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Mycophenolatmofetil zur Prophylaxe der Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit bei allogener Stammzelltransplantation mit hohem Risiko

6. Juli 2010 aktualisiert von: Hospital Authority, Hong Kong

Eine randomisierte Single-Center-Studie mit Mycophenolatmofetil zur Prophylaxe der Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit bei allogener Stammzelltransplantation mit hohem Risiko

Es besteht ein erhebliches (50-80 %) Risiko einer akuten Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit (GVHD) und einer frühen Mortalität (30 %) im Zusammenhang mit einer Hochrisiko-Stammzelltransplantation (SCT), beispielsweise von einem passenden, nicht verwandten Spender oder HLA- nicht übereinstimmendes Geschwisterpaar. Mycophenolatmofetil (MMF) hat sich als wirksames und sicheres Immunsuppressivum zur Vorbeugung und Behandlung von Abstoßungsreaktionen nach einer Organtransplantation erwiesen. Seine Rolle bei der akuten GVHD-Prophylaxe bei Hochrisiko-SZT wird in dieser klinischen Studie untersucht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Hong Kong, China
        • Rekrutierung
        • Queen Mary Hospital
        • Unterermittler:
          • AYH Leung, Dr
        • Unterermittler:
          • Eric Tse, Dr
        • Unterermittler:
          • YL Kwong, Prof
        • Unterermittler:
          • Raymond Liang, Prof
        • Unterermittler:
          • AKW Lie, Dr
        • Unterermittler:
          • WY Au, Dr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer allogenen SCT unterziehen und ein hohes Risiko für eine akute GVHD haben, d. h. von einem passenden, nicht verwandten Spender oder einem Geschwister, das nicht mit dem HLA-Locus übereinstimmt

Ausschlusskriterien:

  • bekannte Allergie gegen Mycophenolatmofetil

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
akute GVHD-Inzidenz und Einstufung
Zeitfenster: 100 Tage
100 Tage
chronische GVHD-Inzidenz
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mortalität, GVHD-bedingt und alle Ursachen
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Symptomatische Nebenwirkungen, die auf MMF zurückzuführen sind
Zeitfenster: 60 Tage
60 Tage
Datum der Transplantation
Zeitfenster: Datum der Transplantation
Datum der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Authority, Hong Kong

Mitarbeiter

Hoffmann-La Roche

Ermittler

  • Hauptermittler: Lawrence SY Ma, Dr, Department of Medicine/ Haematology and Oncology, Queen Mary Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2003

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. November 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Juli 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2010

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB 03-09 R/353
  • HARECCTR0500036

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