Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mykofenolát mofetil pro profylaxi onemocnění štěpu proti hostiteli při vysoce rizikové alogenní transplantaci kmenových buněk

6. července 2010 aktualizováno: Hospital Authority, Hong Kong

Randomizovaná studie s mykofenolátmofetilem v jednom centru pro profylaxi onemocnění štěpu proti hostiteli při vysoce rizikové alogenní transplantaci kmenových buněk

Existuje významné (50–80 %) riziko akutní reakce štěpu proti hostiteli (GVHD) a časné úmrtnosti (30 %) spojené s vysoce rizikovou transplantací kmenových buněk (SCT), jako je transplantace od nepříbuzného dárce nebo HLA- nesourodý sourozenec. Mykofenolát mofetil (MMF) se ukázal jako účinný a bezpečný imunosupresiv v prevenci a léčbě rejekce po transplantaci solidních orgánů. V této klinické studii bude zkoumána jeho role v akutní profylaxi GVHD u vysoce rizikového SCT.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Hong Kong, Čína
        • Nábor
        • Queen Mary Hospital
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • AYH Leung, Dr
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Eric Tse, Dr
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • YL Kwong, Prof
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Raymond Liang, Prof
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • AKW Lie, Dr
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • WY Au, Dr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti podstupující alogenní SCT s vysokým rizikem akutní GVHD, tzn. od shodného nepříbuzného dárce nebo jednoho sourozence s neshodou HLA-lokusu

Kritéria vyloučení:

  • známá alergie na mykofenolát mofetil

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
akutní výskyt a grading GVHD
Časové okno: 100 dní
100 dní
chronický výskyt GVHD
Časové okno: 3 roky
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úmrtnost, související s GVHD a všechny příčiny
Časové okno: 3 roky
3 roky
Symptomatické vedlejší účinky připisované MMF
Časové okno: 60 dní
60 dní
Datum přihojení
Časové okno: Datum přihojení
Datum přihojení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Authority, Hong Kong

Spolupracovníci

Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lawrence SY Ma, Dr, Department of Medicine/ Haematology and Oncology, Queen Mary Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2003

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2007

První zveřejněno (Odhad)

26. listopadu 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. července 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. července 2010

Naposledy ověřeno

1. července 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB 03-09 R/353
  • HARECCTR0500036

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit