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Quimioterapia combinada con o sin lestaurtinib para el tratamiento de pacientes más jóvenes con leucemia linfoblástica aguda recién diagnosticada

11 de enero de 2024 actualizado por: Children's Oncology Group

Un estudio de fase III de la terapia dirigida al riesgo para bebés con leucemia linfoblástica aguda (LLA): aleatorización de los bebés de mayor riesgo a quimioterapia intensiva +/- inhibición de FLT3 (CEP-701, lestaurtinib; NSC n.º 617807)

Este ensayo de fase III estudia la quimioterapia combinada con o sin lestaurtinib para ver qué tan bien funcionan en el tratamiento de pacientes más jóvenes con leucemia linfoblástica aguda recién diagnosticada. Los medicamentos que se usan en la quimioterapia funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células cancerosas, ya sea destruyéndolas, impidiendo que se dividan o impidiendo que se propaguen. Lestaurtinib puede detener el crecimiento de células cancerosas al bloquear algunas de las enzimas necesarias para el crecimiento celular. Todavía no se sabe si la quimioterapia combinada es más eficaz con lestaurtinib o sin este en el tratamiento de la leucemia linfoblástica aguda.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Calcular la supervivencia libre de eventos (SSC) a 3 años de los bebés con leucemia linfoblástica aguda (LLA) con reordenamiento de leucemia de linaje mixto (MLL-R) tratados con quimioterapia más el inhibidor de la tirosina quinasa 3 (FLT3) relacionado con fms lestaurtinib .

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Comparar la SSC a 3 años de los lactantes con LLA MLL-R tratados con quimioterapia más el inhibidor de FLT3 lestaurtinib con los pacientes con MLL-R tratados con quimioterapia sola.

II. Determinar una dosis segura, tolerable y biológicamente activa de lestaurtinib administrada en combinación secuencial con quimioterapia en lactantes MLL-R.

tercero Caracterizar la farmacocinética y la farmacodinámica de lestaurtinib en lactantes cuando se administra a la dosis propuesta en combinación secuencial con quimioterapia.

IV. Identificar mecanismos moleculares de resistencia a lestaurtinib en blastos leucémicos.

V. Describir los niveles de enfermedad residual mínima en bebés con LLA dentro del contexto de la terapia propuesta y correlacionarlos con el resultado.

VI. Identificar patrones de expresión génica en muestras de diagnóstico de leucemia infantil que se correlacionen con el resultado dentro del contexto de la terapia propuesta.

VIII. Describir el resultado de los lactantes con LLA MLL-G tratados con una quimioterapia básica P9407 modificada que incluye una fase de continuación extendida.

DESCRIBIR:

TERAPIA DE INDUCCIÓN (SEMANAS 1-5): Todos los pacientes reciben terapia de inducción que comprende sulfato de vincristina por vía intravenosa (IV) durante 1 minuto los días 8, 15, 22 y 29; clorhidrato de daunorrubicina IV durante 30 minutos los días 8 y 9; ciclofosfamida IV durante 30 minutos cada 12 horas en los días 3 y 4 (cerrado a partir del 19/05/09); pegaspargasa o asparaginasa por vía intramuscular (IM) los días 15, 18, 22, 25, 29 y 33; prednisona por vía oral (PO) tres veces al día (TID) o metilprednisolona IV en los días 1-7; dexametasona IV o PO TID en los días 8-28; citarabina IV durante 30 minutos en los días 8-21; metotrexato por vía intratecal (IT) los días 1 y 29; citarabina IT el día 15; hidrocortisona IT los días 15 y 29; y filgrastim IV o por vía subcutánea (SC) a partir del día 5 y continuando hasta que se recuperen los recuentos sanguíneos. Los pacientes de riesgo estándar se asignan de forma no aleatoria para recibir un régimen de quimioterapia menos intensivo sin lestaurtinib (terapia posterior a la inducción A).

TERAPIA DE POSTINDUCCIÓN A: (para pacientes de riesgo estándar MLL-germline [G])

INTENSIFICACIÓN DE LA INDUCCIÓN (SEMANAS 6 A 9): Los pacientes reciben dosis altas de metotrexato IV de forma continua durante 24 horas los días 1 y 8; quimioterapia triple IT que comprende metotrexato, citarabina e hidrocortisona los días 1 y 8; leucovorina cálcica IV o PO cada 6 horas comenzando 42 horas después del inicio de la dosis alta de metotrexato y continuando hasta que el nivel de metotrexato sea < 0.1 uM; ciclofosfamida IV durante 30 minutos los días 15-19; etopósido IV durante 2 horas en los días 15-19; y filgrastim IV o SC comenzando el día 20 y continuando hasta que se recupere el conteo sanguíneo. Los pacientes en remisión morfológica proceden a la terapia de reinducción.

REINDUCCIÓN (SEMANAS 10 A 12): Los pacientes reciben sulfato de vincristina por vía IV durante 1 minuto los días 1, 8 y 15; clorhidrato de daunorrubicina IV durante 30 minutos los días 1 y 2; ciclofosfamida IV durante 30 minutos cada 12 horas los días 3 y 4; pegaspargasa o asparaginasa IM el día 4; dexametasona IV o PO dos veces al día (BID) en los días 1-7 y 15-21; quimioterapia triple IT que comprende metotrexato, citarabina e hidrocortisona los días 1 y 15; y filgrastim IV o SC comenzando el día 5 y continuando hasta que se recupere el conteo sanguíneo.

CONSOLIDACIÓN (SEMANAS 13-19): Los pacientes reciben dosis altas de metotrexato IV continuamente durante 24 horas en los días 1 y 8; leucovorina cálcica IV cada 6 horas comenzando 42 horas después del inicio de la dosis alta de metotrexato y continuando hasta que el nivel de metotrexato sea < 0,1 uM; quimioterapia triple IT que comprende metotrexato, citarabina e hidrocortisona el día 1; etopósido IV durante 2 horas en los días 15-19; ciclofosfamida IV durante 30 minutos los días 15-19; citarabina en dosis altas IV durante 3 horas cada 12 horas los días 29 y 30; pegaspargasa o asparaginasa IM el día 30; y filgrastim IV o SC comenzando el día 20 y el día 31 y continuando hasta que se recuperen los recuentos sanguíneos.

CONTINUACIÓN I (SEMANAS 20-41): Los pacientes reciben sulfato de vincristina IV el día 1 en las semanas 20 y 24; dexametasona IV o PO BID en los días 1-5 en las semanas 20 y 24; quimioterapia triple IT que comprende metotrexato, citarabina e hidrocortisona el día 1 en las semanas 20 y 24; metotrexato IV el día 1 en las semanas 21-24 y 25-27; etopósido IV durante 2 horas en el día 1-5 en la semana 28; ciclofosfamida IV durante 30 minutos los días 1-5 en la semana 28; mercaptopurina VO los días 1-7 en las semanas 21-23 y 25-27; y filgrastim SC o IV comenzando el día 6 en la semana 28 y continuando hasta que se recuperen los recuentos sanguíneos.

CONTINUACIÓN II (SEMANAS 42 A 104): Los pacientes reciben sulfato de vincristina IV los días 1, 29 y 57; dexametasona IV o PO BID los días 1-5, 29-33 y 57-61; metotrexato IT el día 1; metotrexato VO los días 8, 15, 22, 36, 43, 50, 64, 71 y 78; y mercaptopurina VO los días 8-28, 36-56 y 64-84. El tratamiento se repite cada 12 semanas durante 2 años desde el diagnóstico.

Se lleva a cabo una fase de seguridad/actividad por separado para los pacientes de riesgo intermedio (IR) y de riesgo alto (AR) para identificar una dosis segura, tolerable y biológicamente activa de lestaurtinib combinada con quimioterapia básica. Una vez que se ha identificado una dosis activa/tolerable de lestaurtinib para los pacientes de RI, los pacientes de RI subsiguientes son elegibles para pasar a una fase de eficacia, en la que se aleatorizan (o se asignan de forma no aleatoria a partir del 16/7/2014) a quimioterapia con o sin lestaurtinib. Los pacientes con AR pasan por separado a la fase de eficacia aleatoria si se identifica una dosis tolerable/activa para el estrato de AR. Los pacientes con IR y HR son aleatorizados (o asignados de forma no aleatoria a partir del 16/7/2014) a 1 de 2 regímenes de terapia posterior a la inducción (terapia posterior a la inducción B o C).

TERAPIA B DE POSTINDUCCIÓN: (quimioterapia solo para pacientes IR/HR clasificados como MLL-R; edad >= 90 días en el momento del diagnóstico):

INTENSIFICACIÓN DE LA INDUCCIÓN (SEMANAS 6 A 9): Los pacientes reciben dosis altas de metotrexato, leucovorina cálcica, ciclofosfamida, etopósido y filgrastim como en la intensificación de la inducción posterior a la terapia de inducción. Los pacientes en remisión morfológica proceden a la reinducción. (Retirado a partir del 16/7/2014)

REINDUCCIÓN (SEMANAS 10-12): Los pacientes reciben sulfato de vincristina, clorhidrato de daunorrubicina, ciclofosfamida, pegaspargasa o asparaginasa, dexametasona, quimioterapia triple IT y filgrastim como en la terapia de reinducción posterior a la inducción. (Retirado a partir del 16/7/2014)

CONSOLIDACIÓN (SEMANAS 13-19): Los pacientes reciben metotrexato en dosis altas, leucovorina cálcica, quimioterapia triple IT, etopósido, ciclofosfamida, citarabina en dosis altas, pegaspargasa o asparaginasa y filgrastim como en la terapia de postinducción A consolidación. (Retirado a partir del 16/7/2014)

CONTINUACIÓN I (SEMANAS 20 A 49): Los pacientes reciben sulfato de vincristina IV durante 1 minuto el día 1 en las semanas 20, 24, 33, 37 y 46; dexametasona PO o IV BID en los días 1-5 en las semanas 20, 24, 33, 37 y 46; quimioterapia IT triple el día 1 en las semanas 20, 24, 33, 37 y 46; metotrexato IV el día 1 en las semanas 21-23, 25-26 y 37-45; mercaptopurina VO los días 1-7 en las semanas 21-23, 25-26 y 37-45; etopósido IV durante 2 horas en los días 1-5 en la semana 27; ciclofosfamida IV durante 2 horas en los días 1-5 en la semana 27: citarabina en dosis altas IV durante 3 horas cada 12 horas en los días 1 y 2 en la semana 30; pegaspargasa o asparaginasa IM el día 2 en la semana 30: y filgrastim SC o IV comenzando el día 3 en la semana 30 y continuando hasta que se recuperen los recuentos sanguíneos. (Retirado a partir del 16/7/2014)

CONTINUACIÓN II (SEMANAS 50-104): Los pacientes reciben sulfato de vincristina, dexametasona, metotrexato IT, metotrexato VO y mercaptopurina VO como en la terapia posterior a la inducción A continuación II. El tratamiento se repite cada 12 semanas durante 2 años desde el diagnóstico. (Retirado a partir del 16/7/2014)

TERAPIA DE POSTINDUCCIÓN C: (quimioterapia y lestaurtinib para pacientes IR/HR clasificados como MLL-R; edad < 90 días al diagnóstico)

TERAPIA DE INTENSIFICACIÓN DE INDUCCIÓN (SEMANAS 6-9): Los pacientes reciben dosis altas de metotrexato, leucovorina cálcica, ciclofosfamida, etopósido y filgrastim como en la intensificación de inducción posterior a la terapia de inducción B. Los pacientes también reciben lestaurtinib PO BID los días 20-27. Los pacientes en remisión morfológica proceden a la reinducción.

REINDUCCIÓN (SEMANAS 10-12): Los pacientes reciben sulfato de vincristina, clorhidrato de daunorrubicina, ciclofosfamida, pegaspargasa o asparaginasa, dexametasona, quimioterapia triple IT y filgrastim como en la reinducción de la terapia B posterior a la inducción. Los pacientes también reciben lestaurtinib PO los días 5 a 20.

CONSOLIDACIÓN (SEMANAS 13-19) Los pacientes reciben dosis altas de metotrexato, leucovorina cálcica, quimioterapia triple IT, etopósido, ciclofosfamida, citarabina en dosis altas, pegaspargasa o asparaginasa y filgrastim como en la consolidación posterior a la terapia de inducción B. Los pacientes también reciben lestaurtinib PO los días 20 a 27 y 31 a 42.

CONTINUACIÓN I (SEMANAS 20 A 49): Los pacientes reciben sulfato de vincristina, dexametasona, quimioterapia triple IT, metotrexato, mercaptopurina, etopósido, citarabina en dosis altas, pegaspargasa o asparaginasa y filgrastim como en la terapia de postinducción B continuación I. Los pacientes también reciben lestaurtinib VO los días 2-6 en las semanas 20 y 24; días 27-41 en semanas 27-29; días 45-56 en semanas 30-32.

CONTINUACIÓN II (SEMANAS 50-104): Los pacientes reciben sulfato de vincristina, dexametasona, metotrexato IT, metotrexato VO y mercaptopurina VO como en la terapia de post-inducción B continuación II. El tratamiento se repite cada 12 semanas durante 2 años desde el diagnóstico.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de todos los pacientes cada 1 a 6 meses durante 4 años y luego anualmente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

218

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
        • Janeway Child Health Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Estados Unidos, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Madera, California, Estados Unidos, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96859
        • Tripler Army Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • Advocate Children's Hospital-Park Ridge
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Blank Children's Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824-7016
        • Michigan State University Clinical Center
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49008
        • Kalamazoo Center for Medical Studies
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
        • Columbia Regional
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • Nevada Cancer Research Foundation NCORP
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Estados Unidos, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
      • Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
        • Mercy Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center-Amarillo
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • Nueva Zelanda
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nueva Zelanda, 1145
        • Starship Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 1 año (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben estar inscritos en un estudio de clasificación de ALL del Children's Oncology Group (COG) (AALL08B1) antes de la inscripción en AALL0631
  • Los pacientes deben tener < 366 días de edad al momento del diagnóstico; para los recién nacidos en el primer mes de vida, los pacientes deben tener > 36 semanas de edad gestacional en el momento del diagnóstico
  • Los pacientes deben tener un diagnóstico reciente de leucemia linfoblástica aguda (LLA) o leucemia indiferenciada aguda (AUL); los pacientes con LLA de células T son elegibles; los pacientes con leucemia aguda bilingüe o bifenotípica son elegibles, siempre que la morfología y el inmunofenotipo sean predominantemente linfoides
  • Los pacientes deben no haber sido tratados previamente con la excepción de esteroides y quimioterapia intratecal; no se puede haber administrado ninguna otra quimioterapia sistémica; los pacientes que recibieron tratamiento previo con esteroides son elegibles para el estudio; cualquier cantidad de pretratamiento con esteroides no afectará la asignación de inducción inicial siempre que el paciente cumpla con todos los demás criterios de elegibilidad; La quimioterapia IT por protocolo está permitida para comodidad del paciente en el momento de la colocación de la línea venosa o de la médula ósea de diagnóstico para evitar una segunda punción lumbar; (nota: el estado del sistema nervioso central [SNC] debe determinarse en base a una muestra obtenida antes de la administración de cualquier quimioterapia sistémica o intratecal, excepto el pretratamiento con esteroides); la quimioterapia sistémica debe comenzar dentro de las 72 horas de esta terapia de TI
  • Todos los pacientes y/o sus padres o tutores legales deben firmar un consentimiento informado por escrito
  • Se deben cumplir todos los requisitos institucionales, de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) para estudios en humanos.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes con LLA de células B maduras o leucemia mielógena aguda (AML) NO son elegibles
  • Los pacientes con síndrome de Down NO son elegibles

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo A (riesgo estándar MLL-G)
Descripción de la población: pacientes elegibles con MLL-G (línea germinal o sin reordenamiento)
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Droga: Etopósido
Dado IV
Otros nombres:
  • Demetil Epipodofilotoxina Etilidina Glucósido
  • EPEG
  • Último
  • Toposar
  • Vepesid
  • PV 16
  • PV 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
Otro: Estudio farmacológico
Estudios correlativos
Droga: Clorhidrato de daunorrubicina
Dado IV
Otros nombres:
  • Cerubidina
  • Cloridrato de daunorubicina
  • Daunoblastina
  • Clorhidrato de daunomicina
  • Daunomicina, clorhidrato
  • Daunorubicina.HCl
  • Clorhidrato de Daunorubicini
  • FI-6339
  • Ondeña
  • RP-13057
  • Clorhidrato de rubidomicina
  • Rubilem
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de muestras de sangre
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
Droga: Ciclofosfamida
Dado IV
Otros nombres:
  • Citoxano
  • CTX
  • (-)-ciclofosfamida
  • 2H-1,3,2-oxazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)amino]tetrahidro-, 2-óxido, monohidrato
  • Carloxano
  • Ciclofosfamida
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Clafeno
  • CP monohidrato
  • Célula CYCLO
  • Cicloblastina
  • Ciclofosfano
  • Monohidrato de ciclofosfamida
  • Ciclostina
  • Citofosfano
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuina
  • Ledoxina
  • Mitoxano
  • Neosar
  • Revimmune
  • Siklofosfamid
  • WR-138719
Droga: Mercaptopurina
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • 6 megapíxeles
  • Purinetol
  • 3H-purina-6-tiol
  • 6 tiohipoxantina
  • 6 tiopurina
  • 6-mercaptopurina
  • Monohidrato de 6-mercaptopurina
  • 6-purinetiol
  • 6-tiopurina
  • 6-tioxopurina
  • 6H-Purina-6-tiona, 1,7-dihidro- (9CI)
  • 7-mercapto-1,3,4,6-tetrazaindeno
  • Alti-mercaptopurina
  • Azatiopurina
  • Bw 57-323H
  • Flocofil
  • Ismipur
  • Leuquerina
  • Leupurina
  • Mercaleukim
  • Mercaleukina
  • Mercaptina
  • Mercaptopurinum
  • Mercapurina
  • Mern
  • NCI-C04886
  • Puri-Nethol
  • Purimetol
  • Purina, 6-mercapto-
  • Purina-6-tiol (8CI)
  • Purina-6-tiol, monohidrato
  • Purinetiol
  • U-4748
  • WR-2785
Droga: Prednisona
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • Deltasona
  • Orasona
  • .delta.1-cortisona
  • 1, 2-deshidrocortisona
  • Adasona
  • Cortancilo
  • Dacortina
  • DeCortin
  • Decortisilo
  • Decoración
  • Delta 1-cortisona
  • Domo delta
  • Deltacorteno
  • Deltacortisona
  • Deltadehidrocortisona
  • Deltison
  • Deltra
  • Econosona
  • Lisacort
  • Meprosona-F
  • Metacortandracina
  • Meticorten
  • Ofisolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Paracorto
  • Perrigo Prednisona
  • PRED
  • Predicor
  • Predicorten
  • Prednicen-M
  • Prednicort
  • Prednidib
  • Prednilonga
  • Prednimento
  • Prednisona Intensol
  • Prednisón
  • Prednitona
  • Promifen
  • Rayos
  • Servisona
  • SK-Prednisona
Droga: Sulfato de vincristina
Dado IV
Otros nombres:
  • Oncovin
  • Kyocristina
  • Sulfato de leurocristina
  • Leurocristina, sulfato
  • Vincasar
  • Vincósido
  • Vincrex
  • Vincristina, sulfato
Droga: Hidrocortisona Terapéutica
Dado TI
Otros nombres:
  • Aeroseb-HC
  • Barseb HC
  • Barseb-HC
  • Cetacort
  • Cort-Cúpula
  • Cortef
  • Cortenema
  • Cortifán
  • Cortisol
  • Cortispray
  • Cortril
  • Dermacort
  • Domoleno
  • Eldecort
  • Hautosona
  • Heb-Cort
  • Hidrocortisona
  • Hidrocortona
  • Hitona
  • Komed-HC
  • Nutracort
  • Proctocort
  • Rectoide
Droga: Calcio de leucovorina
Dado IV
Otros nombres:
  • Wellcovorina
  • ácido folínico
  • Adinepar
  • Calcifolina
  • Calcio (6S)-folinato
  • Folinato de calcio
  • Leucovorina de calcio
  • Calfolex
  • Calinat
  • Cehafolina
  • Citofolina
  • Cítrec
  • Factor citrovorum
  • Cromatonbic Folinico
  • Dalisol
  • Desintoxicación
  • Divical
  • Ecofol
  • Emovis
  • Factor, Citrovorum
  • Flynoken A
  • Folarén
  • Folaxina
  • Célula FOLI
  • Foliben
  • Folidan
  • Foliar
  • Folinac
  • Sal de calcio del ácido folínico pentahidratado
  • Folinoral
  • Folinvit
  • Foliplus
  • Folix
  • Yo soy
  • Lederfolat
  • Lederfolin
  • Leucosar
  • leucovorina
  • Rescufolin
  • Rescuvolín
  • Tonofolina
Procedimiento: Ecocardiografía
Someterse a ECHO
Otros nombres:
  • CE
Procedimiento: Escaneo de adquisición multipuerta
Someterse a MUGA
Otros nombres:
  • Exploración de la piscina de sangre
  • Angiografía con radionúclidos de equilibrio
  • Imagen de piscina de sangre cerrada
  • MUGA
  • Ventriculografía con radionúclidos
  • RNVG
  • Escaneo SIMA
  • Escaneo de adquisición sincronizado de múltiples puertas
  • Escaneo MUGA
  • Escaneo de adquisición de puertas múltiples
  • Exploración de ventriculograma con radionúclidos
  • Escaneo de grupo de corazón cerrado
Droga: Citarabina
Dado IV o IT
Otros nombres:
  • .beta.-Arabinósido de citosina
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosil-4-amino-2(1H)pirimidinona
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina
  • 1-Beta-D-arabinofuranosil-4-amino-2(1H)pirimidinona
  • 1-Beta-D-arabinofuranosilcitosina
  • 1.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina
  • 2(1H)-pirimidinona, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranosil-
  • 2(1H)-pirimidinona, 4-amino-1.beta.-D-arabinofuranosil-
  • Alexán
  • Ara-C
  • Célula ARA
  • Arabe
  • Arabinofuranosilcitosina
  • Arabinosilcitosina
  • Aracitidina
  • Aracitina
  • Arabinósido de beta-citosina
  • CHX-3311
  • Citarabino
  • Citarbel
  • Citosar
  • Arabinósido de citosina
  • Citosina-.beta.-arabinósido
  • Citosina-beta-arabinósido
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabina SLP
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicilo
  • WR-28453
Droga: Dexametasona
Dado IV o PO
Otros nombres:
  • Decadrón
  • Hemady
  • Aacidexam
  • Adexona
  • Aknichthol Dexa
  • Alba Dex
  • Alin
  • Depósito de Alin
  • Alin Oftálmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricular
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten norte
  • Cortidexasón
  • Cortisumman
  • Decacort
  • Decadrol
  • Decadrón DP
  • Calcomanía
  • Decameto
  • Decasona R.p.
  • Dectancilo
  • Dekacort
  • Deltafluoreno
  • Deronil
  • Desametasona
  • Desametón
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-seno
  • Dexacortal
  • Dexacortina
  • Dexafarma
  • Dexafluoreno
  • Dexalocal
  • Dexamecortina
  • Dexameta
  • Dexametasona Intensol
  • Dexametasón
  • Dexamonozón
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexona
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortina
  • Gamacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Metilfluorprednisolona
  • Millicorten
  • Mimetasona
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • TaperDex®
  • Visumetazona
  • ZoDex
Biológico: Filgrastim
Dado IV o SC
Otros nombres:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • Filgrastim-aafi
  • Nivestym
  • Factor estimulante de colonias de granulocitos humanos de metionilo recombinante
  • rG-CSF
  • Tevagrastim
  • Filgrastim-ayow
  • Releuco
Droga: Metilprednisolona
Dado IV
Otros nombres:
  • Medrol
  • Wyacort
  • Adlone
  • Caberdelta M
  • DepMedalone
  • Depo Moderín
  • Depo-nisolona
  • Duralona
  • Emmetipi
  • Esametona
  • Firmacort
  • Medlone 21
  • Medrate
  • Medrol Veriderm
  • Medrone
  • Mega-estrella
  • Meprolona
  • Metilprednisolono
  • Metilbetasona Soluble
  • Metrocort
  • Metipresol
  • Metisolón
  • Predni-M-Tablinen
  • Prednilen
  • Radilem
  • Sieropresol
  • Solpredona
  • Summicort
  • Urbason
  • Veriderm Medrol
Droga: Pegaspargasa
MI dado
Otros nombres:
  • L-asparaginasa con polietilenglicol
  • Oncaspar
  • Oncaspar-IV
  • PEG-asparaginasa
  • PEG-L-asparaginasa
  • PEG-L-asparaginasa (Enzon - Kyowa Hakko)
  • PEGLA
  • Polietilenglicol L-asparaginasa
  • Polietilenglicol-L-asparaginasa
Droga: Asparaginasa
Dado IV, IM o PO
Otros nombres:
  • Elspar
  • ASP-1
  • Asparaginasa II
  • Asparaginasa-E.Coli
  • Colapasa
  • Kidrolasa
  • L-Asnasa
  • L-ASP
  • L-asparaginasa
  • L-asparagina amidohidrolasa
  • Laspar
  • Lcf-ASP
  • Leucógeno
  • Leunase
  • Mk-965
  • Paronal
  • Re-82-TAD-15
  • Serasa
  • Espectrila
Droga: Metotrexato
Dado IV, IT o PO
Otros nombres:
  • Abitrexato
  • Folex
  • Mexato
  • MTX
  • Alfa-metopterina
  • Ametopterina
  • Brimexato
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emtexat
  • Emthexate
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • PFS de Folex
  • Lantarel
  • Ledertrexato
  • Lumexón
  • Maxtrex
  • Medsatrexato
  • Metex
  • Metoblastina
  • Metotrexato LPF
  • Metotrexato Metilaminopterina
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexato-AQ
  • Novatrex
  • Reumatrex
  • Texar
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
Procedimiento: Biopsia de Médula Ósea
Someterse a una biopsia de médula ósea
Otros nombres:
  • Biopsia de Médula Ósea
  • Biopsia De Médula Ósea
Comparador activo: Brazo B (quimioterapia IR/HR MLL-R)
Descripción de la población: pacientes elegibles con MLL-R (reorganizado). Considerado Riesgo Intermedio (RI) si edad >= 90 días al diagnóstico y Alto Riesgo (HR) si edad < 90 días al diagnóstico.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Droga: Etopósido
Dado IV
Otros nombres:
  • Demetil Epipodofilotoxina Etilidina Glucósido
  • EPEG
  • Último
  • Toposar
  • Vepesid
  • PV 16
  • PV 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
Otro: Estudio farmacológico
Estudios correlativos
Droga: Clorhidrato de daunorrubicina
Dado IV
Otros nombres:
  • Cerubidina
  • Cloridrato de daunorubicina
  • Daunoblastina
  • Clorhidrato de daunomicina
  • Daunomicina, clorhidrato
  • Daunorubicina.HCl
  • Clorhidrato de Daunorubicini
  • FI-6339
  • Ondeña
  • RP-13057
  • Clorhidrato de rubidomicina
  • Rubilem
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de muestras de sangre
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
Droga: Ciclofosfamida
Dado IV
Otros nombres:
  • Citoxano
  • CTX
  • (-)-ciclofosfamida
  • 2H-1,3,2-oxazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)amino]tetrahidro-, 2-óxido, monohidrato
  • Carloxano
  • Ciclofosfamida
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Clafeno
  • CP monohidrato
  • Célula CYCLO
  • Cicloblastina
  • Ciclofosfano
  • Monohidrato de ciclofosfamida
  • Ciclostina
  • Citofosfano
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuina
  • Ledoxina
  • Mitoxano
  • Neosar
  • Revimmune
  • Siklofosfamid
  • WR-138719
Droga: Mercaptopurina
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • 6 megapíxeles
  • Purinetol
  • 3H-purina-6-tiol
  • 6 tiohipoxantina
  • 6 tiopurina
  • 6-mercaptopurina
  • Monohidrato de 6-mercaptopurina
  • 6-purinetiol
  • 6-tiopurina
  • 6-tioxopurina
  • 6H-Purina-6-tiona, 1,7-dihidro- (9CI)
  • 7-mercapto-1,3,4,6-tetrazaindeno
  • Alti-mercaptopurina
  • Azatiopurina
  • Bw 57-323H
  • Flocofil
  • Ismipur
  • Leuquerina
  • Leupurina
  • Mercaleukim
  • Mercaleukina
  • Mercaptina
  • Mercaptopurinum
  • Mercapurina
  • Mern
  • NCI-C04886
  • Puri-Nethol
  • Purimetol
  • Purina, 6-mercapto-
  • Purina-6-tiol (8CI)
  • Purina-6-tiol, monohidrato
  • Purinetiol
  • U-4748
  • WR-2785
Droga: Prednisona
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • Deltasona
  • Orasona
  • .delta.1-cortisona
  • 1, 2-deshidrocortisona
  • Adasona
  • Cortancilo
  • Dacortina
  • DeCortin
  • Decortisilo
  • Decoración
  • Delta 1-cortisona
  • Domo delta
  • Deltacorteno
  • Deltacortisona
  • Deltadehidrocortisona
  • Deltison
  • Deltra
  • Econosona
  • Lisacort
  • Meprosona-F
  • Metacortandracina
  • Meticorten
  • Ofisolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Paracorto
  • Perrigo Prednisona
  • PRED
  • Predicor
  • Predicorten
  • Prednicen-M
  • Prednicort
  • Prednidib
  • Prednilonga
  • Prednimento
  • Prednisona Intensol
  • Prednisón
  • Prednitona
  • Promifen
  • Rayos
  • Servisona
  • SK-Prednisona
Droga: Sulfato de vincristina
Dado IV
Otros nombres:
  • Oncovin
  • Kyocristina
  • Sulfato de leurocristina
  • Leurocristina, sulfato
  • Vincasar
  • Vincósido
  • Vincrex
  • Vincristina, sulfato
Droga: Hidrocortisona Terapéutica
Dado TI
Otros nombres:
  • Aeroseb-HC
  • Barseb HC
  • Barseb-HC
  • Cetacort
  • Cort-Cúpula
  • Cortef
  • Cortenema
  • Cortifán
  • Cortisol
  • Cortispray
  • Cortril
  • Dermacort
  • Domoleno
  • Eldecort
  • Hautosona
  • Heb-Cort
  • Hidrocortisona
  • Hidrocortona
  • Hitona
  • Komed-HC
  • Nutracort
  • Proctocort
  • Rectoide
Droga: Calcio de leucovorina
Dado IV
Otros nombres:
  • Wellcovorina
  • ácido folínico
  • Adinepar
  • Calcifolina
  • Calcio (6S)-folinato
  • Folinato de calcio
  • Leucovorina de calcio
  • Calfolex
  • Calinat
  • Cehafolina
  • Citofolina
  • Cítrec
  • Factor citrovorum
  • Cromatonbic Folinico
  • Dalisol
  • Desintoxicación
  • Divical
  • Ecofol
  • Emovis
  • Factor, Citrovorum
  • Flynoken A
  • Folarén
  • Folaxina
  • Célula FOLI
  • Foliben
  • Folidan
  • Foliar
  • Folinac
  • Sal de calcio del ácido folínico pentahidratado
  • Folinoral
  • Folinvit
  • Foliplus
  • Folix
  • Yo soy
  • Lederfolat
  • Lederfolin
  • Leucosar
  • leucovorina
  • Rescufolin
  • Rescuvolín
  • Tonofolina
Procedimiento: Ecocardiografía
Someterse a ECHO
Otros nombres:
  • CE
Procedimiento: Escaneo de adquisición multipuerta
Someterse a MUGA
Otros nombres:
  • Exploración de la piscina de sangre
  • Angiografía con radionúclidos de equilibrio
  • Imagen de piscina de sangre cerrada
  • MUGA
  • Ventriculografía con radionúclidos
  • RNVG
  • Escaneo SIMA
  • Escaneo de adquisición sincronizado de múltiples puertas
  • Escaneo MUGA
  • Escaneo de adquisición de puertas múltiples
  • Exploración de ventriculograma con radionúclidos
  • Escaneo de grupo de corazón cerrado
Droga: Citarabina
Dado IV o IT
Otros nombres:
  • .beta.-Arabinósido de citosina
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosil-4-amino-2(1H)pirimidinona
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina
  • 1-Beta-D-arabinofuranosil-4-amino-2(1H)pirimidinona
  • 1-Beta-D-arabinofuranosilcitosina
  • 1.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina
  • 2(1H)-pirimidinona, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranosil-
  • 2(1H)-pirimidinona, 4-amino-1.beta.-D-arabinofuranosil-
  • Alexán
  • Ara-C
  • Célula ARA
  • Arabe
  • Arabinofuranosilcitosina
  • Arabinosilcitosina
  • Aracitidina
  • Aracitina
  • Arabinósido de beta-citosina
  • CHX-3311
  • Citarabino
  • Citarbel
  • Citosar
  • Arabinósido de citosina
  • Citosina-.beta.-arabinósido
  • Citosina-beta-arabinósido
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabina SLP
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicilo
  • WR-28453
Droga: Dexametasona
Dado IV o PO
Otros nombres:
  • Decadrón
  • Hemady
  • Aacidexam
  • Adexona
  • Aknichthol Dexa
  • Alba Dex
  • Alin
  • Depósito de Alin
  • Alin Oftálmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricular
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten norte
  • Cortidexasón
  • Cortisumman
  • Decacort
  • Decadrol
  • Decadrón DP
  • Calcomanía
  • Decameto
  • Decasona R.p.
  • Dectancilo
  • Dekacort
  • Deltafluoreno
  • Deronil
  • Desametasona
  • Desametón
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-seno
  • Dexacortal
  • Dexacortina
  • Dexafarma
  • Dexafluoreno
  • Dexalocal
  • Dexamecortina
  • Dexameta
  • Dexametasona Intensol
  • Dexametasón
  • Dexamonozón
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexona
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortina
  • Gamacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Metilfluorprednisolona
  • Millicorten
  • Mimetasona
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • TaperDex®
  • Visumetazona
  • ZoDex
Biológico: Filgrastim
Dado IV o SC
Otros nombres:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • Filgrastim-aafi
  • Nivestym
  • Factor estimulante de colonias de granulocitos humanos de metionilo recombinante
  • rG-CSF
  • Tevagrastim
  • Filgrastim-ayow
  • Releuco
Droga: Metilprednisolona
Dado IV
Otros nombres:
  • Medrol
  • Wyacort
  • Adlone
  • Caberdelta M
  • DepMedalone
  • Depo Moderín
  • Depo-nisolona
  • Duralona
  • Emmetipi
  • Esametona
  • Firmacort
  • Medlone 21
  • Medrate
  • Medrol Veriderm
  • Medrone
  • Mega-estrella
  • Meprolona
  • Metilprednisolono
  • Metilbetasona Soluble
  • Metrocort
  • Metipresol
  • Metisolón
  • Predni-M-Tablinen
  • Prednilen
  • Radilem
  • Sieropresol
  • Solpredona
  • Summicort
  • Urbason
  • Veriderm Medrol
Droga: Pegaspargasa
MI dado
Otros nombres:
  • L-asparaginasa con polietilenglicol
  • Oncaspar
  • Oncaspar-IV
  • PEG-asparaginasa
  • PEG-L-asparaginasa
  • PEG-L-asparaginasa (Enzon - Kyowa Hakko)
  • PEGLA
  • Polietilenglicol L-asparaginasa
  • Polietilenglicol-L-asparaginasa
Droga: Asparaginasa
Dado IV, IM o PO
Otros nombres:
  • Elspar
  • ASP-1
  • Asparaginasa II
  • Asparaginasa-E.Coli
  • Colapasa
  • Kidrolasa
  • L-Asnasa
  • L-ASP
  • L-asparaginasa
  • L-asparagina amidohidrolasa
  • Laspar
  • Lcf-ASP
  • Leucógeno
  • Leunase
  • Mk-965
  • Paronal
  • Re-82-TAD-15
  • Serasa
  • Espectrila
Droga: Metotrexato
Dado IV, IT o PO
Otros nombres:
  • Abitrexato
  • Folex
  • Mexato
  • MTX
  • Alfa-metopterina
  • Ametopterina
  • Brimexato
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emtexat
  • Emthexate
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • PFS de Folex
  • Lantarel
  • Ledertrexato
  • Lumexón
  • Maxtrex
  • Medsatrexato
  • Metex
  • Metoblastina
  • Metotrexato LPF
  • Metotrexato Metilaminopterina
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexato-AQ
  • Novatrex
  • Reumatrex
  • Texar
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
Procedimiento: Biopsia de Médula Ósea
Someterse a una biopsia de médula ósea
Otros nombres:
  • Biopsia de Médula Ósea
  • Biopsia De Médula Ósea
Experimental: Brazo C (quimioterapia IR/HR MLL-R y lestaurtinib)
Descripción de la población: pacientes elegibles con MLL-R (reorganizado). Considerado Riesgo Intermedio (RI) si edad >= 90 días al diagnóstico y Alto Riesgo (HR) si edad < 90 días al diagnóstico.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Droga: Etopósido
Dado IV
Otros nombres:
  • Demetil Epipodofilotoxina Etilidina Glucósido
  • EPEG
  • Último
  • Toposar
  • Vepesid
  • PV 16
  • PV 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
Otro: Estudio farmacológico
Estudios correlativos
Droga: Clorhidrato de daunorrubicina
Dado IV
Otros nombres:
  • Cerubidina
  • Cloridrato de daunorubicina
  • Daunoblastina
  • Clorhidrato de daunomicina
  • Daunomicina, clorhidrato
  • Daunorubicina.HCl
  • Clorhidrato de Daunorubicini
  • FI-6339
  • Ondeña
  • RP-13057
  • Clorhidrato de rubidomicina
  • Rubilem
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de muestras de sangre
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
Droga: Ciclofosfamida
Dado IV
Otros nombres:
  • Citoxano
  • CTX
  • (-)-ciclofosfamida
  • 2H-1,3,2-oxazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)amino]tetrahidro-, 2-óxido, monohidrato
  • Carloxano
  • Ciclofosfamida
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Clafeno
  • CP monohidrato
  • Célula CYCLO
  • Cicloblastina
  • Ciclofosfano
  • Monohidrato de ciclofosfamida
  • Ciclostina
  • Citofosfano
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuina
  • Ledoxina
  • Mitoxano
  • Neosar
  • Revimmune
  • Siklofosfamid
  • WR-138719
Droga: Mercaptopurina
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • 6 megapíxeles
  • Purinetol
  • 3H-purina-6-tiol
  • 6 tiohipoxantina
  • 6 tiopurina
  • 6-mercaptopurina
  • Monohidrato de 6-mercaptopurina
  • 6-purinetiol
  • 6-tiopurina
  • 6-tioxopurina
  • 6H-Purina-6-tiona, 1,7-dihidro- (9CI)
  • 7-mercapto-1,3,4,6-tetrazaindeno
  • Alti-mercaptopurina
  • Azatiopurina
  • Bw 57-323H
  • Flocofil
  • Ismipur
  • Leuquerina
  • Leupurina
  • Mercaleukim
  • Mercaleukina
  • Mercaptina
  • Mercaptopurinum
  • Mercapurina
  • Mern
  • NCI-C04886
  • Puri-Nethol
  • Purimetol
  • Purina, 6-mercapto-
  • Purina-6-tiol (8CI)
  • Purina-6-tiol, monohidrato
  • Purinetiol
  • U-4748
  • WR-2785
Droga: Prednisona
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • Deltasona
  • Orasona
  • .delta.1-cortisona
  • 1, 2-deshidrocortisona
  • Adasona
  • Cortancilo
  • Dacortina
  • DeCortin
  • Decortisilo
  • Decoración
  • Delta 1-cortisona
  • Domo delta
  • Deltacorteno
  • Deltacortisona
  • Deltadehidrocortisona
  • Deltison
  • Deltra
  • Econosona
  • Lisacort
  • Meprosona-F
  • Metacortandracina
  • Meticorten
  • Ofisolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Paracorto
  • Perrigo Prednisona
  • PRED
  • Predicor
  • Predicorten
  • Prednicen-M
  • Prednicort
  • Prednidib
  • Prednilonga
  • Prednimento
  • Prednisona Intensol
  • Prednisón
  • Prednitona
  • Promifen
  • Rayos
  • Servisona
  • SK-Prednisona
Droga: Sulfato de vincristina
Dado IV
Otros nombres:
  • Oncovin
  • Kyocristina
  • Sulfato de leurocristina
  • Leurocristina, sulfato
  • Vincasar
  • Vincósido
  • Vincrex
  • Vincristina, sulfato
Droga: Hidrocortisona Terapéutica
Dado TI
Otros nombres:
  • Aeroseb-HC
  • Barseb HC
  • Barseb-HC
  • Cetacort
  • Cort-Cúpula
  • Cortef
  • Cortenema
  • Cortifán
  • Cortisol
  • Cortispray
  • Cortril
  • Dermacort
  • Domoleno
  • Eldecort
  • Hautosona
  • Heb-Cort
  • Hidrocortisona
  • Hidrocortona
  • Hitona
  • Komed-HC
  • Nutracort
  • Proctocort
  • Rectoide
Droga: Calcio de leucovorina
Dado IV
Otros nombres:
  • Wellcovorina
  • ácido folínico
  • Adinepar
  • Calcifolina
  • Calcio (6S)-folinato
  • Folinato de calcio
  • Leucovorina de calcio
  • Calfolex
  • Calinat
  • Cehafolina
  • Citofolina
  • Cítrec
  • Factor citrovorum
  • Cromatonbic Folinico
  • Dalisol
  • Desintoxicación
  • Divical
  • Ecofol
  • Emovis
  • Factor, Citrovorum
  • Flynoken A
  • Folarén
  • Folaxina
  • Célula FOLI
  • Foliben
  • Folidan
  • Foliar
  • Folinac
  • Sal de calcio del ácido folínico pentahidratado
  • Folinoral
  • Folinvit
  • Foliplus
  • Folix
  • Yo soy
  • Lederfolat
  • Lederfolin
  • Leucosar
  • leucovorina
  • Rescufolin
  • Rescuvolín
  • Tonofolina
Procedimiento: Ecocardiografía
Someterse a ECHO
Otros nombres:
  • CE
Procedimiento: Escaneo de adquisición multipuerta
Someterse a MUGA
Otros nombres:
  • Exploración de la piscina de sangre
  • Angiografía con radionúclidos de equilibrio
  • Imagen de piscina de sangre cerrada
  • MUGA
  • Ventriculografía con radionúclidos
  • RNVG
  • Escaneo SIMA
  • Escaneo de adquisición sincronizado de múltiples puertas
  • Escaneo MUGA
  • Escaneo de adquisición de puertas múltiples
  • Exploración de ventriculograma con radionúclidos
  • Escaneo de grupo de corazón cerrado
Droga: Citarabina
Dado IV o IT
Otros nombres:
  • .beta.-Arabinósido de citosina
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosil-4-amino-2(1H)pirimidinona
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina
  • 1-Beta-D-arabinofuranosil-4-amino-2(1H)pirimidinona
  • 1-Beta-D-arabinofuranosilcitosina
  • 1.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina
  • 2(1H)-pirimidinona, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranosil-
  • 2(1H)-pirimidinona, 4-amino-1.beta.-D-arabinofuranosil-
  • Alexán
  • Ara-C
  • Célula ARA
  • Arabe
  • Arabinofuranosilcitosina
  • Arabinosilcitosina
  • Aracitidina
  • Aracitina
  • Arabinósido de beta-citosina
  • CHX-3311
  • Citarabino
  • Citarbel
  • Citosar
  • Arabinósido de citosina
  • Citosina-.beta.-arabinósido
  • Citosina-beta-arabinósido
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabina SLP
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicilo
  • WR-28453
Droga: Dexametasona
Dado IV o PO
Otros nombres:
  • Decadrón
  • Hemady
  • Aacidexam
  • Adexona
  • Aknichthol Dexa
  • Alba Dex
  • Alin
  • Depósito de Alin
  • Alin Oftálmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricular
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten norte
  • Cortidexasón
  • Cortisumman
  • Decacort
  • Decadrol
  • Decadrón DP
  • Calcomanía
  • Decameto
  • Decasona R.p.
  • Dectancilo
  • Dekacort
  • Deltafluoreno
  • Deronil
  • Desametasona
  • Desametón
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-seno
  • Dexacortal
  • Dexacortina
  • Dexafarma
  • Dexafluoreno
  • Dexalocal
  • Dexamecortina
  • Dexameta
  • Dexametasona Intensol
  • Dexametasón
  • Dexamonozón
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexona
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortina
  • Gamacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Metilfluorprednisolona
  • Millicorten
  • Mimetasona
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • TaperDex®
  • Visumetazona
  • ZoDex
Biológico: Filgrastim
Dado IV o SC
Otros nombres:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • Filgrastim-aafi
  • Nivestym
  • Factor estimulante de colonias de granulocitos humanos de metionilo recombinante
  • rG-CSF
  • Tevagrastim
  • Filgrastim-ayow
  • Releuco
Droga: Metilprednisolona
Dado IV
Otros nombres:
  • Medrol
  • Wyacort
  • Adlone
  • Caberdelta M
  • DepMedalone
  • Depo Moderín
  • Depo-nisolona
  • Duralona
  • Emmetipi
  • Esametona
  • Firmacort
  • Medlone 21
  • Medrate
  • Medrol Veriderm
  • Medrone
  • Mega-estrella
  • Meprolona
  • Metilprednisolono
  • Metilbetasona Soluble
  • Metrocort
  • Metipresol
  • Metisolón
  • Predni-M-Tablinen
  • Prednilen
  • Radilem
  • Sieropresol
  • Solpredona
  • Summicort
  • Urbason
  • Veriderm Medrol
Droga: Pegaspargasa
MI dado
Otros nombres:
  • L-asparaginasa con polietilenglicol
  • Oncaspar
  • Oncaspar-IV
  • PEG-asparaginasa
  • PEG-L-asparaginasa
  • PEG-L-asparaginasa (Enzon - Kyowa Hakko)
  • PEGLA
  • Polietilenglicol L-asparaginasa
  • Polietilenglicol-L-asparaginasa
Droga: Asparaginasa
Dado IV, IM o PO
Otros nombres:
  • Elspar
  • ASP-1
  • Asparaginasa II
  • Asparaginasa-E.Coli
  • Colapasa
  • Kidrolasa
  • L-Asnasa
  • L-ASP
  • L-asparaginasa
  • L-asparagina amidohidrolasa
  • Laspar
  • Lcf-ASP
  • Leucógeno
  • Leunase
  • Mk-965
  • Paronal
  • Re-82-TAD-15
  • Serasa
  • Espectrila
Droga: Metotrexato
Dado IV, IT o PO
Otros nombres:
  • Abitrexato
  • Folex
  • Mexato
  • MTX
  • Alfa-metopterina
  • Ametopterina
  • Brimexato
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emtexat
  • Emthexate
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • PFS de Folex
  • Lantarel
  • Ledertrexato
  • Lumexón
  • Maxtrex
  • Medsatrexato
  • Metex
  • Metoblastina
  • Metotrexato LPF
  • Metotrexato Metilaminopterina
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexato-AQ
  • Novatrex
  • Reumatrex
  • Texar
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
Droga: Lestaurtinib
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • CEP-701
  • KT-5555
  • SPM-924
Procedimiento: Biopsia de Médula Ósea
Someterse a una biopsia de médula ósea
Otros nombres:
  • Biopsia de Médula Ósea
  • Biopsia De Médula Ósea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de probabilidad de supervivencia sin eventos (EFS) para pacientes en el brazo C en el nivel de dosis 2 (DL2)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la terapia posterior a la inducción hasta por 10 años
El tiempo de SSC se define como el tiempo desde la aleatorización hasta el primer evento (recaída, segunda neoplasia maligna, muerte) o la fecha del último contacto para pacientes sin eventos. EFS se construye utilizando el método de tabla de vida de Kaplan-Meier con un intervalo de confianza basado en errores estándar calculados utilizando el método de Peto y Peto.
Desde el inicio de la terapia posterior a la inducción hasta por 10 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de probabilidad de supervivencia sin eventos (SSC) de lactantes MLL-R tratados con quimioterapia combinada con o sin lestaurtinib en DL2
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la terapia de post-inducción hasta por 10 años.
Probabilidad sin eventos donde el tiempo de SSC se define como el tiempo desde la aleatorización hasta el primer evento (recaída, segunda neoplasia maligna, muerte) o la fecha del último contacto para pacientes que no tienen eventos. EFS se construye utilizando el método de tabla de vida de Kaplan-Meier con un intervalo de confianza basado en errores estándar calculados utilizando el método de Peto y Peto. La SSC se comparará entre los pacientes del Grupo de tratamiento C en DL2 con los del Grupo B.
Desde el inicio de la terapia de post-inducción hasta por 10 años.
Número de pacientes que experimentaron toxicidad limitante de dosis (DLT) relacionada con lestaurtinib
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas desde el inicio de la inducción
Las proporciones de toxicidad limitante de la dosis relacionadas con lestaurtinib, medidas según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del NCI, versión 4.0, se resumirán por nivel de dosis para los pacientes en fase de seguridad.
Hasta 12 semanas desde el inicio de la inducción
Niveles farmacocinéticos de AGP en lactantes que recibieron lestaurtinib en DL2 en combinación con quimioterapia
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
Los niveles farmacocinéticos de AGP en lactantes que recibieron lestaurtinib en DL2 en combinación con quimioterapia se describirán con media y desviación estándar para aquellos con datos disponibles.
Hasta 12 semanas
Farmacocinética de albúmina en lactantes que recibieron lestaurtinib en DL2 en combinación con quimioterapia
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
La farmacocinética de la albúmina en lactantes que recibieron lestaurtinib en DL2 en combinación con quimioterapia se describirá con media y desviación estándar para aquellos con datos disponibles.
Hasta 12 semanas
Farmacodinamia Niveles de PIA en lactantes que recibieron lestaurtinib en DL2 en combinación con quimioterapia
Periodo de tiempo: Muestreado entre las semanas 6-12 desde el inicio de la inducción
Resumido con media y desviación estándar para aquellos con datos disponibles en el Grupo C
Muestreado entre las semanas 6-12 desde el inicio de la inducción
Describir la expresión de la proteína FLT3 como un mecanismo molecular de resistencia primaria a lestaurtinib en blastos leucémicos
Periodo de tiempo: Muestreado al inicio de la inducción
Descrito mediante media y desviación estándar por grupo.
Muestreado al inicio de la inducción
Describir la expresión de la proteína FLT3 como un mecanismo molecular de resistencia adquirida a lestaurtinib en blastos leucémicos
Periodo de tiempo: En la recaída (hasta 3 años)
Descrito a través de medias y desviaciones estándar en las muestras de recaída del Brazo C disponibles
En la recaída (hasta 3 años)
Describir la sensibilidad in vitro como mecanismo molecular de resistencia primaria a lestaurtinib en blastos leucémicos
Periodo de tiempo: Muestreado al inicio de la inducción
Descrito a través de medias y desviaciones estándar en muestras que tienen resistencia primaria a lestaurtinib
Muestreado al inicio de la inducción
Describir la sensibilidad in vitro como mecanismo molecular de resistencia adquirida a lestaurtinib en blastos leucémicos
Periodo de tiempo: En la recaída (hasta 3 años)
Descrito mediante medias y desviaciones estándar en muestras que han adquirido resistencia a lestaurtinib
En la recaída (hasta 3 años)
Porcentaje de probabilidad de supervivencia libre de eventos (EFS) por estado de MRD y brazo de tratamiento
Periodo de tiempo: 3 años desde el final de la inducción)
Las estimaciones de SSC a tres años y el IC del 90 % se informarán por brazo de tratamiento y estado de MRD al final de la inducción.
3 años desde el final de la inducción)
Identificación de patrones de expresión génica en muestras diagnósticas de leucemia infantil que se correlacionan con los resultados de supervivencia
Periodo de tiempo: A los 3 años
Los resultados de la EFS se informarán por genotipo.
A los 3 años
Identificación de patrones de expresión génica en muestras diagnósticas de leucemia infantil que se correlacionan con valores de PIA
Periodo de tiempo: A los 3 años
Las medias y las desviaciones estándar de la actividad inhibidora del plasma (PIA) se darán por genotipo
A los 3 años
Porcentaje de probabilidad de supervivencia sin eventos (EFS) para pacientes en el Grupo A
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la terapia posterior a la inducción hasta por 10 años
El tiempo de SSC se define como el tiempo desde la asignación del tratamiento hasta el primer evento (recaída, segunda neoplasia maligna, muerte) o la fecha del último contacto para los pacientes sin eventos. EFS se construye utilizando el método de tabla de vida de Kaplan-Meier con un intervalo de confianza basado en errores estándar calculados utilizando el método de Peto y Peto.
Desde el inicio de la terapia posterior a la inducción hasta por 10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Children's Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Joanne M Hilden, Children's Oncology Group

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de enero de 2008

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (Estimado)

28 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de noviembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimado)

12 de noviembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

15 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AALL0631 (Otro identificador: CTEP)
  • U10CA180886 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10CA098543 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2009-00313 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000573996
  • 08-146
  • COG-AALL0631

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Se pueden solicitar datos individuales a nivel de paciente de este ensayo desde el archivo de datos de NCTN/NCORP.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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