
  • Folidar
  • Folinac
  • Folinát kalcium
  • Folinsav kalcium-só-pentahidrát
  • Folinoral
  • Folinvit
  • Foliplus
  • Folix
  • Imo
  • Lederfolat
  • Lederfolin
  • Leucosar
  • leukovorin
  • Rescufolin
  • Rescuvolin
  • Tonofolin
Eljárás: Echokardiográfia
Végezze el az ECHO-t
Más nevek:
  • EC
Eljárás: Multigated Acquisition Scan
Végezze el a MUGA-t
Más nevek:
  • Blood Pool Scan
  • Egyensúlyi radionuklid angiográfia
  • Gated Blood Pool képalkotás
  • MUGA
  • Radionuklid-ventrikulográfia
  • RNVG
  • SYMA szkennelés
  • Szinkronizált többszörös beszerzési szkennelés
  • MUGA Scan
  • Multi-Gated Acquisition Scan
  • Radionuklid ventrikulogram vizsgálat
  • Gated Heart Pool Scan
Drog: Citarabin
Adott IV vagy IT
Más nevek:
  • Béta-citozin-arabinozid
  • 1-p-D-arabinofuranozil-4-amino-2(1H)pirimidinon
  • 1-béta-D-arabinofuranozilcitozin
  • 1-béta-D-arabinofuranozil-4-amino-2(1H)pirimidinon
  • 1p-D-arabinofuranozilcitozin
  • 2(1H)-pirimidinon, 4-amino-1-béta-D-arabinofuranozil-
  • 2(1H)-pirimidinon, 4-amino-1 p-D-arabinofuranozil-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-cella
  • Arab
  • Arabinofuranozilcitozin
  • Arabinozilcitozin
  • Aracitidin
  • Aracitin
  • Béta-citozin arabinosid
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Citozin arabinosid
  • Citozin-béta-arabinozid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabine PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Drog: Dexametazon
Adott IV vagy PO
Más nevek:
  • Decadron
  • Hemady
  • Aacidexam
  • Adexone
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Decacort
  • Decadrol
  • Decadron DP
  • Decalix
  • Decameth
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluorén
  • Deronil
  • Dezametazon
  • Desameton
  • Dexa-Mamalet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sine
  • Dexacortal
  • Dexacortin
  • Dexafarma
  • Dexafluorén
  • Dexalocal
  • Dexamecortin
  • Dexamet
  • Dexametazon Intensol
  • Dexamethasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexone
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Metilfluorprednizolon
  • Millicorten
  • Mymetazon
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazon
  • ZoDex
Biológiai: Filgrastim
Adott IV vagy SC
Más nevek:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • Filgrastim-aafi
  • Nivestym
  • Rekombináns metionil humán granulocita kolónia stimuláló faktor
  • rG-CSF
  • Tevagrastim
  • Filgrastim-ayow
  • Releuko
Drog: Metilprednizolon
Adott IV
Más nevek:
  • Medrol
  • Wyacort
  • Adlone
  • Caberdelta M
  • DepMedalone
  • Depo Moderin
  • Depo-Nisolone
  • Duralone
  • Emmetipi
  • Esameton
  • Firmacort
  • Medlone 21
  • Medrát
  • Medrol Veriderm
  • Medrone
  • Mega-Star
  • Meprolon
  • Metilprednizolon
  • Metilbetazon Oldható
  • Metrocort
  • Metipresol
  • Metysolon
  • Predni-M-Tablinen
  • Prednilen
  • Radilem
  • Sieropresol
  • Solpredone
  • Summicort
  • Urbason
  • Veriderm Medrol
Drog: Pegaspargase
Adott IM
Más nevek:
  • L-aszparagináz polietilénglikollal
  • Oncaspar
  • Oncaspar-IV
  • PEG-aszparagináz
  • PEG-L-aszparagináz
  • PEG-L-aszparagináz (Enzon – Kyowa Hakko)
  • PEGLA
  • Polietilén-glikol-L-aszparagináz
Drog: Aszparagináz
Adott IV, IM vagy PO
Más nevek:
  • Elspar
  • ASP-1
  • Aszparagináz II
  • Asparaginase-E. Coli
  • Colaspase
  • Kidrolase
  • L-Asnase
  • L-ASP
  • L-aszparagináz
  • L-aszparagin-amidohidroláz
  • Laspar
  • Lcf-ASP
  • Leucogen
  • Leunase
  • MK-965
  • Paronális
  • Re-82-TAD-15
  • Serasa
  • Spectrila
Drog: Metotrexát
Adott IV, IT vagy PO
Más nevek:
  • Abitrexát
  • Folex
  • Mexát
  • MTX
  • Alfa-Metopterin
  • Ametopterin
  • Brimexát
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emthexat
  • Emthexate
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexát
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexát
  • Metex
  • Metoblasztin
  • Metotrexát LPF
  • Metotrexát Metilaminopterin
  • Metotrexatum
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Rheumatrex
  • Texate
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
Eljárás: Csontvelő biopszia
Végezzen csontvelő biopsziát
Más nevek:
  • A csontvelő biopsziája
  • Biopszia, csontvelő
Aktív összehasonlító: B kar (IR/HR MLL-R kemoterápia)
Populáció Leírás: Jogosult MLL-R-ben szenvedő betegek (átrendezett). Közepes kockázatnak (IR) tekintik, ha a diagnózis felállításakor több mint 90 nap, és magas kockázatúnak (HR), ha a diagnózis felállításakor 90 napnál kisebb.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Drog: Etoposide
Adott IV
Más nevek:
  • Demetil-epipodofillotoxin Etilidin-glükozid
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
Egyéb: Farmakológiai tanulmány
Korrelatív vizsgálatok
Drog: Daunorubicin-hidroklorid
Adott IV
Más nevek:
  • Cerubidin
  • Cerubidine
  • Cloridrato de Daunorubicina
  • Daunoblasztin
  • Daunoblastina
  • Daunomicin-hidroklorid
  • Daunomicin, hidroklorid
  • Daunorubicin.HCl
  • Daunorubicini Hydrochloridum
  • FI-6339
  • Ondena
  • RP-13057
  • Rubidomicin-hidroklorid
  • Rubilem
Eljárás: Biospecimen Gyűjtemény
Vérmintavételen kell részt venni
Más nevek:
  • Biológiai mintagyűjtés
  • Biominta összegyűjtve
  • Mintagyűjtemény
Drog: Ciklofoszfamid
Adott IV
Más nevek:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-Ciklofoszfamid
  • 2H-1,3,2-oxazafoszforin, 2-[bisz(2-klór-etil)-amino]-tetrahidro-, 2-oxid, monohidrát
  • Carloxan
  • Ciklofoszfamid
  • Cikloxál
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohidrát
  • CYCLO-cella
  • Cikloblasztin
  • Ciklofoszfam
  • Ciklofoszfamid-monohidrát
  • Cyclophosphamidum
  • Ciklofoszfán
  • Ciklostin
  • Ciklosztin
  • Citofoszfán
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofoszfamid
  • WR-138719
Drog: Merkaptopurin
Adott PO
Más nevek:
  • 6 MP
  • Purinethol
  • 3H-purin-6-tiol
  • 6 Tiohipoxantin
  • 6 Tiopurin
  • 6-Merkaptopurin
  • 6-merkaptopurin-monohidrát
  • 6-Purinetiol
  • 6-Tiopurin
  • 6-Tioxopurin
  • 6H-purin-6-tion, 1,7-dihidro-(9CI)
  • 7-merkapto-1,3,4,6-tetrazaindén
  • Alti-Merkaptopurin
  • Azathiopurin
  • Bw 57-323H
  • Flocofil
  • Ismipur
  • Leukerin
  • Leupurin
  • Mercaleukim
  • Mercaleukin
  • Mercaptina
  • Mercaptopurinum
  • Mercapurin
  • Mern
  • NCI-C04886
  • Puri-Nethol
  • Purimethol
  • Purin, 6-merkapto-
  • Purin-6-tiol (8CI)
  • Purin-6-tiol, monohidrát
  • Purinetiol
  • U-4748
  • WR-2785
Drog: Prednizon
Adott PO
Más nevek:
  • Deltasone
  • Orasone
  • .delta.1-kortizon
  • 1,2-dehidrokortizon
  • Adasone
  • Cortancyl
  • Dacortin
  • DeCortin
  • Decortisyl
  • Decorton
  • Delta 1-kortizon
  • Delta-Dome
  • Deltacortene
  • Deltakortizon
  • Deltadehidrokortizon
  • Deltison
  • Deltra
  • Econosone
  • Lisacort
  • Meprosona-F
  • Metacortandracin
  • Meticorten
  • Ofisolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Paracort
  • Perrigo Prednisone
  • PRED
  • Predicor
  • Predicorten
  • Prednice-M
  • Prednicort
  • Prednidib
  • Prednilonga
  • Preniment
  • Prednisone Intensol
  • Prednisonum
  • Predniton
  • Promifen
  • Rayos
  • Servisone
  • SK-Prednizon
Drog: Vincrisztin-szulfát
Adott IV
Más nevek:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurokrisztin-szulfát
  • Leurokrisztin, szulfát
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vinkrisztin, szulfát
Drog: Terápiás hidrokortizon
Adott IT
Más nevek:
  • Aeroseb-HC
  • Barseb HC
  • Barseb-HC
  • Cetacort
  • Cort-Dome
  • Cortef
  • Cortenema
  • Cortifan
  • Kortizol
  • Cortispray
  • Cortril
  • Dermacort
  • Domolene
  • Eldecort
  • Hautosone
  • Heb-Cort
  • Hidrokortizon
  • Hidrokorton
  • Hytone
  • Komed-HC
  • Nutracort
  • Proctocort
  • Rectoid
Drog: Leukovorin kalcium
Adott IV
Más nevek:
  • Wellcovorin
  • folinsav
  • Adinepar
  • Calcifolin
  • Kalcium (6S)-Folinát
  • Kalcium-folinát
  • Kalcium Leukovorin
  • Calfolex
  • Calinat
  • Cehafolin
  • Citofolin
  • Citrec
  • Citrovorum faktor
  • Cromatonbic Folinico
  • Dalisol
  • Disintox
  • Divical
  • Ecofol
  • Emovis
  • Faktor, Citrovorum
  • Flynoken A
  • Folaren
  • Folaxin
  • FOLI-sejt
  • Foliben
  • Folidan
  • Folidar
  • Folinac
  • Folinát kalcium
  • Folinsav kalcium-só-pentahidrát
  • Folinoral
  • Folinvit
  • Foliplus
  • Folix
  • Imo
  • Lederfolat
  • Lederfolin
  • Leucosar
  • leukovorin
  • Rescufolin
  • Rescuvolin
  • Tonofolin
Eljárás: Echokardiográfia
Végezze el az ECHO-t
Más nevek:
  • EC
Eljárás: Multigated Acquisition Scan
Végezze el a MUGA-t
Más nevek:
  • Blood Pool Scan
  • Egyensúlyi radionuklid angiográfia
  • Gated Blood Pool képalkotás
  • MUGA
  • Radionuklid-ventrikulográfia
  • RNVG
  • SYMA szkennelés
  • Szinkronizált többszörös beszerzési szkennelés
  • MUGA Scan
  • Multi-Gated Acquisition Scan
  • Radionuklid ventrikulogram vizsgálat
  • Gated Heart Pool Scan
Drog: Citarabin
Adott IV vagy IT
Más nevek:
  • Béta-citozin-arabinozid
  • 1-p-D-arabinofuranozil-4-amino-2(1H)pirimidinon
  • 1-béta-D-arabinofuranozilcitozin
  • 1-béta-D-arabinofuranozil-4-amino-2(1H)pirimidinon
  • 1p-D-arabinofuranozilcitozin
  • 2(1H)-pirimidinon, 4-amino-1-béta-D-arabinofuranozil-
  • 2(1H)-pirimidinon, 4-amino-1 p-D-arabinofuranozil-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-cella
  • Arab
  • Arabinofuranozilcitozin
  • Arabinozilcitozin
  • Aracitidin
  • Aracitin
  • Béta-citozin arabinosid
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Citozin arabinosid
  • Citozin-béta-arabinozid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabine PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Drog: Dexametazon
Adott IV vagy PO
Más nevek:
  • Decadron
  • Hemady
  • Aacidexam
  • Adexone
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Decacort
  • Decadrol
  • Decadron DP
  • Decalix
  • Decameth
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluorén
  • Deronil
  • Dezametazon
  • Desameton
  • Dexa-Mamalet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sine
  • Dexacortal
  • Dexacortin
  • Dexafarma
  • Dexafluorén
  • Dexalocal
  • Dexamecortin
  • Dexamet
  • Dexametazon Intensol
  • Dexamethasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexone
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Metilfluorprednizolon
  • Millicorten
  • Mymetazon
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazon
  • ZoDex
Biológiai: Filgrastim
Adott IV vagy SC
Más nevek:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • Filgrastim-aafi
  • Nivestym
  • Rekombináns metionil humán granulocita kolónia stimuláló faktor
  • rG-CSF
  • Tevagrastim
  • Filgrastim-ayow
  • Releuko
Drog: Metilprednizolon
Adott IV
Más nevek:
  • Medrol
  • Wyacort
  • Adlone
  • Caberdelta M
  • DepMedalone
  • Depo Moderin
  • Depo-Nisolone
  • Duralone
  • Emmetipi
  • Esameton
  • Firmacort
  • Medlone 21
  • Medrát
  • Medrol Veriderm
  • Medrone
  • Mega-Star
  • Meprolon
  • Metilprednizolon
  • Metilbetazon Oldható
  • Metrocort
  • Metipresol
  • Metysolon
  • Predni-M-Tablinen
  • Prednilen
  • Radilem
  • Sieropresol
  • Solpredone
  • Summicort
  • Urbason
  • Veriderm Medrol
Drog: Pegaspargase
Adott IM
Más nevek:
  • L-aszparagináz polietilénglikollal
  • Oncaspar
  • Oncaspar-IV
  • PEG-aszparagináz
  • PEG-L-aszparagináz
  • PEG-L-aszparagináz (Enzon – Kyowa Hakko)
  • PEGLA
  • Polietilén-glikol-L-aszparagináz
Drog: Aszparagináz
Adott IV, IM vagy PO
Más nevek:
  • Elspar
  • ASP-1
  • Aszparagináz II
  • Asparaginase-E. Coli
  • Colaspase
  • Kidrolase
  • L-Asnase
  • L-ASP
  • L-aszparagináz
  • L-aszparagin-amidohidroláz
  • Laspar
  • Lcf-ASP
  • Leucogen
  • Leunase
  • MK-965
  • Paronális
  • Re-82-TAD-15
  • Serasa
  • Spectrila
Drog: Metotrexát
Adott IV, IT vagy PO
Más nevek:
  • Abitrexát
  • Folex
  • Mexát
  • MTX
  • Alfa-Metopterin
  • Ametopterin
  • Brimexát
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emthexat
  • Emthexate
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexát
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexát
  • Metex
  • Metoblasztin
  • Metotrexát LPF
  • Metotrexát Metilaminopterin
  • Metotrexatum
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Rheumatrex
  • Texate
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
Eljárás: Csontvelő biopszia
Végezzen csontvelő biopsziát
Más nevek:
  • A csontvelő biopsziája
  • Biopszia, csontvelő
Kísérleti: C kar (IR/HR MLL-R kemoterápia és lestaurtinib)
Populáció Leírás: Jogosult MLL-R-ben szenvedő betegek (átrendezett). Közepes kockázatnak (IR) tekintik, ha a diagnózis felállításakor több mint 90 nap, és magas kockázatúnak (HR), ha a diagnózis felállításakor 90 napnál kisebb.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Drog: Etoposide
Adott IV
Más nevek:
  • Demetil-epipodofillotoxin Etilidin-glükozid
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
Egyéb: Farmakológiai tanulmány
Korrelatív vizsgálatok
Drog: Daunorubicin-hidroklorid
Adott IV
Más nevek:
  • Cerubidin
  • Cerubidine
  • Cloridrato de Daunorubicina
  • Daunoblasztin
  • Daunoblastina
  • Daunomicin-hidroklorid
  • Daunomicin, hidroklorid
  • Daunorubicin.HCl
  • Daunorubicini Hydrochloridum
  • FI-6339
  • Ondena
  • RP-13057
  • Rubidomicin-hidroklorid
  • Rubilem
Eljárás: Biospecimen Gyűjtemény
Vérmintavételen kell részt venni
Más nevek:
  • Biológiai mintagyűjtés
  • Biominta összegyűjtve
  • Mintagyűjtemény
Drog: Ciklofoszfamid
Adott IV
Más nevek:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-Ciklofoszfamid
  • 2H-1,3,2-oxazafoszforin, 2-[bisz(2-klór-etil)-amino]-tetrahidro-, 2-oxid, monohidrát
  • Carloxan
  • Ciklofoszfamid
  • Cikloxál
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohidrát
  • CYCLO-cella
  • Cikloblasztin
  • Ciklofoszfam
  • Ciklofoszfamid-monohidrát
  • Cyclophosphamidum
  • Ciklofoszfán
  • Ciklostin
  • Ciklosztin
  • Citofoszfán
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofoszfamid
  • WR-138719
Drog: Merkaptopurin
Adott PO
Más nevek:
  • 6 MP
  • Purinethol
  • 3H-purin-6-tiol
  • 6 Tiohipoxantin
  • 6 Tiopurin
  • 6-Merkaptopurin
  • 6-merkaptopurin-monohidrát
  • 6-Purinetiol
  • 6-Tiopurin
  • 6-Tioxopurin
  • 6H-purin-6-tion, 1,7-dihidro-(9CI)
  • 7-merkapto-1,3,4,6-tetrazaindén
  • Alti-Merkaptopurin
  • Azathiopurin
  • Bw 57-323H
  • Flocofil
  • Ismipur
  • Leukerin
  • Leupurin
  • Mercaleukim
  • Mercaleukin
  • Mercaptina
  • Mercaptopurinum
  • Mercapurin
  • Mern
  • NCI-C04886
  • Puri-Nethol
  • Purimethol
  • Purin, 6-merkapto-
  • Purin-6-tiol (8CI)
  • Purin-6-tiol, monohidrát
  • Purinetiol
  • U-4748
  • WR-2785
Drog: Prednizon
Adott PO
Más nevek:
  • Deltasone
  • Orasone
  • .delta.1-kortizon
  • 1,2-dehidrokortizon
  • Adasone
  • Cortancyl
  • Dacortin
  • DeCortin
  • Decortisyl
  • Decorton
  • Delta 1-kortizon
  • Delta-Dome
  • Deltacortene
  • Deltakortizon
  • Deltadehidrokortizon
  • Deltison
  • Deltra
  • Econosone
  • Lisacort
  • Meprosona-F
  • Metacortandracin
  • Meticorten
  • Ofisolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Paracort
  • Perrigo Prednisone
  • PRED
  • Predicor
  • Predicorten
  • Prednice-M
  • Prednicort
  • Prednidib
  • Prednilonga
  • Preniment
  • Prednisone Intensol
  • Prednisonum
  • Predniton
  • Promifen
  • Rayos
  • Servisone
  • SK-Prednizon
Drog: Vincrisztin-szulfát
Adott IV
Más nevek:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurokrisztin-szulfát
  • Leurokrisztin, szulfát
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vinkrisztin, szulfát
Drog: Terápiás hidrokortizon
Adott IT
Más nevek:
  • Aeroseb-HC
  • Barseb HC
  • Barseb-HC
  • Cetacort
  • Cort-Dome
  • Cortef
  • Cortenema
  • Cortifan
  • Kortizol
  • Cortispray
  • Cortril
  • Dermacort
  • Domolene
  • Eldecort
  • Hautosone
  • Heb-Cort
  • Hidrokortizon
  • Hidrokorton
  • Hytone
  • Komed-HC
  • Nutracort
  • Proctocort
  • Rectoid
Drog: Leukovorin kalcium
Adott IV
Más nevek:
  • Wellcovorin
  • folinsav
  • Adinepar
  • Calcifolin
  • Kalcium (6S)-Folinát
  • Kalcium-folinát
  • Kalcium Leukovorin
  • Calfolex
  • Calinat
  • Cehafolin
  • Citofolin
  • Citrec
  • Citrovorum faktor
  • Cromatonbic Folinico
  • Dalisol
  • Disintox
  • Divical
  • Ecofol
  • Emovis
  • Faktor, Citrovorum
  • Flynoken A
  • Folaren
  • Folaxin
  • FOLI-sejt
  • Foliben
  • Folidan
  • Folidar
  • Folinac
  • Folinát kalcium
  • Folinsav kalcium-só-pentahidrát
  • Folinoral
  • Folinvit
  • Foliplus
  • Folix
  • Imo
  • Lederfolat
  • Lederfolin
  • Leucosar
  • leukovorin
  • Rescufolin
  • Rescuvolin
  • Tonofolin
Eljárás: Echokardiográfia
Végezze el az ECHO-t
Más nevek:
  • EC
Eljárás: Multigated Acquisition Scan
Végezze el a MUGA-t
Más nevek:
  • Blood Pool Scan
  • Egyensúlyi radionuklid angiográfia
  • Gated Blood Pool képalkotás
  • MUGA
  • Radionuklid-ventrikulográfia
  • RNVG
  • SYMA szkennelés
  • Szinkronizált többszörös beszerzési szkennelés
  • MUGA Scan
  • Multi-Gated Acquisition Scan
  • Radionuklid ventrikulogram vizsgálat
  • Gated Heart Pool Scan
Drog: Citarabin
Adott IV vagy IT
Más nevek:
  • Béta-citozin-arabinozid
  • 1-p-D-arabinofuranozil-4-amino-2(1H)pirimidinon
  • 1-béta-D-arabinofuranozilcitozin
  • 1-béta-D-arabinofuranozil-4-amino-2(1H)pirimidinon
  • 1p-D-arabinofuranozilcitozin
  • 2(1H)-pirimidinon, 4-amino-1-béta-D-arabinofuranozil-
  • 2(1H)-pirimidinon, 4-amino-1 p-D-arabinofuranozil-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-cella
  • Arab
  • Arabinofuranozilcitozin
  • Arabinozilcitozin
  • Aracitidin
  • Aracitin
  • Béta-citozin arabinosid
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Citozin arabinosid
  • Citozin-béta-arabinozid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabine PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Drog: Dexametazon
Adott IV vagy PO
Más nevek:
  • Decadron
  • Hemady
  • Aacidexam
  • Adexone
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Decacort
  • Decadrol
  • Decadron DP
  • Decalix
  • Decameth
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluorén
  • Deronil
  • Dezametazon
  • Desameton
  • Dexa-Mamalet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sine
  • Dexacortal
  • Dexacortin
  • Dexafarma
  • Dexafluorén
  • Dexalocal
  • Dexamecortin
  • Dexamet
  • Dexametazon Intensol
  • Dexamethasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexone
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Metilfluorprednizolon
  • Millicorten
  • Mymetazon
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazon
  • ZoDex
Biológiai: Filgrastim
Adott IV vagy SC
Más nevek:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • Filgrastim-aafi
  • Nivestym
  • Rekombináns metionil humán granulocita kolónia stimuláló faktor
  • rG-CSF
  • Tevagrastim
  • Filgrastim-ayow
  • Releuko
Drog: Metilprednizolon
Adott IV
Más nevek:
  • Medrol
  • Wyacort
  • Adlone
  • Caberdelta M
  • DepMedalone
  • Depo Moderin
  • Depo-Nisolone
  • Duralone
  • Emmetipi
  • Esameton
  • Firmacort
  • Medlone 21
  • Medrát
  • Medrol Veriderm
  • Medrone
  • Mega-Star
  • Meprolon
  • Metilprednizolon
  • Metilbetazon Oldható
  • Metrocort
  • Metipresol
  • Metysolon
  • Predni-M-Tablinen
  • Prednilen
  • Radilem
  • Sieropresol
  • Solpredone
  • Summicort
  • Urbason
  • Veriderm Medrol
Drog: Pegaspargase
Adott IM
Más nevek:
  • L-aszparagináz polietilénglikollal
  • Oncaspar
  • Oncaspar-IV
  • PEG-aszparagináz
  • PEG-L-aszparagináz
  • PEG-L-aszparagináz (Enzon – Kyowa Hakko)
  • PEGLA
  • Polietilén-glikol-L-aszparagináz
Drog: Aszparagináz
Adott IV, IM vagy PO
Más nevek:
  • Elspar
  • ASP-1
  • Aszparagináz II
  • Asparaginase-E. Coli
  • Colaspase
  • Kidrolase
  • L-Asnase
  • L-ASP
  • L-aszparagináz
  • L-aszparagin-amidohidroláz
  • Laspar
  • Lcf-ASP
  • Leucogen
  • Leunase
  • MK-965
  • Paronális
  • Re-82-TAD-15
  • Serasa
  • Spectrila
Drog: Metotrexát
Adott IV, IT vagy PO
Más nevek:
  • Abitrexát
  • Folex
  • Mexát
  • MTX
  • Alfa-Metopterin
  • Ametopterin
  • Brimexát
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emthexat
  • Emthexate
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexát
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexát
  • Metex
  • Metoblasztin
  • Metotrexát LPF
  • Metotrexát Metilaminopterin
  • Metotrexatum
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Rheumatrex
  • Texate
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
Drog: Lestaurtinib
Adott PO
Más nevek:
  • CEP-701
  • KT-5555
  • SPM-924
Eljárás: Csontvelő biopszia
Végezzen csontvelő biopsziát
Más nevek:
  • A csontvelő biopsziája
  • Biopszia, csontvelő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Eseménymentes túlélés (EFS) százalékos valószínűsége a C karban lévő betegeknél a 2. dózisszinten (DL2)
Időkeret: A posztindukciós terápia kezdetétől akár 10 évig
Az EFS-idő a véletlen besorolástól az első eseményig (relapszus, második rosszindulatú daganat, halál) eltelt idő vagy az eseménymentes betegek utolsó érintkezésének dátuma. Az EFS a Kaplan-Meier élettábla módszerrel készült, a Peto és Peto módszerével kiszámított standard hibákon alapuló konfidencia intervallumon.
A posztindukciós terápia kezdetétől akár 10 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Lestaurtinibbel vagy anélkül kombinált kemoterápiával kezelt MLL-R csecsemők eseménymentes túlélési valószínűsége (EFS) a DL2-n
Időkeret: A posztindukciós terápia kezdetétől akár 10 évig.
Eseménymentes valószínűség, ahol az EFS-idő a véletlen besorolástól az első eseményig (relapszus, második rosszindulatú daganat, halál) eltelt idő vagy az utolsó kapcsolatfelvétel dátuma az eseménymentes betegek esetében. Az EFS a Kaplan-Meier élettábla módszerrel készült, a Peto és Peto módszerével kiszámított standard hibákon alapuló konfidencia intervallumon. Az EFS-t összehasonlítják a DL2 C karon kezelt betegek és a B karon kezelt betegek között.
A posztindukciós terápia kezdetétől akár 10 évig.
A lestaurtinibbel kapcsolatos dóziskorlátozó toxicitást (DLT) tapasztaló betegek száma
Időkeret: Az indukció kezdetétől számított 12 hétig
Az NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0-s verziója szerint mért, a lestaurtinibbel összefüggő dóziskorlátozó toxicitási arányokat a Biztonsági fázisban lévő betegek dózisszintje szerint összegzik.
Az indukció kezdetétől számított 12 hétig
Farmakokinetikai AGP szintek csecsemőknél, akik lestaurtinibet kaptak DL2-ben kemoterápiával kombinálva
Időkeret: Akár 12 hétig
A lestaurtinibet DL2-ben kemoterápiával kombinálva kapó csecsemők farmakokinetikai AGP-szintjeit átlag és standard eltéréssel írjuk le a rendelkezésre álló adatokkal rendelkezők esetében.
Akár 12 hétig
Farmakokinetikai albumin csecsemőknél, akik lestaurtinibet kaptak DL2-ben kemoterápiával kombinálva
Időkeret: Akár 12 hétig
Lestaurtinibet DL2-ben kemoterápiával kombinálva kapó csecsemők farmakokinetikai albuminját az átlaggal és a szórással írják le a rendelkezésre álló adatokkal rendelkezők esetében.
Akár 12 hétig
Farmakodinamikai PIA-szintek csecsemőknél, akik lestaurtinibet kaptak DL2-ben kemoterápiával kombinálva
Időkeret: A mintavétel az indukció kezdetétől számított 6-12. hét között
Átlaggal és szórással összegezve a C karban elérhető adatokkal rendelkezők esetében
A mintavétel az indukció kezdetétől számított 6-12. hét között
Ismertesse az FLT3 fehérje expresszióját mint a Lestaurtinibbel szembeni elsődleges rezisztencia molekuláris mechanizmusát leukémiás robbanásokban
Időkeret: Az indukció kezdetén mintavételezés
Csoportonkénti átlaggal és szórással leírva.
Az indukció kezdetén mintavételezés
Ismertesse az FLT3 fehérje expresszióját mint a leukémiás robbanásokban a lestaurtinibbel szembeni szerzett rezisztencia molekuláris mechanizmusát
Időkeret: Visszaeséskor (legfeljebb 3 év)
Leírva a rendelkezésre álló C kar relapszusmintáiban az eszközökkel és a standard eltérésekkel
Visszaeséskor (legfeljebb 3 év)
Ismertesse az in vitro érzékenységet mint a lestaurtinibbel szembeni elsődleges rezisztencia molekuláris mechanizmusát leukémiás robbanásokban
Időkeret: Az indukció kezdetén mintavételezés
Lestaurtinibbel szembeni elsődleges rezisztenciával rendelkező mintákban az eszközök és a szórások alapján írják le
Az indukció kezdetén mintavételezés
Ismertesse az in vitro érzékenységet, mint a leukémiás robbanásban a lestaurtinibbel szembeni szerzett rezisztencia molekuláris mechanizmusát
Időkeret: Visszaeséskor (legfeljebb 3 év)
A lestaurtinibbel szembeni rezisztenciát elért minták átlagai és szórása alapján írják le
Visszaeséskor (legfeljebb 3 év)
Az eseménymentes túlélés százalékos valószínűsége (EFS) az MRD állapota és a kezelési kar szerint
Időkeret: 3 év az indukció végétől)
A hároméves EFS-becsléseket és a 90%-os CI-t a kezelési ág és a végindukciós MRD állapot szerint kell jelenteni.
3 év az indukció végétől)
Génexpressziós minták azonosítása diagnosztikus csecsemő leukémia mintákban, amelyek korrelálnak a túlélési eredményekkel
Időkeret: 3 évesen
Az EFS-eredményeket genotípusonként jelentik majd.
3 évesen
A PIA-értékekkel korreláló génexpressziós minták azonosítása csecsemő-leukémia diagnosztikai mintáiban
Időkeret: 3 évesen
A plazma gátló aktivitás (PIA) átlagát és szórását genotípusonként kell megadni
3 évesen
Eseménymentes túlélés százalékos valószínűsége (EFS) az A karban lévő betegeknél
Időkeret: A posztindukciós terápia kezdetétől akár 10 évig
Az EFS-idő a kezelés kijelölésétől az első eseményig (relapszus, második rosszindulatú daganat, halál) vagy az utolsó érintkezés dátuma az eseménymentes betegek esetében. Az EFS a Kaplan-Meier élettábla módszerrel készült, a Peto és Peto módszerével kiszámított standard hibákon alapuló konfidencia intervallumon.
A posztindukciós terápia kezdetétől akár 10 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Children's Oncology Group

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Joanne M Hilden, Children's Oncology Group

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2008. január 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. június 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. november 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. november 9.

Első közzététel (Becsült)

2007. november 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 11.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AALL0631 (Egyéb azonosító: CTEP)
  • U10CA180886 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10CA098543 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2009-00313 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000573996
  • 08-146
  • COG-AALL0631

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A vizsgálat egyes, betegszintű adatai az NCTN/NCORP adatarchívumból kérhetők le

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut limfoblasztikus leukémia

Klinikai vizsgálatok a Laboratóriumi biomarker elemzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ecuador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel