Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombinationskemoterapi med eller uden Lestaurtinib til behandling af yngre patienter med nyligt diagnosticeret akut lymfatisk leukæmi

11. januar 2024 opdateret af: Children's Oncology Group

Et fase III-studie af risikostyret terapi til spædbørn med akut lymfatisk leukæmi (ALL): Randomisering af spædbørn med højest risiko til intensiv kemoterapi +/- FLT3-hæmning (CEP-701, Lestaurtinib; NSC#617807)

Dette fase III-forsøg undersøger kombinationskemoterapi med eller uden lestaurtinib med for at se, hvor godt de virker til at behandle yngre patienter med nyligt diagnosticeret akut lymfatisk leukæmi. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​stopkræftceller, enten ved at dræbe cellerne, ved at stoppe dem i at dele sig eller ved at stoppe dem i at sprede sig. Lestaurtinib kan stoppe væksten af ​​kræftceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst. Det vides endnu ikke, om kombinationskemoterapi er mere effektiv med eller uden lestaurtinib til behandling af akut lymfatisk leukæmi.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At estimere 3-års hændelsesfri overlevelse (EFS) for spædbørn med blandet afstamning leukæmi-omlejret (MLL-R) akut lymfatisk leukæmi (ALL) behandlet med kemoterapi plus den fms-relaterede tyrosinkinase 3 (FLT3) inhibitor lestaurtinib .

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At sammenligne den 3-årige EFS for spædbørn med MLL-R ALL behandlet med kemoterapi plus FLT3-hæmmeren lestaurtinib med MLL-R-patienter behandlet med kemoterapi alene.

II. For at bestemme en sikker, tolerabel og biologisk aktiv dosis af lestaurtinib givet i sekventiel kombination med kemoterapi til MLL-R spædbørn.

III. At karakterisere farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​lestaurtinib hos spædbørn, når det gives i den foreslåede dosis i sekventiel kombination med kemoterapi.

IV. At identificere molekylære mekanismer for resistens over for lestaurtinib i leukæmi-blaster.

V. At beskrive niveauer af minimal resterende sygdom hos spædbørn med ALL inden for rammerne af den foreslåede terapi og korrelere med resultatet.

VI. At identificere genekspressionsmønstre i diagnostiske spædbarnsleukæmiprøver, der korrelerer med resultatet inden for konteksten af ​​den foreslåede terapi.

VII. At beskrive resultatet af spædbørn med MLL-G ALL behandlet med en modificeret P9407 kemoterapirygrad, der inkluderer en forlænget fortsættelsesfase.

OMRIDS:

INDUKTIONSTERAPI (UGE 1-5): Alle patienter modtager induktionsterapi omfattende vincristinsulfat intravenøst ​​(IV) over 1 minut på dag 8, 15, 22 og 29; daunorubicinhydrochlorid IV over 30 minutter på dag 8 og 9; cyclophosphamid IV over 30 minutter hver 12. time på dag 3 og 4 (lukket pr. 19/05/09); pegaspargase eller asparaginase intramuskulært (IM) på dag 15, 18, 22, 25, 29 og 33; prednison oralt (PO) tre gange dagligt (TID) eller methylprednisolon IV på dag 1-7; dexamethason IV eller PO TID på dag 8-28; cytarabin IV over 30 minutter på dag 8-21; methotrexat intratekalt (IT) på dag 1 og 29; cytarabin IT på dag 15; hydrocortison IT på dag 15 og 29; og filgrastim IV eller subkutant (SC) begyndende på dag 5 og fortsætter, indtil blodtallene genoprettes. Standardrisikopatienter tildeles ikke tilfældigt til at modtage et mindre intensivt kemoterapiregime uden lestaurtinib (postinduktionsbehandling A).

POST-INDUKTIONSTERAPI A: (til standardrisikopatienter MLL-kimlinje [G])

INDUKTIONSINTENSIFIKATION (UGE 6-9): Patienter modtager højdosis methotrexat IV kontinuerligt over 24 timer på dag 1 og 8; tripel IT-kemoterapi omfattende methotrexat, cytarabin og hydrocortison på dag 1 og 8; leucovorin calcium IV eller PO hver 6. time begyndende 42 timer efter start af højdosis methotrexat og fortsætter indtil methotrexatniveauet er < 0,1 uM; cyclophosphamid IV over 30 minutter på dag 15-19; etoposid IV over 2 timer på dag 15-19; og filgrastim IV eller SC begyndende på dag 20 og fortsætter, indtil blodtallene genoprettes. Patienter i morfologisk remission fortsætter til re-induktionsterapi.

RE-INDUKTION (UGE 10-12): Patienter får vincristinsulfat IV over 1 minut på dag 1, 8 og 15; daunorubicinhydrochlorid IV over 30 minutter på dag 1 og 2; cyclophosphamid IV over 30 minutter hver 12. time på dag 3 og 4; pegaspargase eller asparaginase IM på dag 4; dexamethason IV eller PO to gange dagligt (BID) på dag 1-7 og 15-21; tredobbelt IT-kemoterapi omfattende methotrexat, cytarabin og hydrocortison på dag 1 og 15; og filgrastim IV eller SC begyndende på dag 5 og fortsætter, indtil blodtallene genoprettes.

KONSOLIDERING (UGE 13-19): Patienter modtager højdosis methotrexat IV kontinuerligt over 24 timer på dag 1 og 8; leucovorin calcium IV hver 6. time begyndende 42 timer efter start af højdosis methotrexat og fortsætter indtil methotrexatniveauet er < 0,1 uM; tredobbelt IT-kemoterapi omfattende methotrexat, cytarabin og hydrocortison på dag 1; etoposid IV over 2 timer på dag 15-19; cyclophosphamid IV over 30 minutter på dag 15-19; højdosis cytarabin IV over 3 timer hver 12. time på dag 29 og 30; pegaspargase eller asparaginase IM på dag 30; og filgrastim IV eller SC begyndende på dag 20 og dag 31 og fortsætter, indtil blodtallene genoprettes.

FORTSAT I (UGE 20-41): Patienter får vincristinsulfat IV på dag 1 i uge 20 og 24; dexamethason IV eller PO BID på dag 1-5 i uge 20 og 24; triple IT-kemoterapi omfattende methotrexat, cytarabin og hydrocortison på dag 1 i uge 20 og 24; methotrexat IV på dag 1 i uge 21-24 og 25-27; etoposid IV over 2 timer på dag 1-5 i uge 28; cyclophosphamid IV over 30 minutter på dag 1-5 i uge 28; mercaptopurin PO på dag 1-7 i uge 21-23 og 25-27; og filgrastim SC eller IV begyndende på dag 6 i uge 28 og fortsætter, indtil blodtallene genoprettes.

FORTSAT II (UGE 42-104): Patienter modtager vincristinsulfat IV på dag 1, 29 og 57; dexamethason IV eller PO BID på dag 1-5, 29-33 og 57-61; methotrexat IT på dag 1; methotrexat PO på dag 8, 15, 22, 36, 43, 50, 64, 71 og 78; og mercaptopurin PO på dag 8-28, 36-56 og 64-84. Behandlingen gentages hver 12. uge i 2 år fra diagnosen.

En sikkerheds-/aktivitetsfase udføres separat for patienter med mellemrisiko (IR) og højrisiko (HR) for at identificere en sikker, tolerabel og biologisk aktiv dosis af lestaurtinib kombineret med kemoterapirygrad. Når en tolerabel/aktiv dosis af lestaurtinib er blevet identificeret til IR-patienter, er efterfølgende IR-patienter berettiget til at fortsætte til en effektfase, hvor de randomiseres (eller ikke-tilfældigt tildelt pr. 16.7.2014) til kemoterapi med eller uden lestaurtinib. HR-patienter fortsætter separat til den randomiserede effektfase, hvis en tolerabel/aktiv dosis er identificeret for HR-stratumet. IR- og HR-patienter randomiseres (eller ikke-tilfældigt tildelt pr. 16.7.2014) til 1 ud af 2 post-induktionsbehandlingsregimer (postinduktionsterapi B eller C).

POST-INDUKTIONSTERAPI B: (kemoterapi kun til IR/HR-patienter klassificeret som MLL-R; alder >= 90 dage ved diagnose):

INDUKTIONSINTENSIFIKATION (UGE 6-9): Patienterne får højdosis methotrexat, leucovorin calcium, cyclophosphamid, etoposid og filgrastim som i post-induktionsterapi A induktionsintensivering. Patienter i morfologisk remission fortsætter til re-induktion. (Pensioneret fra 16.07.2014)

RE-INDUKTION (UGE 10-12): Patienterne får vincristinsulfat, daunorubicinhydrochlorid, cyclophosphamid, pegaspargase eller asparaginase, dexamethason, triple IT kemoterapi og filgrastim som i post-induktionsterapi A re-induktion. (Pensioneret fra 16.07.2014)

KONSOLIDERING (UGE 13-19): Patienter får højdosis methotrexat, leucovorin calcium, tripel IT kemoterapi, etoposid, cyclophosphamid, højdosis cytarabin, pegaspargase eller asparaginase og filgrastim som i post-induktionsterapi A konsolidering. (Pensioneret fra 16.07.2014)

FORTSAT I (UGE 20-49): Patienter får vincristinsulfat IV over 1 minut på dag 1 i uge 20, 24, 33, 37 og 46; dexamethason PO eller IV BID på dag 1-5 i uge 20, 24, 33, 37 og 46; tredobbelt IT-kemoterapi på dag 1 i uge 20, 24, 33, 37 og 46; methotrexat IV på dag 1 i uge 21-23, 25-26 og 37-45; mercaptopurin PO på dag 1-7 i uge 21-23, 25-26 og 37-45; etoposid IV over 2 timer på dag 1-5 i uge 27; cyclophosphamid IV over 2 timer på dag 1-5 i uge 27: højdosis cytarabin IV over 3 timer hver 12. time på dag 1 og 2 i uge 30; pegaspargase eller asparaginase IM på dag 2 i uge 30: og filgrastim SC eller IV begyndende på dag 3 i uge 30 og fortsætter, indtil blodtallene genoprettes. (Pensioneret fra 16.07.2014)

FORTSAT II (UGE 50-104): Patienter får vincristinsulfat, dexamethason, IT-methotrexat, methotrexat PO og mercaptopurin PO som i post-induktionsterapi A fortsættelse II. Behandlingen gentages hver 12. uge i 2 år fra diagnosen. (Pensioneret fra 16.07.2014)

POST-INDUKTIONSBEHANDLING C: (kemoterapi og lestaurtinib til IR/HR-patienter klassificeret som MLL-R; alder < 90 dage ved diagnose)

INDUKTIONSINTENSIFIKATIONSTERAPI (UGE 6-9): Patienterne får højdosis methotrexat, leucovorin calcium, cyclophosphamid, etoposid og filgrastim som i post-induktionsterapi B-induktionsintensivering. Patienterne modtager også lestaurtinib PO BID på dag 20-27. Patienter i morfologisk remission fortsætter til re-induktion.

RE-INDUKTION (UGE 10-12): Patienterne får vincristinsulfat, daunorubicinhydrochlorid, cyclophosphamid, pegaspargase eller asparaginase, dexamethason, triple IT kemoterapi og filgrastim som i post-induktionsterapi B re-induktion. Patienterne får også lestaurtinib PO på dag 5-20.

KONSOLIDERING (UGE 13-19) Patienter får højdosis methotrexat, leucovorin calcium, tripel IT kemoterapi, etoposid, cyclophosphamid, højdosis cytarabin, pegaspargase eller asparaginase og filgrastim som i post-induktionsterapi B-konsolidering. Patienter får også lestaurtinib PO på dag 20-27 og 31-42.

FORTSAT I (UGE 20-49): Patienterne får vincristinsulfat, dexamethason, triple IT kemoterapi, methotrexat, mercaptopurin, etoposid, højdosis cytarabin, pegaspargase eller asparaginase, og filgrastim som i post-induktionsbehandling B fortsætter også patienten I. lestaurtinib PO på dag 2-6 i uge 20 og 24; dag 27-41 i uge 27-29; dag 45-56 i uge 30-32.

FORTSAT II (UGE 50-104): Patienter modtager vincristinsulfat, dexamethason, IT-methotrexat, methotrexat PO og mercaptopurin PO som i post-induktionsterapi B fortsættelse II. Behandlingen gentages hver 12. uge i 2 år fra diagnosen.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges alle patienter op hver 1-6 måned i 4 år og derefter årligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

218

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Janeway Child Health Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Forenede Stater, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Madera, California, Forenede Stater, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96859
        • Tripler Army Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60068
        • Advocate Children's Hospital-Park Ridge
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Blank Children's Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forenede Stater, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • East Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48824-7016
        • Michigan State University Clinical Center
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49008
        • Kalamazoo Center for Medical Studies
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65201
        • Columbia Regional
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89169
        • Nevada Cancer Research Foundation NCORP
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Livingston, New Jersey, Forenede Stater, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Forenede Stater, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
      • Summit, New Jersey, Forenede Stater, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43608
        • Mercy Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center-Amarillo
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • New Zealand
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, New Zealand, 1145
        • Starship Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal tilmeldes en børneonkologisk gruppe (COG) ALL-klassifikationsundersøgelse (AALL08B1) før tilmelding på AALL0631
  • Patienterne skal være < 366 dage gamle på diagnosetidspunktet; for nyfødte i den første levemåned skal patienter være > 36 ugers svangerskabsalder på diagnosetidspunktet
  • Patienter skal være nydiagnosticeret med akut lymfatisk leukæmi (ALL) eller akut udifferentieret leukæmi (AUL); patienter med T-celle ALL er kvalificerede; patienter med bilineage eller bifænotypisk akut leukæmi er kvalificerede, forudsat at morfologien og immunfænotypen overvejende er lymfoide
  • Patienter skal være tidligere ubehandlet med undtagelse af steroider og intratekal kemoterapi; ingen anden systemisk kemoterapi er muligvis blevet administreret; patienter, der har modtaget tidligere steroidbehandling, er kvalificerede til undersøgelse; enhver mængde steroidforbehandling vil ikke påvirke den indledende induktionstildeling, så længe patienten opfylder alle andre berettigelseskriterier; IT-kemoterapi pr. protokol er tilladt for patientens bekvemmelighed på tidspunktet for den diagnostiske knoglemarvs- eller venelinjeplacering for at undgå anden lumbalpunktur; (bemærk: status for centralnervesystemet [CNS] skal bestemmes baseret på en prøve opnået før administration af systemisk eller intratekal kemoterapi, undtagen for steroidforbehandling); systemisk kemoterapi skal påbegyndes inden for 72 timer efter denne it-behandling
  • Alle patienter og/eller deres forældre eller værger skal underskrive et skriftligt informeret samtykke
  • Alle institutionelle krav, Food and Drug Administration (FDA) og National Cancer Institute (NCI) krav til humane undersøgelser skal være opfyldt

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med moden B-celle ALL eller akut myelogen leukæmi (AML) er IKKE kvalificerede
  • Patienter med Downs syndrom er IKKE berettigede

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A (standardrisiko MLL-G)
Populationsbeskrivelse: Kvalificerede patienter med MLL-G (kimlinie eller ikke-omlejret)
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Medicin: Etoposid
Givet IV
Andre navne:
  • Demethyl Epipodophyllotoxin Ethylidin Glucoside
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
Andet: Farmakologisk undersøgelse
Korrelative undersøgelser
Medicin: Daunorubicin Hydrochlorid
Givet IV
Andre navne:
  • Cerubidin
  • Cloridrato de Daunorubicina
  • Daunoblastin
  • Daunoblastina
  • Daunomycin hydrochlorid
  • Daunomycin, hydrochlorid
  • Daunorubicin.HCl
  • Daunorubicini Hydrochloridum
  • FI-6339
  • Ondena
  • RP-13057
  • Rubidomycin hydrochlorid
  • Rubilem
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå blodprøvetagning
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
Medicin: Cyclofosfamid
Givet IV
Andre navne:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-Cyclophosphamid
  • 2H-1,3,2-Oxazaphosphorin, 2-[bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-, 2-oxid, monohydrat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciclofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohydrat
  • CYCLO-celle
  • Cykloblastin
  • Cycloblastin
  • Cyclofosfam
  • Cyclophosphamid monohydrat
  • Cyclophosphamid Monohydrat
  • Cyclophospamidum
  • Cyclofosfan
  • Cyclophosphanum
  • Cyclostin
  • Cytophosphan
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimune
  • Syklofosfamid
  • WR- 138719
Medicin: Mercaptopurin
Givet PO
Andre navne:
  • 6 MP
  • Purinethol
  • 3H-Purin-6-thiol
  • 6 Thiohypoxanthin
  • 6 Thiopurin
  • 6-Mercaptopurin
  • 6-Mercaptopurin monohydrat
  • 6-Purinethiol
  • 6-thiopurin
  • 6-thioxopurin
  • 6H-Purin-6-thion, 1,7-dihydro- (9Cl)
  • 7-Mercapto-1,3,4,6-tetrazainden
  • Alti-Mercaptopurin
  • Azathiopurin
  • Bw 57-323H
  • Flocofil
  • Ismipur
  • Leukerin
  • Leupurin
  • Mercaleukim
  • Mercaleukin
  • Mercaptina
  • Mercaptopurinum
  • Mercapurin
  • Mern
  • NCI-C04886
  • Puri-Nethol
  • Purimethol
  • Purin, 6-mercapto-
  • Purin-6-thiol (8CI)
  • Purin-6-thiol, monohydrat
  • Purinethiol
  • U-4748
  • WR-2785
Medicin: Prednison
Givet PO
Andre navne:
  • Deltasone
  • Orasone
  • 81-kortison
  • 1,2-dehydrocortison
  • Adasone
  • Cortancyl
  • Dacortin
  • DeCortin
  • Decortisyl
  • Decorton
  • Delta 1-kortison
  • Delta-Dome
  • Deltacortene
  • Deltacortison
  • Deltadehydrocortison
  • Deltison
  • Delta
  • Econosone
  • Lisacort
  • Meprosona-F
  • Metacortandracin
  • Meticorten
  • Ofisolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Paracort
  • Perrigo Prednison
  • PRED
  • Predicor
  • Predicorten
  • Prednicen-M
  • Prednicort
  • Prednidib
  • Prednilonga
  • Predniment
  • Prednison Intensol
  • Prednisonum
  • Predniton
  • Promifen
  • Rayos
  • Servisone
  • SK-Prednison
Medicin: Vincristinsulfat
Givet IV
Andre navne:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurocristinsulfat
  • Leurocristin, sulfat
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vincristin, sulfat
Medicin: Terapeutisk hydrokortison
Givet IT
Andre navne:
  • Aeroseb-HC
  • Barseb HC
  • Barseb-HC
  • Cetacort
  • Cort-Dome
  • Cortef
  • Cortenema
  • Cortifan
  • Kortisol
  • Cortispray
  • Cortril
  • Dermacort
  • Domolene
  • Eldecort
  • Hautosone
  • Heb-Cort
  • Hydrocortison
  • Hydrocorton
  • Hytone
  • Komed-HC
  • Nutracort
  • Proctocort
  • Rektoid
Medicin: Leucovorin Calcium
Givet IV
Andre navne:
  • Wellcovorin
  • folinsyre
  • Adinepar
  • Calcifolin
  • Calcium (6S)-folinat
  • Calciumfolinat
  • Calcium Leucovorin
  • Calfolex
  • Calinat
  • Cehafolin
  • Citofolin
  • Citrec
  • Citrovorum faktor
  • Cromatonbic Folinico
  • Dalisol
  • Disintox
  • Divical
  • Ecofol
  • Emovis
  • Faktor, Citrovorum
  • Flynoken A
  • Folaren
  • Folaxin
  • FOLI-celle
  • Foliben
  • Folidan
  • Folidar
  • Folinac
  • Folinat Calcium
  • Folinsyre Calcium Salt Pentahydrat
  • Folinoral
  • Folinvit
  • Foliplus
  • Folix
  • Imo
  • Lederfolat
  • Lederfolin
  • Leucosar
  • leukovorin
  • Rescufolin
  • Rescuvolin
  • Tonofolin
Procedure: Ekkokardiografi
Gennemgå ECHO
Andre navne:
  • EC
Procedure: Multigated Acquisition Scan
Gennemgå MUGA
Andre navne:
  • Blood Pool Scan
  • Ligevægtsradionuklidangiografi
  • Gated Blood Pool Imaging
  • MUGA
  • Radionuklid ventrikulografi
  • RNVG
  • SYMA-scanning
  • Synkroniseret Multigated Acquisition Scanning
  • MUGA Scan
  • Multi-Gated Acquisition Scan
  • Radionuklid Ventrikulogram Scan
  • Gated Heart Pool Scan
Medicin: Cytarabin
Givet IV eller IT
Andre navne:
  • Β-Cytosin arabinosid
  • 1-β-D-Arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-β-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-arabinofuranosylcytosin
  • 1β-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1P-D-arabinofuranosyl-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-celle
  • Arabine
  • Arabinofuranosylcytosin
  • Arabinosylcytosin
  • Aracytidin
  • Aracytin
  • Beta-Cytosin Arabinoside
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosin Arabinoside
  • Cytosin-β-arabinosid
  • Cytosin-beta-arabinosid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabin PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Medicin: Dexamethason
Givet IV eller PO
Andre navne:
  • Dekadron
  • Hemady
  • Aacideksamen
  • Adexone
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Decacort
  • Decadrol
  • Decadron DP
  • Decalix
  • Decameth
  • Decason R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Desamethason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-næsehorn
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sinus
  • Dexacortal
  • Dexacortin
  • Dexafarma
  • Dexafluoren
  • Dexalocal
  • Dexamecortin
  • Dexameth
  • Dexamethason Intensol
  • Dexamethasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexone
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Methylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymethason
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazon
  • ZoDex
Biologisk: Filgrastim
Givet IV eller SC
Andre navne:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • Filgrastim-aafi
  • Nivestym
  • Rekombinant methionyl human granulocytkolonistimulerende faktor
  • rG-CSF
  • Tevagrastim
  • Filgrastim-ayow
  • Releuko
Medicin: Methylprednisolon
Givet IV
Andre navne:
  • Medrol
  • Wyacort
  • Adlone
  • Caberdelta M
  • DepMedalone
  • Depo Moderin
  • Depo-Nisolon
  • Duralone
  • Emmetipi
  • Esametone
  • Firmacort
  • Medlone 21
  • Medrate
  • Medrol Veriderm
  • Medrone
  • Mega-stjerne
  • Meprolon
  • Methylprednisolum
  • Metilbetason opløseligt
  • Metrocort
  • Metypresol
  • Metysolon
  • Predni-M-Tablinen
  • Prednilen
  • Radilem
  • Sieropresol
  • Solpredone
  • Summicort
  • Urban
  • Veriderm Medrol
Medicin: Pegaspargase
Givet IM
Andre navne:
  • L-asparaginase med polyethylenglycol
  • Oncaspar
  • Oncaspar-IV
  • PEG-asparaginase
  • PEG-L-asparaginase
  • PEG-L-Asparaginase (Enzon - Kyowa Hakko)
  • PEGLA
  • Polyethylenglycol L-Asparaginase
  • Polyethylenglycol-L-Asparaginase
Medicin: Asparaginase
Givet IV, IM eller PO
Andre navne:
  • Elspar
  • ASP-1
  • Asparaginase II
  • Asparaginase-E. Coli
  • Colaspase
  • Kidrolase
  • L-Asnase
  • L-ASP
  • L-asparaginase
  • L-asparagin amidohydrolase
  • Laspar
  • Lcf-ASP
  • Leucogen
  • Leunase
  • MK-965
  • Paronal
  • Re-82-TAD-15
  • Serasa
  • Spectrila
Medicin: Methotrexat
Givet IV, IT eller PO
Andre navne:
  • Abitrexat
  • Folex
  • Mexate
  • MTX
  • Alpha-Methopterin
  • Amethopterin
  • Brimexat
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexat
  • Emthexat
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexat
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexat
  • Metex
  • Methoblastin
  • Methotrexat LPF
  • Methotrexat Methylaminopterin
  • Methotrexatum
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Rheumatrex
  • Texate
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
Procedure: Knoglemarvsbiopsi
Gennemgå knoglemarvsbiopsi
Andre navne:
  • Biopsi af knoglemarv
  • Biopsi, knoglemarv
Aktiv komparator: Arm B (IR/HR MLL-R kemoterapi)
Populationsbeskrivelse: Kvalificerede patienter med MLL-R (omlejret). Anset for mellemrisiko (IR) hvis alder >= 90 dage ved diagnose og høj risiko (HR) hvis alder < 90 dage ved diagnose.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Medicin: Etoposid
Givet IV
Andre navne:
  • Demethyl Epipodophyllotoxin Ethylidin Glucoside
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
Andet: Farmakologisk undersøgelse
Korrelative undersøgelser
Medicin: Daunorubicin Hydrochlorid
Givet IV
Andre navne:
  • Cerubidin
  • Cloridrato de Daunorubicina
  • Daunoblastin
  • Daunoblastina
  • Daunomycin hydrochlorid
  • Daunomycin, hydrochlorid
  • Daunorubicin.HCl
  • Daunorubicini Hydrochloridum
  • FI-6339
  • Ondena
  • RP-13057
  • Rubidomycin hydrochlorid
  • Rubilem
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå blodprøvetagning
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
Medicin: Cyclofosfamid
Givet IV
Andre navne:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-Cyclophosphamid
  • 2H-1,3,2-Oxazaphosphorin, 2-[bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-, 2-oxid, monohydrat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciclofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohydrat
  • CYCLO-celle
  • Cykloblastin
  • Cycloblastin
  • Cyclofosfam
  • Cyclophosphamid monohydrat
  • Cyclophosphamid Monohydrat
  • Cyclophospamidum
  • Cyclofosfan
  • Cyclophosphanum
  • Cyclostin
  • Cytophosphan
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimune
  • Syklofosfamid
  • WR- 138719
Medicin: Mercaptopurin
Givet PO
Andre navne:
  • 6 MP
  • Purinethol
  • 3H-Purin-6-thiol
  • 6 Thiohypoxanthin
  • 6 Thiopurin
  • 6-Mercaptopurin
  • 6-Mercaptopurin monohydrat
  • 6-Purinethiol
  • 6-thiopurin
  • 6-thioxopurin
  • 6H-Purin-6-thion, 1,7-dihydro- (9Cl)
  • 7-Mercapto-1,3,4,6-tetrazainden
  • Alti-Mercaptopurin
  • Azathiopurin
  • Bw 57-323H
  • Flocofil
  • Ismipur
  • Leukerin
  • Leupurin
  • Mercaleukim
  • Mercaleukin
  • Mercaptina
  • Mercaptopurinum
  • Mercapurin
  • Mern
  • NCI-C04886
  • Puri-Nethol
  • Purimethol
  • Purin, 6-mercapto-
  • Purin-6-thiol (8CI)
  • Purin-6-thiol, monohydrat
  • Purinethiol
  • U-4748
  • WR-2785
Medicin: Prednison
Givet PO
Andre navne:
  • Deltasone
  • Orasone
  • 81-kortison
  • 1,2-dehydrocortison
  • Adasone
  • Cortancyl
  • Dacortin
  • DeCortin
  • Decortisyl
  • Decorton
  • Delta 1-kortison
  • Delta-Dome
  • Deltacortene
  • Deltacortison
  • Deltadehydrocortison
  • Deltison
  • Delta
  • Econosone
  • Lisacort
  • Meprosona-F
  • Metacortandracin
  • Meticorten
  • Ofisolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Paracort
  • Perrigo Prednison
  • PRED
  • Predicor
  • Predicorten
  • Prednicen-M
  • Prednicort
  • Prednidib
  • Prednilonga
  • Predniment
  • Prednison Intensol
  • Prednisonum
  • Predniton
  • Promifen
  • Rayos
  • Servisone
  • SK-Prednison
Medicin: Vincristinsulfat
Givet IV
Andre navne:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurocristinsulfat
  • Leurocristin, sulfat
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vincristin, sulfat
Medicin: Terapeutisk hydrokortison
Givet IT
Andre navne:
  • Aeroseb-HC
  • Barseb HC
  • Barseb-HC
  • Cetacort
  • Cort-Dome
  • Cortef
  • Cortenema
  • Cortifan
  • Kortisol
  • Cortispray
  • Cortril
  • Dermacort
  • Domolene
  • Eldecort
  • Hautosone
  • Heb-Cort
  • Hydrocortison
  • Hydrocorton
  • Hytone
  • Komed-HC
  • Nutracort
  • Proctocort
  • Rektoid
Medicin: Leucovorin Calcium
Givet IV
Andre navne:
  • Wellcovorin
  • folinsyre
  • Adinepar
  • Calcifolin
  • Calcium (6S)-folinat
  • Calciumfolinat
  • Calcium Leucovorin
  • Calfolex
  • Calinat
  • Cehafolin
  • Citofolin
  • Citrec
  • Citrovorum faktor
  • Cromatonbic Folinico
  • Dalisol
  • Disintox
  • Divical
  • Ecofol
  • Emovis
  • Faktor, Citrovorum
  • Flynoken A
  • Folaren
  • Folaxin
  • FOLI-celle
  • Foliben
  • Folidan
  • Folidar
  • Folinac
  • Folinat Calcium
  • Folinsyre Calcium Salt Pentahydrat
  • Folinoral
  • Folinvit
  • Foliplus
  • Folix
  • Imo
  • Lederfolat
  • Lederfolin
  • Leucosar
  • leukovorin
  • Rescufolin
  • Rescuvolin
  • Tonofolin
Procedure: Ekkokardiografi
Gennemgå ECHO
Andre navne:
  • EC
Procedure: Multigated Acquisition Scan
Gennemgå MUGA
Andre navne:
  • Blood Pool Scan
  • Ligevægtsradionuklidangiografi
  • Gated Blood Pool Imaging
  • MUGA
  • Radionuklid ventrikulografi
  • RNVG
  • SYMA-scanning
  • Synkroniseret Multigated Acquisition Scanning
  • MUGA Scan
  • Multi-Gated Acquisition Scan
  • Radionuklid Ventrikulogram Scan
  • Gated Heart Pool Scan
Medicin: Cytarabin
Givet IV eller IT
Andre navne:
  • Β-Cytosin arabinosid
  • 1-β-D-Arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-β-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-arabinofuranosylcytosin
  • 1β-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1P-D-arabinofuranosyl-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-celle
  • Arabine
  • Arabinofuranosylcytosin
  • Arabinosylcytosin
  • Aracytidin
  • Aracytin
  • Beta-Cytosin Arabinoside
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosin Arabinoside
  • Cytosin-β-arabinosid
  • Cytosin-beta-arabinosid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabin PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Medicin: Dexamethason
Givet IV eller PO
Andre navne:
  • Dekadron
  • Hemady
  • Aacideksamen
  • Adexone
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Decacort
  • Decadrol
  • Decadron DP
  • Decalix
  • Decameth
  • Decason R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Desamethason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-næsehorn
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sinus
  • Dexacortal
  • Dexacortin
  • Dexafarma
  • Dexafluoren
  • Dexalocal
  • Dexamecortin
  • Dexameth
  • Dexamethason Intensol
  • Dexamethasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexone
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Methylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymethason
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazon
  • ZoDex
Biologisk: Filgrastim
Givet IV eller SC
Andre navne:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • Filgrastim-aafi
  • Nivestym
  • Rekombinant methionyl human granulocytkolonistimulerende faktor
  • rG-CSF
  • Tevagrastim
  • Filgrastim-ayow
  • Releuko
Medicin: Methylprednisolon
Givet IV
Andre navne:
  • Medrol
  • Wyacort
  • Adlone
  • Caberdelta M
  • DepMedalone
  • Depo Moderin
  • Depo-Nisolon
  • Duralone
  • Emmetipi
  • Esametone
  • Firmacort
  • Medlone 21
  • Medrate
  • Medrol Veriderm
  • Medrone
  • Mega-stjerne
  • Meprolon
  • Methylprednisolum
  • Metilbetason opløseligt
  • Metrocort
  • Metypresol
  • Metysolon
  • Predni-M-Tablinen
  • Prednilen
  • Radilem
  • Sieropresol
  • Solpredone
  • Summicort
  • Urban
  • Veriderm Medrol
Medicin: Pegaspargase
Givet IM
Andre navne:
  • L-asparaginase med polyethylenglycol
  • Oncaspar
  • Oncaspar-IV
  • PEG-asparaginase
  • PEG-L-asparaginase
  • PEG-L-Asparaginase (Enzon - Kyowa Hakko)
  • PEGLA
  • Polyethylenglycol L-Asparaginase
  • Polyethylenglycol-L-Asparaginase
Medicin: Asparaginase
Givet IV, IM eller PO
Andre navne:
  • Elspar
  • ASP-1
  • Asparaginase II
  • Asparaginase-E. Coli
  • Colaspase
  • Kidrolase
  • L-Asnase
  • L-ASP
  • L-asparaginase
  • L-asparagin amidohydrolase
  • Laspar
  • Lcf-ASP
  • Leucogen
  • Leunase
  • MK-965
  • Paronal
  • Re-82-TAD-15
  • Serasa
  • Spectrila
Medicin: Methotrexat
Givet IV, IT eller PO
Andre navne:
  • Abitrexat
  • Folex
  • Mexate
  • MTX
  • Alpha-Methopterin
  • Amethopterin
  • Brimexat
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexat
  • Emthexat
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexat
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexat
  • Metex
  • Methoblastin
  • Methotrexat LPF
  • Methotrexat Methylaminopterin
  • Methotrexatum
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Rheumatrex
  • Texate
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
Procedure: Knoglemarvsbiopsi
Gennemgå knoglemarvsbiopsi
Andre navne:
  • Biopsi af knoglemarv
  • Biopsi, knoglemarv
Eksperimentel: Arm C (IR/HR MLL-R kemoterapi og lestaurtinib)
Populationsbeskrivelse: Kvalificerede patienter med MLL-R (omlejret). Anset for mellemrisiko (IR) hvis alder >= 90 dage ved diagnose og høj risiko (HR) hvis alder < 90 dage ved diagnose.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Medicin: Etoposid
Givet IV
Andre navne:
  • Demethyl Epipodophyllotoxin Ethylidin Glucoside
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
Andet: Farmakologisk undersøgelse
Korrelative undersøgelser
Medicin: Daunorubicin Hydrochlorid
Givet IV
Andre navne:
  • Cerubidin
  • Cloridrato de Daunorubicina
  • Daunoblastin
  • Daunoblastina
  • Daunomycin hydrochlorid
  • Daunomycin, hydrochlorid
  • Daunorubicin.HCl
  • Daunorubicini Hydrochloridum
  • FI-6339
  • Ondena
  • RP-13057
  • Rubidomycin hydrochlorid
  • Rubilem
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå blodprøvetagning
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
Medicin: Cyclofosfamid
Givet IV
Andre navne:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-Cyclophosphamid
  • 2H-1,3,2-Oxazaphosphorin, 2-[bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-, 2-oxid, monohydrat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciclofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohydrat
  • CYCLO-celle
  • Cykloblastin
  • Cycloblastin
  • Cyclofosfam
  • Cyclophosphamid monohydrat
  • Cyclophosphamid Monohydrat
  • Cyclophospamidum
  • Cyclofosfan
  • Cyclophosphanum
  • Cyclostin
  • Cytophosphan
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimune
  • Syklofosfamid
  • WR- 138719
Medicin: Mercaptopurin
Givet PO
Andre navne:
  • 6 MP
  • Purinethol
  • 3H-Purin-6-thiol
  • 6 Thiohypoxanthin
  • 6 Thiopurin
  • 6-Mercaptopurin
  • 6-Mercaptopurin monohydrat
  • 6-Purinethiol
  • 6-thiopurin
  • 6-thioxopurin
  • 6H-Purin-6-thion, 1,7-dihydro- (9Cl)
  • 7-Mercapto-1,3,4,6-tetrazainden
  • Alti-Mercaptopurin
  • Azathiopurin
  • Bw 57-323H
  • Flocofil
  • Ismipur
  • Leukerin
  • Leupurin
  • Mercaleukim
  • Mercaleukin
  • Mercaptina
  • Mercaptopurinum
  • Mercapurin
  • Mern
  • NCI-C04886
  • Puri-Nethol
  • Purimethol
  • Purin, 6-mercapto-
  • Purin-6-thiol (8CI)
  • Purin-6-thiol, monohydrat
  • Purinethiol
  • U-4748
  • WR-2785
Medicin: Prednison
Givet PO
Andre navne:
  • Deltasone
  • Orasone
  • 81-kortison
  • 1,2-dehydrocortison
  • Adasone
  • Cortancyl
  • Dacortin
  • DeCortin
  • Decortisyl
  • Decorton
  • Delta 1-kortison
  • Delta-Dome
  • Deltacortene
  • Deltacortison
  • Deltadehydrocortison
  • Deltison
  • Delta
  • Econosone
  • Lisacort
  • Meprosona-F
  • Metacortandracin
  • Meticorten
  • Ofisolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Paracort
  • Perrigo Prednison
  • PRED
  • Predicor
  • Predicorten
  • Prednicen-M
  • Prednicort
  • Prednidib
  • Prednilonga
  • Predniment
  • Prednison Intensol
  • Prednisonum
  • Predniton
  • Promifen
  • Rayos
  • Servisone
  • SK-Prednison
Medicin: Vincristinsulfat
Givet IV
Andre navne:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurocristinsulfat
  • Leurocristin, sulfat
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vincristin, sulfat
Medicin: Terapeutisk hydrokortison
Givet IT
Andre navne:
  • Aeroseb-HC
  • Barseb HC
  • Barseb-HC
  • Cetacort
  • Cort-Dome
  • Cortef
  • Cortenema
  • Cortifan
  • Kortisol
  • Cortispray
  • Cortril
  • Dermacort
  • Domolene
  • Eldecort
  • Hautosone
  • Heb-Cort
  • Hydrocortison
  • Hydrocorton
  • Hytone
  • Komed-HC
  • Nutracort
  • Proctocort
  • Rektoid
Medicin: Leucovorin Calcium
Givet IV
Andre navne:
  • Wellcovorin
  • folinsyre
  • Adinepar
  • Calcifolin
  • Calcium (6S)-folinat
  • Calciumfolinat
  • Calcium Leucovorin
  • Calfolex
  • Calinat
  • Cehafolin
  • Citofolin
  • Citrec
  • Citrovorum faktor
  • Cromatonbic Folinico
  • Dalisol
  • Disintox
  • Divical
  • Ecofol
  • Emovis
  • Faktor, Citrovorum
  • Flynoken A
  • Folaren
  • Folaxin
  • FOLI-celle
  • Foliben
  • Folidan
  • Folidar
  • Folinac
  • Folinat Calcium
  • Folinsyre Calcium Salt Pentahydrat
  • Folinoral
  • Folinvit
  • Foliplus
  • Folix
  • Imo
  • Lederfolat
  • Lederfolin
  • Leucosar
  • leukovorin
  • Rescufolin
  • Rescuvolin
  • Tonofolin
Procedure: Ekkokardiografi
Gennemgå ECHO
Andre navne:
  • EC
Procedure: Multigated Acquisition Scan
Gennemgå MUGA
Andre navne:
  • Blood Pool Scan
  • Ligevægtsradionuklidangiografi
  • Gated Blood Pool Imaging
  • MUGA
  • Radionuklid ventrikulografi
  • RNVG
  • SYMA-scanning
  • Synkroniseret Multigated Acquisition Scanning
  • MUGA Scan
  • Multi-Gated Acquisition Scan
  • Radionuklid Ventrikulogram Scan
  • Gated Heart Pool Scan
Medicin: Cytarabin
Givet IV eller IT
Andre navne:
  • Β-Cytosin arabinosid
  • 1-β-D-Arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-β-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-arabinofuranosylcytosin
  • 1β-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1P-D-arabinofuranosyl-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-celle
  • Arabine
  • Arabinofuranosylcytosin
  • Arabinosylcytosin
  • Aracytidin
  • Aracytin
  • Beta-Cytosin Arabinoside
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosin Arabinoside
  • Cytosin-β-arabinosid
  • Cytosin-beta-arabinosid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabin PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Medicin: Dexamethason
Givet IV eller PO
Andre navne:
  • Dekadron
  • Hemady
  • Aacideksamen
  • Adexone
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Decacort
  • Decadrol
  • Decadron DP
  • Decalix
  • Decameth
  • Decason R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Desamethason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-næsehorn
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sinus
  • Dexacortal
  • Dexacortin
  • Dexafarma
  • Dexafluoren
  • Dexalocal
  • Dexamecortin
  • Dexameth
  • Dexamethason Intensol
  • Dexamethasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexone
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Methylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymethason
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazon
  • ZoDex
Biologisk: Filgrastim
Givet IV eller SC
Andre navne:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • Filgrastim-aafi
  • Nivestym
  • Rekombinant methionyl human granulocytkolonistimulerende faktor
  • rG-CSF
  • Tevagrastim
  • Filgrastim-ayow
  • Releuko
Medicin: Methylprednisolon
Givet IV
Andre navne:
  • Medrol
  • Wyacort
  • Adlone
  • Caberdelta M
  • DepMedalone
  • Depo Moderin
  • Depo-Nisolon
  • Duralone
  • Emmetipi
  • Esametone
  • Firmacort
  • Medlone 21
  • Medrate
  • Medrol Veriderm
  • Medrone
  • Mega-stjerne
  • Meprolon
  • Methylprednisolum
  • Metilbetason opløseligt
  • Metrocort
  • Metypresol
  • Metysolon
  • Predni-M-Tablinen
  • Prednilen
  • Radilem
  • Sieropresol
  • Solpredone
  • Summicort
  • Urban
  • Veriderm Medrol
Medicin: Pegaspargase
Givet IM
Andre navne:
  • L-asparaginase med polyethylenglycol
  • Oncaspar
  • Oncaspar-IV
  • PEG-asparaginase
  • PEG-L-asparaginase
  • PEG-L-Asparaginase (Enzon - Kyowa Hakko)
  • PEGLA
  • Polyethylenglycol L-Asparaginase
  • Polyethylenglycol-L-Asparaginase
Medicin: Asparaginase
Givet IV, IM eller PO
Andre navne:
  • Elspar
  • ASP-1
  • Asparaginase II
  • Asparaginase-E. Coli
  • Colaspase
  • Kidrolase
  • L-Asnase
  • L-ASP
  • L-asparaginase
  • L-asparagin amidohydrolase
  • Laspar
  • Lcf-ASP
  • Leucogen
  • Leunase
  • MK-965
  • Paronal
  • Re-82-TAD-15
  • Serasa
  • Spectrila
Medicin: Methotrexat
Givet IV, IT eller PO
Andre navne:
  • Abitrexat
  • Folex
  • Mexate
  • MTX
  • Alpha-Methopterin
  • Amethopterin
  • Brimexat
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexat
  • Emthexat
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexat
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexat
  • Metex
  • Methoblastin
  • Methotrexat LPF
  • Methotrexat Methylaminopterin
  • Methotrexatum
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Rheumatrex
  • Texate
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
Medicin: Lestaurtinib
Givet PO
Andre navne:
  • CEP-701
  • KT-5555
  • SPM-924
Procedure: Knoglemarvsbiopsi
Gennemgå knoglemarvsbiopsi
Andre navne:
  • Biopsi af knoglemarv
  • Biopsi, knoglemarv

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent sandsynlighed for hændelsesfri overlevelse (EFS) for patienter på arm C ved dosisniveau 2 (DL2)
Tidsramme: Fra start af post-induktionsbehandling i op til 10 år
EFS-tid er defineret som tiden fra randomisering til første hændelse (tilbagefald, anden malign neoplasma, død) eller dato for sidste kontakt for patienter, der er hændelsesfrie. EFS er konstrueret ved hjælp af Kaplan-Meier-livstabelmetoden med konfidensinterval baseret på standardfejl beregnet ved hjælp af metoden fra Peto og Peto.
Fra start af post-induktionsbehandling i op til 10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent sandsynlighed for begivenhedsfri overlevelse (EFS) af MLL-R spædbørn behandlet med kombinationskemoterapi med eller uden Lestaurtinib ved DL2
Tidsramme: Fra start af post-induktionsbehandling i op til 10 år.
Hændelsesfri Sandsynlighed, hvor EFS-tid er defineret som tid fra randomisering til første hændelse (tilbagefald, anden malign neoplasma, død) eller dato for sidste kontakt for patienter, der er hændelsesfri. EFS er konstrueret ved hjælp af Kaplan-Meier-livstabelmetoden med konfidensinterval baseret på standardfejl beregnet ved hjælp af metoden fra Peto og Peto. EFS vil blive sammenlignet mellem patienter i behandlingsarm C ved DL2 med dem på arm B.
Fra start af post-induktionsbehandling i op til 10 år.
Antal patienter, der oplevede Lestaurtinib-relateret dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: Op til 12 uger fra start af induktion
Lestaurtinib-relaterede dosisbegrænsende toksicitetsforhold, som målt ved NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0, vil blive opsummeret efter dosisniveau for patienter i sikkerhedsfasen.
Op til 12 uger fra start af induktion
Farmakokinetiske AGP-niveauer hos spædbørn givet Lestaurtinib ved DL2 i kombination med kemoterapi
Tidsramme: Op til 12 uger
Farmakokinetiske AGP-niveauer hos spædbørn givet lestaurtinib ved DL2 i kombination med kemoterapi vil blive beskrevet med middelværdi og standardafvigelse for dem med tilgængelige data.
Op til 12 uger
Farmakokinetisk albumin hos spædbørn givet Lestaurtinib ved DL2 i kombination med kemoterapi
Tidsramme: Op til 12 uger
Farmakokinetisk albumin hos spædbørn givet lestaurtinib ved DL2 i kombination med kemoterapi vil blive beskrevet med middelværdi og standardafvigelse for dem med tilgængelige data.
Op til 12 uger
Farmakodynamik PIA-niveauer hos spædbørn givet Lestaurtinib ved DL2 i kombination med kemoterapi
Tidsramme: Udtaget mellem uge 6-12 fra start af induktion
Opsummeret med middelværdi og standardafvigelse for dem med tilgængelige data i arm C
Udtaget mellem uge 6-12 fra start af induktion
Beskriv FLT3-proteinekspression som en molekylær mekanisme for primær resistens over for Lestaurtinib i leukæmiske blaster
Tidsramme: Udtaget ved start af induktion
Beskrevet via middelværdi og standardafvigelse efter gruppe.
Udtaget ved start af induktion
Beskriv FLT3-proteinekspression som en molekylær mekanisme for erhvervet resistens over for Lestaurtinib i leukæmiske blaster
Tidsramme: Ved tilbagefald (op til 3 år)
Beskrevet via midler og standardafvigelser i tilgængelige Arm C-tilbagefaldsprøver
Ved tilbagefald (op til 3 år)
Beskriv in vitro-følsomhed som en molekylær mekanisme for primær resistens over for Lestaurtinib i leukæmiske eksplosioner
Tidsramme: Udtaget ved start af induktion
Beskrevet via midler og standardafvigelser i prøver, som har primær resistens over for lestaurtinib
Udtaget ved start af induktion
Beskriv in vitro-følsomhed som en molekylær mekanisme for erhvervet resistens over for Lestaurtinib i leukæmiske eksplosioner
Tidsramme: Ved tilbagefald (op til 3 år)
Beskrevet via midler og standardafvigelser i prøver, der har opnået resistens over for lestaurtinib
Ved tilbagefald (op til 3 år)
Procent sandsynlighed for hændelsesfri overlevelse (EFS) efter MRD-status og behandlingsarm
Tidsramme: 3 år fra slutningen af ​​induktion)
Treårige EFS-estimater og 90 % CI vil blive rapporteret efter behandlingsarm og afsluttende MRD-status.
3 år fra slutningen af ​​induktion)
Identifikation af genekspressionsmønstre i diagnostiske spædbørnsleukæmiprøver, der korrelerer med overlevelsesresultater
Tidsramme: På 3 år
EFS-resultater vil blive rapporteret efter genotype.
På 3 år
Identifikation af genekspressionsmønstre i diagnostiske spædbørnsleukæmiprøver, der korrelerer med PIA-værdier
Tidsramme: På 3 år
Middelværdier og standardafvigelser af plasmahæmmende aktivitet (PIA) vil blive givet efter genotype
På 3 år
Procent sandsynlighed for hændelsesfri overlevelse (EFS) for patienter på arm A
Tidsramme: Fra start af post-induktionsbehandling i op til 10 år
EFS-tid er defineret som tiden fra behandlingstildeling til første hændelse (tilbagefald, anden malign neoplasma, død) eller dato for sidste kontakt for patienter, der er hændelsesfrie. EFS er konstrueret ved hjælp af Kaplan-Meier-livstabelmetoden med konfidensinterval baseret på standardfejl beregnet ved hjælp af metoden fra Peto og Peto.
Fra start af post-induktionsbehandling i op til 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joanne M Hilden, Children's Oncology Group

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2017

Studieafslutning (Anslået)

28. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2007

Først opslået (Anslået)

12. november 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AALL0631 (Anden identifikator: CTEP)
  • U10CA180886 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10CA098543 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2009-00313 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000573996
  • 08-146
  • COG-AALL0631

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vælg individuelle data på patientniveau fra dette forsøg kan rekvireres fra NCTN/NCORP Data Archive

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut lymfatisk leukæmi

Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner