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Chemioterapia di combinazione con o senza lestaurtinib nel trattamento di pazienti più giovani con leucemia linfoblastica acuta di nuova diagnosi

3 luglio 2024 aggiornato da: Children's Oncology Group

Uno studio di fase III sulla terapia orientata al rischio per i neonati con leucemia linfoblastica acuta (ALL): randomizzazione dei neonati ad alto rischio alla chemioterapia intensiva +/- FLT3 Inibizione (CEP-701, Lestaurtinib; NSC#617807)

Questo studio di fase III studia la combinazione della chemioterapia con o senza lestaurtinib per vedere come funzionano nel trattamento di pazienti più giovani con leucemia linfoblastica acuta di nuova diagnosi. I farmaci usati nella chemioterapia agiscono in diversi modi per fermare la crescita delle cellule cancerose, uccidendo le cellule, impedendo loro di dividersi o impedendo loro di diffondersi. Lestaurtinib può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare. Non è ancora noto se la chemioterapia di combinazione sia più efficace con o senza lestaurtinib nel trattamento della leucemia linfoblastica acuta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Per stimare la sopravvivenza libera da eventi (EFS) a 3 anni di neonati con leucemia linfoblastica acuta (LLA) a linea mista leucemia-riarrangiata (MLL-R) trattati con chemioterapia più l'inibitore della tirosin-chinasi 3 (FLT3) correlato alla fms lestaurtinib .

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Confrontare l'EFS a 3 anni di neonati con LLA MLL-R trattati con chemioterapia più l'inibitore FLT3 lestaurtinib con i pazienti con MLL-R trattati con la sola chemioterapia.

II. Determinare una dose sicura, tollerabile e biologicamente attiva di lestaurtinib somministrata in combinazione sequenziale con chemioterapia nei neonati MLL-R.

III. Caratterizzare la farmacocinetica e la farmacodinamica di lestaurtinib nei neonati quando somministrato alla dose proposta in combinazione sequenziale con chemioterapia.

IV. Identificare i meccanismi molecolari di resistenza a lestaurtinib nei blasti leucemici.

V. Descrivere i livelli di malattia residua minima nei neonati con ALL nel contesto della terapia proposta e correlarli con l'esito.

VI. Identificare modelli di espressione genica in campioni diagnostici di leucemia infantile che correlano con l'esito nel contesto della terapia proposta.

VII. Descrivere l'esito dei neonati con LLA MLL-G trattati con un backbone chemioterapico P9407 modificato che include una fase di continuazione estesa.

CONTORNO:

TERAPIA DI INDUZIONE (SETTIMANE 1-5): tutti i pazienti ricevono una terapia di induzione comprendente vincristina solfato per via endovenosa (IV) nell'arco di 1 minuto nei giorni 8, 15, 22 e 29; daunorubicina cloridrato EV in 30 minuti nei giorni 8 e 9; ciclofosfamide IV oltre 30 minuti ogni 12 ore nei giorni 3 e 4 (chiuso dal 19/05/09); pegaspargasi o asparaginasi per via intramuscolare (IM) nei giorni 15, 18, 22, 25, 29 e 33; prednisone per via orale (PO) tre volte al giorno (TID) o metilprednisolone EV nei giorni 1-7; desametasone IV o PO TID nei giorni 8-28; citarabina EV in 30 minuti nei giorni 8-21; metotrexato per via intratecale (IT) nei giorni 1 e 29; citarabina IT il giorno 15; idrocortisone IT nei giorni 15 e 29; e filgrastim IV o per via sottocutanea (SC) a partire dal giorno 5 e continuando fino al ripristino della conta ematica. I pazienti a rischio standard sono assegnati in modo non casuale a ricevere un regime chemioterapico meno intensivo senza lestaurtinib (terapia post-induzione A).

TERAPIA POST-INDUZIONE A: (per pazienti a rischio standard MLL-linea germinale [G])

INTENSIFICAZIONE DELL'INDUZIONE (SETTIMANE 6-9): i pazienti ricevono metotrexato EV ad alte dosi continuativamente per 24 ore nei giorni 1 e 8; tripla chemioterapia IT comprendente metotrexato, citarabina e idrocortisone nei giorni 1 e 8; leucovorin calcio EV o PO ogni 6 ore a partire da 42 ore dopo l'inizio del metotrexato ad alte dosi e continuando fino a quando il livello di metotrexato è < 0,1 uM; ciclofosfamide IV in 30 minuti nei giorni 15-19; etoposide IV per 2 ore nei giorni 15-19; e filgrastim IV o SC a partire dal giorno 20 e continuando fino al ripristino della conta ematica. I pazienti in remissione morfologica procedono alla terapia di reinduzione.

RE-INDUZIONE (SETTIMANE 10-12): i pazienti ricevono vincristina solfato IV per 1 minuto nei giorni 1, 8 e 15; daunorubicina cloridrato EV in 30 minuti nei giorni 1 e 2; ciclofosfamide EV in 30 minuti ogni 12 ore nei giorni 3 e 4; pegaspargasi o asparaginasi IM il giorno 4; desametasone EV o PO due volte al giorno (BID) nei giorni 1-7 e 15-21; tripla chemioterapia IT comprendente metotrexato, citarabina e idrocortisone nei giorni 1 e 15; e filgrastim IV o SC a partire dal giorno 5 e continuando fino al ripristino della conta ematica.

CONSOLIDAMENTO (SETTIMANE 13-19): i pazienti ricevono metotrexato IV ad alte dosi continuativamente per 24 ore nei giorni 1 e 8; leucovorin calcio EV ogni 6 ore a partire da 42 ore dopo l'inizio del metotrexato ad alte dosi e continuando fino a quando il livello di metotrexato è < 0,1 uM; tripla chemioterapia IT comprendente metotrexato, citarabina e idrocortisone il giorno 1; etoposide IV per 2 ore nei giorni 15-19; ciclofosfamide IV in 30 minuti nei giorni 15-19; citarabina ad alte dosi EV per 3 ore ogni 12 ore nei giorni 29 e 30; pegaspargasi o asparaginasi IM il giorno 30; e filgrastim IV o SC a partire dal giorno 20 e dal giorno 31 e continuando fino al ripristino della conta ematica.

CONTINUAZIONE I (SETTIMANE 20-41): i pazienti ricevono vincristina solfato IV il giorno 1 nelle settimane 20 e 24; desametasone EV o PO BID nei giorni 1-5 nelle settimane 20 e 24; tripla chemioterapia IT comprendente metotrexato, citarabina e idrocortisone il giorno 1 nelle settimane 20 e 24; metotrexato IV il giorno 1 nelle settimane 21-24 e 25-27; etoposide IV per 2 ore nei giorni 1-5 nella settimana 28; ciclofosfamide IV oltre 30 minuti nei giorni 1-5 nella settimana 28; mercaptopurina PO nei giorni 1-7 nelle settimane 21-23 e 25-27; e filgrastim s.c. o ev a partire dal giorno 6 della settimana 28 e continuando fino al ripristino della conta ematica.

CONTINUAZIONE II (SETTIMANE 42-104): i pazienti ricevono vincristina solfato IV nei giorni 1, 29 e 57; desametasone EV o PO BID nei giorni 1-5, 29-33 e 57-61; metotrexato IT il giorno 1; metotrexato PO nei giorni 8, 15, 22, 36, 43, 50, 64, 71 e 78; e mercaptopurina PO nei giorni 8-28, 36-56 e 64-84. Il trattamento si ripete ogni 12 settimane per 2 anni dalla diagnosi.

Una fase di sicurezza/attività viene condotta separatamente per i pazienti a rischio intermedio (IR) e ad alto rischio (HR) per identificare una dose sicura, tollerabile e biologicamente attiva di lestaurtinib in combinazione con il backbone della chemioterapia. Una volta identificata una dose tollerabile/attiva di lestaurtinib per i pazienti con IR, i successivi pazienti con IR possono procedere a una fase di efficacia, in cui vengono randomizzati (o assegnati in modo non casuale a partire dal 16/07/2014) alla chemioterapia con o senza lestaurtinib. I pazienti HR procedono separatamente alla fase di efficacia randomizzata se viene identificata una dose tollerabile/attiva per lo strato HR. I pazienti IR e HR sono randomizzati (o assegnati in modo non casuale a partire dal 16/07/2014) a 1 dei 2 regimi terapeutici post-induzione (terapia post-induzione B o C).

TERAPIA POST-INDUZIONE B: (chemioterapia solo per pazienti IR/HR classificati come MLL-R; età >= 90 giorni alla diagnosi):

INTENSIFICAZIONE DELL'INDUZIONE (SETTIMANE 6-9): i pazienti ricevono metotrexato ad alte dosi, leucovorin calcio, ciclofosfamide, etoposide e filgrastim come nella terapia post-induzione Un'intensificazione dell'induzione. I pazienti in remissione morfologica procedono alla reinduzione. (Ritirato dal 16/07/2014)

RE-INDUZIONE (SETTIMANE 10-12): i pazienti ricevono vincristina solfato, daunorubicina cloridrato, ciclofosfamide, pegaspargasi o asparaginasi, desametasone, tripla chemioterapia IT e filgrastim come nella terapia post-induzione Una re-induzione. (Ritirato dal 16/07/2014)

CONSOLIDAMENTO (SETTIMANE 13-19): i pazienti ricevono metotrexato ad alte dosi, leucovorin calcio, chemioterapia tripla IT, etoposide, ciclofosfamide, citarabina ad alte dosi, pegaspargase o asparaginasi e filgrastim come nella terapia post-induzione A consolidamento. (Ritirato dal 16/07/2014)

CONTINUAZIONE I (SETTIMANE 20-49): i pazienti ricevono vincristina solfato EV per 1 minuto il giorno 1 nelle settimane 20, 24, 33, 37 e 46; desametasone PO o EV BID nei giorni 1-5 nelle settimane 20, 24, 33, 37 e 46; tripla chemioterapia IT il giorno 1 nelle settimane 20, 24, 33, 37 e 46; metotrexato IV il giorno 1 nelle settimane 21-23, 25-26 e 37-45; mercaptopurina PO nei giorni 1-7 nelle settimane 21-23, 25-26 e 37-45; etoposide IV per 2 ore nei giorni 1-5 nella settimana 27; ciclofosfamide EV nell'arco di 2 ore nei giorni 1-5 nella settimana 27: citarabina EV ad alte dosi nell'arco di 3 ore ogni 12 ore nei giorni 1 e 2 nella settimana 30; pegaspargasi o asparaginasi IM il giorno 2 alla settimana 30: e filgrastim SC o EV a partire dal giorno 3 alla settimana 30 e continuando fino al ripristino della conta ematica. (Ritirato dal 16/07/2014)

CONTINUAZIONE II (SETTIMANE 50-104): i pazienti ricevono vincristina solfato, desametasone, metotrexato IT, metotrexato PO e mercaptopurina PO come nella terapia post-induzione A continuazione II. Il trattamento si ripete ogni 12 settimane per 2 anni dalla diagnosi. (Ritirato dal 16/07/2014)

TERAPIA POST-INDUZIONE C: (chemioterapia e lestaurtinib per pazienti IR/HR classificati come MLL-R; età < 90 giorni alla diagnosi)

TERAPIA DI INTENSIFICAZIONE DELL'INDUZIONE (SETTIMANE 6-9): i pazienti ricevono metotrexato ad alte dosi, leucovorin calcio, ciclofosfamide, etoposide e filgrastim come nella terapia post-induzione B intensificazione dell'induzione. I pazienti ricevono anche lestaurtinib PO BID nei giorni 20-27. I pazienti in remissione morfologica procedono alla reinduzione.

RE-INDUZIONE (SETTIMANE 10-12): i pazienti ricevono vincristina solfato, daunorubicina cloridrato, ciclofosfamide, pegaspargasi o asparaginasi, desametasone, tripla chemioterapia IT e filgrastim come nella terapia post-induzione B re-induzione. I pazienti ricevono anche lestaurtinib PO nei giorni 5-20.

CONSOLIDAMENTO (SETTIMANE 13-19) I pazienti ricevono metotrexato ad alte dosi, leucovorin calcio, chemioterapia tripla IT, etoposide, ciclofosfamide, citarabina ad alte dosi, pegaspargasi o asparaginasi e filgrastim come nella terapia post-induzione B consolidamento. I pazienti ricevono anche lestaurtinib PO nei giorni 20-27 e 31-42.

CONTINUAZIONE I (SETTIMANE 20-49): i pazienti ricevono vincristina solfato, desametasone, tripla chemioterapia IT, metotrexato, mercaptopurina, etoposide, citarabina ad alte dosi, pegaspargasi o asparaginasi e filgrastim come nella terapia post-induzione B continuazione I. I pazienti ricevono anche lestaurtinib PO nei giorni 2-6 nelle settimane 20 e 24; giorni 27-41 nelle settimane 27-29; giorni 45-56 nelle settimane 30-32.

CONTINUAZIONE II (SETTIMANE 50-104): i pazienti ricevono vincristina solfato, desametasone, metotrexato IT, metotrexato PO e mercaptopurina PO come nella terapia post-induzione B continuazione II. Il trattamento si ripete ogni 12 settimane per 2 anni dalla diagnosi.

Dopo il completamento del trattamento in studio, tutti i pazienti vengono seguiti ogni 1-6 mesi per 4 anni e successivamente ogni anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

218

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Janeway Child Health Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Nuova Zelanda
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nuova Zelanda, 1145
        • Starship Children's Hospital
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Stati Uniti, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Madera, California, Stati Uniti, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96859
        • Tripler Army Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
        • Advocate Children's Hospital-Park Ridge
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Blank Children's Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stati Uniti, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • East Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48824
        • Michigan State University Clinical Center
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49008
        • Kalamazoo Center for Medical Studies
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65201
        • Columbia Regional
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
        • Nevada Cancer Research Foundation NCORP
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Livingston, New Jersey, Stati Uniti, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Stati Uniti, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
      • Summit, New Jersey, Stati Uniti, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43608
        • Mercy Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center-Amarillo
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono essere arruolati in uno studio di classificazione della LLA del gruppo oncologico pediatrico (COG) (AALL08B1) prima dell'arruolamento in AALL0631
  • I pazienti devono avere < 366 giorni di età al momento della diagnosi; per i neonati nel primo mese di vita, i pazienti devono avere un'età gestazionale > 36 settimane al momento della diagnosi
  • I pazienti devono essere di nuova diagnosi con leucemia linfoblastica acuta (ALL) o leucemia acuta indifferenziata (AUL); i pazienti con LLA a cellule T sono eleggibili; i pazienti con leucemia acuta bilineare o bifenotipica sono ammissibili, a condizione che la morfologia e l'immunofenotipo siano prevalentemente linfoidi
  • I pazienti non devono essere stati trattati in precedenza, ad eccezione degli steroidi e della chemioterapia intratecale; nessun'altra chemioterapia sistemica può essere stata somministrata; i pazienti che hanno ricevuto una precedente terapia steroidea sono eleggibili per lo studio; qualsiasi quantità di pretrattamento con steroidi non influirà sull'assegnazione iniziale dell'induzione a condizione che il paziente soddisfi tutti gli altri criteri di ammissibilità; La chemioterapia IT per protocollo è consentita per comodità del paziente al momento del posizionamento diagnostico del midollo osseo o della linea venosa per evitare una seconda puntura lombare; (nota: lo stato del sistema nervoso centrale [SNC] deve essere determinato sulla base di un campione ottenuto prima della somministrazione di qualsiasi chemioterapia sistemica o intratecale, ad eccezione del pretrattamento con steroidi); la chemioterapia sistemica deve iniziare entro 72 ore da questa terapia IT
  • Tutti i pazienti e/o i loro genitori o tutori legali devono firmare un consenso informato scritto
  • Devono essere soddisfatti tutti i requisiti istituzionali, della Food and Drug Administration (FDA) e del National Cancer Institute (NCI) per gli studi sull'uomo

Criteri di esclusione:

  • I pazienti con LLA a cellule B mature o leucemia mieloide acuta (AML) NON sono idonei
  • I pazienti con sindrome di Down NON sono idonei

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A (rischio standard MLL-G)
Descrizione della popolazione: pazienti idonei con MLL-G (linea germinale o non riarrangiati)
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Droga: Etoposide
Dato IV
Altri nomi:
  • Demetil Epipodofillotossina Etilidina Glucoside
  • EPEG
  • Ultimo
  • Toposar
  • Vepesid
  • PV 16
  • PV 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP16213
  • VP-16213
Altro: Studio farmacologico
Studi correlati
Droga: Daunorubicina cloridrato
Dato IV
Altri nomi:
  • Cerubidina
  • Cloridrato de Daunorubicina
  • Daunoblastina
  • Daunomicina cloridrato
  • Daunomicina, cloridrato
  • Daunorubicina.HCl
  • Daunorubicini cloridrato
  • FI-6339
  • Ondena
  • RP-13057
  • Rubidomicina cloridrato
  • Rubilem
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Droga: Ciclofosfamide
Dato IV
Altri nomi:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-ciclofosfamide
  • 2H-1,3,2-ossazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)ammino]tetraidro-, 2-ossido, monoidrato
  • Carloxan
  • Ciclofosfamidica
  • Ciclofosfamide
  • Ciclossale
  • Clafen
  • Clafene
  • CP monoidrato
  • Cella CYCLO
  • Cicloblastina
  • Ciclofosfame
  • Ciclofosfamide monoidrato
  • Ciclofosfamidum
  • Ciclofosfano
  • Ciclofosfanum
  • Ciclostina
  • Citofosfano
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxale
  • Ledossina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamide
  • WR-138719
  • Asta B518
  • B-518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
Droga: Mercaptopurina
Dato PO
Altri nomi:
  • 6 MP
  • Purinetolo
  • 3H-purina-6-tiolo
  • 6 Tioipoxantina
  • 6 tiopurina
  • 6-mercaptopurina
  • 6-mercaptopurina monoidrato
  • 6-purinetiolo
  • 6-tiopurina
  • 6-tiossopurina
  • 6H-purina-6-tione, 1,7-diidro- (9CI)
  • 7-mercapto-1,3,4,6-tetrazaindene
  • Alti-mercaptopurina
  • Azatiopurina
  • Peso corporeo 57-323 H
  • Flocofil
  • Ismipur
  • Leucerina
  • Leupurina
  • Mercaleukim
  • Mercaleukin
  • Mercaptina
  • Mercaptopurina
  • Mercapurina
  • Mern
  • NCI-C04886
  • Puri Nethol
  • Purimetolo
  • Purina, 6-mercapto-
  • Purina-6-tiolo (8CI)
  • Purina-6-tiolo, monoidrato
  • Purinetiolo
  • U-4748
  • WR-2785
Droga: Prednisone
Dato PO
Altri nomi:
  • Deltason
  • Orasone
  • .delta.1-Cortisone
  • 1,2-deidrocortisone
  • Adason
  • Cortancyl
  • Dacortin
  • DeCortin
  • Decortisil
  • Decorton
  • Delta 1-cortisone
  • Delta-cupola
  • Deltacortene
  • Deltacortisone
  • Deltadeidrocortisone
  • Deltisone
  • Deltra
  • Econosone
  • Lisacort
  • Meprosona-F
  • Metacortandracina
  • Meticorten
  • Ofisolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Paracorto
  • Perrigo Prednisone
  • PRED
  • Predicor
  • Predicorten
  • Prednicen-M
  • Prednicort
  • Prednidib
  • Prednilonga
  • Prednimento
  • Prednisone Intensolo
  • Prednisonum
  • Prednitone
  • Promifen
  • Rayos
  • Servisone
  • SK-Prednisone
Droga: Vincristina solfato
Dato IV
Altri nomi:
  • Oncovin
  • Kyocristina
  • Leurocristina solfato
  • Leurocristina, solfato
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vincristina, solfato
Droga: Idrocortisone terapeutico
Dato IT
Altri nomi:
  • Aeroseb-HC
  • Barseb HC
  • Barseb-HC
  • Cetacort
  • Cort-Dome
  • Cortef
  • Cortenema
  • Cortifano
  • Cortisolo
  • Cortispray
  • Cortrillo
  • Dermacort
  • Domolene
  • Eldecort
  • Autosone
  • Heb-Cort
  • Idrocortisone
  • Idrocortone
  • Itone
  • Komed-HC
  • Nutracort
  • Proctocort
  • Rettoide
Droga: Leucovorina Calcio
Dato IV
Altri nomi:
  • Wellcovorin
  • acido folinico
  • Adinepar
  • Calcifolina
  • Calcio (6S)-folinato
  • Folinato di calcio
  • Leucovorina di calcio
  • Calfox
  • Calinat
  • Cehafolin
  • Citofolina
  • Citrec
  • Fattore citrovoro
  • Cromatonbico Folinico
  • Dalisol
  • Disintossicazione
  • Divical
  • Ecofol
  • Emovis
  • Fattore, Citrovorum
  • Flynoken A
  • Folaren
  • Folaxina
  • FOLI-cella
  • Folben
  • Folidano
  • Folidar
  • Folinac
  • Calcio folinato
  • Acido Folinico Sale di Calcio Pentaidrato
  • Folinorale
  • Folinvit
  • Folplus
  • Flix
  • Imo
  • Lederfolat
  • Lederfolin
  • Leucosar
  • leucovorin
  • Rescufolina
  • Rescuvolin
  • Tonofolina
Procedura: Ecocardiografia
Sottoponiti a ECHO
Altri nomi:
  • CE
Procedura: Scansione di acquisizione multigate
Sottoponiti a MUGA
Altri nomi:
  • Scansione della pozza di sangue
  • Angiografia con radionuclidi di equilibrio
  • Imaging del pool di sangue recintato
  • MUGA
  • Ventricolografia con radionuclidi
  • RNVG
  • Scansione SIMA
  • Scansione di acquisizione multigate sincronizzata
  • Scansione MUGA
  • Scansione di acquisizione multi-gate
  • Scansione del ventricologramma con radionuclidi
  • Scansione del pool cardiaco recintato
Droga: Citarabina
Dato IV o IT
Altri nomi:
  • .beta.-Citosina arabinoside
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosil-4-ammino-2(1H)pirimidinone
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina
  • 1-Beta-D-arabinofuranosil-4-ammino-2(1H)pirimidinone
  • 1-Beta-D-arabinofuranosilcitosina
  • 1.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina
  • 2(1H)-pirimidinone, 4-ammino-1-beta-D-arabinofuranosil-
  • 2(1H)-pirimidinone, 4-ammino-1.beta.-D-arabinofuranosil-
  • Alessandro
  • Ara-C
  • Cellula ARA
  • Arabo
  • Arabinofuranosilcitosina
  • Arabinosilcitosina
  • Aracitidina
  • Aracitina
  • Beta-citosina arabinoside
  • CHX-3311
  • Citarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Citosina Arabinoside
  • Citosina-.beta.-arabinoside
  • Citosina-beta-arabinoside
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabina PFS
  • U19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Droga: Desametasone
Dato IV o PO
Altri nomi:
  • Decadrone
  • Hemady
  • Aacidexam
  • Adexone
  • Aknichthol Dexa
  • Alba Dex
  • Alin
  • Deposito Alin
  • Alin Oftalmico
  • Ampliderma
  • Anemul mono
  • Auricolare
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Decort
  • Decadrol
  • Decadrone DP
  • Decalix
  • Decameth
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluorene
  • Deronil
  • Desametasone
  • Desamoton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-rinosan
  • Dexa Scheroson
  • Dexa-seno
  • Dexacortal
  • Dexacortina
  • Dexafarma
  • Dexafluorene
  • Dexalocale
  • Desamecortina
  • Dexameth
  • Desametasone Intensol
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinorale
  • Dexone
  • Dinormon
  • DXevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortina
  • Gammacorten
  • Esadecadrolo
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Metilfluorprednisolone
  • Millicorten
  • Mimetasone
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazone
  • ZoDex
  • LenaDex
Biologico: Filgrastim
Dato IV o SC
Altri nomi:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • Filgrastim-aafi
  • Nivestym
  • Fattore stimolante le colonie di granulociti umani metionilici ricombinanti
  • rG-CSF
  • Tevagrastim
  • Filgrastim Biosimilare Filgrastim-sndz
  • Zarxio
  • Filgrastim XM02
  • Tbo-filgrastim
  • Granix
  • Nivestim
  • XM02
  • Filgrastim-sndz
  • Filgrastim Biosimilare Tbo-filgrastim
  • Filgrastim-aow
  • Releuko
  • Neutrovale
Droga: Metilprednisolone
Dato IV
Altri nomi:
  • Medrol
  • Wyacort
  • Adlone
  • Caberdelta M
  • DepMedalone
  • Depo Modernin
  • Depo Nisolone
  • Duralone
  • Emmetipi
  • Esametone
  • Firmacort
  • Medlone 21
  • Medrato
  • Medrol Veriderm
  • Medron
  • Mega-stella
  • Meprolone
  • Metilprednisolono
  • Metilbetasone Solubile
  • Metrocort
  • Metypresolo
  • Metisolone
  • Predni-M-Tablinen
  • Prednilen
  • Radilem
  • Sieropresolo
  • Solpredone
  • Summicort
  • Urbason
  • Veriderm Medrol
Droga: Pegaspargasi
Dato IM
Altri nomi:
  • L-asparaginasi con polietilenglicole
  • Oncaspar
  • Oncaspar IV
  • PEG-Asparaginasi
  • PEG-L-Asparaginasi
  • PEG-L-Asparaginasi (Enzon - Kyowa Hakko)
  • PEGLA
  • Polietilenglicole L-asparaginasi
  • Polietilenglicole-L-asparaginasi
Droga: Asparaginasi
Dato IV, IM o PO
Altri nomi:
  • Elspar
  • ASP-1
  • Asparaginasi II
  • Asparaginase-E.Coli
  • Colaspase
  • Kidrolasi
  • L-Asnase
  • L-ASP
  • L-Asparaginasi
  • L-Asparagina Amidoidrolasi
  • Laspar
  • Lcf-ASP
  • Leucogeno
  • Leunasi
  • MK-965
  • Paronale
  • Ri-82-TAD-15
  • Serassa
  • Spectrila
Droga: Metotrexato
Dato IV, IT o PO
Altri nomi:
  • Abitrexato
  • Folex
  • Mexato
  • MTX
  • Alfa-metopterina
  • Ametopterina
  • Brimexato
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexato
  • Emthexat
  • Emtestato
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexato
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexato
  • Metex
  • Metoblastina
  • Metotrexato LPF
  • Metotrexato Metilamminopterina
  • Metotressato
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Reumatrex
  • Texato
  • Tremetex
  • Trexero
  • Trixilem
  • WR-19039
Procedura: Biopsia del midollo osseo
Sottoponiti a biopsia del midollo osseo
Altri nomi:
  • Biopsia del midollo osseo
  • Biopsia, midollo osseo
Comparatore attivo: Braccio B (chemioterapia IR/HR MLL-R)
Descrizione della popolazione: pazienti idonei con MLL-R (riarrangiati). Considerato a rischio intermedio (IR) se l'età >= 90 giorni alla diagnosi e ad alto rischio (HR) se l'età < 90 giorni alla diagnosi.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Droga: Etoposide
Dato IV
Altri nomi:
  • Demetil Epipodofillotossina Etilidina Glucoside
  • EPEG
  • Ultimo
  • Toposar
  • Vepesid
  • PV 16
  • PV 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP16213
  • VP-16213
Altro: Studio farmacologico
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Droga: Daunorubicina cloridrato
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  • Cerubidina
  • Cloridrato de Daunorubicina
  • Daunoblastina
  • Daunomicina cloridrato
  • Daunomicina, cloridrato
  • Daunorubicina.HCl
  • Daunorubicini cloridrato
  • FI-6339
  • Ondena
  • RP-13057
  • Rubidomicina cloridrato
  • Rubilem
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Droga: Ciclofosfamide
Dato IV
Altri nomi:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-ciclofosfamide
  • 2H-1,3,2-ossazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)ammino]tetraidro-, 2-ossido, monoidrato
  • Carloxan
  • Ciclofosfamidica
  • Ciclofosfamide
  • Ciclossale
  • Clafen
  • Clafene
  • CP monoidrato
  • Cella CYCLO
  • Cicloblastina
  • Ciclofosfame
  • Ciclofosfamide monoidrato
  • Ciclofosfamidum
  • Ciclofosfano
  • Ciclofosfanum
  • Ciclostina
  • Citofosfano
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxale
  • Ledossina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamide
  • WR-138719
  • Asta B518
  • B-518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
Droga: Mercaptopurina
Dato PO
Altri nomi:
  • 6 MP
  • Purinetolo
  • 3H-purina-6-tiolo
  • 6 Tioipoxantina
  • 6 tiopurina
  • 6-mercaptopurina
  • 6-mercaptopurina monoidrato
  • 6-purinetiolo
  • 6-tiopurina
  • 6-tiossopurina
  • 6H-purina-6-tione, 1,7-diidro- (9CI)
  • 7-mercapto-1,3,4,6-tetrazaindene
  • Alti-mercaptopurina
  • Azatiopurina
  • Peso corporeo 57-323 H
  • Flocofil
  • Ismipur
  • Leucerina
  • Leupurina
  • Mercaleukim
  • Mercaleukin
  • Mercaptina
  • Mercaptopurina
  • Mercapurina
  • Mern
  • NCI-C04886
  • Puri Nethol
  • Purimetolo
  • Purina, 6-mercapto-
  • Purina-6-tiolo (8CI)
  • Purina-6-tiolo, monoidrato
  • Purinetiolo
  • U-4748
  • WR-2785
Droga: Prednisone
Dato PO
Altri nomi:
  • Deltason
  • Orasone
  • .delta.1-Cortisone
  • 1,2-deidrocortisone
  • Adason
  • Cortancyl
  • Dacortin
  • DeCortin
  • Decortisil
  • Decorton
  • Delta 1-cortisone
  • Delta-cupola
  • Deltacortene
  • Deltacortisone
  • Deltadeidrocortisone
  • Deltisone
  • Deltra
  • Econosone
  • Lisacort
  • Meprosona-F
  • Metacortandracina
  • Meticorten
  • Ofisolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Paracorto
  • Perrigo Prednisone
  • PRED
  • Predicor
  • Predicorten
  • Prednicen-M
  • Prednicort
  • Prednidib
  • Prednilonga
  • Prednimento
  • Prednisone Intensolo
  • Prednisonum
  • Prednitone
  • Promifen
  • Rayos
  • Servisone
  • SK-Prednisone
Droga: Vincristina solfato
Dato IV
Altri nomi:
  • Oncovin
  • Kyocristina
  • Leurocristina solfato
  • Leurocristina, solfato
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vincristina, solfato
Droga: Idrocortisone terapeutico
Dato IT
Altri nomi:
  • Aeroseb-HC
  • Barseb HC
  • Barseb-HC
  • Cetacort
  • Cort-Dome
  • Cortef
  • Cortenema
  • Cortifano
  • Cortisolo
  • Cortispray
  • Cortrillo
  • Dermacort
  • Domolene
  • Eldecort
  • Autosone
  • Heb-Cort
  • Idrocortisone
  • Idrocortone
  • Itone
  • Komed-HC
  • Nutracort
  • Proctocort
  • Rettoide
Droga: Leucovorina Calcio
Dato IV
Altri nomi:
  • Wellcovorin
  • acido folinico
  • Adinepar
  • Calcifolina
  • Calcio (6S)-folinato
  • Folinato di calcio
  • Leucovorina di calcio
  • Calfox
  • Calinat
  • Cehafolin
  • Citofolina
  • Citrec
  • Fattore citrovoro
  • Cromatonbico Folinico
  • Dalisol
  • Disintossicazione
  • Divical
  • Ecofol
  • Emovis
  • Fattore, Citrovorum
  • Flynoken A
  • Folaren
  • Folaxina
  • FOLI-cella
  • Folben
  • Folidano
  • Folidar
  • Folinac
  • Calcio folinato
  • Acido Folinico Sale di Calcio Pentaidrato
  • Folinorale
  • Folinvit
  • Folplus
  • Flix
  • Imo
  • Lederfolat
  • Lederfolin
  • Leucosar
  • leucovorin
  • Rescufolina
  • Rescuvolin
  • Tonofolina
Procedura: Ecocardiografia
Sottoponiti a ECHO
Altri nomi:
  • CE
Procedura: Scansione di acquisizione multigate
Sottoponiti a MUGA
Altri nomi:
  • Scansione della pozza di sangue
  • Angiografia con radionuclidi di equilibrio
  • Imaging del pool di sangue recintato
  • MUGA
  • Ventricolografia con radionuclidi
  • RNVG
  • Scansione SIMA
  • Scansione di acquisizione multigate sincronizzata
  • Scansione MUGA
  • Scansione di acquisizione multi-gate
  • Scansione del ventricologramma con radionuclidi
  • Scansione del pool cardiaco recintato
Droga: Citarabina
Dato IV o IT
Altri nomi:
  • .beta.-Citosina arabinoside
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosil-4-ammino-2(1H)pirimidinone
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina
  • 1-Beta-D-arabinofuranosil-4-ammino-2(1H)pirimidinone
  • 1-Beta-D-arabinofuranosilcitosina
  • 1.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina
  • 2(1H)-pirimidinone, 4-ammino-1-beta-D-arabinofuranosil-
  • 2(1H)-pirimidinone, 4-ammino-1.beta.-D-arabinofuranosil-
  • Alessandro
  • Ara-C
  • Cellula ARA
  • Arabo
  • Arabinofuranosilcitosina
  • Arabinosilcitosina
  • Aracitidina
  • Aracitina
  • Beta-citosina arabinoside
  • CHX-3311
  • Citarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Citosina Arabinoside
  • Citosina-.beta.-arabinoside
  • Citosina-beta-arabinoside
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabina PFS
  • U19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Droga: Desametasone
Dato IV o PO
Altri nomi:
  • Decadrone
  • Hemady
  • Aacidexam
  • Adexone
  • Aknichthol Dexa
  • Alba Dex
  • Alin
  • Deposito Alin
  • Alin Oftalmico
  • Ampliderma
  • Anemul mono
  • Auricolare
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Decort
  • Decadrol
  • Decadrone DP
  • Decalix
  • Decameth
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluorene
  • Deronil
  • Desametasone
  • Desamoton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-rinosan
  • Dexa Scheroson
  • Dexa-seno
  • Dexacortal
  • Dexacortina
  • Dexafarma
  • Dexafluorene
  • Dexalocale
  • Desamecortina
  • Dexameth
  • Desametasone Intensol
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinorale
  • Dexone
  • Dinormon
  • DXevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortina
  • Gammacorten
  • Esadecadrolo
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Metilfluorprednisolone
  • Millicorten
  • Mimetasone
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazone
  • ZoDex
  • LenaDex
Biologico: Filgrastim
Dato IV o SC
Altri nomi:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • Filgrastim-aafi
  • Nivestym
  • Fattore stimolante le colonie di granulociti umani metionilici ricombinanti
  • rG-CSF
  • Tevagrastim
  • Filgrastim Biosimilare Filgrastim-sndz
  • Zarxio
  • Filgrastim XM02
  • Tbo-filgrastim
  • Granix
  • Nivestim
  • XM02
  • Filgrastim-sndz
  • Filgrastim Biosimilare Tbo-filgrastim
  • Filgrastim-aow
  • Releuko
  • Neutrovale
Droga: Metilprednisolone
Dato IV
Altri nomi:
  • Medrol
  • Wyacort
  • Adlone
  • Caberdelta M
  • DepMedalone
  • Depo Modernin
  • Depo Nisolone
  • Duralone
  • Emmetipi
  • Esametone
  • Firmacort
  • Medlone 21
  • Medrato
  • Medrol Veriderm
  • Medron
  • Mega-stella
  • Meprolone
  • Metilprednisolono
  • Metilbetasone Solubile
  • Metrocort
  • Metypresolo
  • Metisolone
  • Predni-M-Tablinen
  • Prednilen
  • Radilem
  • Sieropresolo
  • Solpredone
  • Summicort
  • Urbason
  • Veriderm Medrol
Droga: Pegaspargasi
Dato IM
Altri nomi:
  • L-asparaginasi con polietilenglicole
  • Oncaspar
  • Oncaspar IV
  • PEG-Asparaginasi
  • PEG-L-Asparaginasi
  • PEG-L-Asparaginasi (Enzon - Kyowa Hakko)
  • PEGLA
  • Polietilenglicole L-asparaginasi
  • Polietilenglicole-L-asparaginasi
Droga: Asparaginasi
Dato IV, IM o PO
Altri nomi:
  • Elspar
  • ASP-1
  • Asparaginasi II
  • Asparaginase-E.Coli
  • Colaspase
  • Kidrolasi
  • L-Asnase
  • L-ASP
  • L-Asparaginasi
  • L-Asparagina Amidoidrolasi
  • Laspar
  • Lcf-ASP
  • Leucogeno
  • Leunasi
  • MK-965
  • Paronale
  • Ri-82-TAD-15
  • Serassa
  • Spectrila
Droga: Metotrexato
Dato IV, IT o PO
Altri nomi:
  • Abitrexato
  • Folex
  • Mexato
  • MTX
  • Alfa-metopterina
  • Ametopterina
  • Brimexato
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexato
  • Emthexat
  • Emtestato
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexato
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexato
  • Metex
  • Metoblastina
  • Metotrexato LPF
  • Metotrexato Metilamminopterina
  • Metotressato
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Reumatrex
  • Texato
  • Tremetex
  • Trexero
  • Trixilem
  • WR-19039
Procedura: Biopsia del midollo osseo
Sottoponiti a biopsia del midollo osseo
Altri nomi:
  • Biopsia del midollo osseo
  • Biopsia, midollo osseo
Sperimentale: Braccio C (chemioterapia IR/HR MLL-R e lestaurtinib)
Descrizione della popolazione: pazienti idonei con MLL-R (riarrangiati). Considerato a rischio intermedio (IR) se l'età >= 90 giorni alla diagnosi e ad alto rischio (HR) se l'età < 90 giorni alla diagnosi.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Droga: Etoposide
Dato IV
Altri nomi:
  • Demetil Epipodofillotossina Etilidina Glucoside
  • EPEG
  • Ultimo
  • Toposar
  • Vepesid
  • PV 16
  • PV 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP16213
  • VP-16213
Altro: Studio farmacologico
Studi correlati
Droga: Daunorubicina cloridrato
Dato IV
Altri nomi:
  • Cerubidina
  • Cloridrato de Daunorubicina
  • Daunoblastina
  • Daunomicina cloridrato
  • Daunomicina, cloridrato
  • Daunorubicina.HCl
  • Daunorubicini cloridrato
  • FI-6339
  • Ondena
  • RP-13057
  • Rubidomicina cloridrato
  • Rubilem
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Droga: Ciclofosfamide
Dato IV
Altri nomi:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-ciclofosfamide
  • 2H-1,3,2-ossazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)ammino]tetraidro-, 2-ossido, monoidrato
  • Carloxan
  • Ciclofosfamidica
  • Ciclofosfamide
  • Ciclossale
  • Clafen
  • Clafene
  • CP monoidrato
  • Cella CYCLO
  • Cicloblastina
  • Ciclofosfame
  • Ciclofosfamide monoidrato
  • Ciclofosfamidum
  • Ciclofosfano
  • Ciclofosfanum
  • Ciclostina
  • Citofosfano
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxale
  • Ledossina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamide
  • WR-138719
  • Asta B518
  • B-518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
Droga: Mercaptopurina
Dato PO
Altri nomi:
  • 6 MP
  • Purinetolo
  • 3H-purina-6-tiolo
  • 6 Tioipoxantina
  • 6 tiopurina
  • 6-mercaptopurina
  • 6-mercaptopurina monoidrato
  • 6-purinetiolo
  • 6-tiopurina
  • 6-tiossopurina
  • 6H-purina-6-tione, 1,7-diidro- (9CI)
  • 7-mercapto-1,3,4,6-tetrazaindene
  • Alti-mercaptopurina
  • Azatiopurina
  • Peso corporeo 57-323 H
  • Flocofil
  • Ismipur
  • Leucerina
  • Leupurina
  • Mercaleukim
  • Mercaleukin
  • Mercaptina
  • Mercaptopurina
  • Mercapurina
  • Mern
  • NCI-C04886
  • Puri Nethol
  • Purimetolo
  • Purina, 6-mercapto-
  • Purina-6-tiolo (8CI)
  • Purina-6-tiolo, monoidrato
  • Purinetiolo
  • U-4748
  • WR-2785
Droga: Prednisone
Dato PO
Altri nomi:
  • Deltason
  • Orasone
  • .delta.1-Cortisone
  • 1,2-deidrocortisone
  • Adason
  • Cortancyl
  • Dacortin
  • DeCortin
  • Decortisil
  • Decorton
  • Delta 1-cortisone
  • Delta-cupola
  • Deltacortene
  • Deltacortisone
  • Deltadeidrocortisone
  • Deltisone
  • Deltra
  • Econosone
  • Lisacort
  • Meprosona-F
  • Metacortandracina
  • Meticorten
  • Ofisolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Paracorto
  • Perrigo Prednisone
  • PRED
  • Predicor
  • Predicorten
  • Prednicen-M
  • Prednicort
  • Prednidib
  • Prednilonga
  • Prednimento
  • Prednisone Intensolo
  • Prednisonum
  • Prednitone
  • Promifen
  • Rayos
  • Servisone
  • SK-Prednisone
Droga: Vincristina solfato
Dato IV
Altri nomi:
  • Oncovin
  • Kyocristina
  • Leurocristina solfato
  • Leurocristina, solfato
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vincristina, solfato
Droga: Idrocortisone terapeutico
Dato IT
Altri nomi:
  • Aeroseb-HC
  • Barseb HC
  • Barseb-HC
  • Cetacort
  • Cort-Dome
  • Cortef
  • Cortenema
  • Cortifano
  • Cortisolo
  • Cortispray
  • Cortrillo
  • Dermacort
  • Domolene
  • Eldecort
  • Autosone
  • Heb-Cort
  • Idrocortisone
  • Idrocortone
  • Itone
  • Komed-HC
  • Nutracort
  • Proctocort
  • Rettoide
Droga: Leucovorina Calcio
Dato IV
Altri nomi:
  • Wellcovorin
  • acido folinico
  • Adinepar
  • Calcifolina
  • Calcio (6S)-folinato
  • Folinato di calcio
  • Leucovorina di calcio
  • Calfox
  • Calinat
  • Cehafolin
  • Citofolina
  • Citrec
  • Fattore citrovoro
  • Cromatonbico Folinico
  • Dalisol
  • Disintossicazione
  • Divical
  • Ecofol
  • Emovis
  • Fattore, Citrovorum
  • Flynoken A
  • Folaren
  • Folaxina
  • FOLI-cella
  • Folben
  • Folidano
  • Folidar
  • Folinac
  • Calcio folinato
  • Acido Folinico Sale di Calcio Pentaidrato
  • Folinorale
  • Folinvit
  • Folplus
  • Flix
  • Imo
  • Lederfolat
  • Lederfolin
  • Leucosar
  • leucovorin
  • Rescufolina
  • Rescuvolin
  • Tonofolina
Procedura: Ecocardiografia
Sottoponiti a ECHO
Altri nomi:
  • CE
Procedura: Scansione di acquisizione multigate
Sottoponiti a MUGA
Altri nomi:
  • Scansione della pozza di sangue
  • Angiografia con radionuclidi di equilibrio
  • Imaging del pool di sangue recintato
  • MUGA
  • Ventricolografia con radionuclidi
  • RNVG
  • Scansione SIMA
  • Scansione di acquisizione multigate sincronizzata
  • Scansione MUGA
  • Scansione di acquisizione multi-gate
  • Scansione del ventricologramma con radionuclidi
  • Scansione del pool cardiaco recintato
Droga: Citarabina
Dato IV o IT
Altri nomi:
  • .beta.-Citosina arabinoside
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosil-4-ammino-2(1H)pirimidinone
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina
  • 1-Beta-D-arabinofuranosil-4-ammino-2(1H)pirimidinone
  • 1-Beta-D-arabinofuranosilcitosina
  • 1.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina
  • 2(1H)-pirimidinone, 4-ammino-1-beta-D-arabinofuranosil-
  • 2(1H)-pirimidinone, 4-ammino-1.beta.-D-arabinofuranosil-
  • Alessandro
  • Ara-C
  • Cellula ARA
  • Arabo
  • Arabinofuranosilcitosina
  • Arabinosilcitosina
  • Aracitidina
  • Aracitina
  • Beta-citosina arabinoside
  • CHX-3311
  • Citarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Citosina Arabinoside
  • Citosina-.beta.-arabinoside
  • Citosina-beta-arabinoside
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabina PFS
  • U19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Droga: Desametasone
Dato IV o PO
Altri nomi:
  • Decadrone
  • Hemady
  • Aacidexam
  • Adexone
  • Aknichthol Dexa
  • Alba Dex
  • Alin
  • Deposito Alin
  • Alin Oftalmico
  • Ampliderma
  • Anemul mono
  • Auricolare
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Decort
  • Decadrol
  • Decadrone DP
  • Decalix
  • Decameth
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluorene
  • Deronil
  • Desametasone
  • Desamoton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-rinosan
  • Dexa Scheroson
  • Dexa-seno
  • Dexacortal
  • Dexacortina
  • Dexafarma
  • Dexafluorene
  • Dexalocale
  • Desamecortina
  • Dexameth
  • Desametasone Intensol
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinorale
  • Dexone
  • Dinormon
  • DXevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortina
  • Gammacorten
  • Esadecadrolo
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Metilfluorprednisolone
  • Millicorten
  • Mimetasone
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazone
  • ZoDex
  • LenaDex
Biologico: Filgrastim
Dato IV o SC
Altri nomi:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • Filgrastim-aafi
  • Nivestym
  • Fattore stimolante le colonie di granulociti umani metionilici ricombinanti
  • rG-CSF
  • Tevagrastim
  • Filgrastim Biosimilare Filgrastim-sndz
  • Zarxio
  • Filgrastim XM02
  • Tbo-filgrastim
  • Granix
  • Nivestim
  • XM02
  • Filgrastim-sndz
  • Filgrastim Biosimilare Tbo-filgrastim
  • Filgrastim-aow
  • Releuko
  • Neutrovale
Droga: Metilprednisolone
Dato IV
Altri nomi:
  • Medrol
  • Wyacort
  • Adlone
  • Caberdelta M
  • DepMedalone
  • Depo Modernin
  • Depo Nisolone
  • Duralone
  • Emmetipi
  • Esametone
  • Firmacort
  • Medlone 21
  • Medrato
  • Medrol Veriderm
  • Medron
  • Mega-stella
  • Meprolone
  • Metilprednisolono
  • Metilbetasone Solubile
  • Metrocort
  • Metypresolo
  • Metisolone
  • Predni-M-Tablinen
  • Prednilen
  • Radilem
  • Sieropresolo
  • Solpredone
  • Summicort
  • Urbason
  • Veriderm Medrol
Droga: Pegaspargasi
Dato IM
Altri nomi:
  • L-asparaginasi con polietilenglicole
  • Oncaspar
  • Oncaspar IV
  • PEG-Asparaginasi
  • PEG-L-Asparaginasi
  • PEG-L-Asparaginasi (Enzon - Kyowa Hakko)
  • PEGLA
  • Polietilenglicole L-asparaginasi
  • Polietilenglicole-L-asparaginasi
Droga: Asparaginasi
Dato IV, IM o PO
Altri nomi:
  • Elspar
  • ASP-1
  • Asparaginasi II
  • Asparaginase-E.Coli
  • Colaspase
  • Kidrolasi
  • L-Asnase
  • L-ASP
  • L-Asparaginasi
  • L-Asparagina Amidoidrolasi
  • Laspar
  • Lcf-ASP
  • Leucogeno
  • Leunasi
  • MK-965
  • Paronale
  • Ri-82-TAD-15
  • Serassa
  • Spectrila
Droga: Metotrexato
Dato IV, IT o PO
Altri nomi:
  • Abitrexato
  • Folex
  • Mexato
  • MTX
  • Alfa-metopterina
  • Ametopterina
  • Brimexato
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexato
  • Emthexat
  • Emtestato
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexato
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexato
  • Metex
  • Metoblastina
  • Metotrexato LPF
  • Metotrexato Metilamminopterina
  • Metotressato
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Reumatrex
  • Texato
  • Tremetex
  • Trexero
  • Trixilem
  • WR-19039
Droga: Lestaurtinib
Dato PO
Altri nomi:
  • CEP-701
  • KT-5555
  • SPM-924
  • CEP701
Procedura: Biopsia del midollo osseo
Sottoponiti a biopsia del midollo osseo
Altri nomi:
  • Biopsia del midollo osseo
  • Biopsia, midollo osseo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Probabilità percentuale di sopravvivenza libera da eventi (EFS) per i pazienti nel braccio C al livello di dose 2 (DL2)
Lasso di tempo: Dall'inizio della terapia post-induzione fino a 10 anni
Il tempo EFS è definito come il tempo dalla randomizzazione al primo evento (recidiva, seconda neoplasia maligna, decesso) o la data dell'ultimo contatto per i pazienti senza eventi. EFS è costruito utilizzando il metodo della tavola di sopravvivenza di Kaplan-Meier con intervallo di confidenza basato su errori standard calcolati utilizzando il metodo di Peto e Peto.
Dall'inizio della terapia post-induzione fino a 10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di probabilità di sopravvivenza libera da eventi (EFS) dei neonati MLL-R trattati con chemioterapia combinata con o senza lestaurtinib a DL2
Lasso di tempo: Dall'inizio della terapia post-induzione fino a 10 anni.
Probabilità senza eventi dove il tempo EFS è definito come il tempo dalla randomizzazione al primo evento (recidiva, seconda neoplasia maligna, decesso) o la data dell'ultimo contatto per i pazienti senza eventi. EFS è costruito utilizzando il metodo della tavola di sopravvivenza di Kaplan-Meier con intervallo di confidenza basato su errori standard calcolati utilizzando il metodo di Peto e Peto. L'EFS sarà confrontato tra i pazienti in trattamento del braccio C al DL2 con quelli del braccio B.
Dall'inizio della terapia post-induzione fino a 10 anni.
Numero di pazienti che hanno manifestato tossicità dose limitante (DLT) correlata a lestaurtinib
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane dall'inizio dell'induzione
Le proporzioni di tossicità dose-limitante correlate a lestaurtinib, misurate dai criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE) versione 4.0 dell'NCI, saranno riassunte per livello di dose per i pazienti in fase di sicurezza.
Fino a 12 settimane dall'inizio dell'induzione
Livelli farmacocinetici di AGP nei neonati a cui è stato somministrato Lestaurtinib a DL2 in combinazione con chemioterapia
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
I livelli farmacocinetici di AGP nei neonati trattati con lestaurtinib a DL2 in combinazione con chemioterapia saranno descritti con media e deviazione standard per quelli con dati disponibili.
Fino a 12 settimane
Albumina farmacocinetica nei neonati a cui è stato somministrato Lestaurtinib a DL2 in combinazione con la chemioterapia
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
L'albumina farmacocinetica nei neonati trattati con lestaurtinib a DL2 in combinazione con chemioterapia sarà descritta con media e deviazione standard per quelli con dati disponibili.
Fino a 12 settimane
Farmacodinamica Livelli di PIA nei neonati trattati con Lestaurtinib a DL2 in combinazione con chemioterapia
Lasso di tempo: Campionato tra le settimane 6-12 dall'inizio dell'induzione
Riassunto con media e deviazione standard per quelli con dati disponibili nel Braccio C
Campionato tra le settimane 6-12 dall'inizio dell'induzione
Descrivere l'espressione della proteina FLT3 come meccanismo molecolare di resistenza primaria a Lestaurtinib nelle esplosioni leucemiche
Lasso di tempo: Campionato all'inizio dell'induzione
Descritto tramite media e deviazione standard per gruppo.
Campionato all'inizio dell'induzione
Descrivere l'espressione della proteina FLT3 come meccanismo molecolare della resistenza acquisita a Lestaurtinib nelle esplosioni leucemiche
Lasso di tempo: Alla ricaduta (fino a 3 anni)
Descritto tramite medie e deviazioni standard nei campioni di ricaduta del braccio C disponibili
Alla ricaduta (fino a 3 anni)
Descrivere la sensibilità in vitro come meccanismo molecolare di resistenza primaria a Lestaurtinib nelle esplosioni leucemiche
Lasso di tempo: Campionato all'inizio dell'induzione
Descritto tramite medie e deviazioni standard in campioni che hanno resistenza primaria a lestaurtinib
Campionato all'inizio dell'induzione
Descrivere la sensibilità in vitro come meccanismo molecolare della resistenza acquisita a Lestaurtinib nelle esplosioni leucemiche
Lasso di tempo: Alla ricaduta (fino a 3 anni)
Descritto tramite medie e deviazioni standard in campioni che hanno acquisito resistenza a lestaurtinib
Alla ricaduta (fino a 3 anni)
Percentuale di probabilità di sopravvivenza libera da eventi (EFS) per stato MRD e braccio di trattamento
Lasso di tempo: 3 anni dalla fine del tirocinio)
Le stime dell'EFS a tre anni e l'IC al 90% saranno riportati per braccio di trattamento e stato di MRD di fine induzione.
3 anni dalla fine del tirocinio)
Identificazione dei modelli di espressione genica nei campioni diagnostici di leucemia infantile correlati agli esiti di sopravvivenza
Lasso di tempo: A 3 anni
Gli esiti EFS saranno riportati per genotipo.
A 3 anni
Identificazione dei modelli di espressione genica nei campioni diagnostici di leucemia infantile correlati ai valori PIA
Lasso di tempo: A 3 anni
Le medie e le deviazioni standard dell'attività inibitoria del plasma (PIA) saranno fornite per genotipo
A 3 anni
Probabilità percentuale di sopravvivenza libera da eventi (EFS) per i pazienti del braccio A
Lasso di tempo: Dall'inizio della terapia post-induzione fino a 10 anni
Il tempo EFS è definito come il tempo dall'assegnazione del trattamento al primo evento (recidiva, seconda neoplasia maligna, decesso) o la data dell'ultimo contatto per i pazienti senza eventi. EFS è costruito utilizzando il metodo della tavola di sopravvivenza di Kaplan-Meier con intervallo di confidenza basato su errori standard calcolati utilizzando il metodo di Peto e Peto.
Dall'inizio della terapia post-induzione fino a 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Joanne M Hilden, Children's Oncology Group

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2008

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2007

Primo Inserito (Stimato)

12 novembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AALL0631 (Altro identificatore: CTEP)
  • U10CA180886 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10CA098543 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2009-00313 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000573996
  • 08-146
  • COG-AALL0631

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

È possibile richiedere dati selezionati a livello di singolo paziente da questo studio all'archivio dati NCTN/NCORP

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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